- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04562779
Stationäre Einzeldosis-Interventionen bei Alkoholkonsumstörungen
Einzeldosis-Interventionen zur Reduzierung von Wiedereinweisungen bei Krankenhauspatienten mit refraktärer Alkoholkonsumstörung: Eine randomisierte Pilot-Machbarkeitsstudie.
Jedes Jahr verursacht die Alkoholkonsumstörung (AUD) Millionen von Notaufnahmen (ED) und Krankenhauseinweisungen, was den US-Gesundheitssektor über 90 Milliarden US-Dollar kostet. Diese Krankenhauseinweisungen sind entscheidende Gelegenheiten, um Patienten mit einer Suchtpharmakotherapie zu beginnen, aber Faktoren wie die Nichteinhaltung von Medikamenten und Rückfälle nach der Entlassung tragen zu häufigen Wiedereinweisungen bei. Zwei Einzeldosis-Interventionen sind gut geeignet, um die Beibehaltung der Behandlung zu erleichtern und aufgrund ihrer verlängerten, von der Adhärenz unabhängigen Wirkung eine erneute Aufnahme zu verhindern: Naltrexon-Injektion mit verzögerter Freisetzung (XR) und intravenöse (IV) Ketamin-Infusion. Diese wurden im Krankenhausumfeld bei High-Utizer-Sicherheitsnetzpopulationen nicht gründlich untersucht. Daher zielen die Ermittler darauf ab:
- Testen Sie die Durchführbarkeit der Randomisierung von Krankenhauspatienten (n = 45-60, Alter 18-65) mit mehreren AUD-bezogenen Aufnahmen zur Behandlung mit entweder verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR) Naltrexon, intravenösem (IV) Ketamin oder ohne Einzeldosis-Medikation, alle mit verbesserter Verknüpfung zur Pflege. Machbarkeitsergebnisse wie Rekrutierungsrate, Patientenakzeptanz, Follow-up-Rate nach der Entlassung und unerwünschte Ereignisse werden dazu beitragen, wichtige Lehren für eine zukünftige vergleichende Wirksamkeitsstudie zu ziehen.
- Schätzen Sie die 30-Tage-Wiedereinweisungsrate für Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit XR-Naltrexon, mit IV-Ketamin oder ohne Einzeldosis-Medikation zugeteilt wurden, alle mit verbesserter Verknüpfung mit der Versorgung. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Wiederaufnahmerate für jede der beiden Einzeldosis-Medikamentengruppen niedriger sein wird als für die „linkage-alone“-Gruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
- Denver Health Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- 1+ alkoholbedingte* Aufnahme(n) oder Notaufnahme(n) in den letzten 12 Monaten.
- Hat eine Versicherung (öffentlich oder privat)
- Gesehen vom stationären Suchtberatungsdienst
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete aktive COVID-19-Infektion
- Leber: AST/ALT >5x Obergrenze des normalen, dekompensierten Leberversagens
- Nieren: Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
- Herz-Kreislauf: Akutes Koronarsyndrom in der Anamnese, zerebrovaskuläres Ereignis, hypertensive Krise, bekannte Kardiomyopathie
- Bekannter erhöhter Hirndruck
- Thrombozytopenie (<50/Mikroliter)
- Aktiver mittelschwerer/schwerer Entzug (basierend auf dem Entzugsprotokoll des Krankenhauses)
- Aktives Delirium (alkoholbedingt oder anderweitig)
- Bereits im Studium eingeschrieben
- XR Naltrexon oder IV Ketamin in den letzten 30 Tagen
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Naltrexon oder Ketamin
- Andere schwere Substanzgebrauchsstörung (Tabak, Cannabis ausgeschlossen)
- Schwanger oder stillend oder in Planung.
- Opioide: chronisch, kürzlich (<24 h) oder erwartet
- Instabile psychiatrische Erkrankung (aktive Psychose, aktive Suizidalität)
- Umzug aus der Region innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
- Entlassung in eine Akut-/Stationärbehandlung
- Unfreiwilliger Halt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: XR Naltrexon
Die Teilnehmer erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Einzeldosis von injizierbarem Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, zusätzlich zu einer verbesserten Verbindung zur Suchtnachsorge.
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Einmalige Gabe von XR Naltrexon vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Beinhaltet die stationäre Aufnahme in der Suchtambulanz sowie das Notfallmanagement im Zusammenhang mit der Nachsorge
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Experimental: IV Ketamin
Die Teilnehmer erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Einzeldosis intravenöses Ketamin (0,5 mg/kg über 40 Minuten), zusätzlich zu einer verbesserten Verknüpfung mit der Suchtnachsorge.
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Beinhaltet die stationäre Aufnahme in der Suchtambulanz sowie das Notfallmanagement im Zusammenhang mit der Nachsorge
Einmalige intravenöse Ketamininfusion vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Aktiver Komparator: Verknüpfung
Die Teilnehmer erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus keine Suchtmedikamente in Einzeldosis, erhalten jedoch eine verbesserte Verknüpfung mit der Suchtnachsorge.
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Beinhaltet die stationäre Aufnahme in der Suchtambulanz sowie das Notfallmanagement im Zusammenhang mit der Nachsorge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate (%) der 30-tägigen Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus. Die Anmeldefrist beträgt 12 Monate.
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Binäres Ergebnis: jeglicher Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache, der durch eine Aktenprüfung ermittelt wurde (unsere EHR umfasst Aufzeichnungen von mehreren örtlichen Krankenhäusern). Beachten Sie, dass dies nicht vom Abschluss der Studie abhängt und daher anhand der Behandlungsabsicht analysiert wird. |
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus. Die Anmeldefrist beträgt 12 Monate.
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Machbarkeit – Rekrutierungsrate (Anzahl pro Monat)
Zeitfenster: Die Anmeldefrist beträgt 12 Monate
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Anzahl der pro Monat während des Anmeldezeitraums rekrutierten Teilnehmer
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Die Anmeldefrist beträgt 12 Monate
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Machbarkeit – Follow-up-Rate (%)
Zeitfenster: 14 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen zum Nachuntersuchungstermin vorstellten
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate (%) des 30-tägigen Besuchs in der Notaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus. Die Anmeldefrist beträgt 12 Monate.
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Binäres Ergebnis: jeder ED-Besuch jeglicher Ursache, der durch Diagrammüberprüfung festgestellt wurde
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus. Die Anmeldefrist beträgt 12 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Ketamin
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-2008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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