Iterativ design av tilpassede dynamiske ortoser for å redusere leddkontaktstress (PRMRP-FPA2)
13. januar 2026 oppdatert av: Jason Wilken, University of Iowa
Den foreslåtte studien evaluerer effekten av karbonfiberstiverdesign på krefter over ankelleddet.
Forskning tyder på at ankelartritt utvikler seg etter ankelbrudd, delvis på grunn av forhøyede krefter på brusken.
Det forventes at karbonfiberstiver kan utformes for å redusere krefter i ankelleddet og dermed redusere risikoen for å utvikle leddgikt etter traumatisk skade.
I denne studien vil skinnegeometrien varieres for å bestemme hvordan disse endringene påvirker kreftene som oppleves av ankelbrusk.
Den foreslåtte studien vil gi bevis som kan brukes av klinikere og forskere til å designe seler som mest effektivt reduserer krefter på ankelbrusk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med denne forskningslinjen er å undersøke effekten av karbonfiber tilpasset dynamisk ortose (CDO) design på kreftene og kontaktstressen ved ankelen, med mål om å redusere utviklingen av posttraumatisk artrose (PTOA) i ankelen . Forskning tyder på at ankelartritt utvikler seg, delvis på grunn av økt kontaktspenning i ankelleddet etter brudd. Det forventes at reduksjon av artikulær kontaktbelastning ved ankelen har potensial til å forsinke eller forhindre utviklingen av PTOA. CDO-er har vist seg å forbedre funksjonen betydelig etter ekstremitetsskade, og viser løfte om avlastning av det skadde lem etter alvorlige skader i underekstremiteter. Derfor er den foreslåtte innsatsen designet for å evaluere hvordan ulike CDO-designfaktorer påvirker avlastning og dermed reduksjon av krefter og leddkontaktstress ved ankelen.
Voksne deltakere vil bli evaluert mens de har på seg karbonfiberseler med variert geometri. Det primære avhengige tiltaket er ankelleddkontaktstress. Etter samtykke og påmelding vil datastyrt tomografi (CT) bilder bli brukt for å bestemme geometrien til leddleddflatene. Ankelkontaktspenning vil bli beregnet ved hjelp av diskret elementanalyse og biomekaniske data samlet inn i etterfølgende datainnsamling.
Deltakerne vil bli støpt og passe for tre CDOer med variert geometri. Deltakerne vil bli blindet for designvarianten til hver enhet og vil bare kjenne dem som CDO-A, CDO-B eller CDO-C. Testing vil bli fullført under 4 forhold: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, med hver avstivningsbetingelse (A/B/C) som representerer en CDO-designvariant. Fysiske ytelsesmål vil inkludere tester av smidighet, hastighet og kraft i underekstremiteter for å sikre at endringer i enhetsdesign ikke påvirker fysisk funksjon negativt. Spørreskjemaer vil bli brukt for å evaluere deltakernes nåværende og ønskede aktivitetsnivå, smerte med og uten CDO-bruk, tilfredshet med enhetene, oppfatning av komfort og jevnhet mellom enheter, og preferanse mellom CDOer. Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført for å fange deltakerens perspektiv fullt ut. Krafter og bevegelse av underekstremiteter vil bli vurdert ved hjelp av et datastyrt bevegelsesfangstsystem og kraftplater i gulvet. Krefter mellom foten og CDO vil bli målt ved hjelp av kraftfølende innleggssåler, og muskelaktivitetsdata vil bli samlet inn ved bruk av overflateelektromyografi. Enheter vil bli mekanisk testet, og deltakernes demografiske og antropometriske data vil bli registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
DELTAKERE MED SKIBELPILONBRUK:
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-65
- Vedvarende ensidig brudd på tibialpilonen i løpet av de foregående 5 årene
- Bruddet er fullstendig grodd
- Evne til å gå 50 fot uten bruk av hjelpemidler (stokk, krykke, etc.)
- Evne til å gå i sakte til moderat tempo
- Skostørrelse mellom kvinner 8 og 13,5 eller menn 6,5 og 12
- Evne til å lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke
- Personer med forhøyet kontaktstress i henhold til modell generert ved bruk av PedCAT stående CT-bilder (vil bli besvart etter fullført besøk)
Ekskluderingskriterier:
- Smerte > 6/10 mens du går
- Økning i smerte under testing på 3/10 eller mer
- Nevrologisk, muskuloskeletal (inkludert bilaterale frakturer) eller andre tilstander som begrenser funksjonen til den kontralaterale ekstremiteten
- Medisinsk eller psykologisk tilstand som vil utelukke funksjonstesting (f.eks. moderat eller alvorlig hjerneskade, hjerneslag, hjertesykdom)
- Sår på leggen som ville hindre CDO-tilpasning
- Frakturer sekundært til nevropati eller alvorlig osteopeni
- Klassifisering som ikke-ambulerende
- Tidligere brudd nær tibiapilonen på det involverte lemmet
- Forventet kirurgi på involvert lem i løpet av de neste 6 månedene
- Krav om en knestabiliserende enhet (dvs. KAFO, KO...) for å utføre daglige aktiviteter
- Syns- eller hørselshemninger som begrenser gangevnen eller begrenser muligheten til å følge instruksjoner gitt under testing
- BMI større enn 40
- Graviditet- Per deltaker egenrapportering. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil deltakerne trekkes fra studien.
FRISKE DRIFTE DELTAKERE:
Pasientinkluderingskriterier
- Mellom 18 og 65 år
- Skostørrelse mellom kvinner 8 og 13,5 eller menn 6,5 og 12
- Friske personer uten en pågående klage på smerter i nedre ekstremiteter, ryggradssmerter eller medisinske eller nevromuskuloskeletale lidelser som har begrenset deltakelse i arbeid eller trening de siste 6 månedene
- Fullt aktivt bevegelsesområde for de bilaterale underekstremitetene og ryggraden
- Evne til å hoppe uten smerte
- Evne til å utføre en full knebøy uten smerter
- Evne til å lese og skrive på engelsk og gi skriftlig informert samtykke
Pasientekskluderingskriterier
- Diagnostisert moderat eller alvorlig hjerneskade
- Tidligere underekstremitetsskade som resulterer i operasjon eller begrenset funksjon i mer enn 6 uker
- Diagnostisering av en fysisk eller psykologisk tilstand som vil utelukke testing (f. hjertetilstand, koagulasjonsforstyrrelse, lungetilstand)
- Syns- eller hørselshemming som kan forstyrre instruksjoner gitt under testing
- Krev et hjelpemiddel
- Sår på foten eller leggen som ville hindre CDO-bruk
- BMI større enn 40
- Graviditet - Per deltaker egenmelding. På grunn av det forventede lille antallet gravide individer og den resulterende manglende evnen til å redegjøre for effekten på resultatet, vil deltakerne bli trukket fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen enhet
Deltakere vil bli evaluert uten CDO.
|
|
|
Eksperimentell: CDO-A
Den første designvarianten vil bli betegnet CDO-A
|
De tilpassede dynamiske karbonfiberortosene vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CDO-B
Den andre designvarianten vil bli betegnet CDO-B
|
De tilpassede dynamiske karbonfiberortosene vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CDO-C
Den tredje designvarianten vil bli betegnet CDO-C
|
De tilpassede dynamiske karbonfiberortosene vil bestå av en halvstiv fotplate, en bakre karbonfiberstiver og en proksimal mansjett under kneet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponeringstid for leddkontaktstress (modell estimert)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Joint Contact Stress Time Exposure (MPA-S/Gangsyklus) ble estimert ved bruk av en deltakerspesifikk muskel- og skjelettmodell.
Toppledd Kontakt stresstidseksponering (MPA-S/Gangsyklus) som virker på tibia under gangsyklusen ble rapportert.
Eksponering for lavere toppkontakt på stresset er ansett som et bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Plantar Force (Total Foot)
Tidsramme: Baseline
|
Plantarkrefter normalisert til kroppsvekt (N/kg) vil bli målt over forfoten (100 % av sensoren) og normalisert til deltakerens kroppsvekt mens de går.
|
Baseline
|
|
Peak Plantar Force (bakfot)
Tidsramme: Baseline
|
Plantarkrefter normalisert til kroppsvekt (N/kg) vil bli målt over forfoten (proksimal 30 % av sensoren) når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Peak Plantar Force (midtfot)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantarkrefter normalisert til kroppsvekt (N/kg) vil bli målt over forfoten (midt 30 % av sensoren) når deltakerne går uten CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Plantar Force (forfoten)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Plantarkrefter som er normalisert til kroppsvekt (n/kg) vil bli målt over forfoten (distale 40% sensor) når deltakerne går uten CDO og med hver CDO.
|
Grunnlinje
|
|
Plantar Force Impulse (Total Foot)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar kraftimpuls normalisert til kroppsvekt (Ns/kg) over forfoten (100 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over ståfasen og normalisert til deltakerens kroppsvekt mens de går.
|
Baseline
|
|
Plantar Force Impulse (bakfot)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar kraftimpuls normalisert til kroppsvekt (NS/kg) over forfoten (proksimale 30% sensor) vil bli beregnet ved å bruke integreringen av kraften over holdningsfasen når deltakerne går uten CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Plantar Force Impulse (midtfot)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar kraftimpuls normalisert til kroppsvekt (Ns/kg) over forfoten (midt 30 % av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integralen av kraften over stancefasen når deltakerne går uten en CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Plantar Force Impulse (forfot)
Tidsramme: Baseline
|
Plantar kraftimpuls normalisert til kroppsvekt (NS/kg) over forfoten (distale 40% av sensoren) vil bli beregnet ved å bruke integreringen av kraften over holdningsfasen når deltakerne går uten CDO og med hver CDO.
|
Baseline
|
|
Deltakerenhet preferanse (Rank Order Nocdo, CDOA, CDOB, CDOC)
Tidsramme: Baseline
|
Deltakeren vil rangere å bestille sin preferanse for deres standard for omsorgsapparat (hvis aktuelt), ingen enheter, CDO-A, CDO-B, CDO-C på et spørreskjema.
|
Baseline
|
|
Preferanse for deltakerenhet (første foretrukket tilstand)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble bedt om å rangere deres preferanse for NoCDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C på et spørreskjema.
|
Grunnlinje
|
|
Enhetspreferanse for deltaker (andre foretrukket tilstand)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble bedt om å rangere testforholdene fra tilstanden de foretrekker å gå i hver dag (først foretrukket) til tilstanden de minst foretrekker å gå i hver dag (fjerde foretrukket).
|
Grunnlinje
|
|
Enhetspreferanse for deltaker (tredje foretrukket tilstand)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble bedt om å rangere testforholdene fra tilstanden de foretrekker å gå i hver dag (først foretrukket) til tilstanden de minst foretrekker å gå i hver dag (fjerde foretrukket).
|
Grunnlinje
|
|
Preferanse for deltakerenhet (fjerde foretrukket tilstand)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Deltakerne ble bedt om å rangere bestille testforholdene fra tilstanden de mest foretrekker å gå i hverdagslige (først foretrukket) fremfor den tilstanden de minst foretrekker å gå i hverdagen (fjerde foretrukket).
|
Grunnlinje
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (før ytelsestiltak - 4SST, 5ST)
Tidsramme: Baseline
|
Smerter vil bli vurdert ved bruk av en standard 11-punkts numerisk smertevurderingsskala, der 0 = ingen smerter og 10 = verste smerter tenkelig.
Lavere verdier er bedre, da de indikerer mindre smerte.
|
Baseline
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (etter ytelsestiltak - 4SST, 5ST)
Tidsramme: Baseline
|
Smerter vil bli vurdert ved bruk av en standard 11-punkts numerisk smertevurderingsskala, der 0 = ingen smerter og 10 = verste smerter tenkelig.
Lavere verdier er bedre, da de indikerer mindre smerte
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Orthotics Prosthetics Users' Survey (OPUS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tilfredshet med enheten vil bli vurdert ved hjelp av Orthotics Prosthetics Users Survey Satisfaction With Device Score (11-55).
Lavere score indikerer et bedre resultat.
|
Grunnlinje
|
|
Ankel Range of Motion
Tidsramme: Grunnlinje
|
Topp ankeldorsalfleksjon (grader) under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Ankel Power
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal kraft fra ankelen (W/kg) under gange.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Ankel Moment
Tidsramme: Grunnlinje
|
Topp ankel plantarfleksjonsmoment (Nm/kg) under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Peak Soleus muskelkraft (modell estimert)
Tidsramme: Baseline
|
Peak soleus muskelkraft (N) under gangart ble estimert ved bruk av en deltakerspesifikk muskel- og skjelettmodell.
|
Baseline
|
|
Maksimal gastrocnemius muskelkraft (modell estimert)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal gastrocnemius muskelkraft (N) under gangart ble estimert ved hjelp av en deltakerspesifikk muskel-skjelettmodell.
|
Grunnlinje
|
|
Four Square Step Test (4SST)
Tidsramme: Baseline
|
4SST(s) er en standardisert tidsbestemt test av balanse og smidighet.
Ett tommers rør plasseres på gulvet i form av et maltesisk kors og deltakerne blir bedt om å begynne i bakre venstre kvadrant og deretter bevege seg 1) fremover, 2) sidelengs høyre, 3) bakover, deretter 4) sidelengs til venstre, deretter til gå i motsatt retning tilbake til den opprinnelige firkanten.
|
Baseline
|
|
Sitt å stå 5 ganger (STS5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
STS5 (S) er et veletablert tidsbestemt mål på muskelstyrke og kraft i underekstremiteten.
Deltakerne blir bedt om å starte testen som sitter med armene foldet over brystet og med ryggen mot en standardstol.
Pasientene blir deretter instruert om å stå opp og sette seg ned 5 ganger så raskt som mulig, og unngå å berøre ryggen til stolen under hver repetisjon.
Tiden for å fullføre alle de fem kontinuerlige repetisjonene rapporteres.
|
Grunnlinje
|
|
Modifisert socket Comfort Score (komfort)
Tidsramme: Baseline
|
Komfortpoeng varierer fra 0 = mest ubehagelig til 10 = mest behagelig.
Høyere score er bedre, da de indikerer en mer behagelig enhet.
|
Baseline
|
|
Modified Socket Comfort Score (glatthet)
Tidsramme: Baseline
|
Komfortpoeng varierer fra 0 = minst glatt til 10 = mest glatt.
Høyere score er bedre, da de indikerer en jevnere rollover med enheten.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Soleus muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maksimum) av soleus under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Tibialis fremre muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi (EMG, % maksimum) av Tibialis Anterior under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Medial Gastrocnemius muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maksimum) av Medial Gastrocnemius under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Rectus femoris muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi (EMG, % Maksimum) av Rectus Femoris under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Vastus Medialis muskelaktivitet (elektromyografi)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Elektromyografi (EMG, % maksimum) av Vastus Medialis under gang.
|
Grunnlinje
|
|
Semi-strukturert intervju
Tidsramme: Grunnlinje
|
Semistrukturerte intervjuer vil også bli brukt for å fullt ut fange pasientenes perspektiver, erfaringer og meninger knyttet til utstyrsalternativene de opplevde som en del av studien.
|
Grunnlinje
|
|
Senter for trykkhastighetstiming
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tidspunkt for topp senter for trykkhastighet (prosentstilling) under gange.
|
Grunnlinje
|
|
Sentrum for trykkhastighetsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Størrelsen på topp senter for trykkhastighet (m/s) under gang.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202002769
- CDMRP-PR172087 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .