- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04562896
Iteracyjne projektowanie niestandardowych ortez dynamicznych w celu zmniejszenia naprężeń kontaktowych stawów (PRMRP-FPA2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tej linii badań jest zbadanie wpływu konstrukcji niestandardowej dynamicznej ortezy z włókna węglowego (CDO) na siły i naprężenia kontaktowe w kostce, w celu ograniczenia rozwoju pourazowej choroby zwyrodnieniowej stawów (PTOA) w kostce . Badania sugerują, że zapalenie stawu skokowego rozwija się częściowo z powodu zwiększonych naprężeń kontaktowych w stawie skokowym po złamaniu. Oczekuje się, że zmniejszenie naprężeń kontaktowych stawu skokowego może opóźnić lub zapobiec rozwojowi PTOA. Wykazano, że CDO znacznie poprawiają funkcję po urazie kończyny i są obiecujące w odciążaniu uszkodzonej kończyny po ciężkich urazach kończyn dolnych. Dlatego proponowany wysiłek ma na celu ocenę, w jaki sposób różne czynniki projektowe CDO wpływają na odciążenie, a tym samym na zmniejszenie sił i naprężeń stawowych w stawie skokowym.
Dorośli uczestnicy będą oceniani w aparatach z włókna węglowego o zróżnicowanej geometrii. Podstawową zależną miarą jest obciążenie kontaktowe stawu skokowego. Po uzyskaniu zgody i zapisie zdjęcia tomografii komputerowej (CT) zostaną wykorzystane do określenia geometrii powierzchni stawowych stawów. Naprężenia kontaktowe kostki zostaną obliczone przy użyciu analizy elementów dyskretnych i danych biomechanicznych zebranych w późniejszym zbieraniu danych.
Uczestnicy zostaną odlani i dopasowani do trzech CDO o zróżnicowanej geometrii. Uczestnicy będą ślepi na różnice projektowe każdego urządzenia i będą je znać tylko jako CDO-A, CDO-B lub CDO-C. Testowanie zostanie przeprowadzone w 4 warunkach: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, przy czym każdy warunek stężenia (A/B/C) reprezentuje wariant projektu CDO. Pomiary sprawności fizycznej będą obejmowały testy zwinności, szybkości i siły kończyn dolnych, aby upewnić się, że zmiany w projekcie urządzenia nie wpłyną negatywnie na funkcje fizyczne. Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny aktualnego i pożądanego poziomu aktywności uczestników, bólu z użyciem CDO i bez, zadowolenia z urządzeń, postrzegania komfortu i płynności między urządzeniami oraz preferencji między CDO. Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną zakończone, aby w pełni uchwycić perspektywę uczestnika. Siły i ruch kończyn dolnych będą oceniane za pomocą skomputeryzowanego systemu przechwytywania ruchu i płytek siłowych w podłodze. Siły działające między stopą a CDO będą mierzone za pomocą wkładek wykrywających siłę, a dane dotyczące aktywności mięśni będą gromadzone za pomocą elektromiografii powierzchniowej. Urządzenia zostaną przetestowane mechanicznie, a dane demograficzne i antropometryczne uczestników zostaną zarejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
UCZESTNICY ZŁAMANIA PILONU PICULONOWEGO:
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat
- Trwałe jednostronne złamanie pilonu piszczelowego w ciągu ostatnich 5 lat
- Złamanie całkowicie się zagoiło
- Zdolność do przejścia 50 stóp bez użycia urządzenia wspomagającego (laska, kula itp.)
- Zdolność do chodzenia w wolnym lub umiarkowanym tempie
- Rozmiar buta od 8 do 13,5 dla kobiet lub od 6,5 do 12 dla mężczyzn
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Osoby z podwyższonym napięciem kontaktowym zgodnie z modelem wygenerowanym za pomocą obrazów CT stojącego PedCAT (odpowiedź zostanie udzielona po zakończeniu pierwszej wizyty)
Kryteria wyłączenia:
- Ból > 6/10 podczas chodzenia
- Wzrost bólu podczas badania o 3/10 lub więcej
- Neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe (w tym złamania obustronne) lub inne ograniczające stan funkcji kończyny przeciwnej
- Stan medyczny lub psychiczny, który wykluczałby testy funkcjonalne (np. umiarkowany lub ciężki uraz mózgu, udar, choroba serca)
- Rany łydki, które uniemożliwiłyby dopasowanie CDO
- Złamania wtórne do neuropatii lub ciężkiej osteopenii
- Klasyfikacja jako nie chodzący
- Wcześniejsze złamania w pobliżu pilonu piszczelowego na zajętej kończynie
- Operacja zajętej kończyny przewidywana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Wymóg urządzenia stabilizującego kolano (tj. KAFO, KO…) do wykonywania codziennych czynności
- Upośledzenie wzroku lub słuchu, które ograniczają zdolność chodzenia lub zdolność do przestrzegania instrukcji wydawanych podczas testu
- BMI powyżej 40
- Ciąża — raport własny uczestnika. Ze względu na spodziewaną niewielką liczbę kobiet w ciąży i wynikającą z tego niemożność uwzględnienia jej wpływu na uzyskane wyniki, uczestnicy zostaną wycofani z badania.
ZDROWYCH, SPRAWNYCH UCZESTNIKÓW:
Kryteria włączenia pacjentów
- W wieku od 18 do 65 lat
- Rozmiar buta od 8 do 13,5 dla kobiet lub od 6,5 do 12 dla mężczyzn
- Zdrowe osoby bez aktualnych skarg na ból kończyn dolnych, ból kręgosłupa lub zaburzenia medyczne lub nerwowo-mięśniowo-szkieletowe, które miały ograniczony udział w pracy lub ćwiczeniach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pełny czynny zakres ruchu obustronnych kończyn dolnych i kręgosłupa
- Możliwość skakania bez bólu
- Możliwość wykonania pełnego przysiadu bez bólu
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia pacjenta
- Zdiagnozowano umiarkowane lub ciężkie uszkodzenie mózgu
- Wcześniejszy uraz kończyny dolnej skutkujący operacją lub ograniczeniem funkcji przez ponad 6 tygodni
- Diagnoza stanu fizycznego lub psychicznego, który wykluczałby badanie (np. choroba serca, zaburzenia krzepnięcia, choroba płuc)
- Upośledzenie wzroku lub słuchu, które mogłoby kolidować z instrukcjami wydawanymi podczas testu
- Wymagaj urządzenia wspomagającego
- Rany stopy lub łydki, które uniemożliwiają stosowanie CDO
- BMI powyżej 40
- Ciąża — samoopis uczestnika. Ze względu na spodziewaną niewielką liczbę kobiet w ciąży i wynikającą z tego niemożność uwzględnienia jej wpływu na uzyskane wyniki, uczestniczki zostaną wycofane z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak urządzenia
Uczestnicy będą oceniani bez CDO.
|
|
|
Eksperymentalny: CDO-A
Pierwszy wariant projektowy otrzyma oznaczenie CDO-A
|
Niestandardowe dynamiczne ortezy z włókna węglowego będą składać się z półsztywnej płyty pod stopy, tylnej rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CDO-B
Drugi wariant konstrukcyjny zostanie oznaczony jako CDO-B
|
Niestandardowe dynamiczne ortezy z włókna węglowego będą składać się z półsztywnej płyty pod stopy, tylnej rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CDO-C
Trzeci wariant konstrukcyjny zostanie oznaczony jako CDO-C
|
Niestandardowe dynamiczne ortezy z włókna węglowego będą składać się z półsztywnej płyty pod stopy, tylnej rozpórki z włókna węglowego i proksymalnego mankietu poniżej kolana.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne kontaktowe narażenie czasu na naprężenie (szacowany model)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas ekspozycji na stres kontaktowy stawu (MPA-s/cykl chodu) oszacowano przy użyciu modelu układu mięśniowo-szkieletowego specyficznego dla uczestnika.
Zgłaszano maksymalne narażenie na stres kontaktowy stawu w czasie (MPA-s/cykl chodu) oddziałujący na piszczel podczas cyklu chodu.
Uważa się, że niższy szczytowy czas narażenia na stres kontaktowy jest lepszym wynikiem.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa siła podeszwy (ogółem)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siły podeszwowe znormalizowane do masy ciała (N/kg) będą mierzone na przedniej części stopy (100% czujnika) i znormalizowane do masy ciała uczestnika podczas chodzenia.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa siła podeszwowa (tyłostopia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siły podeszwowe znormalizowane do masy ciała (N/Kg) będą mierzone na przedniej części stopy (proksymalne 30% czujnika), gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa siła podeszwowa (śródstopie)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siły podeszwowe znormalizowane do masy ciała (N/Kg) będą mierzone na przedniej części stopy (środkowy 30% czujnika), gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa siła podeszwowa (przednia część stopy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Siły podeszwowe znormalizowane do masy ciała (N/kg) będą mierzone w przedniej części stopy (dalsze 40% czujnika), gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Impuls siły podeszwy (ogółem)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Impuls siły podeszwy znormalizowany do masy ciała (ns/kg) na przedniej części stopy (100% czujnika) zostanie obliczony przy użyciu całki siły nad fazą postawy i znormalizowany do masy ciała uczestnika podczas ich chodzenia.
|
Linia bazowa
|
|
Impuls siły podeszwy (tylna stopa)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Impuls siły podeszwy znormalizowany do masy ciała (ns/kg) na przedniej części stopy (proksymalne 30% czujnika) zostanie obliczone przy użyciu całki siły nad fazą postawy, gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Impuls siły podeszwowej (Midfoot)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Impuls siły podeszwowej znormalizowany do masy ciała (Ns/kg) w przedniej części stopy (środkowe 30% czujnika) zostanie obliczony na podstawie całki siły w fazie podporu, gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Impuls siły podeszwowej (przednia część stopy)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Impuls siły podeszwowej znormalizowany do masy ciała (Ns/kg) w przedniej części stopy (dalsze 40% czujnika) zostanie obliczony na podstawie całki siły w fazie podporu, gdy uczestnicy chodzą bez CDO i z każdym CDO.
|
Linia bazowa
|
|
Preferencje dotyczące urządzenia uczestnika (kolejność rang nrCDO, CDOA, CDOB, CDOC)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnik określi w kwestionariuszu kolejność swoich preferencji dotyczących standardowego urządzenia do opieki (jeśli ma to zastosowanie), braku urządzenia, CDO-A, CDO-B, CDO-C.
|
Linia bazowa
|
|
Preferencje dotyczące urządzenia uczestnika (pierwszy preferowany warunek)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali poproszeni o uszeregowanie w kwestionariuszu kolejności preferencji dla NoCDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C.
|
Linia bazowa
|
|
Preferencja urządzenia uczestnika (drugi preferowany warunek)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali poproszeni o uszeregowanie warunków testowych ze stanu, w którym najbardziej woleliby chodzić na co dzień (najpierw preferowane) do stanu, który najmniej wolą chodzić na co dzień (czwarty preferowany).
|
Linia bazowa
|
|
Preferencja urządzenia uczestnika (trzeci preferowany warunek)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali poproszeni o uszeregowanie warunków badania od stanu, w którym najchętniej chodziliby codziennie (preferowany jako pierwszy), do stanu, w którym najmniej chcieliby chodzić codziennie (preferowany czwarty).
|
Linia bazowa
|
|
Preferencje dotyczące urządzenia uczestnika (czwarty preferowany warunek)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uczestnicy zostali poproszeni o uszeregowanie warunków badania od stanu, w którym najchętniej chodziliby codziennie (preferowany jako pierwszy), do stanu, w którym najmniej chcieliby chodzić codziennie (preferowany czwarty).
|
Linia bazowa
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (przed miarami wydajności - 4SST, 5sts)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ból zostanie oceniony przy użyciu standardowej 11-punktowej liczbowej skali oceny bólu, w którym 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Niższe wartości są lepsze, ponieważ wskazują na mniejszy ból.
|
Linia bazowa
|
|
Numeryczna skala oceny bólu (po miarach wydajności - 4SST, 5sts)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ból zostanie oceniony przy użyciu standardowej 11-punktowej liczbowej skali oceny bólu, w którym 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Niższe wartości są lepsze, ponieważ wskazują na mniejszy ból
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta użytkowników protez ortotycznych (OPUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadowolenie z urządzenia zostanie ocenione za pomocą oceny zadowolenia z urządzenia w ankiecie użytkowników produktów ortopedycznych i protetycznych (11-55).
Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
Linia bazowa
|
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowe zgięcie grzbietowe kostki (w stopniach) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa moc kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowa siła odpychania kostki (W/kg) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowy moment kostki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowy moment zgięcia podeszwowego kostki (Nm/kg) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa siła mięśnia płaszczkowatego (szacunkowa model)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytową siłę mięśnia płaszczkowatego (N) podczas chodu oszacowano przy użyciu modelu układu mięśniowo-szkieletowego specyficznego dla uczestnika.
|
Linia bazowa
|
|
Szczytowa siła mięśni brzucha brzucha (oszacowana model)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytową siłę mięśnia brzuchatego łydki (N) podczas chodu oszacowano przy użyciu modelu układu mięśniowo-szkieletowego specyficznego dla uczestnika.
|
Linia bazowa
|
|
Test czterech kroków kwadratowych (4SST)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
4SST (S) jest znormalizowanym testem równowagi i zwinności.
Rura na podłogę jest umieszczona na podłodze w kształcie krzyża maltańskiego, a uczestnicy są pouczeni, aby rozpocząć w lewym tylnym kwadrancie, a następnie poruszać 1) do przodu, 2) na boki prawe, 3) do tyłu, a następnie 4) na bok po lewej stronie, a następnie do lewej strony Poruszaj się w odwrotnym kierunku z powrotem do pierwotnego kwadratu.
|
Linia bazowa
|
|
5 razy usiądź i stój (STS5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
STS5 (S) jest dobrze ustaloną miarą siły i mocy mięśni kończyn dolnych.
Uczestnicy są instruowani, aby rozpocząć test siedzący z rozłożonymi rękami na klatce piersiowej i plecami na standardowym krześle.
Następnie instruuje się pacjentów, aby wstać i usiąść 5 razy szybciej, jak to możliwe, unikając dotknięcia ich pleców na krzesło podczas każdego powtórzenia.
Zgłaszany jest czas na ukończenie wszystkich pięciu ciągłych powtórzeń.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (komfort)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki komfortu wahają się od 0 = najbardziej niewygodne do 10 = najbardziej wygodne.
Wyższe wyniki są lepsze, ponieważ wskazują na bardziej wygodne urządzenie.
|
Linia bazowa
|
|
Zmodyfikowany wynik komfortu gniazda (gładkość)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki komfortu wahają się od 0 = najmniej gładkie do 10 = najbardziej gładkie.
Wyższe wyniki są lepsze, ponieważ wskazują gładsze przeniesienie z urządzeniem.
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność mięśnia płaszczkowatego (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektromiografia (EMG, % maksimum) mięśnia płaszczkowatego podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność mięśnia piszczelowego przedniego (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektromiografia (EMG, % maksimum) mięśnia piszczelowego przedniego podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność mięśnia brzuchatego łydki przyśrodkowej (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektromiografia (EMG, % maksimum) przyśrodkowego mięśnia brzuchatego łydki podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność mięśnia prostego uda (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektromiografia (EMG, % maksimum) mięśnia prostego uda podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Aktywność mięśnia obszernego przyśrodkowego (elektromiografia)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Elektromiografia (EMG, % maksimum) Vastus medialis podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną również wykorzystane, aby w pełni uchwycić perspektywy, doświadczenia i opinie pacjentów związane z opcjami urządzeń, których doświadczyli w ramach badania.
|
Linia bazowa
|
|
Centrum synchronizacji prędkości ciśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas szczytowego środka prędkości nacisku (procent postawy) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
|
Wielkość środka prędkości ciśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wielkość szczytowego środka prędkości ciśnienia (m/s) podczas chodu.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002769
- CDMRP-PR172087 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .