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関節接触応力を軽減するカスタム動的装具の反復設計 (PRMRP-FPA2)

2026年1月13日 更新者:Jason Wilken、University of Iowa
提案された研究は、足首関節全体の力に対する炭素繊維ブレースの設計の効果を評価します。 研究によると、足首の骨折の後に足首の関節炎が発生するのは、一部は軟骨にかかる力の上昇によるものであることが示唆されています. 炭素繊維ブレースは、足首関節の力を軽減し、それによって外傷後の関節炎発症のリスクを軽減するように設計できると期待されています。 この研究では、ブレースの形状を変化させて、これらの変化が足首の軟骨にかかる力にどのように影響するかを判断します。 提案された研究は、臨床医や研究者が足関節軟骨にかかる力を最も効果的に軽減するブレースを設計するために使用できる証拠を提供します。

調査の概要

詳細な説明

この一連の研究の主な目的は、足首の外傷後変形性関節症 (PTOA) の発症を減らすことを目標に、足首の力と接触応力に対する炭素繊維のカスタム動的装具 (CDO) 設計の影響を調査することです。 . 研究によると、足首関節炎は、骨折後の足首関節内の接触応力の増加が原因の一部であることが示唆されています。 足首の関節接触ストレスを軽減することで、PTOAの発症を遅らせたり予防したりする可能性があることが期待されています。 CDO は、四肢損傷後の機能を大幅に改善することが示されており、重度の下肢損傷後の損傷した肢の負荷を軽減する可能性を示しています。 したがって、提案された取り組みは、さまざまな CDO 設計要因がオフロードにどのように影響し、それによって足首の力と関節接触応力がどのように減少するかを評価するように設計されています。

成人の参加者は、さまざまな形状の炭素繊維ブレースを装着した状態で評価されます。 主な従属尺度は、足首関節の接触応力です。 同意および登録後、コンピューター断層撮影 (CT) 画像を使用して、関節面の形状を決定します。 足首の接触応力は、離散要素分析とその後のデータ収集で収集された生体力学的データを使用して計算されます。

参加者は、さまざまな形状の 3 つの CDO にキャストされ、フィットします。 参加者は、各デバイスの設計のバリエーションに目がくらみ、CDO-A、CDO-B、または CDO-C としてしか知りません。 試験は 4 つの条件の下で完了します: No-CDO、CDO-A、CDO-B、CDO-C、各ブレーシング条件 (A/B/C) は CDO 設計バリアントを表します。 身体能力の測定には、敏捷性、速度、および下肢のパワーのテストが組み込まれ、デバイス設計の変更が身体機能に悪影響を及ぼさないことを確認します。 アンケートは、参加者の現在および望ましい活動レベル、CDO の使用の有無による痛み、デバイスの満足度、デバイス間の快適さと滑らかさの認識、および CDO 間の好みを評価するために使用されます。 参加者の視点を完全に捉えるために、半構造化インタビューが行われます。 下肢の力と動きは、コンピューター化されたモーション キャプチャ システムと床のフォース プレートを使用して評価されます。 足とCDOの間の力は、力感知インソールを使用して測定され、筋肉活動データは表面筋電図法を使用して収集されます。 デバイスは機械的にテストされ、参加者の人口統計および人体測定データが記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

脛骨パイロン骨折の参加者:

包含基準:

  • 年齢:18~65歳
  • -過去5年以内の脛骨ピロンの持続的な片側骨折
  • 骨折は完全に治りました
  • 補助器具(杖、松葉杖など)を使用せずに 50 フィート歩く能力
  • ゆっくりから適度なペースで歩く能力
  • 靴のサイズは女性で 8 から 13.5、男性で 6.5 から 12 です。
  • -英語で読み書きし、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • PedCAT立位CT画像を使用して生成されたモデルによると、接触ストレスが高い個人(訪問1を完了した後に回答されます)

除外基準:

  • 歩行中の痛み > 6/10
  • 3/10以上のテスト中の痛みの増加
  • -神経学的、筋骨格系(両側骨折を含む)または対側肢の機能を制限するその他の状態
  • 機能テストを妨げる医学的または心理的状態 (例: 中等度または重度の脳損傷、脳卒中、心臓病)
  • CDO フィッティングを妨げるふくらはぎの傷
  • 神経障害または重度の骨減少症に続発する骨折
  • 非歩行としての分類
  • 患肢の脛骨ピロン付近の以前の骨折
  • 今後6か月以内に予想される患肢の手術
  • 膝安定装置の要件 (すなわち KAFO、KO…) 日常活動を行う
  • 歩行能力を制限する、またはテスト中に与えられた指示に従う能力を制限する視覚障害または聴覚障害
  • BMIが40以上
  • 妊娠 - 参加者ごとの自己申告。 予想される妊娠中の個人の数が少なく、結果として得られる結果への影響を説明できないため、参加者は研究から取り下げられます。

健康で健常な参加者:

患者の包含基準

  • 18歳から65歳まで
  • 靴のサイズは女性で 8 から 13.5、男性で 6.5 から 12 です。
  • 過去 6 か月間に仕事や運動への参加が制限されていた、下肢の痛み、脊椎の痛み、または医学的または神経筋骨格系の障害を現在訴えていない健康な個人
  • 両側の下肢と脊椎の完全な可動域
  • 痛みを伴わずに飛び跳ねる能力
  • 痛みを伴わずにフルスクワットを行う能力
  • -英語で読み書きし、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

患者除外基準

  • -中等度または重度の脳損傷と診断された
  • -手術または6週間以上の機能制限をもたらす以前の下肢損傷
  • 検査を妨げる身体的または心理的状態の診断 (例: 心臓の状態、凝固障害、肺の状態)
  • テスト中に与えられた指示を妨げる​​視覚または聴覚障害
  • 補助具が必要
  • CDOの使用を妨げる足またはふくらはぎの傷
  • BMIが40以上
  • 妊娠 - 参加者ごとの自己申告。 予想される妊娠中の個人の数が少なく、結果として得られる結果への影響を説明できないため、参加者は研究から取り下げられます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:デバイスなし
参加者は CDO なしで評価されます。
実験的:CDO-A
最初の設計バリアントは CDO-A と指定されます
カスタム カーボン ファイバー ダイナミック装具は、半硬質のフット プレート、後方のカーボン ファイバー ストラット、および膝下の近位カフで構成されます。
他の名前:
  • 短下肢装具
実験的:CDO-B
2 番目の設計バリアントは CDO-B と指定されます
カスタム カーボン ファイバー ダイナミック装具は、半硬質のフット プレート、後方のカーボン ファイバー ストラット、および膝下の近位カフで構成されます。
他の名前:
  • 短下肢装具
実験的:CDO-C
3 番目の設計バリアントは CDO-C と指定されます
カスタム カーボン ファイバー ダイナミック装具は、半硬質のフット プレート、後方のカーボン ファイバー ストラット、および膝下の近位カフで構成されます。
他の名前:
  • 短下肢装具

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節接触応力時間曝露(モデルの推定)
時間枠:ベースライン
関節接触ストレス時間曝露 (MPA-s/歩行周期) は、参加者固有の筋骨格モデルを使用して推定されました。 歩行周期中に脛骨に作用する最大関節接触応力曝露時間(MPA-s/歩行周期)が報告された。 ピーク接触ストレスにさらされる時間が短いほど、より良い結果が得られると考えられます。
ベースライン
ピークペラ力(合計足)
時間枠:ベースライン
体重(n/kg)に正規化された足底部は、前足(センサーの100%)全体で測定され、歩くときに参加者の体重に正規化されます。
ベースライン
ピークペラ力(後足)
時間枠:ベースライン
参加者がCDOなしで各CDOを使用して歩くと、体重(n/kg)に正規化された足底力(n/kg)は前足(センサーの近位30%)を越えて測定されます。
ベースライン
ピーク足底力 (中足部)
時間枠:ベースライン
参加者が CDO なしおよび各 CDO で歩くとき、体重に対して正規化された足底力 (N/kg) が前足全体 (センサーの中央 30%) で測定されます。
ベースライン
ピークペラ力(前足)
時間枠:ベースライン
参加者が CDO なしおよび各 CDO で歩くとき、体重に対して正規化された足底力 (N/kg) が前足部 (センサーの遠位 40%) にわたって測定されます。
ベースライン
足底力インパルス (足全体)
時間枠:ベースライン
前足部 (センサーの 100%) にわたる体重 (Ns/kg) に正規化された足底力インパルスは、立脚期にわたる力の積分を使用して計算され、参加者の歩行時の体重に正規化されます。
ベースライン
足底部隊の衝動(後足)
時間枠:ベースライン
前足(センサーの近位30%)を横切る体重(ns/kg)に正規化された足底力インパルスは、参加者がCDOなしで各CDOを使用して歩くと、スタンスフェーズ上の力の積分を使用して計算されます。
ベースライン
足底力インパルス (中足部)
時間枠:ベースライン
前足部 (センサーの中央 30%) にわたる体重に正規化された足底力インパルス (Ns/kg) は、参加者が CDO なしおよび各 CDO で歩行したときの立脚期にわたる力の積分を使用して計算されます。
ベースライン
足底部隊の衝動(前足)
時間枠:ベースライン
前足部 (センサーの遠位 40%) にわたる体重に正規化された足底力インパルス (Ns/kg) は、参加者が CDO なしで歩く場合と各 CDO を使用して歩く場合の立脚期にわたる力の積分を使用して計算されます。
ベースライン
参加者のデバイス設定 (ランク順 NoCDO、CDOA、CDOB、CDOC)
時間枠:ベースライン
参加者は、アンケートで標準ケアデバイス(該当する場合)、デバイス、CDO-A、CDO-B、CDO-Cの優先権をランク付けします。
ベースライン
参加者デバイスの好み(最初の優先条件)
時間枠:ベースライン
参加者は、アンケートで NoCDO、CDO-A、CDO-B、CDO-C の好みを順位付けするよう求められました。
ベースライン
参加者デバイスの好み(2番目の優先条件)
時間枠:ベースライン
参加者は、毎日歩きたくない条件(第一希望)から毎日歩きたくない条件(第四希望)までテスト条件を順位付けするよう求められた。
ベースライン
参加者のデバイスの優先順位 (3 番目の優先条件)
時間枠:ベースライン
参加者は、テスト条件を、毎日(最初に好む)を最も好む条件から、毎日(4番目の好み)を最も好まない状態にランク付けするようにランク付けするように求められました。
ベースライン
参加者デバイスの好み(4番目の優先条件)
時間枠:ベースライン
参加者は、毎日歩きたくない条件(第一希望)から毎日歩きたくない条件(第四希望)までテスト条件を順位付けするよう求められた。
ベースライン
数値痛い評価尺度(パフォーマンス測定前-4SST、5番目)
時間枠:ベースライン
痛みは、標準の11ポイント数値痛評価尺度を使用して評価されます。このスケールでは、0 =痛みなし、10 =最悪の痛みが想像されます。 より低い値は、痛みが少ないことを示しているため、より優れています。
ベースライン
数値痛い評価尺度(パフォーマンス測定後-4SST、5番目)
時間枠:ベースライン
痛みは、標準の11ポイント数値痛評価尺度を使用して評価されます。このスケールでは、0 =痛みなし、10 =最悪の痛みが想像されます。 より低い値は、痛みが少ないことを示しているため、より優れています
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インソール補綴ユーザー調査(OPUS)
時間枠:ベースライン
デバイスに対する満足度は、装具補綴ユーザーの調査によるデバイス満足度スコア (11-55) を使用して評価されます。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
ベースライン
足首の可動域
時間枠:ベースライン
歩行中の足首のピーク背屈(度)。
ベースライン
ピーク足首パワー
時間枠:ベースライン
歩行中の足首の最大押し出し力 (W/kg)。
ベースライン
足首のピークモーメント
時間枠:ベースライン
歩行中の足首の最大底屈モーメント (Nm/kg)。
ベースライン
ヒラメ筋の最大筋力(モデル推定値)
時間枠:ベースライン
歩行中のヒラメ筋の最大筋力 (N) は、参加者固有の筋骨格モデルを使用して推定されました。
ベースライン
ピーク胃不全筋力(モデルの推定)
時間枠:ベースライン
歩行中のピーク腹部筋筋力(N)は、参加者固有の筋骨格モデルを使用して推定されました。
ベースライン
4平方ステップテスト(4SST)
時間枠:ベースライン
4SST (s) は、バランスと敏捷性を測る標準化された時間制限テストです。 1 インチのパイプがマルタ十字の形で床に置かれ、参加者は左後ろの象限から始めて、1) 前方、2) 右横、3) 後ろ、4) 左横、そして次の順に移動するように指示されます。逆方向に移動して元の正方形に戻ります。
ベースライン
5回立ち上がる(STS5)
時間枠:ベースライン
STS5 (s) は、下肢の筋力と筋力を測定するための十分に確立された時間測定です。 参加者は、胸の前で腕を組み、標準的な椅子に背中を向けて座ってテストを開始するように指示されます。 次に、患者には、できるだけ速く 5 回立ち上がって座るよう指示され、そのたびに椅子に背中が触れないようにします。 5 回の連続繰り返しをすべて完了するまでの時間が報告されます。
ベースライン
変更されたソケットコンフォートスコア(快適性)
時間枠:ベースライン
コンフォートスコアの範囲は0 =最も不快な範囲です。10=最も快適です。 より快適なデバイスを示しているため、より高いスコアが優れています。
ベースライン
変更されたソケットコンフォートスコア(滑らかさ)
時間枠:ベースライン
コンフォートスコアの範囲は0 =滑らかではない= 10 =最も滑らかです。 スコアは、デバイスでスムーズなロールオーバーを示しているため、より高いスコアが優れています。
ベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒラメ筋活動(筋電図)
時間枠:ベースライン
歩行中のヒラメ筋の筋電図 (EMG、最大 %)。
ベースライン
前脛骨筋の活動(筋電図)
時間枠:ベースライン
歩行中の前脛骨筋の筋電図 (EMG、最大 %)。
ベースライン
内側腓腹筋の筋活動(筋電図)
時間枠:ベースライン
歩行中の内側腓腹筋の筋電図 (EMG、最大 %)。
ベースライン
大腿直筋の筋活動(筋電図)
時間枠:ベースライン
歩行中の大腿直筋の筋電図 (EMG、最大 %)。
ベースライン
内側広筋の筋活動(筋電図)
時間枠:ベースライン
歩行中の内側広筋の筋電図 (EMG、最大 %)。
ベースライン
半構造化インタビュー
時間枠:ベースライン
半構造化インタビューも使用して、患者の視点、経験、および研究の一環として経験したデバイス オプションに関連する意見を完全に収集します。
ベースライン
圧力速度の中心のタイミング
時間枠:ベースライン
歩行中の圧力速度 (パーセント スタンス) のピーク中心のタイミング。
ベースライン
圧力中心速度の大きさ
時間枠:ベースライン
歩行中の圧力速度 (m/s) のピーク中心の大きさ。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jason M Wilken, PT, PhD、University of Iowa

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月8日

一次修了 (実際)

2023年10月5日

研究の完了 (実際)

2023年10月5日

試験登録日

最初に提出

2020年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月21日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202002769
  • CDMRP-PR172087 (その他の助成金/資金番号:Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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