Iterativt design af tilpassede dynamiske ortoser for at reducere artikulær kontaktstress (PRMRP-FPA2)
13. januar 2026 opdateret af: Jason Wilken, University of Iowa
Den foreslåede undersøgelse evaluerer effekten af kulfiberstiverdesign på kræfter på tværs af ankelleddet.
Forskning tyder på, at ankelgigt udvikler sig efter ankelbrud, delvist på grund af forhøjede kræfter på brusken.
Det forventes, at kulfiberbøjler kan designes til at reducere kræfter i ankelleddet og derved reducere risikoen for at udvikle gigt efter traumatisk skade.
I denne undersøgelse vil bøjle-geometrien blive varieret for at bestemme, hvordan disse ændringer påvirker de kræfter, som ankelbrusk oplever.
Den foreslåede undersøgelse vil give beviser, der kan bruges af klinikere og forskere til at designe seler, der mest effektivt reducerer kræfter på ankelbrusk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne forskningslinje er at undersøge virkningerne af carbonfiber custom dynamic orthosis (CDO) design på kræfterne og kontaktbelastningen ved anklen med det mål at reducere udviklingen af posttraumatisk slidgigt (PTOA) i anklen . Forskning tyder på, at ankelgigt udvikler sig til dels på grund af øget kontaktbelastning i ankelleddet efter fraktur. Det forventes, at reduktion af artikulær kontaktbelastning ved anklen har potentialet til at forsinke eller forhindre udviklingen af PTOA. CDO'er har vist sig at forbedre funktionen betydeligt efter ekstremitetsskade og viser løfte om at aflaste det skadede lem efter alvorlige skader i underekstremiteterne. Derfor er den foreslåede indsats designet til at evaluere, hvordan forskellige CDO-designfaktorer påvirker aflastning og derfor reduktion af kræfter og artikulær kontaktbelastning ved anklen.
Voksne deltagere vil blive evalueret, mens de bærer kulfiberseler med varieret geometri. Det primære afhængige mål er ankelledskontaktstress. Efter samtykke og tilmelding vil computeriseret tomografi (CT) billeder blive brugt til at bestemme geometrien af leddets artikulære overflader. Ankelkontaktspænding vil blive beregnet ved hjælp af diskret elementanalyse og biomekaniske data indsamlet i efterfølgende dataindsamling.
Deltagerne bliver castet og egnet til tre CDO'er med varieret geometri. Deltagerne vil blive blindet for designvariationen af hver enhed og vil kun kende dem som CDO-A, CDO-B eller CDO-C. Testning vil blive gennemført under 4 betingelser: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, hvor hver afstivningstilstand (A/B/C) repræsenterer en CDO-designvariant. Målinger af fysisk ydeevne vil inkorporere test af smidighed, hastighed og kraft i underekstremiteterne for at sikre, at ændringer i enhedens design ikke påvirker den fysiske funktion negativt. Spørgeskemaer vil blive brugt til at evaluere deltagernes aktuelle og ønskede aktivitetsniveau, smerter med og uden CDO-brug, tilfredshed med enhederne, opfattelse af komfort og glathed mellem enhederne og præference mellem CDO'er. Semistrukturerede interviews vil blive gennemført for fuldt ud at fange deltagerens perspektiv. Krafter og bevægelse i underekstremiteterne vil blive vurderet ved hjælp af et computerstyret motion capture-system og kraftplader i gulvet. Kræfterne mellem foden og CDO vil blive målt ved hjælp af kraftfølende indlægssåler, og muskelaktivitetsdata vil blive indsamlet ved brug af overfladeelektromyografi. Enheder vil blive testet mekanisk, og deltagernes demografiske og antropometriske data vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
TIBIAL PILON BRUK DELTAGERE:
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-65
- Vedvarende unilateral fraktur af tibial pilon inden for de foregående 5 år
- Bruddet er fuldstændig helet
- Evne til at gå 50 fod uden brug af hjælpemidler (stok, krykke osv.)
- Evne til at gå i et langsomt til moderat tempo
- Skostørrelse mellem dame 8 og 13,5 eller herre 6,5 og 12
- Evne til at læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke
- Personer med forhøjet kontaktstress i henhold til model genereret ved hjælp af PedCAT stående CT-billeder (vil blive besvaret efter afsluttet besøg et)
Ekskluderingskriterier:
- Smerter > 6/10 under gang
- Stigning i smerte under test på 3/10 eller mere
- Neurologisk, muskuloskeletal (inklusive bilaterale frakturer) eller andre tilstandsbegrænsende funktion af den kontralaterale ekstremitet
- Medicinsk eller psykologisk tilstand, der ville udelukke funktionel testning (f. moderat eller svær hjerneskade, slagtilfælde, hjertesygdom)
- Sår på læggen, der ville forhindre CDO-tilpasning
- Frakturer sekundært til neuropati eller svær osteopeni
- Klassificering som ikke-ambulerende
- Tidligere frakturer nær tibial pilon på det involverede lem
- Operation på involveret lem forventes inden for de næste 6 måneder
- Krav om en knæstabiliserende anordning (dvs. KAFO, KO...) til at udføre daglige aktiviteter
- Syns- eller hørenedsættelser, der begrænser gangevnen eller begrænser evnen til at overholde instruktioner givet under test
- BMI større end 40
- Graviditet- Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater, vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
SUNDE AKTUELLE DELTAGERE:
Patientinklusionskriterier
- Mellem 18 og 65 år
- Skostørrelse mellem dame 8 og 13,5 eller herre 6,5 og 12
- Raske personer uden en aktuel klage over smerter i underekstremiteter, rygsøjlesmerter eller medicinske eller neuromuskuloskeletale lidelser, som har begrænset deltagelse i arbejde eller motion inden for de sidste 6 måneder
- Fuldt aktivt bevægelsesområde for de bilaterale underekstremiteter og rygsøjlen
- Evne til at hoppe uden smerter
- Evne til at udføre en fuld squat uden smerter
- Evne til at læse og skrive på engelsk og give skriftligt informeret samtykke
Patientudelukkelseskriterier
- Diagnosticeret moderat eller svær hjerneskade
- Tidligere underekstremitetsskade, der resulterer i operation eller funktionsbegrænsning i mere end 6 uger
- Diagnose af en fysisk eller psykisk tilstand, der ville udelukke testning (f. hjertesygdom, koagulationsforstyrrelse, lungesygdom)
- Syns- eller hørenedsættelse, der ville forstyrre instruktioner givet under testen
- Kræv et hjælpemiddel
- Sår på foden eller læggen, der ville forhindre CDO-brug
- BMI større end 40
- Graviditet - Selvrapportering pr. deltager. På grund af det forventede lille antal gravide individer og deraf følgende manglende evne til at redegøre for dets effekt på de resulterende resultater, vil deltagerne blive trukket tilbage fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen enhed
Deltagerne vil blive evalueret uden en CDO.
|
|
|
Eksperimentel: CDO-A
Den første designvariant vil blive betegnet CDO-A
|
De tilpassede dynamiske kulfiberortoser vil bestå af en halvstiv fodplade, en bageste kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CDO-B
Den anden designvariant vil blive betegnet CDO-B
|
De tilpassede dynamiske kulfiberortoser vil bestå af en halvstiv fodplade, en bageste kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CDO-C
Den tredje designvariant vil blive betegnet CDO-C
|
De tilpassede dynamiske kulfiberortoser vil bestå af en halvstiv fodplade, en bageste kulfiberstiver og en proksimal manchet under knæet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles kontakt stresstid eksponering (model estimeret)
Tidsramme: Baseline
|
Eksponering for ledkontaktstress (MPA-s/gangcyklus) blev estimeret ved hjælp af en deltagerspecifik muskuloskeletal model.
Den maksimale eksponeringstid for ledkontaktstress (MPA-s/gangcyklus), der virker på skinnebenet under gangcyklussen, blev rapporteret.
Lavere spidsbelastningstidseksponering anses for at være et bedre resultat.
|
Baseline
|
|
Peak Plantar Force (Total Foot)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar -kræfter, der er normaliseret til kropsvægt (N/kg), måles på tværs af forfoden (100% af sensoren) og normaliseres til deltagerens kropsvægt, når de går.
|
Baseline
|
|
Peak Plantar Force (bagfod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar -kræfter, der er normaliseret til kropsvægt (N/kg), måles på tværs af forfoden (proximal 30% af sensoren), når deltagerne går uden CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Peak Plantar Force (Midfoot)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar -kræfter, der er normaliseret til kropsvægt (N/kg), måles på tværs af forfoden (midterste 30% af sensoren), når deltagerne går uden CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Peak Plantar Force (Forfod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar -kræfter, der er normaliseret til kropsvægt (N/kg), måles på tværs af forfoden (distale 40% af sensoren), når deltagerne går uden CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Plantar Force Impulse (Total Foot)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar kraftimpuls normaliseret til kropsvægt (Ns/kg) over forfoden (100 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen og normaliseret til deltagerens kropsvægt, mens de går.
|
Baseline
|
|
Plantar Force Impulse (bagfod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar Force Impulse normaliseret til kropsvægt (NS/KG) på tværs af forfoden (proximal 30% af sensoren) beregnes ved hjælp af integralet af styrken over holdningsfasen, når deltagerne går uden CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Plantar Force Impulse (Midfoot)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar Force Impulse normaliseret til kropsvægt (NS/kg) på tværs af forfoden (midterste 30% af sensoren) beregnes ved hjælp af integralet af styrken over holdningsfasen, når deltagerne går uden CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Plantar Force Impulse (forfod)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar kraftimpuls normaliseret til kropsvægt (Ns/kg) over forfoden (distale 40 % af sensoren) vil blive beregnet ved hjælp af integralet af kraften over standfasen, når deltagerne går uden en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Præference for deltagerenheder (rangordre NOCDO, CDOA, CDOB, CDOC)
Tidsramme: Baseline
|
Deltageren rangerer ordre om deres præference for deres standard for plejeindretning (hvis relevant), ingen enhed, CDO-A, CDO-B, CDO-C på et spørgeskema.
|
Baseline
|
|
Deltagerens enhedspræference (første foretrukken tilstand)
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev bedt om at rangordne deres præference for NoCDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C på et spørgeskema.
|
Baseline
|
|
Deltagerens enhedspræference (anden foretrukken tilstand)
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev bedt om at rangordne testbetingelserne fra den tilstand, de helst ville foretrække at gå i hverdagen (først foretrukket) til den tilstand, de mindst ville foretrække at gå i hver dag (foretrukne fjerde).
|
Baseline
|
|
Deltagerens enhedspræference (tredje foretrukken tilstand)
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev bedt om at rangordne testbetingelserne fra den tilstand, de helst ville foretrække at gå i hverdagen (først foretrukket) til den tilstand, de mindst ville foretrække at gå i hver dag (foretrukne fjerde).
|
Baseline
|
|
Præference for deltagerenhed (fjerde foretrukken tilstand)
Tidsramme: Baseline
|
Deltagerne blev bedt om at rangordne testbetingelserne fra den tilstand, de helst ville foretrække at gå i hverdagen (først foretrukket) til den tilstand, de mindst ville foretrække at gå i hver dag (foretrukne fjerde).
|
Baseline
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (før ydelsesforanstaltninger - 4SST, 5Sts)
Tidsramme: Baseline
|
Smerter vurderes ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smertevurderingsskala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste smerter, man kan forestille sig.
Lavere værdier er bedre, da de indikerer mindre smerter.
|
Baseline
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (efter præstationsmålinger - 4SST, 5Sts)
Tidsramme: Baseline
|
Smerter vurderes ved hjælp af en standard 11-punkts numerisk smertevurderingsskala, hvor 0 = ingen smerter og 10 = værste smerter, man kan forestille sig.
Lavere værdier er bedre, da de indikerer mindre smerter
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orthotics Prosthetics User's Survey (OPUS)
Tidsramme: Baseline
|
Tilfredshed med udstyret vil blive vurderet ved hjælp af Orthotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Device Score (11-55).
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline
|
|
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal ankeldorsalfleksion (grader) under gang.
|
Baseline
|
|
Peak Ankel Power
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal ankel push-off kraft (W/kg) under gang.
|
Baseline
|
|
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal ankel plantarfleksionsmoment (Nm/kg) under gang.
|
Baseline
|
|
Peak Soleus muskelkraft (model estimeret)
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal soleus muskelkraft (N) under gang blev estimeret ved hjælp af en deltagerspecifik muskuloskeletal model.
|
Baseline
|
|
Peak Gastrocnemius Muscle Force (Model estimeret)
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal gastrocnemius muskelkraft (N) under gang blev estimeret ved hjælp af en deltagerspecifik muskuloskeletal model.
|
Baseline
|
|
Fire kvadrattrinstest (4SST)
Tidsramme: Baseline
|
4SST(erne) er en standardiseret tidsbestemt test af balance og smidighed.
Et tomme rør placeres på gulvet i form af et maltesisk kors, og deltagerne bliver bedt om at begynde i den bagerste venstre kvadrant og derefter bevæge sig 1) fremad, 2) sidelæns til højre, 3) bagud, derefter 4) sidelæns til venstre og derefter til gå i den modsatte retning tilbage til den oprindelige firkant.
|
Baseline
|
|
Sid til at stå 5 gange (STS5)
Tidsramme: Baseline
|
STS5 (s) er et veletableret tidsindstillet mål for muskelstyrke og kraft i underekstremiteterne.
Deltagerne instrueres i at starte testen siddende med armene foldet over brystet og med ryggen mod en standardstol.
Patienterne bliver derefter instrueret i at rejse sig og sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt, og undgå at røre ryggen til stolen under hver gentagelse.
Tiden til at gennemføre alle fem kontinuerlige gentagelser rapporteres.
|
Baseline
|
|
Ændret socket komfort score (komfort)
Tidsramme: Baseline
|
Komfortresultater spænder fra 0 = mest ubehageligt til 10 = mest behageligt.
Højere score er bedre, da de indikerer en mere behagelig enhed.
|
Baseline
|
|
Ændret socket komfort score (glathed)
Tidsramme: Baseline
|
Komfortresultater spænder fra 0 = mindst glat til 10 = mest glat.
Højere score er bedre, da de indikerer en glattere rollover med enheden.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af soleus under gang.
|
Baseline
|
|
Tibialis anterior muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
|
Elektromyografi (EMG, % maksimum) af Tibialis Anterior under gang.
|
Baseline
|
|
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Medial Gastrocnemius under gang.
|
Baseline
|
|
Rectus femoris muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Rectus Femoris under gang.
|
Baseline
|
|
Vastus Medialis muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Baseline
|
Elektromyografi (EMG, % Maximum) af Vastus Medialis under gang.
|
Baseline
|
|
Semi-struktureret interview
Tidsramme: Baseline
|
Semistrukturerede interviews vil også blive brugt til fuldt ud at indfange patienternes perspektiver, erfaringer og meninger forbundet med de udstyrsmuligheder, de oplevede som en del af undersøgelsen.
|
Baseline
|
|
Center for trykhastighedstiming
Tidsramme: Baseline
|
Timing af toppunkt for trykhastighed (procenthold) under gang.
|
Baseline
|
|
Center for trykhastighedsstørrelse
Tidsramme: Baseline
|
Størrelsen af det maksimale center for trykhastighed (m/s) under gang.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2020
Først opslået (Faktiske)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2026
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202002769
- CDMRP-PR172087 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .