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Diseño iterativo de ortesis dinámicas personalizadas para reducir el estrés de contacto articular (PRMRP-FPA2)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
El estudio propuesto evalúa el efecto del diseño de la abrazadera de fibra de carbono sobre las fuerzas en la articulación del tobillo. Las investigaciones sugieren que la artritis de tobillo se desarrolla después de una fractura de tobillo, en parte, debido a las fuerzas elevadas sobre el cartílago. Se espera que los aparatos ortopédicos de fibra de carbono puedan diseñarse para reducir las fuerzas en la articulación del tobillo y, por lo tanto, reducir el riesgo de desarrollar artritis después de una lesión traumática. En este estudio, se variará la geometría del aparato ortopédico para determinar cómo estos cambios influyen en las fuerzas experimentadas por el cartílago del tobillo. El estudio propuesto proporcionará evidencia que los médicos e investigadores pueden utilizar para diseñar aparatos ortopédicos que reduzcan de manera más efectiva las fuerzas sobre el cartílago del tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de esta línea de investigación es investigar los efectos del diseño de ortesis dinámica personalizada (CDO) de fibra de carbono sobre las fuerzas y la tensión de contacto en el tobillo, con el objetivo de reducir el desarrollo de osteoartritis postraumática (PTOA) en el tobillo. . Las investigaciones sugieren que la artritis del tobillo se desarrolla, en parte, debido al aumento de las tensiones de contacto dentro de la articulación del tobillo después de una fractura. Se espera que la reducción de la tensión de contacto articular en el tobillo tenga el potencial de retrasar o prevenir el desarrollo de PTOA. Se ha demostrado que los CDO mejoran significativamente la función después de una lesión en las extremidades y se muestran prometedores para descargar la extremidad lesionada después de lesiones graves en las extremidades inferiores. Por lo tanto, el esfuerzo propuesto está diseñado para evaluar cómo los diferentes factores de diseño de CDO influyen en la descarga y, por lo tanto, en la reducción de las fuerzas y el estrés de contacto articular en el tobillo.

Los participantes adultos serán evaluados mientras usan aparatos ortopédicos de fibra de carbono de geometría variada. La medida dependiente principal es la tensión de contacto de la articulación del tobillo. Tras el consentimiento y la inscripción, se utilizarán imágenes de tomografía computarizada (TC) para determinar la geometría de las superficies articulares articulares. La tensión de contacto del tobillo se calculará utilizando análisis de elementos discretos y datos biomecánicos recopilados en la recopilación de datos posterior.

Los participantes serán moldeados y aptos para tres CDO con geometría variada. Los participantes no conocerán la variación de diseño de cada dispositivo y solo los conocerán como CDO-A, CDO-B o CDO-C. Las pruebas se completarán bajo 4 condiciones: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, con cada condición de arriostramiento (A/B/C) representando una variante de diseño de CDO. Las medidas de rendimiento físico incorporarán pruebas de agilidad, velocidad y potencia de las extremidades inferiores para garantizar que los cambios en el diseño del dispositivo no afecten negativamente la función física. Se utilizarán cuestionarios para evaluar el nivel de actividad deseado y actual de los participantes, el dolor con y sin uso de CDO, la satisfacción con los dispositivos, la percepción de comodidad y suavidad entre dispositivos y la preferencia entre CDO. Se completarán entrevistas semiestructuradas para capturar completamente la perspectiva del participante. Las fuerzas y el movimiento de las extremidades inferiores se evaluarán utilizando un sistema de captura de movimiento computarizado y placas de fuerza en el piso. Las fuerzas entre el pie y el CDO se medirán utilizando plantillas de detección de fuerza, y los datos de actividad muscular se recopilarán mediante electromiografía de superficie. Los dispositivos se probarán mecánicamente y se registrarán los datos demográficos y antropométricos de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason M Wilken, PT, PhD
  • Número de teléfono: 319-335-6857
  • Correo electrónico: jason-wilken@uiowa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

PARTICIPANTES CON FRACTURA DE PIlón TIBIAL:

Criterios de inclusión:

  • Edades: 18-65
  • Fractura unilateral sostenida del pilón tibial en los últimos 5 años
  • La fractura se ha curado por completo.
  • Capacidad para caminar 50 pies sin el uso de un dispositivo de asistencia (bastón, muletas, etc.)
  • Capacidad para caminar a un ritmo lento a moderado.
  • Talla de calzado entre 8 y 13,5 de mujer o 6,5 y 12 de hombre
  • Capacidad para leer y escribir en inglés y dar su consentimiento informado por escrito
  • Individuos con estrés de contacto elevado según modelo generado con imágenes de TC PedCAT de pie (se responderá después de completar la visita uno)

Criterio de exclusión:

  • Dolor > 6/10 al caminar
  • Aumento del dolor durante la prueba de 3/10 o más
  • Función neurológica, musculoesquelética (incluyendo fracturas bilaterales) u otra condición limitante de la extremidad contralateral
  • Condición médica o psicológica que impediría la prueba funcional (ej. lesión cerebral moderada o grave, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca)
  • Heridas en la pantorrilla que impedirían la colocación de CDO
  • Fracturas secundarias a neuropatía u osteopenia severa
  • Clasificación como no ambulatorio
  • Fracturas previas cerca del pilón tibial en la extremidad afectada
  • Cirugía en la extremidad afectada anticipada en los próximos 6 meses
  • Requisito de un dispositivo estabilizador de rodilla (es decir, KAFO, KO…) para realizar las actividades diarias
  • Deficiencias visuales o auditivas que limitan la capacidad de caminar o limitan la capacidad de cumplir con las instrucciones dadas durante la prueba
  • IMC superior a 40
  • Embarazo- Por autoinforme de la participante. Debido al pequeño número esperado de mujeres embarazadas y la incapacidad resultante para explicar su efecto en los resultados resultantes, se retirará a las participantes del estudio.

PARTICIPANTES SALUDABLES Y CON FACILIDAD:

Criterios de inclusión de pacientes

  • Entre los 18 y 65 años
  • Talla de calzado entre 8 y 13,5 de mujer o 6,5 y 12 de hombre
  • Individuos sanos sin una queja actual de dolor en las extremidades inferiores, dolor de columna o trastornos médicos o neuromusculoesqueléticos que tienen una participación limitada en el trabajo o el ejercicio en los últimos 6 meses
  • Rango activo completo de movimiento de las extremidades inferiores bilaterales y la columna vertebral
  • Capacidad de saltar sin dolor.
  • Capacidad para realizar una sentadilla completa sin dolor.
  • Capacidad para leer y escribir en inglés y dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión de pacientes

  • Lesión cerebral moderada o grave diagnosticada
  • Lesión previa de la extremidad inferior que resulte en cirugía o limitación de la función durante más de 6 semanas
  • Diagnóstico de una condición física o psicológica que impediría la prueba (p. afección cardíaca, trastorno de la coagulación, afección pulmonar)
  • Deficiencia visual o auditiva que podría interferir con las instrucciones dadas durante la prueba
  • Requiere un dispositivo de asistencia
  • Heridas en el pie o la pantorrilla que impedirían el uso de CDO
  • IMC superior a 40
  • Embarazo: autoinforme por participante. Debido a la pequeña cantidad esperada de embarazadas y la incapacidad resultante para tener en cuenta su efecto en los resultados resultantes, las participantes serán retiradas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin dispositivo
Los participantes serán evaluados sin un CDO.
Experimental: CDO-A
La primera variante de diseño se denominará CDO-A
Dispositivo: Ortesis dinámica de fibra de carbono personalizada (CDO)
Las ortesis dinámicas de fibra de carbono personalizadas consistirán en una placa de pie semirrígida, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal debajo de la rodilla.
Otros nombres:
  • Órtesis De Tobillo Y Pie
Experimental: CDO-B
La segunda variante de diseño se designará CDO-B
Dispositivo: Ortesis dinámica de fibra de carbono personalizada (CDO)
Las ortesis dinámicas de fibra de carbono personalizadas consistirán en una placa de pie semirrígida, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal debajo de la rodilla.
Otros nombres:
  • Órtesis De Tobillo Y Pie
Experimental: CDO-C
La tercera variante de diseño se denominará CDO-C
Dispositivo: Ortesis dinámica de fibra de carbono personalizada (CDO)
Las ortesis dinámicas de fibra de carbono personalizadas consistirán en una placa de pie semirrígida, un puntal posterior de fibra de carbono y un manguito proximal debajo de la rodilla.
Otros nombres:
  • Órtesis De Tobillo Y Pie

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Base
El dolor se evaluará utilizando una escala estándar de calificación numérica del dolor de 11 puntos, en la que 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable.
Base
Preferencia de dispositivo del participante
Periodo de tiempo: Después de completar otras actividades de estudio
El participante ordenará su preferencia por su dispositivo estándar de atención (si corresponde), Sin dispositivo, CDO-A, CDO-B, CDO-C en un cuestionario.
Después de completar otras actividades de estudio
Tiempo de exposición al estrés de contacto articular (estimación del modelo)
Periodo de tiempo: Base
El tiempo de exposición al estrés por contacto conjunto (MPA-s/ciclo de marcha) se estimará utilizando un modelo musculoesquelético específico del participante.
Base
Fuerza plantar máxima (pie total)
Periodo de tiempo: Base
Las fuerzas plantares (N) se medirán en el antepié (100% del sensor) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Impulso de fuerza plantar (pie total)
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del antepié (100% del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Fuerza plantar máxima (antepié)
Periodo de tiempo: Base
Las fuerzas plantares (N) se medirán en el antepié (40% distal del sensor) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Impulso de fuerza plantar (antepié)
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del antepié (40% distal del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Fuerza plantar máxima (mediopié)
Periodo de tiempo: Base
Las fuerzas plantares (N) se medirán en el antepié (30% medio del sensor) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Impulso de Fuerza Plantar (Mediopié)
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del antepié (30% medio del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Fuerza plantar máxima (retropié)
Periodo de tiempo: Base
Las fuerzas plantares (N) se medirán en el antepié (30% proximal del sensor) mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base
Impulso de fuerza plantar (retropié)
Periodo de tiempo: Base
El impulso de fuerza plantar (Ns) a través del antepié (30% proximal del sensor) se calculará utilizando la integral de la fuerza sobre la fase de postura mientras los participantes caminan sin CDO y con cada CDO.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cuatro pasos cuadrados (4SST)
Periodo de tiempo: Base
El 4SST(s) es una prueba cronometrada estandarizada de equilibrio y agilidad.
Base
Siéntate y ponte de pie 5 veces (STS5)
Periodo de tiempo: Base
STS5 (s) es una medida cronometrada bien establecida de la fuerza y ​​potencia de los músculos de las extremidades inferiores. Se instruye a los participantes para que se pongan de pie y se sienten 5 veces lo más rápido posible.
Base
Momento máximo del tobillo
Periodo de tiempo: Base
Momento máximo del tobillo (Nm/kg) durante la marcha.
Base
Potencia máxima del tobillo
Periodo de tiempo: Base
Potencia máxima del tobillo (W/kg) durante la marcha.
Base
Encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas (OPUS)
Periodo de tiempo: Base
La satisfacción con el dispositivo se evaluará utilizando la puntuación de satisfacción con el dispositivo de la encuesta de usuarios de prótesis ortopédicas (11-55). Las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado.
Base
Puntuación modificada de la comodidad del encaje (comodidad y suavidad)
Periodo de tiempo: Base
Los puntajes de comodidad varían de 0 = más incómodo a 10 = más cómodo, y de 0 = menos suave a 10 = más suave.
Base
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Base
Flexión dorsal máxima del tobillo (grados) durante la marcha.
Base
Fuerza máxima del músculo sóleo (modelo estimado)
Periodo de tiempo: Base
La fuerza máxima del músculo sóleo (N) durante la marcha se estimará utilizando un modelo musculoesquelético específico del participante.
Base
Fuerza máxima del músculo gastrocnemio (modelo estimado)
Periodo de tiempo: Base
La fuerza máxima del músculo gastrocnemio (N) durante la marcha se estimará utilizando un modelo musculoesquelético específico del participante.
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Temporización de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
Momento del centro máximo de la velocidad de presión (porcentaje de postura) durante la marcha.
Base
Magnitud de la velocidad del centro de presión
Periodo de tiempo: Base
Magnitud de la velocidad máxima del centro de presión (m/s) durante la marcha.
Base
Actividad del músculo sóleo (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
Electromiografía (EMG, % Máximo) del sóleo durante la marcha.
Base
Actividad del músculo tibial anterior (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
Electromiografía (EMG, % Máximo) del Tibialis Anterior durante la marcha.
Base
Actividad del músculo gastrocnemio medial (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
Electromiografía (EMG, % Máximo) del Gastrocnemio Medial durante la marcha.
Base
Actividad del músculo recto femoral (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
Electromiografía (EMG, % Máximo) del Rectus Femoris durante la marcha.
Base
Actividad del músculo vasto medial (electromiografía)
Periodo de tiempo: Base
Electromiografía (EMG, % Máximo) del Vastus Medialis durante la marcha.
Base
Entrevista semi-estructurada
Periodo de tiempo: Base
También se utilizarán entrevistas semiestructuradas para capturar completamente las perspectivas, la experiencia y las opiniones de los pacientes asociadas con las opciones de dispositivos que experimentaron como parte del estudio.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Colaboradores

University of Delaware
Bio-Mechanical Composites
Fabtech Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202002769

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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