Innlagt enkeltdoseintervensjoner for alkoholbruksforstyrrelser
28. november 2023 oppdatert av: Denver Health and Hospital Authority
Enkeltdoseintervensjoner for å redusere gjeninnleggelser for sykehusinnlagte pasienter med refraktær alkoholbruksforstyrrelse: En randomisert pilotstudie.
Hvert år genererer alkoholbruksforstyrrelse (AUD) millioner av akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser, og koster den amerikanske helsesektoren over 90 milliarder dollar. Disse sykehusinnleggelsene er kritiske muligheter for å starte pasienter på avhengighetsfarmakoterapi, men faktorer som manglende medisinering og tilbakefall etter utskrivning bidrar til hyppige re-innleggelser. To enkeltdose-intervensjoner er godt egnet for å lette behandlingsretensjon og forhindre gjeninnleggelser på grunn av deres forlengede, adherensuavhengige effekter: forlenget frigivelse (XR) naltreksoninjeksjon og intravenøs (IV) ketamininfusjon. Disse har ikke blitt grundig undersøkt i sykehussetting blant høyutnyttende sikkerhetsnettpopulasjoner. Derfor har etterforskerne som mål å:
- Test muligheten for å randomisere sykehusinnlagte pasienter (n=45-60, alder 18-65) med flere AUD-relaterte innleggelser til behandling med enten forlenget frigivelse (XR) naltrekson, intravenøst (IV) ketamin, eller ingen enkeltdosemedisin, alt med forbedret kobling til omsorg. Gjennomførbarhetsresultater som rekrutteringsrate, pasientakseptabilitet, oppfølgingsfrekvens etter utskrivning og uønskede hendelser vil bidra til å identifisere nøkkelleksjoner for en fremtidig komparativ effektivitetsstudie.
- Estimer 30-dagers re-innleggelsesraten for pasienter randomisert til behandling med XR naltrekson, med IV ketamin, eller ingen enkeltdosemedisiner, alt med forbedret kobling til omsorg. Etterforskerne antar at re-innleggelsesraten vil være lavere for hver av de to enkeltdose-medisingruppene enn for "linkage-alone"-gruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65
- 1+ alkoholrelatert* innleggelse(r) eller akuttmottak(er) de siste 12 mnd.
- Har forsikring (offentlig eller privat)
- Sett av døgnkonsultasjonstjeneste for avhengighet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller mistenkt aktiv COVID-19-infeksjon
- Lever: ASAT/ALAT >5x øvre grense for normal, dekompensert leversvikt
- Nyre: Glomerulær filtrasjonshastighet <30ml/min
- Kardiovaskulær: Anamnese med akutt koronarsyndrom, cerebrovaskulær hendelse, hypertensiv krise, kjent kardiomyopati
- Kjent forhøyet intrakranielt trykk
- Trombocytopeni (<50/mikroliter)
- Aktiv moderat/alvorlig abstinens (basert på sykehusabstinensprotokoll)
- Aktivt delirium (alkoholrelatert eller annet)
- Allerede påmeldt studiet
- XR naltrekson eller IV ketamin de siste 30 dagene
- Kjent intoleranse mot naltrekson eller ketamin
- Andre aktive alvorlige rusmiddelforstyrrelser (ekskludert tobakk, cannabis)
- Gravid eller ammer, eller planlegger.
- Opioider: kroniske, nylige (<24 timer) eller forventet
- Ustabil psykiatrisk sykdom (aktiv psykose, aktiv suicidalitet)
- Flytte fra regionen innen 30 dager etter utskrivning
- Utskrivning til akutt/boligbehandling
- Ufrivillig hold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: XR Naltrekson
Deltakerne vil motta en enkelt dose injiserbart naltrekson med forlenget frigivelse før utskrivning fra sykehus, i tillegg til forbedret kobling til oppfølging av avhengighetsbehandling.
|
XR naltrekson skal gis én gang før utskrivning fra sykehus
Inkluderer sykehusinntak ved poliklinikk for avhengighet pluss beredskapshåndtering knyttet til oppfølging
|
|
Eksperimentell: IV Ketamin
Deltakerne vil motta en enkeltdose intravenøs ketamin (0,5 mg/kg over 40 minutter) før sykehusutskrivning, i tillegg til forbedret kobling til oppfølging av avhengighetsbehandling.
|
Inkluderer sykehusinntak ved poliklinikk for avhengighet pluss beredskapshåndtering knyttet til oppfølging
IV ketamininfusjon gis én gang før utskrivning fra sykehus
|
|
Aktiv komparator: Kobling
Deltakerne vil ikke motta en enkeltdose avhengighetsmedisin før utskrivning fra sykehus, men vil motta forbedret kobling til oppfølging av avhengighetsbehandling.
|
Inkluderer sykehusinntak ved poliklinikk for avhengighet pluss beredskapshåndtering knyttet til oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens (%) av 30-dagers nyinnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksutskrivning fra sykehus. Påmeldingsperioden er 12 måneder.
|
Binært utfall: enhver sykehusinnleggelse av alle årsaker fastslått ved kartgjennomgang (vår EPJ inkluderer journaler fra flere lokale sykehus). Merk at det ikke er avhengig av studiegjennomføring, så det analyseres etter intensjon om å behandle. |
Innen 30 dager etter indeksutskrivning fra sykehus. Påmeldingsperioden er 12 måneder.
|
|
Gjennomførbarhet – rekrutteringsrate (# per måned)
Tidsramme: Påmeldingsperioden er 12 måneder
|
Antall deltakere rekruttert per måned i løpet av påmeldingsperioden
|
Påmeldingsperioden er 12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet – oppfølgingsrate (%)
Tidsramme: 14 dager
|
Andel pasienter som møtte opp til oppfølgingsavtale innen 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats (%) av 30-dagers akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksutskrivning fra sykehus. Påmeldingsperioden er 12 måneder.
|
Binært utfall: ethvert ED-besøk av alle årsaker fastslått ved kartgjennomgang
|
Innen 30 dager etter indeksutskrivning fra sykehus. Påmeldingsperioden er 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Ketamin
- Naltrekson
Andre studie-ID-numre
- 20-2008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .