Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Interventi a dose singola ospedaliera per il disturbo da uso di alcol

28 novembre 2023 aggiornato da: Denver Health and Hospital Authority

Interventi a dose singola per ridurre i ricoveri per pazienti ospedalizzati con disturbo da uso di alcol refrattario: uno studio di fattibilità pilota randomizzato.

Ogni anno, il disturbo da uso di alcol (AUD) genera milioni di visite al pronto soccorso (DE) e ricoveri ospedalieri, costando al settore sanitario statunitense oltre 90 miliardi di dollari. Questi ricoveri ospedalieri sono opportunità fondamentali per avviare i pazienti alla farmacoterapia della dipendenza, ma fattori come la mancata aderenza ai farmaci e la ricaduta post-dimissione contribuiscono a frequenti riammissioni. Due interventi a dose singola sono adatti per facilitare la sospensione del trattamento e prevenire i ricoveri a causa dei loro effetti prolungati e indipendenti dall'aderenza: iniezione di naltrexone a rilascio prolungato (XR) e infusione di ketamina per via endovenosa (IV). Questi non sono stati studiati a fondo in ambito ospedaliero tra popolazioni ad alto utilizzo e rete di sicurezza. Pertanto, gli investigatori mirano a:

  1. Testare la fattibilità della randomizzazione dei pazienti ospedalizzati (n=45-60, età 18-65) con ricoveri multipli correlati all'AUD al trattamento con naltrexone a rilascio prolungato (XR), ketamina per via endovenosa (IV) o nessun farmaco monodose, il tutto con un maggiore collegamento alla cura. I risultati di fattibilità come il tasso di reclutamento, l'accettabilità del paziente, il tasso di follow-up post-dimissione e gli eventi avversi aiuteranno a identificare le lezioni chiave per un futuro studio di efficacia comparativa.
  2. Stimare il tasso di riammissione a 30 giorni per i pazienti randomizzati al trattamento con XR naltrexone, con ketamina EV o nessun farmaco monodose, tutti con maggiore collegamento alla cura. I ricercatori ipotizzano che il tasso di riammissione sarà inferiore per ciascuno dei due gruppi di farmaci monodose rispetto al gruppo "linkage-alone".

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65
  • 1+ ricoveri per alcol* o visite al pronto soccorso negli ultimi 12 mesi.
  • Ha un'assicurazione (pubblica o privata)
  • Visto dal servizio di consulenza per la dipendenza da pazienti ricoverati

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva nota o sospetta da COVID-19
  • Epatico: AST/ALT >5 volte il limite superiore della normale insufficienza epatica scompensata
  • Renale: velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min
  • Cardiovascolare: storia di sindrome coronarica acuta, evento cerebrovascolare, crisi ipertensiva, cardiomiopatia nota
  • Pressione intracranica elevata nota
  • Trombocitopenia (<50/microlitro)
  • Ritiro attivo moderato/grave (basato sul protocollo di ritiro ospedaliero)
  • Delirio attivo (correlato all'alcol o altro)
  • Già iscritto allo studio
  • XR naltrexone o ketamina IV negli ultimi 30 giorni
  • Intolleranza nota al naltrexone o alla ketamina
  • Altro disturbo attivo grave da uso di sostanze (tabacco, cannabis esclusa)
  • Incinta o allattamento o pianificazione.
  • Oppiacei: cronici, recenti (<24 ore) o anticipati
  • Malattia psichiatrica instabile (psicosi attiva, suicidalità attiva)
  • Trasferimento dalla regione entro 30 giorni dalla dimissione
  • Dimissione al trattamento per acuti/residenziale
  • Trattenuta involontaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Naltrexone XR
I partecipanti riceveranno una singola dose di naltrexone iniettabile a rilascio prolungato prima della dimissione dall'ospedale, oltre a un maggiore collegamento alla cura della dipendenza di follow-up.
XR naltrexone da somministrare una volta prima della dimissione dall'ospedale
Include l'assunzione in ospedale presso la clinica ambulatoriale per le dipendenze più la gestione delle emergenze relative al follow-up
Sperimentale: Ketamina IV
I partecipanti riceveranno una singola dose di ketamina per via endovenosa (0,5 mg/kg in 40 minuti) prima della dimissione dall'ospedale, oltre a un maggiore collegamento alla cura della dipendenza di follow-up.
Include l'assunzione in ospedale presso la clinica ambulatoriale per le dipendenze più la gestione delle emergenze relative al follow-up
Infusione di ketamina EV da somministrare una volta prima della dimissione dall'ospedale
Comparatore attivo: Collegamento
I partecipanti non riceveranno alcun farmaco per la dipendenza monodose prima della dimissione dall'ospedale, ma riceveranno un collegamento potenziato alle cure di follow-up per la dipendenza.
Include l'assunzione in ospedale presso la clinica ambulatoriale per le dipendenze più la gestione delle emergenze relative al follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso (%) di riammissione in ospedale a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice. Il periodo di iscrizione è di 12 mesi.

Risultato binario: qualsiasi ricovero ospedaliero per tutte le cause accertato mediante revisione della cartella clinica (la nostra cartella clinica elettronica include registrazioni di diversi ospedali locali).

Si noti che non dipende dal completamento dello studio, quindi viene analizzato in base all'intenzione di trattare.

Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice. Il periodo di iscrizione è di 12 mesi.
Fattibilità - Tasso di reclutamento (# al mese)
Lasso di tempo: Il periodo di iscrizione è di 12 mesi
Numero di partecipanti reclutati al mese durante il periodo di iscrizione
Il periodo di iscrizione è di 12 mesi
Fattibilità - Tasso di follow-up (%)
Lasso di tempo: 14 giorni
Percentuale di pazienti che si sono presentati all'appuntamento di follow-up entro 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso (%) di visite al pronto soccorso di 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice. Il periodo di iscrizione è di 12 mesi.
Risultato binario: qualsiasi visita in pronto soccorso per tutte le cause accertata mediante revisione della cartella
Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale indice. Il periodo di iscrizione è di 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi