Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итеративный дизайн индивидуальных динамических ортезов для снижения контактной нагрузки на суставы (PRMRP-FPA2)

13 января 2026 г. обновлено: Jason Wilken, University of Iowa
Предлагаемое исследование оценивает влияние конструкции брекетов из углеродного волокна на силы, воздействующие на голеностопный сустав. Исследования показывают, что артрит голеностопного сустава развивается после перелома голеностопного сустава, отчасти из-за повышенных нагрузок на хрящ. Ожидается, что брекеты из углеродного волокна могут быть разработаны для уменьшения нагрузки на голеностопный сустав и, таким образом, снижения риска развития артрита после травматического повреждения. В этом исследовании геометрия брекетов будет варьироваться, чтобы определить, как эти изменения влияют на силы, испытываемые голеностопным хрящом. Предлагаемое исследование предоставит доказательства, которые могут быть использованы клиницистами и исследователями для разработки брекетов, которые наиболее эффективно снижают нагрузку на хрящ голеностопного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основной целью этого направления исследований является изучение влияния индивидуальной конструкции динамического ортеза (CDO) из углеродного волокна на силы и контактную нагрузку на голеностопный сустав с целью уменьшения развития посттравматического остеоартрита (ПТОА) в голеностопном суставе. . Исследования показывают, что артрит голеностопного сустава частично развивается из-за повышенного контактного напряжения в голеностопном суставе после перелома. Ожидается, что снижение контактной нагрузки на голеностопный сустав может отсрочить или предотвратить развитие ПТОА. Было показано, что CDO значительно улучшают функцию после травмы конечности и обещают разгрузку поврежденной конечности после тяжелых травм нижних конечностей. Таким образом, предлагаемая работа предназначена для оценки того, как различные факторы конструкции CDO влияют на разгрузку и, следовательно, на снижение сил и контактного напряжения в суставах на голеностопном суставе.

Взрослые участники будут оцениваться в брекетах из углеродного волокна различной геометрии. Первичным зависимым показателем является контактная нагрузка на голеностопный сустав. После согласия и регистрации компьютерная томография (КТ) будет использоваться для определения геометрии суставных поверхностей суставов. Контактное напряжение голеностопного сустава будет рассчитано с использованием анализа дискретных элементов и биомеханических данных, собранных при последующем сборе данных.

Участники будут отобраны и подготовлены для трех CDO с различной геометрией. Участникам не будут известны варианты конструкции каждого устройства, и они будут знать их только как CDO-A, CDO-B или CDO-C. Тестирование будет завершено при 4 условиях: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, причем каждое условие крепления (A/B/C) представляет собой вариант конструкции CDO. Измерения физической работоспособности будут включать тесты на ловкость, скорость и силу нижних конечностей, чтобы гарантировать, что изменения в конструкции устройства не повлияют отрицательно на физическую функцию. Анкеты будут использоваться для оценки текущего и желаемого уровня активности участников, боли с использованием и без использования CDO, удовлетворенности устройствами, восприятия комфорта и плавности между устройствами и предпочтений между CDO. Полуструктурированные интервью будут завершены, чтобы полностью отразить точку зрения участника. Силы и движения нижних конечностей будут оцениваться с помощью компьютеризированной системы захвата движения и силовых пластин в полу. Силы между стопой и CDO будут измеряться с помощью стелек, чувствительных к силе, а данные о мышечной активности будут собираться с помощью поверхностной электромиографии. Устройства будут механически испытаны, а демографические и антропометрические данные участников будут записаны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

УЧАСТНИКИ ПЕРЕЛОМА ПИЛОНА БОЛЬШЕЧНОЙ КОЛЕБЫ:

Критерии включения:

  • Возраст: 18-65 лет
  • Устойчивый односторонний перелом пилона большеберцовой кости в течение предшествующих 5 лет
  • Перелом полностью зажил
  • Способность пройти 50 футов без использования вспомогательных устройств (трости, костылей и т. д.)
  • Способность ходить в медленном или умеренном темпе
  • Размер обуви от 8 до 13,5 для женщин или от 6,5 до 12 для мужчин.
  • Умение читать и писать на английском языке и предоставлять письменное информированное согласие
  • Лица с повышенным контактным стрессом в соответствии с моделью, созданной с использованием КТ-изображений PedCAT в положении стоя (ответ будет получен после завершения первого визита)

Критерий исключения:

  • Боль> 6/10 при ходьбе
  • Увеличение боли во время тестирования на 3/10 или выше
  • Неврологические, скелетно-мышечные (включая двусторонние переломы) или другие состояния, ограничивающие функцию контралатеральной конечности
  • Медицинское или психологическое состояние, препятствующее функциональному тестированию (напр. умеренная или тяжелая травма головного мозга, инсульт, болезнь сердца)
  • Раны на голени, препятствующие установке CDO
  • Переломы, вторичные по отношению к невропатии или тяжелой остеопении
  • Классификация как неамбулаторный
  • Предыдущие переломы возле пилона большеберцовой кости на пораженной конечности
  • Операция на пораженной конечности ожидается в ближайшие 6 месяцев
  • Требование устройства для стабилизации колена (т. KAFO, KO…) для выполнения повседневных дел
  • Нарушения зрения или слуха, которые ограничивают способность ходить или ограничивают способность выполнять инструкции, данные во время тестирования
  • ИМТ больше 40
  • Беременность - по самоотчету участницы. Из-за ожидаемого небольшого числа беременных и, как следствие, невозможности учесть его влияние на конечные результаты, участники будут исключены из исследования.

ЗДОРОВЫЕ ТРУДОВЫЕ УЧАСТНИКИ:

Критерии включения пациентов

  • В возрасте от 18 до 65 лет
  • Размер обуви от 8 до 13,5 для женщин или от 6,5 до 12 для мужчин.
  • Здоровые люди без текущих жалоб на боли в нижних конечностях, боли в позвоночнике или медицинские или нейромышечно-скелетные расстройства, которые ограниченно участвуют в работе или физических упражнениях в течение последних 6 месяцев.
  • Полный активный диапазон двусторонних движений нижних конечностей и позвоночника
  • Способность прыгать без боли
  • Возможность выполнять полный присед без боли
  • Умение читать и писать на английском языке и предоставлять письменное информированное согласие

Критерии исключения пациентов

  • Диагностированная умеренная или тяжелая травма головного мозга
  • Предшествующая травма нижней конечности, приведшая к хирургическому вмешательству или ограничению функции более 6 недель
  • Диагностика физического или психологического состояния, препятствующего проведению тестирования (например, сердечное заболевание, нарушение свертываемости крови, легочное заболевание)
  • Нарушение зрения или слуха, которое может помешать выполнению инструкций, данных во время тестирования.
  • Требуется вспомогательное устройство
  • Раны стопы или голени, препятствующие использованию CDO
  • ИМТ больше 40
  • Беременность - по самооценке участницы. Из-за ожидаемого небольшого числа беременных и, как следствие, невозможности учесть его влияние на конечные результаты, участники будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет устройства
Участники будут оцениваться без CDO.
Экспериментальный: CDO-A
Первый вариант конструкции получит обозначение CDO-A.
Устройство: Индивидуальный динамический ортез из углеродного волокна (CDO)
Индивидуальные динамические ортезы из углеродного волокна будут состоять из полужесткой пластины для стопы, задней распорки из углеродного волокна и проксимальной манжеты ниже колена.
Другие имена:
  • Ортез на голеностопный сустав
Экспериментальный: CDO-B
Второй вариант конструкции получит обозначение CDO-B.
Устройство: Индивидуальный динамический ортез из углеродного волокна (CDO)
Индивидуальные динамические ортезы из углеродного волокна будут состоять из полужесткой пластины для стопы, задней распорки из углеродного волокна и проксимальной манжеты ниже колена.
Другие имена:
  • Ортез на голеностопный сустав
Экспериментальный: CDO-C
Третий вариант конструкции получит обозначение CDO-C.
Устройство: Индивидуальный динамический ортез из углеродного волокна (CDO)
Индивидуальные динамические ортезы из углеродного волокна будут состоять из полужесткой пластины для стопы, задней распорки из углеродного волокна и проксимальной манжеты ниже колена.
Другие имена:
  • Ортез на голеностопный сустав

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объединение временного напряжения контакта (модель оценивается)
Временное ограничение: Базовый уровень
Воздействие временного напряжения сустава (цикл MPA-S/походки) оценивалось с использованием специфической модели опорно-двигательного аппарата участника. Сообщалось о пиковом контактном напряжении контактного напряжения (цикл MPA-S/походки), действующего на голени во время цикла походки. Более низкое пиковое воздействие времени напряжения контакта считается лучшим результатом.
Базовый уровень
Пиковая подошвенная сила (общая нога)
Временное ограничение: Базовый уровень
Подошвенные силы, нормированные по массе тела (Н/кг), будут измеряться в передней части стопы (100 % от датчика) и нормализоваться по массе тела участника во время ходьбы.
Базовый уровень
Пиковая подошвенная сила (задняя стопа)
Временное ограничение: Базовый уровень
Подошварные силы, нормализованные до массы тела (N/кг), будут измерены через переднюю часть стопы (проксимальные 30% датчика), когда участники ходят без CDO и с каждым CDO.
Базовый уровень
Пиковая подошвенная сила (средняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Подошвенные силы, нормализованные до массы тела (N/кг), будут измерены по всей стопе (средние 30% датчика), когда участники ходят без CDO и с каждым CDO.
Базовый уровень
Пиковая подошвенная сила (передняя часть стопы)
Временное ограничение: Базовый уровень
Подошвенные силы, нормализованные до массы тела (N/кг), будут измерены по всей стопы (дистальные 40% датчика), когда участники ходят без CDO и с каждым CDO.
Базовый уровень
Импульс подошвенной силы (общая нога)
Временное ограничение: Базовый уровень
Импульс подошвенного силы, нормализованный до массы тела (NS/кг) через переднюю часть стопы (100% датчика), будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе стойки и нормализован до массы тела участника по ходу.
Базовый уровень
Импульс подошвенной силы (задняя стопа)
Временное ограничение: Базовый уровень
Импульс подошвенной силы, нормированный на вес тела (Нс/кг) в передней части стопы (проксимальные 30 % от датчика), будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе опоры, когда участники ходят без CDO и с каждым CDO.
Базовый уровень
Импульс подошвенной силы (средняя сточка)
Временное ограничение: Базовый уровень
Импульс подошвенной силы, нормированный на массу тела (Нс/кг) в передней части стопы (средние 30 % от датчика), будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе опоры, когда участники ходят без CDO и с каждым CDO.
Базовый уровень
Импульс подошвенной силы (передняя передняя часть)
Временное ограничение: Базовый уровень
Импульс подошвенной силы, нормированный на вес тела (Нс/кг) в передней части стопы (дистальный 40% датчика), будет рассчитываться с использованием интеграла силы по фазе опоры, когда участники ходят без CDO и с каждым CDO.
Базовый уровень
Предпочтение устройства участника (Rank Order NOCDO, CDOA, CDOB, CDOC)
Временное ограничение: Базовый уровень
Участник будет оценивать свое предпочтение для своего стандартного устройства медицинского обслуживания (если применимо), без устройства, CDO-A, CDO-B, CDO-C на вопросник.
Базовый уровень
Предпочтение устройства участника (первое предпочтительное условие)
Временное ограничение: Базовый уровень
Участникам было предложено расположить в анкете порядок предпочтения NoCDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C.
Базовый уровень
Предпочтение устройства участника (второе предпочтительное условие)
Временное ограничение: Базовый уровень
Участников попросили ранжировать условия тестирования от условий, в которых они больше всего предпочли бы ходить каждый день (первое предпочтение), до условий, в которых они меньше всего предпочитали бы ходить каждый день (четвертое предпочтение).
Базовый уровень
Предпочтение устройства участника (третье предпочтительное условие)
Временное ограничение: Базовый уровень
Участникам было предложено ранжировать порядок условий тестирования из -за того, что они наиболее предпочли бы ходить каждый день (первый предпочтительный), до условия, в котором они меньше всего предпочитают ходить каждый день (четвертый предпочтительный).
Базовый уровень
Предпочтение устройства участника (четвертое предпочтительное условие)
Временное ограничение: Базовый уровень
Участникам было предложено ранжировать порядок условий тестирования из -за того, что они наиболее предпочли бы ходить каждый день (первый предпочтительный), до условия, в котором они меньше всего предпочитают ходить каждый день (четвертый предпочтительный).
Базовый уровень
Шкала оценки численной боли (до измерения производительности - 4Sst, 5sts)
Временное ограничение: Базовый уровень
Боль будет оцениваться с использованием стандартной 11-балльной численной шкалы боли, в которой 0 = нет боли и 10 = самая плохая боли. Более низкие значения лучше, так как они указывают на меньшую боль.
Базовый уровень
Шкала оценки численной боли (после показателей эффективности - 4Sst, 5 -й)
Временное ограничение: Базовый уровень
Боль будет оцениваться с использованием стандартной 11-балльной численной шкалы боли, в которой 0 = нет боли и 10 = самая плохая боли. Более низкие значения лучше, так как они указывают на меньшую боль
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опрос пользователей ортопедических протезов (OPUS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Удовлетворенность устройством будет оцениваться с помощью опроса пользователей ортопедических протезов «Удовлетворенность устройством» (11-55). Более низкие баллы указывают на лучший результат.
Базовый уровень
Диапазон движений лодыжки
Временное ограничение: Базовый уровень
Пиковое тыльное сгибание голеностопного сустава (градусы) во время ходьбы.
Базовый уровень
Пиковая мощность лодыжки
Временное ограничение: Базовый уровень
Пиковая мощность отталкивания лодыжки (Вт/кг) во время ходьбы.
Базовый уровень
Пиковый момент лодыжки
Временное ограничение: Базовый уровень
Пиковый момент подошвенного сгибания голеностопного сустава (Нм/кг) во время ходьбы.
Базовый уровень
Пиковая мышечная сила подошвы (модель оценена)
Временное ограничение: Базовый уровень
Пиковая мышечная сила подошвы (N) во время походки была оценена с использованием специфической мышечной модели опорно -двигательного аппарата.
Базовый уровень
Пиковая мышечная сила Gastrocnemius (модель оценена)
Временное ограничение: Базовый уровень
Пиковую силу икроножных мышц (Н) во время ходьбы оценивали с использованием модели скелетно-мышечной системы конкретного участника.
Базовый уровень
Тест четырех квадратов (4SST)
Временное ограничение: Базовый уровень
4SST(s) — это стандартизированный тест на время на баланс и ловкость. На пол кладут дюймовую трубку в форме мальтийского креста, и участникам предлагается начать с заднего левого квадранта, затем двигаться 1) вперед, 2) в сторону вправо, 3) назад, затем 4) влево, затем в сторону. двигайтесь в обратном направлении обратно к исходному квадрату.
Базовый уровень
Сядьте и встаньте 5 раз (STS5)
Временное ограничение: Базовый уровень
STS5 (s) — это хорошо зарекомендовавший себя временной показатель силы и мощности мышц нижних конечностей. Участникам предлагается начать тест сидя, скрестив руки на груди и прислонившись спиной к стандартному стулу. Затем пациентов просят встать и сесть 5 раз как можно быстрее, избегая прикосновения спиной к стулу во время каждого повторения. Указывается время выполнения всех пяти непрерывных повторений.
Базовый уровень
Модифицированный балл комфорта сокета (комфорт)
Временное ограничение: Базовый уровень
Комфортные оценки варьируются от 0 = наиболее неудобно до 10 = наиболее удобно. Более высокие оценки лучше, так как они указывают на более удобное устройство.
Базовый уровень
Модифицированный балл комфорта сокета (плавность)
Временное ограничение: Базовый уровень
Комфортные оценки варьируются от 0 = наименьшее до 10 = наиболее плавное. Более высокие оценки лучше, так как они указывают на более плавное перенос с устройством.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность камбаловидной мышцы (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
Электромиография (ЭМГ, % максимум) камбаловидной мышцы при ходьбе.
Базовый уровень
Активность передней большеберцовой мышцы (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
Электромиография (ЭМГ, % максимум) передней большеберцовой мышцы во время ходьбы.
Базовый уровень
Активность медиальной икроножной мышцы (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
Электромиография (ЭМГ, % максимум) медиальной части икроножной мышцы во время ходьбы.
Базовый уровень
Активность прямой мышцы бедра (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
Электромиография (ЭМГ, % максимум) прямой мышцы бедра при ходьбе.
Базовый уровень
Активность широкой медиальной мышцы (электромиография)
Временное ограничение: Базовый уровень
Электромиография (ЭМГ, % максимум) Медиальной широкой мышцы бедра во время ходьбы.
Базовый уровень
Полуструктурированное интервью
Временное ограничение: Базовый уровень
Полуструктурированные интервью также будут использоваться для полного охвата точки зрения, опыта и мнений пациентов, связанных с вариантами устройств, с которыми они столкнулись в рамках исследования.
Базовый уровень
Центр времени скорости давления
Временное ограничение: Базовый уровень
Время пиковой скорости центра давления (процент положения) во время ходьбы.
Базовый уровень
Центр величины скорости давления
Временное ограничение: Базовый уровень
Величина пиковой скорости центра давления (м/с) во время ходьбы.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Iowa

Соавторы

University of Delaware
Bio-Mechanical Composites
Fabtech Systems

Следователи

  • Главный следователь: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202002769
  • CDMRP-PR172087 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться