Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Projeto iterativo de órteses dinâmicas personalizadas para reduzir o estresse de contato articular (PRMRP-FPA2)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
O estudo proposto avalia o efeito do design da cinta de fibra de carbono nas forças na articulação do tornozelo. A pesquisa sugere que a artrite do tornozelo se desenvolve após a fratura do tornozelo, em parte, devido a forças elevadas na cartilagem. Espera-se que as braçadeiras de fibra de carbono possam ser projetadas para reduzir as forças na articulação do tornozelo e, assim, reduzir o risco de desenvolver artrite após lesão traumática. Neste estudo, a geometria da cinta será variada para determinar como essas mudanças influenciam as forças experimentadas pela cartilagem do tornozelo. O estudo proposto fornecerá evidências que podem ser usadas por médicos e pesquisadores para projetar órteses que reduzam de forma mais eficaz as forças na cartilagem do tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal desta linha de pesquisa é investigar os efeitos do design da órtese dinâmica personalizada (CDO) de fibra de carbono nas forças e no estresse de contato no tornozelo, com o objetivo de reduzir o desenvolvimento de osteoartrite pós-traumática (OPT) no tornozelo . A pesquisa sugere que a artrite do tornozelo se desenvolve, em parte, devido ao aumento das tensões de contato na articulação do tornozelo após a fratura. Espera-se que a redução do estresse de contato articular no tornozelo tenha o potencial de retardar ou impedir o desenvolvimento da PTOA. Foi demonstrado que os CDOs melhoram significativamente a função após lesões nas extremidades e são promissores para descarregar o membro lesionado após lesões graves nas extremidades inferiores. Portanto, o esforço proposto é projetado para avaliar como diferentes fatores de design do CDO influenciam o descarregamento e, portanto, a redução das forças e do estresse de contato articular no tornozelo.

Os participantes adultos serão avaliados usando órteses de fibra de carbono de geometria variada. A medida dependente primária é o estresse de contato da articulação do tornozelo. Após consentimento e inscrição, imagens de tomografia computadorizada (TC) serão usadas para determinar a geometria das superfícies articulares articulares. O estresse de contato do tornozelo será calculado usando análise de elementos discretos e dados biomecânicos coletados na coleta de dados subsequente.

Os participantes serão escalados e aptos para três CDOs com geometria variada. Os participantes serão cegos para a variação de design de cada dispositivo e só os conhecerão como CDO-A, CDO-B ou CDO-C. O teste será concluído em 4 condições: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, com cada condição de suporte (A/B/C) representando uma variante de projeto de CDO. As medidas de desempenho físico incorporarão testes de agilidade, velocidade e potência dos membros inferiores para garantir que as alterações no design do dispositivo não afetem negativamente a função física. Questionários serão usados ​​para avaliar o nível de atividade atual e desejado dos participantes, dor com e sem uso de CDO, satisfação com os dispositivos, percepção de conforto e suavidade entre os dispositivos e preferência entre CDOs. Entrevistas semi-estruturadas serão concluídas para capturar totalmente a perspectiva do participante. As forças e o movimento dos membros inferiores serão avaliados usando um sistema computadorizado de captura de movimento e plataformas de força no chão. As forças entre o pé e o CDO serão medidas usando palmilhas de detecção de força, e dados de atividade muscular serão coletados usando eletromiografia de superfície. Os dispositivos serão testados mecanicamente e os dados demográficos e antropométricos dos participantes serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

PARTICIPANTES DA FRATURA DO PILONO TIBIAL:

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-65
  • Fratura unilateral sustentada do pilão tibial nos últimos 5 anos
  • A fratura cicatrizou completamente
  • Capacidade de andar 50 pés sem o uso de um dispositivo auxiliar (bengala, muleta, etc.)
  • Capacidade de caminhar em um ritmo lento a moderado
  • Tamanho do sapato entre 8 e 13,5 feminino ou 6,5 e 12 masculino
  • Capacidade de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
  • Indivíduos com estresse de contato elevado de acordo com o modelo gerado usando imagens de TC em pé do PedCAT (serão respondidas após a conclusão da visita um)

Critério de exclusão:

  • Dor > 6/10 ao caminhar
  • Aumento da dor durante o teste de 3/10 ou mais
  • Neurológica, musculoesquelética (incluindo fraturas bilaterais) ou outra condição que limita a função da extremidade contralateral
  • Condição médica ou psicológica que impediria testes funcionais (ex. lesão cerebral moderada ou grave, acidente vascular cerebral, doença cardíaca)
  • Feridas na panturrilha que impediriam a adaptação do CDO
  • Fraturas secundárias a neuropatia ou osteopenia grave
  • Classificação como não ambulatória
  • Fraturas anteriores perto do pilão tibial no membro envolvido
  • Cirurgia no membro envolvido prevista para os próximos 6 meses
  • Exigência de um dispositivo de estabilização do joelho (ou seja, KAFO, KO…) para realizar atividades diárias
  • Deficiências visuais ou auditivas que limitam a capacidade de andar ou limitam a capacidade de cumprir as instruções dadas durante o teste
  • IMC maior que 40
  • Gravidez- Autorrelato por participante. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e à incapacidade resultante de explicar seu efeito nos resultados resultantes, as participantes serão retiradas do estudo.

PARTICIPANTES DO CORPO SAUDÁVEL:

Critérios de inclusão do paciente

  • Entre os 18 e os 65 anos
  • Tamanho do sapato entre 8 e 13,5 feminino ou 6,5 e 12 masculino
  • Indivíduos saudáveis ​​sem queixa atual de dor nas extremidades inferiores, dor na coluna ou distúrbios médicos ou neuromusculoesqueléticos que limitaram a participação no trabalho ou exercício nos últimos 6 meses
  • Amplitude de movimento ativa completa das extremidades inferiores bilaterais e da coluna vertebral
  • Capacidade de saltar sem dor
  • Capacidade de realizar um agachamento completo sem dor
  • Capacidade de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão de pacientes

  • Lesão cerebral moderada ou grave diagnosticada
  • Lesão anterior nos membros inferiores resultando em cirurgia ou limitação da função por mais de 6 semanas
  • Diagnóstico de uma condição física ou psicológica que impediria o teste (por exemplo, condição cardíaca, distúrbio de coagulação, condição pulmonar)
  • Deficiência visual ou auditiva que interfira nas instruções dadas durante o teste
  • Exigir um dispositivo auxiliar
  • Feridas no pé ou na panturrilha que impediriam o uso de CDO
  • IMC maior que 40
  • Gravidez - Autorrelato por participante. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e à incapacidade resultante de explicar seu efeito nos resultados resultantes, as participantes serão retiradas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Nenhum dispositivo
Os participantes serão avaliados sem um CDO.
Experimental: CDO-A
A primeira variante de design será designada CDO-A
Dispositivo: Órtese Dinâmica de Fibra de Carbono Personalizada (CDO)
As órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono consistirão em uma placa de pé semi-rígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal abaixo do joelho.
Outros nomes:
  • Órtese tornozelo pé
Experimental: CDO-B
A segunda variante de design será designada CDO-B
Dispositivo: Órtese Dinâmica de Fibra de Carbono Personalizada (CDO)
As órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono consistirão em uma placa de pé semi-rígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal abaixo do joelho.
Outros nomes:
  • Órtese tornozelo pé
Experimental: CDO-C
A terceira variante de design será designada CDO-C
Dispositivo: Órtese Dinâmica de Fibra de Carbono Personalizada (CDO)
As órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono consistirão em uma placa de pé semi-rígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal abaixo do joelho.
Outros nomes:
  • Órtese tornozelo pé

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base
A dor será avaliada usando uma escala numérica padrão de dor de 11 pontos, na qual 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Linha de base
Preferência do dispositivo do participante
Prazo: Depois de concluir outras atividades de estudo
O participante classificará sua preferência por seu dispositivo padrão de atendimento (se aplicável), sem dispositivo, CDO-A, CDO-B, CDO-C em um questionário.
Depois de concluir outras atividades de estudo
Tempo de exposição ao estresse de contato articular (modelo estimado)
Prazo: Linha de base
O tempo de exposição ao estresse de contato articular (MPA-s/ciclo de marcha) será estimado usando um modelo músculo-esquelético específico do participante.
Linha de base
Pico de força plantar (pé total)
Prazo: Linha de base
As forças plantares (N) serão medidas no antepé (100% do sensor) conforme os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
Linha de base
Impulso da Força Plantar (Pé Total)
Prazo: Linha de base
O impulso de força plantar (Ns) no antepé (100% do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
Linha de base
Pico de força plantar (antepé)
Prazo: Linha de base
As forças plantares (N) serão medidas no antepé (40% distal do sensor) enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
Linha de base
Impulso de força plantar (antepé)
Prazo: Linha de base
O impulso de força plantar (Ns) no antepé (distal 40% do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
Linha de base
Pico de força plantar (meio pé)
Prazo: Linha de base
As forças plantares (N) serão medidas no antepé (30% do meio do sensor) enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
Linha de base
Impulso de força plantar (meio pé)
Prazo: Linha de base
O impulso de força plantar (Ns) no antepé (30% médio do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
Linha de base
Pico de força plantar (retropé)
Prazo: Linha de base
As forças plantares (N) serão medidas no antepé (30% proximal do sensor) enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
Linha de base
Impulso da Força Plantar (Retropé)
Prazo: Linha de base
O impulso de força plantar (Ns) no antepé (30% proximal do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Quatro Passos Quadrados (4SST)
Prazo: Linha de base
O 4SST(s) é um teste cronometrado padronizado de equilíbrio e agilidade.
Linha de base
Sentar para levantar 5 vezes (STS5)
Prazo: Linha de base
STS5 (s) é uma medida cronometrada bem estabelecida de força e potência muscular de membros inferiores. Os participantes são instruídos a levantar e sentar 5 vezes o mais rápido possível.
Linha de base
Momento Pico do Tornozelo
Prazo: Linha de base
Pico do momento do tornozelo (Nm/kg) durante a marcha.
Linha de base
Pico de Potência do Tornozelo
Prazo: Linha de base
Potência máxima do tornozelo (W/kg) durante a marcha.
Linha de base
Pesquisa de usuários de próteses ortopédicas (OPUS)
Prazo: Linha de base
A satisfação com o dispositivo será avaliada usando a Pontuação de Satisfação com o Dispositivo de Usuários de Próteses Órteses (11-55). Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
Linha de base
Pontuação de conforto do soquete modificada (conforto e suavidade)
Prazo: Linha de base
As pontuações de conforto variam de 0 = mais desconfortável a 10 = mais confortável e de 0 = menos suave a 10 = mais suave.
Linha de base
Amplitude de Movimento do Tornozelo
Prazo: Linha de base
Dorsiflexão máxima do tornozelo (graus) durante a marcha.
Linha de base
Pico de Força do Músculo Sóleo (modelo estimado)
Prazo: Linha de base
O pico de força do músculo sóleo (N) durante a marcha será estimado usando um modelo músculo-esquelético específico do participante.
Linha de base
Pico da Força Muscular do Gastrocnêmio (modelo estimado)
Prazo: Linha de base
O pico de força do músculo gastrocnêmio (N) durante a marcha será estimado usando um modelo músculo-esquelético específico do participante.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temporização da velocidade do centro de pressão
Prazo: Linha de base
Tempo de pico de velocidade do centro de pressão (porcentagem de apoio) durante a marcha.
Linha de base
Centro de magnitude da velocidade de pressão
Prazo: Linha de base
Magnitude da velocidade de pico do centro de pressão (m/s) durante a marcha.
Linha de base
Atividade do músculo sóleo (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
Eletromiografia (EMG, % Máximo) do sóleo durante a marcha.
Linha de base
Atividade do músculo tibial anterior (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Tibial Anterior durante a marcha.
Linha de base
Atividade do músculo gastrocnêmio medial (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Gastrocnêmio Medial durante a marcha.
Linha de base
Atividade do músculo reto femoral (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Reto Femoral durante a marcha.
Linha de base
Atividade do músculo vasto medial (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Vasto Medial durante a marcha.
Linha de base
Entrevista Semi-Estruturada
Prazo: Linha de base
Entrevistas semiestruturadas também serão usadas para capturar completamente as perspectivas, experiências e opiniões dos pacientes associadas às opções de dispositivos que eles experimentaram como parte do estudo.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Colaboradores

University of Delaware
Bio-Mechanical Composites
Fabtech Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202002769

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Osteoartrite pós-traumática

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever