- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04562779
Intervenções de Dose Única para Pacientes Internados para Transtorno por Uso de Álcool
Intervenções de dose única para reduzir reinternações para pacientes hospitalizados com transtorno refratário ao uso de álcool: um estudo piloto randomizado de viabilidade.
Todos os anos, o transtorno do uso de álcool (AUD) gera milhões de visitas ao departamento de emergência (DE) e internações hospitalares, custando ao setor de saúde dos EUA mais de US$ 90 bilhões. Essas internações hospitalares são oportunidades críticas para iniciar pacientes em farmacoterapia de dependência, mas fatores como a não adesão à medicação e a recaída pós-alta contribuem para reinternações frequentes. Duas intervenções de dose única são adequadas para facilitar a retenção do tratamento e prevenir reinternações devido aos seus efeitos prolongados e independentes da adesão: injeção de naltrexona de liberação prolongada (XR) e infusão intravenosa (IV) de cetamina. Estes não foram investigados minuciosamente no ambiente hospitalar entre populações altamente usuárias e com redes de segurança. Assim, os investigadores pretendem:
- Testar a viabilidade de randomizar pacientes hospitalizados (n = 45-60, idade 18-65) com múltiplas admissões relacionadas a AUD para tratamento com naltrexona de liberação prolongada (XR), cetamina intravenosa (IV) ou sem medicação de dose única, todos com maior ligação aos cuidados. Os resultados de viabilidade, como taxa de recrutamento, aceitabilidade do paciente, taxa de acompanhamento pós-alta e eventos adversos, ajudarão a identificar as principais lições para um futuro estudo comparativo de eficácia.
- Estime a taxa de reinternação em 30 dias para pacientes randomizados para tratamento com naltrexona XR, com cetamina IV ou sem medicação em dose única, todos com vínculo aprimorado ao atendimento. Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de reinternação será menor para cada um dos dois grupos de medicamentos de dose única do que para o grupo de "ligação isolada".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- 1+ admissão(ões) relacionada(s) ao álcool* ou visita(s) ao departamento de emergência nos últimos 12 meses.
- Tem seguro (público ou privado)
- Visto pelo serviço de consulta de vício em internamento
Critério de exclusão:
- Infecção ativa conhecida ou suspeita por COVID-19
- Hepático: AST/ALT > 5x limite superior do normal, insuficiência hepática descompensada
- Renal: taxa de filtração glomerular <30ml/min
- Cardiovascular: História de síndrome coronariana aguda, evento cerebrovascular, crise hipertensiva, cardiomiopatia conhecida
- Pressão intracraniana elevada conhecida
- Trombocitopenia (<50/microlitro)
- Retirada ativa moderada/grave (com base no protocolo de retirada do hospital)
- Delirium ativo (relacionado ao álcool ou não)
- Já inscrito no estudo
- XR naltrexona ou cetamina IV nos últimos 30 dias
- Intolerância conhecida à naltrexona ou cetamina
- Outros transtornos graves por uso de substâncias ativas (tabaco, cannabis excluídos)
- Grávida ou amamentando, ou planejando.
- Opioides: crônicos, recentes (<24h) ou antecipados
- Doença psiquiátrica instável (psicose ativa, tendência suicida ativa)
- Mudança de região dentro de 30 dias após a alta
- Alta para tratamento agudo/residencial
- retenção involuntária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: XR Naltrexona
Os participantes receberão uma dose única de naltrexona injetável de liberação prolongada antes da alta hospitalar, além de melhor vinculação ao tratamento de acompanhamento de dependência.
|
Naltrexona XR deve ser administrada uma vez antes da alta hospitalar
Inclui admissão hospitalar em clínica de dependência ambulatorial mais gerenciamento de contingência relacionado ao acompanhamento
|
Experimental: Cetamina IV
Os participantes receberão uma dose única de cetamina intravenosa (0,5 mg/kg durante 40 minutos) antes da alta hospitalar, além de uma melhor vinculação aos cuidados de acompanhamento do vício.
|
Inclui admissão hospitalar em clínica de dependência ambulatorial mais gerenciamento de contingência relacionado ao acompanhamento
Infusão IV de cetamina a ser administrada uma vez antes da alta hospitalar
|
Comparador Ativo: Ligação
Os participantes não receberão nenhuma medicação para dependência em dose única antes da alta hospitalar, mas receberão uma vinculação aprimorada para o tratamento de dependência de acompanhamento.
|
Inclui admissão hospitalar em clínica de dependência ambulatorial mais gerenciamento de contingência relacionado ao acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa (%) de readmissão hospitalar em 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta hospitalar índice. O período de inscrição é de 12 meses.
|
Resultado binário: qualquer hospitalização por qualquer causa verificada por revisão de prontuário (nosso EHR inclui registros de vários hospitais locais)
|
Dentro de 30 dias após a alta hospitalar índice. O período de inscrição é de 12 meses.
|
Viabilidade - taxa de recrutamento (# por mês)
Prazo: O período de inscrição é de 12 meses
|
Número de participantes recrutados por mês durante o período de inscrição
|
O período de inscrição é de 12 meses
|
Viabilidade - taxa de acompanhamento (%)
Prazo: O período de inscrição é de 12 meses
|
Porcentagem de pacientes que compareceram à consulta de acompanhamento de 1 semana
|
O período de inscrição é de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença média dentro do assunto na prontidão para mudança (pontuação SOCRATES-8A)
Prazo: Acompanhamento planejado para ocorrer dentro de uma semana após a alta
|
Diferenças intra-sujeito na prontidão para mudança entre inscrição de pacientes internados e acompanhamento ambulatorial.
|
Acompanhamento planejado para ocorrer dentro de uma semana após a alta
|
Taxa (%) de visita de emergência em 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta hospitalar índice. O período de inscrição é de 12 meses.
|
Resultado binário: qualquer visita ao pronto-socorro por todas as causas verificada pela revisão do prontuário
|
Dentro de 30 dias após a alta hospitalar índice. O período de inscrição é de 12 meses.
|
Taxa (%) de Etil Glucuronídeo (EtG) na urina no acompanhamento
Prazo: O acompanhamento planejado para ocorrer dentro de uma semana após a alta. O período de inscrição é de 12 meses.
|
Obtido por EtG urinário em acompanhamento ambulatorial
|
O acompanhamento planejado para ocorrer dentro de uma semana após a alta. O período de inscrição é de 12 meses.
|
Taxa (%) de consumo excessivo de álcool auto-relatado desde a alta
Prazo: O acompanhamento planejado para ocorrer dentro de uma semana após a alta. O período de inscrição é de 12 meses.
|
Autorreferido no acompanhamento ambulatorial, apurado pelo método Timeline Follow-Back.
|
O acompanhamento planejado para ocorrer dentro de uma semana após a alta. O período de inscrição é de 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Beber álcool
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Cetamina
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- 20-2008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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