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Intervenções de Dose Única para Pacientes Internados para Transtorno por Uso de Álcool

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Denver Health and Hospital Authority

Intervenções de dose única para reduzir reinternações para pacientes hospitalizados com transtorno refratário ao uso de álcool: um estudo piloto randomizado de viabilidade.

Todos os anos, o transtorno do uso de álcool (AUD) gera milhões de visitas ao departamento de emergência (DE) e internações hospitalares, custando ao setor de saúde dos EUA mais de US$ 90 bilhões. Essas internações hospitalares são oportunidades críticas para iniciar pacientes em farmacoterapia de dependência, mas fatores como a não adesão à medicação e a recaída pós-alta contribuem para reinternações frequentes. Duas intervenções de dose única são adequadas para facilitar a retenção do tratamento e prevenir reinternações devido aos seus efeitos prolongados e independentes da adesão: injeção de naltrexona de liberação prolongada (XR) e infusão intravenosa (IV) de cetamina. Estes não foram investigados minuciosamente no ambiente hospitalar entre populações altamente usuárias e com redes de segurança. Assim, os investigadores pretendem:

  1. Testar a viabilidade de randomizar pacientes hospitalizados (n = 45-60, idade 18-65) com múltiplas admissões relacionadas a AUD para tratamento com naltrexona de liberação prolongada (XR), cetamina intravenosa (IV) ou sem medicação de dose única, todos com maior ligação aos cuidados. Os resultados de viabilidade, como taxa de recrutamento, aceitabilidade do paciente, taxa de acompanhamento pós-alta e eventos adversos, ajudarão a identificar as principais lições para um futuro estudo comparativo de eficácia.
  2. Estime a taxa de reinternação em 30 dias para pacientes randomizados para tratamento com naltrexona XR, com cetamina IV ou sem medicação em dose única, todos com vínculo aprimorado ao atendimento. Os investigadores levantam a hipótese de que a taxa de reinternação será menor para cada um dos dois grupos de medicamentos de dose única do que para o grupo de "ligação isolada".

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • 1+ admissão(ões) relacionada(s) ao álcool* ou visita(s) ao departamento de emergência nos últimos 12 meses.
  • Tem seguro (público ou privado)
  • Visto pelo serviço de consulta de vício em internamento

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa conhecida ou suspeita por COVID-19
  • Hepático: AST/ALT > 5x limite superior do normal, insuficiência hepática descompensada
  • Renal: taxa de filtração glomerular <30ml/min
  • Cardiovascular: História de síndrome coronariana aguda, evento cerebrovascular, crise hipertensiva, cardiomiopatia conhecida
  • Pressão intracraniana elevada conhecida
  • Trombocitopenia (<50/microlitro)
  • Retirada ativa moderada/grave (com base no protocolo de retirada do hospital)
  • Delirium ativo (relacionado ao álcool ou não)
  • Já inscrito no estudo
  • XR naltrexona ou cetamina IV nos últimos 30 dias
  • Intolerância conhecida à naltrexona ou cetamina
  • Outros transtornos graves por uso de substâncias ativas (tabaco, cannabis excluídos)
  • Grávida ou amamentando, ou planejando.
  • Opioides: crônicos, recentes (<24h) ou antecipados
  • Doença psiquiátrica instável (psicose ativa, tendência suicida ativa)
  • Mudança de região dentro de 30 dias após a alta
  • Alta para tratamento agudo/residencial
  • retenção involuntária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: XR Naltrexona
Os participantes receberão uma dose única de naltrexona injetável de liberação prolongada antes da alta hospitalar, além de melhor vinculação ao tratamento de acompanhamento de dependência.
Naltrexona XR deve ser administrada uma vez antes da alta hospitalar
Inclui admissão hospitalar em clínica de dependência ambulatorial mais gerenciamento de contingência relacionado ao acompanhamento
Experimental: Cetamina IV
Os participantes receberão uma dose única de cetamina intravenosa (0,5 mg/kg durante 40 minutos) antes da alta hospitalar, além de uma melhor vinculação aos cuidados de acompanhamento do vício.
Inclui admissão hospitalar em clínica de dependência ambulatorial mais gerenciamento de contingência relacionado ao acompanhamento
Infusão IV de cetamina a ser administrada uma vez antes da alta hospitalar
Comparador Ativo: Ligação
Os participantes não receberão nenhuma medicação para dependência em dose única antes da alta hospitalar, mas receberão uma vinculação aprimorada para o tratamento de dependência de acompanhamento.
Inclui admissão hospitalar em clínica de dependência ambulatorial mais gerenciamento de contingência relacionado ao acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa (%) de readmissão hospitalar em 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta hospitalar índice. O período de inscrição é de 12 meses.
Resultado binário: qualquer hospitalização por qualquer causa verificada por revisão de prontuário (nosso EHR inclui registros de vários hospitais locais)
Dentro de 30 dias após a alta hospitalar índice. O período de inscrição é de 12 meses.
Viabilidade - taxa de recrutamento (# por mês)
Prazo: O período de inscrição é de 12 meses
Número de participantes recrutados por mês durante o período de inscrição
O período de inscrição é de 12 meses
Viabilidade - taxa de acompanhamento (%)
Prazo: O período de inscrição é de 12 meses
Porcentagem de pacientes que compareceram à consulta de acompanhamento de 1 semana
O período de inscrição é de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média dentro do assunto na prontidão para mudança (pontuação SOCRATES-8A)
Prazo: Acompanhamento planejado para ocorrer dentro de uma semana após a alta
Diferenças intra-sujeito na prontidão para mudança entre inscrição de pacientes internados e acompanhamento ambulatorial.
Acompanhamento planejado para ocorrer dentro de uma semana após a alta
Taxa (%) de visita de emergência em 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta hospitalar índice. O período de inscrição é de 12 meses.
Resultado binário: qualquer visita ao pronto-socorro por todas as causas verificada pela revisão do prontuário
Dentro de 30 dias após a alta hospitalar índice. O período de inscrição é de 12 meses.
Taxa (%) de Etil Glucuronídeo (EtG) na urina no acompanhamento
Prazo: O acompanhamento planejado para ocorrer dentro de uma semana após a alta. O período de inscrição é de 12 meses.
Obtido por EtG urinário em acompanhamento ambulatorial
O acompanhamento planejado para ocorrer dentro de uma semana após a alta. O período de inscrição é de 12 meses.
Taxa (%) de consumo excessivo de álcool auto-relatado desde a alta
Prazo: O acompanhamento planejado para ocorrer dentro de uma semana após a alta. O período de inscrição é de 12 meses.
Autorreferido no acompanhamento ambulatorial, apurado pelo método Timeline Follow-Back.
O acompanhamento planejado para ocorrer dentro de uma semana após a alta. O período de inscrição é de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Naltrexona 380 mg

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