Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale interventies met een enkele dosis voor alcoholgebruiksstoornis

28 november 2023 bijgewerkt door: Denver Health and Hospital Authority

Interventies met een enkele dosis om heropnames te verminderen voor gehospitaliseerde patiënten met refractaire alcoholgebruiksstoornis: een gerandomiseerde pilot-haalbaarheidsstudie.

Elk jaar genereert alcoholgebruiksstoornis (AUD) miljoenen bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH) en ziekenhuisopnames, wat de Amerikaanse gezondheidssector meer dan $ 90 miljard kost. Deze ziekenhuisopnames zijn kritieke kansen om patiënten te laten starten met verslavingsmedicatie, maar factoren zoals medicatieontrouw en terugval na ontslag dragen bij aan frequente heropnames. Twee interventies met een enkele dosis zijn zeer geschikt om retentie van de behandeling te vergemakkelijken en heropnames te voorkomen vanwege hun langdurige, therapieonafhankelijke effecten: naltrexon-injectie met verlengde afgifte (XR) en intraveneuze (IV) ketamine-infusie. Deze zijn niet grondig onderzocht in de ziekenhuisomgeving onder veelgebruikte vangnetpopulaties. Daarom streven de onderzoekers naar:

  1. Test de haalbaarheid van randomisatie van gehospitaliseerde patiënten (n=45-60, leeftijd 18-65) met meerdere AUD-gerelateerde opnames voor behandeling met verlengde afgifte (XR) naltrexon, intraveneuze (IV) ketamine of geen enkelvoudige dosis medicatie, allemaal met een verbeterde link naar zorg. Haalbaarheidsresultaten zoals wervingspercentage, acceptatie door patiënten, follow-uppercentage na ontslag en bijwerkingen zullen helpen om belangrijke lessen te trekken voor een toekomstige vergelijkende effectiviteitsstudie.
  2. Schat het heropnamepercentage na 30 dagen voor patiënten gerandomiseerd naar behandeling met XR naltrexon, met intraveneuze ketamine of geen enkelvoudige dosis medicatie, allemaal met een verbeterde koppeling aan zorg. De onderzoekers veronderstellen dat het aantal heropnames lager zal zijn voor elk van de twee medicatiegroepen met enkelvoudige dosis dan voor de groep met alleen een koppeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65
  • 1+ alcoholgerelateerde* opname(s) of bezoek(en) aan spoedeisende hulp in de afgelopen 12 mnd.
  • Heeft een verzekering (publiek of privaat)
  • Gezien door intramurale consultatiedienst verslaving

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoedelijke actieve COVID-19-infectie
  • Lever: ASAT/ALAT >5x bovengrens van normaal, gedecompenseerd leverfalen
  • Nier: glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min
  • Cardiovasculair: geschiedenis van acuut coronair syndroom, cerebrovasculaire gebeurtenis, hypertensieve crisis, bekende cardiomyopathie
  • Bekende verhoogde intracraniale druk
  • Trombocytopenie (<50/microliter)
  • Actieve matige/ernstige ontwenning (gebaseerd op het ontwenningsprotocol van het ziekenhuis)
  • Actief delirium (alcoholgerelateerd of anderszins)
  • Reeds ingeschreven voor studie
  • XR naltrexon of IV ketamine in de afgelopen 30 dagen
  • Bekende intolerantie voor naltrexon of ketamine
  • Andere actieve ernstige stoornis in middelengebruik (exclusief tabak, cannabis)
  • Zwanger of borstvoeding, of plannen.
  • Opioïden: chronisch, recent (<24 uur) of verwacht
  • Instabiele psychiatrische ziekte (actieve psychose, actieve suïcidaliteit)
  • Verhuizing uit de regio binnen 30 dagen na ontslag
  • Ontslag naar acute/residentiële behandeling
  • Onvrijwillig vasthouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: XR Naltrexon
Deelnemers krijgen voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis een enkele dosis injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte, naast een verbeterde koppeling met vervolgverslavingszorg.
Geneesmiddel: Naltrexon 380 MG
XR naltrexon eenmalig te geven voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
Gedragsmatig: Verbeterde koppeling
Inclusief opname in het ziekenhuis op de verslavingskliniek plus contingency management gerelateerd aan follow-up
Experimenteel: IV Ketamine
Deelnemers krijgen voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis een enkele dosis intraveneuze ketamine (0,5 mg/kg gedurende 40 minuten), naast een verbeterde koppeling met de vervolgverslavingszorg.
Gedragsmatig: Verbeterde koppeling
Inclusief opname in het ziekenhuis op de verslavingskliniek plus contingency management gerelateerd aan follow-up
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
IV ketamine-infusie, eenmaal te geven voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
Actieve vergelijker: Koppeling
Deelnemers krijgen voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis geen eenmalige dosis verslavingsmedicatie, maar krijgen een versterkte koppeling met de vervolgverslavingszorg.
Gedragsmatig: Verbeterde koppeling
Inclusief opname in het ziekenhuis op de verslavingskliniek plus contingency management gerelateerd aan follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) van heropnames in het ziekenhuis gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis. De inschrijvingsperiode bedraagt ​​12 maanden.

Binaire uitkomst: elke ziekenhuisopname, ongeacht de oorzaak, vastgesteld door beoordeling van de dossiers (ons EPD bevat gegevens van verschillende lokale ziekenhuizen).

Merk op dat het niet afhankelijk is van de voltooiing van het onderzoek, dus wordt het geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen.
Binnen 30 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis. De inschrijvingsperiode bedraagt ​​12 maanden.
Haalbaarheid - Wervingspercentage (# per maand)
Tijdsspanne: De inschrijvingsperiode bedraagt ​​12 maanden
Aantal deelnemers dat per maand wordt geworven tijdens de inschrijvingsperiode
De inschrijvingsperiode bedraagt ​​12 maanden
Haalbaarheid - Follow-uppercentage (%)
Tijdsspanne: 14 dagen
Percentage patiënten dat binnen 14 dagen op de vervolgafspraak kwam
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage (%) van 30 dagen durende bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis. De inschrijvingsperiode bedraagt ​​12 maanden.
Binaire uitkomst: elk spoedbezoek, ongeacht de oorzaak, vastgesteld door beoordeling van de kaart
Binnen 30 dagen na ontslag uit het indexziekenhuis. De inschrijvingsperiode bedraagt ​​12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-2008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren