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Stationäre Einzeldosis-Interventionen bei Alkoholkonsumstörungen

28. November 2023 aktualisiert von: Denver Health and Hospital Authority

Einzeldosis-Interventionen zur Reduzierung von Wiedereinweisungen bei Krankenhauspatienten mit refraktärer Alkoholkonsumstörung: Eine randomisierte Pilot-Machbarkeitsstudie.

Jedes Jahr verursacht die Alkoholkonsumstörung (AUD) Millionen von Notaufnahmen (ED) und Krankenhauseinweisungen, was den US-Gesundheitssektor über 90 Milliarden US-Dollar kostet. Diese Krankenhauseinweisungen sind entscheidende Gelegenheiten, um Patienten mit einer Suchtpharmakotherapie zu beginnen, aber Faktoren wie die Nichteinhaltung von Medikamenten und Rückfälle nach der Entlassung tragen zu häufigen Wiedereinweisungen bei. Zwei Einzeldosis-Interventionen sind gut geeignet, um die Beibehaltung der Behandlung zu erleichtern und aufgrund ihrer verlängerten, von der Adhärenz unabhängigen Wirkung eine erneute Aufnahme zu verhindern: Naltrexon-Injektion mit verzögerter Freisetzung (XR) und intravenöse (IV) Ketamin-Infusion. Diese wurden im Krankenhausumfeld bei High-Utizer-Sicherheitsnetzpopulationen nicht gründlich untersucht. Daher zielen die Ermittler darauf ab:

  1. Testen Sie die Durchführbarkeit der Randomisierung von Krankenhauspatienten (n = 45-60, Alter 18-65) mit mehreren AUD-bezogenen Aufnahmen zur Behandlung mit entweder verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR) Naltrexon, intravenösem (IV) Ketamin oder ohne Einzeldosis-Medikation, alle mit verbesserter Verknüpfung zur Pflege. Machbarkeitsergebnisse wie Rekrutierungsrate, Patientenakzeptanz, Follow-up-Rate nach der Entlassung und unerwünschte Ereignisse werden dazu beitragen, wichtige Lehren für eine zukünftige vergleichende Wirksamkeitsstudie zu ziehen.
  2. Schätzen Sie die 30-Tage-Wiedereinweisungsrate für Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit XR-Naltrexon, mit IV-Ketamin oder ohne Einzeldosis-Medikation zugeteilt wurden, alle mit verbesserter Verknüpfung mit der Versorgung. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Wiederaufnahmerate für jede der beiden Einzeldosis-Medikamentengruppen niedriger sein wird als für die „linkage-alone“-Gruppe.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • 1+ alkoholbedingte* Aufnahme(n) oder Notaufnahme(n) in den letzten 12 Monaten.
  • Hat eine Versicherung (öffentlich oder privat)
  • Gesehen vom stationären Suchtberatungsdienst

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete aktive COVID-19-Infektion
  • Leber: AST/ALT >5x Obergrenze des normalen, dekompensierten Leberversagens
  • Nieren: Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min
  • Herz-Kreislauf: Akutes Koronarsyndrom in der Anamnese, zerebrovaskuläres Ereignis, hypertensive Krise, bekannte Kardiomyopathie
  • Bekannter erhöhter Hirndruck
  • Thrombozytopenie (<50/Mikroliter)
  • Aktiver mittelschwerer/schwerer Entzug (basierend auf dem Entzugsprotokoll des Krankenhauses)
  • Aktives Delirium (alkoholbedingt oder anderweitig)
  • Bereits im Studium eingeschrieben
  • XR Naltrexon oder IV Ketamin in den letzten 30 Tagen
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Naltrexon oder Ketamin
  • Andere schwere Substanzgebrauchsstörung (Tabak, Cannabis ausgeschlossen)
  • Schwanger oder stillend oder in Planung.
  • Opioide: chronisch, kürzlich (<24 h) oder erwartet
  • Instabile psychiatrische Erkrankung (aktive Psychose, aktive Suizidalität)
  • Umzug aus der Region innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
  • Entlassung in eine Akut-/Stationärbehandlung
  • Unfreiwilliger Halt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: XR Naltrexon
Die Teilnehmer erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Einzeldosis von injizierbarem Naltrexon mit verlängerter Freisetzung, zusätzlich zu einer verbesserten Verbindung zur Suchtnachsorge.
Einmalige Gabe von XR Naltrexon vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Beinhaltet die stationäre Aufnahme in der Suchtambulanz sowie das Notfallmanagement im Zusammenhang mit der Nachsorge
Experimental: IV Ketamin
Die Teilnehmer erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Einzeldosis intravenöses Ketamin (0,5 mg/kg über 40 Minuten), zusätzlich zu einer verbesserten Verknüpfung mit der Suchtnachsorge.
Beinhaltet die stationäre Aufnahme in der Suchtambulanz sowie das Notfallmanagement im Zusammenhang mit der Nachsorge
Einmalige intravenöse Ketamininfusion vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Aktiver Komparator: Verknüpfung
Die Teilnehmer erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus keine Suchtmedikamente in Einzeldosis, erhalten jedoch eine verbesserte Verknüpfung mit der Suchtnachsorge.
Beinhaltet die stationäre Aufnahme in der Suchtambulanz sowie das Notfallmanagement im Zusammenhang mit der Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate (%) der 30-tägigen Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus. Die Anmeldefrist beträgt 12 Monate.

Binäres Ergebnis: jeglicher Krankenhausaufenthalt jeglicher Ursache, der durch eine Aktenprüfung ermittelt wurde (unsere EHR umfasst Aufzeichnungen von mehreren örtlichen Krankenhäusern).

Beachten Sie, dass dies nicht vom Abschluss der Studie abhängt und daher anhand der Behandlungsabsicht analysiert wird.

Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus. Die Anmeldefrist beträgt 12 Monate.
Machbarkeit – Rekrutierungsrate (Anzahl pro Monat)
Zeitfenster: Die Anmeldefrist beträgt 12 Monate
Anzahl der pro Monat während des Anmeldezeitraums rekrutierten Teilnehmer
Die Anmeldefrist beträgt 12 Monate
Machbarkeit – Follow-up-Rate (%)
Zeitfenster: 14 Tage
Prozentsatz der Patienten, die sich innerhalb von 14 Tagen zum Nachuntersuchungstermin vorstellten
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate (%) des 30-tägigen Besuchs in der Notaufnahme
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus. Die Anmeldefrist beträgt 12 Monate.
Binäres Ergebnis: jeder ED-Besuch jeglicher Ursache, der durch Diagrammüberprüfung festgestellt wurde
Innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung aus dem Indexkrankenhaus. Die Anmeldefrist beträgt 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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