Progettazione iterativa di ortesi dinamiche personalizzate per ridurre lo stress da contatto articolare (PRMRP-FPA2)
13 gennaio 2026 aggiornato da: Jason Wilken, University of Iowa
Lo studio proposto valuta l'effetto del design del tutore in fibra di carbonio sulle forze attraverso l'articolazione della caviglia.
La ricerca suggerisce che l'artrite della caviglia si sviluppa dopo la frattura della caviglia, in parte, a causa di forze elevate sulla cartilagine.
Si prevede che i tutori in fibra di carbonio possano essere progettati per ridurre le forze nell'articolazione della caviglia e quindi ridurre il rischio di sviluppare artrite a seguito di lesioni traumatiche.
In questo studio, la geometria del tutore sarà variata per determinare come questi cambiamenti influenzano le forze subite dalla cartilagine della caviglia.
Lo studio proposto fornirà prove che possono essere utilizzate da medici e ricercatori per progettare tutori che riducano in modo più efficace le forze sulla cartilagine della caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questa linea di ricerca è studiare gli effetti del design dell'ortesi dinamica personalizzata (CDO) in fibra di carbonio sulle forze e lo stress da contatto alla caviglia, con l'obiettivo di ridurre lo sviluppo dell'osteoartrosi post traumatica (PTOA) nella caviglia . La ricerca suggerisce che l'artrite della caviglia si sviluppa, in parte, a causa dell'aumento delle sollecitazioni da contatto all'interno dell'articolazione della caviglia dopo la frattura. Si prevede che la riduzione dello stress da contatto articolare alla caviglia abbia il potenziale per ritardare o prevenire lo sviluppo della PTOA. È stato dimostrato che i CDO migliorano significativamente la funzione in seguito a lesioni alle estremità e mostrano la promessa di scaricare l'arto ferito dopo gravi lesioni agli arti inferiori. Pertanto, lo sforzo proposto è progettato per valutare come i diversi fattori di progettazione del CDO influenzino lo scarico e quindi la riduzione delle forze e dello stress da contatto articolare alla caviglia.
I partecipanti adulti saranno valutati mentre indossano tutori in fibra di carbonio di varia geometria. La misura dipendente primaria è lo stress da contatto dell'articolazione della caviglia. Dopo il consenso e l'arruolamento verranno utilizzate immagini tomografiche computerizzate (TC) per determinare la geometria delle superfici articolari articolari. Lo stress da contatto della caviglia sarà calcolato utilizzando l'analisi degli elementi discreti e i dati biomeccanici raccolti nella successiva raccolta di dati.
I partecipanti saranno scelti e adatti per tre CDO con geometria varia. I partecipanti saranno accecati dalla variazione di progettazione di ciascun dispositivo e li conosceranno solo come CDO-A, CDO-B o CDO-C. I test saranno completati in 4 condizioni: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, con ciascuna condizione di rinforzo (A/B/C) che rappresenta una variante di progettazione CDO. Le misurazioni delle prestazioni fisiche includeranno test di agilità, velocità e potenza degli arti inferiori per garantire che le modifiche al design del dispositivo non influenzino negativamente la funzione fisica. Verranno utilizzati questionari per valutare il livello di attività attuale e desiderato dei partecipanti, il dolore con e senza l'uso di CDO, la soddisfazione con i dispositivi, la percezione di comfort e scorrevolezza tra i dispositivi e la preferenza tra i CDO. Verranno completate interviste semi-strutturate per catturare appieno la prospettiva del partecipante. Le forze e il movimento degli arti inferiori saranno valutati utilizzando un sistema di cattura del movimento computerizzato e piastre di forza nel pavimento. Le forze tra il piede e il CDO saranno misurate utilizzando solette sensibili alla forza e i dati sull'attività muscolare saranno raccolti utilizzando l'elettromiografia di superficie. I dispositivi saranno testati meccanicamente e verranno registrati i dati demografici e antropometrici dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
PARTECIPANTI ALLA FRATTURA DEL PILONE TIBIALE:
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65
- Frattura unilaterale sostenuta del pilone tibiale nei 5 anni precedenti
- La frattura è completamente guarita
- Capacità di camminare per 50 piedi senza l'uso di un dispositivo di assistenza (bastone, stampella, ecc.)
- Capacità di camminare a un ritmo da lento a moderato
- Numero di scarpe tra 8 e 13,5 da donna o 6,5 e 12 da uomo
- Capacità di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto
- Individui con stress da contatto elevato secondo il modello generato utilizzando le immagini TC in piedi PedCAT (riceveranno risposta dopo aver completato la prima visita)
Criteri di esclusione:
- Dolore > 6/10 mentre si cammina
- Aumento del dolore durante il test di 3/10 o superiore
- Neurologiche, muscoloscheletriche (comprese le fratture bilaterali) o altre condizioni che limitano la funzione dell'estremità controlaterale
- Condizione medica o psicologica che precluderebbe il test funzionale (es. lesioni cerebrali moderate o gravi, ictus, malattie cardiache)
- Ferite al polpaccio che impedirebbero l'adattamento del CDO
- Fratture secondarie a neuropatia o grave osteopenia
- Classificazione come non deambulante
- Precedenti fratture in prossimità del pilone tibiale dell'arto interessato
- Intervento chirurgico sull'arto coinvolto previsto nei prossimi 6 mesi
- Requisito di un dispositivo di stabilizzazione del ginocchio (ad es. KAFO, KO…) per svolgere le attività quotidiane
- Compromissioni visive o uditive che limitano la capacità di deambulazione o limitano la capacità di rispettare le istruzioni fornite durante il test
- BMI maggiore di 40
- Gravidanza: autovalutazione per partecipante. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di tenere conto del suo effetto sugli esiti risultanti, i partecipanti verranno ritirati dallo studio.
PARTECIPANTI NORMATIVI SANI:
Criteri di inclusione del paziente
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Numero di scarpe tra 8 e 13,5 da donna o 6,5 e 12 da uomo
- Individui sani senza un disturbo attuale di dolore agli arti inferiori, dolore alla colonna vertebrale o disturbi medici o neuromuscoloscheletrici che hanno una partecipazione limitata al lavoro o all'esercizio fisico negli ultimi 6 mesi
- Intervallo di movimento attivo completo degli arti inferiori bilaterali e della colonna vertebrale
- Capacità di saltare senza dolore
- Capacità di eseguire uno squat completo senza dolore
- Capacità di leggere e scrivere in inglese e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione del paziente
- Diagnosi di lesione cerebrale moderata o grave
- Precedente lesione agli arti inferiori con conseguente intervento chirurgico o funzione limitante per più di 6 settimane
- Diagnosi di una condizione fisica o psicologica che precluderebbe il test (ad es. condizioni cardiache, disturbi della coagulazione, condizioni polmonari)
- Compromissione visiva o uditiva che interferirebbe con le istruzioni fornite durante il test
- Richiedi un dispositivo di assistenza
- Ferite al piede o al polpaccio che impedirebbero l'uso di CDO
- BMI maggiore di 40
- Gravidanza: autovalutazione per partecipante. A causa del numero ridotto previsto di individui in gravidanza e della conseguente incapacità di tenere conto del suo effetto sui risultati risultanti, i partecipanti saranno ritirati dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun dispositivo
I partecipanti saranno valutati senza un CDO.
|
|
|
Sperimentale: CDO-A
La prima variante di progetto sarà designata CDO-A
|
Le ortesi dinamiche personalizzate in fibra di carbonio saranno costituite da una pedana semirigida, un montante posteriore in fibra di carbonio e un polsino prossimale sotto il ginocchio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: CDO-B
La seconda variante di design sarà designata CDO-B
|
Le ortesi dinamiche personalizzate in fibra di carbonio saranno costituite da una pedana semirigida, un montante posteriore in fibra di carbonio e un polsino prossimale sotto il ginocchio.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: CDO-C
La terza variante di design sarà designata CDO-C
|
Le ortesi dinamiche personalizzate in fibra di carbonio saranno costituite da una pedana semirigida, un montante posteriore in fibra di carbonio e un polsino prossimale sotto il ginocchio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esposizione ai tempi di sollecitazione di contatto articolare (modello stimato)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'esposizione ai tempi di stress di contatto articolare (ciclo di andatura MPA-S/GAIT) è stata stimata utilizzando un modello muscoloscheletrico specifico per i partecipanti.
È stata riportata l'esposizione al tempo di sollecitazione di contatto dell'articolazione del picco (ciclo di andatura MPA-S/GAIT) che agisce sulla tibia durante il ciclo dell'andatura.
L'esposizione ai tempi di sollecitazione di contatto inferiore è considerato un risultato migliore.
|
Linea di base
|
|
Picco della forza plantare (piede totale)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le forze planari normalizzate al peso corporeo (n/kg) saranno misurate attraverso l'avampiede (100% del sensore) e normalizzate al peso corporeo dei partecipanti mentre camminano.
|
Linea di base
|
|
Picco della forza plantare (retropiede)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le forze plantari normalizzate al peso corporeo (N/kg) saranno misurate sull'avampiede (30% prossimale del sensore) mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
|
Linea di base
|
|
Peak Plantare Force (Midfoot)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Le forze plantari normalizzate al peso corporeo (N/kg) saranno misurate sull'avampiede (30% centrale del sensore) mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
|
Linea di base
|
|
Peak Plantare Force (FefEot)
Lasso di tempo: Basale
|
Le forze planari normalizzate al peso corporeo (n/kg) saranno misurate attraverso l'avampiede (40% distale del sensore) mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ogni CDO.
|
Basale
|
|
Impulso della forza plantare (piede totale)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'impulso della forza plantare normalizzato in base al peso corporeo (Ns/kg) attraverso l'avampiede (100% del sensore) verrà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio e normalizzato in base al peso corporeo dei partecipanti mentre camminano.
|
Linea di base
|
|
Impulso di forza plantare (retropiede)
Lasso di tempo: Basale
|
L'impulso della forza plantare normalizzata al peso corporeo (NS/kg) attraverso l'avampiede (30% prossimale del sensore) sarà calcolato usando l'integrale della forza sulla fase di posizione mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ogni CDO.
|
Basale
|
|
Impulso della forza plantare (mesopiede)
Lasso di tempo: Basale
|
L'impulso della forza plantare normalizzato al peso corporeo (Ns/kg) attraverso l'avampiede (30% centrale del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
|
Basale
|
|
Impulso della forza plantare (avampiede)
Lasso di tempo: Linea di base
|
L'impulso della forza plantare normalizzato al peso corporeo (Ns/kg) attraverso l'avampiede (40% distale del sensore) sarà calcolato utilizzando l'integrale della forza durante la fase di appoggio mentre i partecipanti camminano senza CDO e con ciascun CDO.
|
Linea di base
|
|
Preferenza del dispositivo dei partecipanti (Rank Order NOCDO, CDOA, CDOB, CDOC)
Lasso di tempo: Basale
|
Il partecipante classificherà la propria preferenza per il loro dispositivo standard di cura (se applicabile), nessun dispositivo, CDO-A, CDO-B, CDO-C su un questionario.
|
Basale
|
|
Preferenza del dispositivo dei partecipanti (prima condizione preferita)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti è stato chiesto di classificare la loro preferenza per NOCDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C su un questionario.
|
Linea di base
|
|
Preferenza del dispositivo del partecipante (seconda condizione preferita)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti è stato chiesto di classificare le condizioni di test dalla condizione che avrebbero preferito di più camminare ogni giorno (prima preferita) alla condizione che avrebbero meno preferite camminare ogni giorno (quarto preferito).
|
Linea di base
|
|
Preferenza del dispositivo del partecipante (terza condizione preferita)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti è stato chiesto di classificare le condizioni di test dalla condizione che avrebbero preferito di più camminare ogni giorno (prima preferita) alla condizione che avrebbero meno preferite camminare ogni giorno (quarto preferito).
|
Linea di base
|
|
Preferenza del dispositivo dei partecipanti (quarta condizione preferita)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Ai partecipanti è stato chiesto di classificare le condizioni di test dalla condizione che avrebbero preferito di più camminare ogni giorno (prima preferita) alla condizione che avrebbero meno preferite camminare ogni giorno (quarto preferito).
|
Linea di base
|
|
Scala di valutazione del dolore numerico (prima delle misure di prestazione - 4SST, 5ST)
Lasso di tempo: Basale
|
Il dolore verrà valutato utilizzando una scala di valutazione del dolore numerico standard a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile.
I valori più bassi sono migliori in quanto indicano meno dolore.
|
Basale
|
|
Scala di valutazione del dolore numerico (dopo misure di performance - 4SST, 5ST)
Lasso di tempo: Basale
|
Il dolore verrà valutato utilizzando una scala di valutazione del dolore numerico standard a 11 punti, in cui 0 = nessun dolore e 10 = dolore peggiore immaginabile.
I valori più bassi sono migliori in quanto indicano meno dolore
|
Basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il sondaggio tra gli utenti di protesi ortopediche (OPUS)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La soddisfazione per il dispositivo sarà valutata utilizzando il punteggio di soddisfazione del sondaggio degli utenti di protesi ortopediche con il dispositivo (11-55).
I punteggi più bassi indicano un risultato migliore.
|
Linea di base
|
|
Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Picco di dorsiflessione della caviglia (gradi) durante l'andatura.
|
Linea di base
|
|
Picco di potenza alla caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Potenza massima di spinta della caviglia (W/kg) durante l'andatura.
|
Linea di base
|
|
Momento di picco della caviglia
Lasso di tempo: Linea di base
|
Momento di flessione plantare massimo della caviglia (Nm/kg) durante l'andatura.
|
Linea di base
|
|
Picco della forza muscolare del soleo (modello stimato)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il picco della forza muscolare del soleo (N) durante l'andatura è stato stimato utilizzando un modello muscoloscheletrico specifico del partecipante.
|
Linea di base
|
|
Forza muscolare del gastrocnemio di picco (modello stimato)
Lasso di tempo: Linea di base
|
La forza muscolare del gastrocnemio di picco (N) durante l'andatura è stata stimata utilizzando un modello muscoloscheletrico specifico per partecipanti.
|
Linea di base
|
|
Test dei quattro passi quadrati (4SST)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il 4SST (S) è un test a tempo standardizzato di equilibrio e agilità.
Il tubo di un pollice viene posizionato sul pavimento a forma di una croce maltese e ai partecipanti viene chiesto di iniziare nel quadrante posteriore sinistro quindi di muoversi 1) in avanti, 2) lateralmente a destra, 3) all'indietro, quindi 4) lateralmente a sinistra, quindi a Spostati nella direzione inversa nel quadrato originale.
|
Linea di base
|
|
Siediti in piedi 5 volte (STS5)
Lasso di tempo: Linea di base
|
STS5 (s) è una misura cronometrata consolidata della forza e della potenza dei muscoli degli arti inferiori.
Ai partecipanti viene chiesto di iniziare il test seduti con le braccia incrociate sul petto e con la schiena appoggiata a una sedia standard.
Ai pazienti viene quindi chiesto di alzarsi e sedersi 5 volte il più velocemente possibile, evitando di toccare la sedia con la schiena durante ogni ripetizione.
Viene riportato il tempo necessario per completare tutte e cinque le ripetizioni continue.
|
Linea di base
|
|
Punteggio di comfort socket modificato (Comfort)
Lasso di tempo: Basale
|
I punteggi di comfort vanno da 0 = più scomodi a 10 = più comodi.
I punteggi più alti sono migliori in quanto indicano un dispositivo più comodo.
|
Basale
|
|
Punteggio di comfort socket modificato (fluidità)
Lasso di tempo: Basale
|
I punteggi di comfort vanno da 0 = meno liscio a 10 = più liscio.
I punteggi più alti sono migliori in quanto indicano un rollover più fluido con il dispositivo.
|
Basale
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività del muscolo soleo (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Elettromiografia (EMG, % massima) del soleo durante la deambulazione.
|
Linea di base
|
|
Attività del muscolo tibiale anteriore (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Elettromiografia (EMG, % massima) del tibiale anteriore durante la deambulazione.
|
Linea di base
|
|
Attività muscolare del gastrocnemio mediale (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Elettromiografia (EMG, % massima) del gastrocnemio mediale durante la deambulazione.
|
Linea di base
|
|
Attività muscolare del retto femorale (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Elettromiografia (EMG, % massima) del retto femorale durante la deambulazione.
|
Linea di base
|
|
Attività muscolare del vasto mediale (elettromiografia)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Elettromiografia (EMG, % massima) del vasto mediale durante la deambulazione.
|
Linea di base
|
|
Intervista semi-strutturata
Lasso di tempo: Linea di base
|
Verranno utilizzate anche interviste semi-strutturate per catturare completamente le prospettive, l'esperienza e le opinioni dei pazienti associate alle opzioni del dispositivo che hanno sperimentato come parte dello studio.
|
Linea di base
|
|
Temporizzazione della velocità del centro di pressione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Temporizzazione del centro di picco della velocità di pressione (percentuale di posizione) durante l'andatura.
|
Linea di base
|
|
Centro di pressione Velocità Magnitudo
Lasso di tempo: Linea di base
|
Entità del centro di picco della velocità di pressione (m/s) durante l'andatura.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202002769
- CDMRP-PR172087 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .