Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стационарные однократные вмешательства при расстройствах, связанных с употреблением алкоголя

2 февраля 2022 г. обновлено: Denver Health and Hospital Authority

Однодозовые вмешательства для сокращения повторных госпитализаций для госпитализированных пациентов с рефрактерным расстройством, связанным с употреблением алкоголя: рандомизированное пилотное технико-экономическое обоснование.

Каждый год расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), вызывает миллионы посещений отделений неотложной помощи (ED) и госпитализаций, что обходится сектору здравоохранения США более чем в 90 миллиардов долларов. Эти госпитализации являются критически важными возможностями для начала фармакотерапии зависимости, но такие факторы, как несоблюдение режима лечения и рецидив после выписки, способствуют частым повторным госпитализациям. Два однократных вмешательства хорошо подходят для облегчения продолжения лечения и предотвращения повторных госпитализаций из-за их пролонгированных эффектов, не зависящих от приверженности: инъекция налтрексона с пролонгированным высвобождением (XR) и внутривенная (IV) инфузия кетамина. Они не были тщательно исследованы в больничных условиях среди групп населения с высоким уровнем использования и социальной защиты. Таким образом, исследователи преследуют следующие цели:

  1. Проверить целесообразность рандомизации госпитализированных пациентов (n = 45–60, возраст 18–65) с множественными госпитализациями, связанными с AUD, для лечения либо налтрексоном с пролонгированным высвобождением (XR), либо внутривенным (IV) кетамином, либо отсутствием однократной дозы лекарства, все с усиленной связью с уходом. Исходы осуществимости, такие как уровень набора, приемлемость пациентов, частота последующего наблюдения после выписки и нежелательные явления, помогут определить ключевые уроки для будущего сравнительного исследования эффективности.
  2. Оцените 30-дневную частоту повторных госпитализаций для пациентов, рандомизированных для лечения XR налтрексоном, внутривенным введением кетамина или без однократной дозы препарата, все с усиленной связью с лечением. Исследователи предполагают, что частота повторных госпитализаций будет ниже для каждой из двух групп, принимавших одну дозу лекарства, чем для группы, получавшей только «сцепление».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • 1+ связанных с алкоголем* госпитализаций или обращений в отделение неотложной помощи за последние 12 мес.
  • Имеет страховку (государственную или частную)
  • Осмотрел консультационную службу стационарной наркологии

Критерий исключения:

  • Известная или подозреваемая активная инфекция COVID-19
  • Печень: АСТ/АЛТ более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы, декомпенсированная печеночная недостаточность
  • Почки: скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин.
  • Сердечно-сосудистые заболевания: острый коронарный синдром в анамнезе, цереброваскулярное событие, гипертонический криз, известная кардиомиопатия.
  • Известное повышенное внутричерепное давление
  • Тромбоцитопения (<50/мкл)
  • Активная умеренная/тяжелая абстиненция (на основе больничного протокола отмены)
  • Активный делирий (связанный с алкоголем или другой)
  • Уже зачислен на учебу
  • XR налтрексон или в/в кетамин за последние 30 дней
  • Известная непереносимость налтрексона или кетамина
  • Другое активное тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (табак, каннабис исключены)
  • Беременность или кормление грудью, или планирование.
  • Опиоиды: хронические, недавние (<24 часов) или предполагаемые
  • Нестабильное психическое заболевание (активный психоз, активное суицидальное поведение)
  • Выезд из региона в течение 30 дней после выписки
  • Выписка на неотложное/стационарное лечение
  • Непроизвольное удержание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: XR Налтрексон
Участники получат разовую дозу инъекционного налтрексона пролонгированного действия перед выпиской из больницы, в дополнение к усиленной связи с последующим лечением наркомании.
Лекарство: Налтрексон 380 мг
Налтрексон XR вводят однократно перед выпиской из больницы
Поведенческий: Расширенная связь
Включает госпитальный прием в амбулаторной наркологической клинике, а также управление непредвиденными обстоятельствами, связанными с последующим наблюдением.
Экспериментальный: Кетамин внутривенно
Участники получат однократную дозу кетамина внутривенно (0,5 мг/кг в течение 40 минут) перед выпиской из больницы, в дополнение к расширенной связи с последующим лечением наркомании.
Поведенческий: Расширенная связь
Включает госпитальный прием в амбулаторной наркологической клинике, а также управление непредвиденными обстоятельствами, связанными с последующим наблюдением.
Лекарство: Кетамин гидрохлорид
Внутривенное введение кетамина однократно перед выпиской из больницы.
Активный компаратор: Связь
Участники не получат разовую дозу лекарства от зависимости до выписки из больницы, но получат расширенную связь с последующим лечением от зависимости.
Поведенческий: Расширенная связь
Включает госпитальный прием в амбулаторной наркологической клинике, а также управление непредвиденными обстоятельствами, связанными с последующим наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота (%) 30-дневной повторной госпитализации
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной выписки из больницы. Срок зачисления 12 месяцев.
Бинарный результат: любая госпитализация по любой причине, подтвержденная просмотром медицинской карты (наша ЭУЗ включает записи из нескольких местных больниц)
В течение 30 дней после индексной выписки из больницы. Срок зачисления 12 месяцев.
Осуществимость – скорость найма (# в месяц)
Временное ограничение: Срок регистрации 12 месяцев
Количество участников, набираемых в месяц в течение периода регистрации
Срок регистрации 12 месяцев
Осуществимость - скорость последующего наблюдения (%)
Временное ограничение: Срок регистрации 12 месяцев
Процент пациентов, обратившихся к врачу через 1 неделю
Срок регистрации 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя внутрисубъектная разница в готовности к изменению (оценка SOCRATES-8A)
Временное ограничение: Последующее наблюдение запланировано в течение одной недели после выписки
Внутрисубъектные различия в готовности к изменениям между госпитализацией и амбулаторным наблюдением.
Последующее наблюдение запланировано в течение одной недели после выписки
Уровень (%) 30-дневного посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 30 дней после индексной выписки из больницы. Срок зачисления 12 месяцев.
Бинарный результат: любое обращение в отделение неотложной помощи по любой причине, подтвержденное просмотром медицинской карты.
В течение 30 дней после индексной выписки из больницы. Срок зачисления 12 месяцев.
Уровень (%) этилглюкуронида мочи (EtG) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующее наблюдение запланировано в течение одной недели после выписки. Срок зачисления 12 месяцев.
Получено по ЭТГ мочи при амбулаторном диспансерном наблюдении.
Последующее наблюдение запланировано в течение одной недели после выписки. Срок зачисления 12 месяцев.
Уровень (%) самоотчетов о пьянстве с момента выписки
Временное ограничение: Последующее наблюдение запланировано в течение одной недели после выписки. Срок зачисления 12 месяцев.
Самостоятельно сообщалось при амбулаторном наблюдении, подтвержденном методом временной шкалы.
Последующее наблюдение запланировано в течение одной недели после выписки. Срок зачисления 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denver Health and Hospital Authority

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-2008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Налтрексон 380 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться