- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04562779
Interventi a dose singola ospedaliera per il disturbo da uso di alcol
Interventi a dose singola per ridurre i ricoveri per pazienti ospedalizzati con disturbo da uso di alcol refrattario: uno studio di fattibilità pilota randomizzato.
Ogni anno, il disturbo da uso di alcol (AUD) genera milioni di visite al pronto soccorso (DE) e ricoveri ospedalieri, costando al settore sanitario statunitense oltre 90 miliardi di dollari. Questi ricoveri ospedalieri sono opportunità fondamentali per avviare i pazienti alla farmacoterapia della dipendenza, ma fattori come la mancata aderenza ai farmaci e la ricaduta post-dimissione contribuiscono a frequenti riammissioni. Due interventi a dose singola sono adatti per facilitare la sospensione del trattamento e prevenire i ricoveri a causa dei loro effetti prolungati e indipendenti dall'aderenza: iniezione di naltrexone a rilascio prolungato (XR) e infusione di ketamina per via endovenosa (IV). Questi non sono stati studiati a fondo in ambito ospedaliero tra popolazioni ad alto utilizzo e rete di sicurezza. Pertanto, gli investigatori mirano a:
- Testare la fattibilità della randomizzazione dei pazienti ospedalizzati (n=45-60, età 18-65) con ricoveri multipli correlati all'AUD al trattamento con naltrexone a rilascio prolungato (XR), ketamina per via endovenosa (IV) o nessun farmaco monodose, il tutto con un maggiore collegamento alla cura. I risultati di fattibilità come il tasso di reclutamento, l'accettabilità del paziente, il tasso di follow-up post-dimissione e gli eventi avversi aiuteranno a identificare le lezioni chiave per un futuro studio di efficacia comparativa.
- Stimare il tasso di riammissione a 30 giorni per i pazienti randomizzati al trattamento con XR naltrexone, con ketamina EV o nessun farmaco monodose, tutti con maggiore collegamento alla cura. I ricercatori ipotizzano che il tasso di riammissione sarà inferiore per ciascuno dei due gruppi di farmaci monodose rispetto al gruppo "linkage-alone".
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Denver Health Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65
- 1+ ricoveri per alcol* o visite al pronto soccorso negli ultimi 12 mesi.
- Ha un'assicurazione (pubblica o privata)
- Visto dal servizio di consulenza per la dipendenza da pazienti ricoverati
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva nota o sospetta da COVID-19
- Epatico: AST/ALT >5 volte il limite superiore della normale insufficienza epatica scompensata
- Renale: velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min
- Cardiovascolare: storia di sindrome coronarica acuta, evento cerebrovascolare, crisi ipertensiva, cardiomiopatia nota
- Pressione intracranica elevata nota
- Trombocitopenia (<50/microlitro)
- Ritiro attivo moderato/grave (basato sul protocollo di ritiro ospedaliero)
- Delirio attivo (correlato all'alcol o altro)
- Già iscritto allo studio
- XR naltrexone o ketamina IV negli ultimi 30 giorni
- Intolleranza nota al naltrexone o alla ketamina
- Altro disturbo attivo grave da uso di sostanze (tabacco, cannabis esclusa)
- Incinta o allattamento o pianificazione.
- Oppiacei: cronici, recenti (<24 ore) o anticipati
- Malattia psichiatrica instabile (psicosi attiva, suicidalità attiva)
- Trasferimento dalla regione entro 30 giorni dalla dimissione
- Dimissione al trattamento per acuti/residenziale
- Trattenuta involontaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Naltrexone XR
I partecipanti riceveranno una singola dose di naltrexone iniettabile a rilascio prolungato prima della dimissione dall'ospedale, oltre a un maggiore collegamento alla cura della dipendenza di follow-up.
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XR naltrexone da somministrare una volta prima della dimissione dall'ospedale
Include l'assunzione in ospedale presso la clinica ambulatoriale per le dipendenze più la gestione delle emergenze relative al follow-up
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Sperimentale: Ketamina IV
I partecipanti riceveranno una singola dose di ketamina per via endovenosa (0,5 mg/kg in 40 minuti) prima della dimissione dall'ospedale, oltre a un maggiore collegamento alla cura della dipendenza di follow-up.
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Include l'assunzione in ospedale presso la clinica ambulatoriale per le dipendenze più la gestione delle emergenze relative al follow-up
Infusione di ketamina EV da somministrare una volta prima della dimissione dall'ospedale
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Comparatore attivo: Collegamento
I partecipanti non riceveranno alcun farmaco per la dipendenza monodose prima della dimissione dall'ospedale, ma riceveranno un collegamento potenziato alle cure di follow-up per la dipendenza.
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Include l'assunzione in ospedale presso la clinica ambulatoriale per le dipendenze più la gestione delle emergenze relative al follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso (%) di riammissione in ospedale a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice. Il periodo di iscrizione è di 12 mesi.
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Risultato binario: qualsiasi ricovero ospedaliero per tutte le cause accertato mediante revisione della cartella clinica (la nostra cartella clinica elettronica include registrazioni di diversi ospedali locali). Si noti che non dipende dal completamento dello studio, quindi viene analizzato in base all'intenzione di trattare. |
Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice. Il periodo di iscrizione è di 12 mesi.
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Fattibilità - Tasso di reclutamento (# al mese)
Lasso di tempo: Il periodo di iscrizione è di 12 mesi
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Numero di partecipanti reclutati al mese durante il periodo di iscrizione
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Il periodo di iscrizione è di 12 mesi
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Fattibilità - Tasso di follow-up (%)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Percentuale di pazienti che si sono presentati all'appuntamento di follow-up entro 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso (%) di visite al pronto soccorso di 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice. Il periodo di iscrizione è di 12 mesi.
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Risultato binario: qualsiasi visita in pronto soccorso per tutte le cause accertata mediante revisione della cartella
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Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice. Il periodo di iscrizione è di 12 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Ketamina
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-2008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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