Projeto iterativo de órteses dinâmicas personalizadas para reduzir o estresse de contato articular (PRMRP-FPA2)
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Jason Wilken, University of Iowa
O estudo proposto avalia o efeito do design da cinta de fibra de carbono nas forças na articulação do tornozelo.
A pesquisa sugere que a artrite do tornozelo se desenvolve após a fratura do tornozelo, em parte, devido a forças elevadas na cartilagem.
Espera-se que as braçadeiras de fibra de carbono possam ser projetadas para reduzir as forças na articulação do tornozelo e, assim, reduzir o risco de desenvolver artrite após lesão traumática.
Neste estudo, a geometria da cinta será variada para determinar como essas mudanças influenciam as forças experimentadas pela cartilagem do tornozelo.
O estudo proposto fornecerá evidências que podem ser usadas por médicos e pesquisadores para projetar órteses que reduzam de forma mais eficaz as forças na cartilagem do tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal desta linha de pesquisa é investigar os efeitos do design da órtese dinâmica personalizada (CDO) de fibra de carbono nas forças e no estresse de contato no tornozelo, com o objetivo de reduzir o desenvolvimento de osteoartrite pós-traumática (OPT) no tornozelo . A pesquisa sugere que a artrite do tornozelo se desenvolve, em parte, devido ao aumento das tensões de contato na articulação do tornozelo após a fratura. Espera-se que a redução do estresse de contato articular no tornozelo tenha o potencial de retardar ou impedir o desenvolvimento da PTOA. Foi demonstrado que os CDOs melhoram significativamente a função após lesões nas extremidades e são promissores para descarregar o membro lesionado após lesões graves nas extremidades inferiores. Portanto, o esforço proposto é projetado para avaliar como diferentes fatores de design do CDO influenciam o descarregamento e, portanto, a redução das forças e do estresse de contato articular no tornozelo.
Os participantes adultos serão avaliados usando órteses de fibra de carbono de geometria variada. A medida dependente primária é o estresse de contato da articulação do tornozelo. Após consentimento e inscrição, imagens de tomografia computadorizada (TC) serão usadas para determinar a geometria das superfícies articulares articulares. O estresse de contato do tornozelo será calculado usando análise de elementos discretos e dados biomecânicos coletados na coleta de dados subsequente.
Os participantes serão escalados e aptos para três CDOs com geometria variada. Os participantes serão cegos para a variação de design de cada dispositivo e só os conhecerão como CDO-A, CDO-B ou CDO-C. O teste será concluído em 4 condições: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, com cada condição de suporte (A/B/C) representando uma variante de projeto de CDO. As medidas de desempenho físico incorporarão testes de agilidade, velocidade e potência dos membros inferiores para garantir que as alterações no design do dispositivo não afetem negativamente a função física. Questionários serão usados para avaliar o nível de atividade atual e desejado dos participantes, dor com e sem uso de CDO, satisfação com os dispositivos, percepção de conforto e suavidade entre os dispositivos e preferência entre CDOs. Entrevistas semi-estruturadas serão concluídas para capturar totalmente a perspectiva do participante. As forças e o movimento dos membros inferiores serão avaliados usando um sistema computadorizado de captura de movimento e plataformas de força no chão. As forças entre o pé e o CDO serão medidas usando palmilhas de detecção de força, e dados de atividade muscular serão coletados usando eletromiografia de superfície. Os dispositivos serão testados mecanicamente e os dados demográficos e antropométricos dos participantes serão registrados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
PARTICIPANTES DA FRATURA DO PILONO TIBIAL:
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65
- Fratura unilateral sustentada do pilão tibial nos últimos 5 anos
- A fratura cicatrizou completamente
- Capacidade de andar 50 pés sem o uso de um dispositivo auxiliar (bengala, muleta, etc.)
- Capacidade de caminhar em um ritmo lento a moderado
- Tamanho do sapato entre 8 e 13,5 feminino ou 6,5 e 12 masculino
- Capacidade de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos com estresse de contato elevado de acordo com o modelo gerado usando imagens de TC em pé do PedCAT (serão respondidas após a conclusão da visita um)
Critério de exclusão:
- Dor > 6/10 ao caminhar
- Aumento da dor durante o teste de 3/10 ou mais
- Neurológica, musculoesquelética (incluindo fraturas bilaterais) ou outra condição que limita a função da extremidade contralateral
- Condição médica ou psicológica que impediria testes funcionais (ex. lesão cerebral moderada ou grave, acidente vascular cerebral, doença cardíaca)
- Feridas na panturrilha que impediriam a adaptação do CDO
- Fraturas secundárias a neuropatia ou osteopenia grave
- Classificação como não ambulatória
- Fraturas anteriores perto do pilão tibial no membro envolvido
- Cirurgia no membro envolvido prevista para os próximos 6 meses
- Exigência de um dispositivo de estabilização do joelho (ou seja, KAFO, KO…) para realizar atividades diárias
- Deficiências visuais ou auditivas que limitam a capacidade de andar ou limitam a capacidade de cumprir as instruções dadas durante o teste
- IMC maior que 40
- Gravidez- Autorrelato por participante. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e à incapacidade resultante de explicar seu efeito nos resultados resultantes, as participantes serão retiradas do estudo.
PARTICIPANTES DO CORPO SAUDÁVEL:
Critérios de inclusão do paciente
- Entre os 18 e os 65 anos
- Tamanho do sapato entre 8 e 13,5 feminino ou 6,5 e 12 masculino
- Indivíduos saudáveis sem queixa atual de dor nas extremidades inferiores, dor na coluna ou distúrbios médicos ou neuromusculoesqueléticos que limitaram a participação no trabalho ou exercício nos últimos 6 meses
- Amplitude de movimento ativa completa das extremidades inferiores bilaterais e da coluna vertebral
- Capacidade de saltar sem dor
- Capacidade de realizar um agachamento completo sem dor
- Capacidade de ler e escrever em inglês e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão de pacientes
- Lesão cerebral moderada ou grave diagnosticada
- Lesão anterior nos membros inferiores resultando em cirurgia ou limitação da função por mais de 6 semanas
- Diagnóstico de uma condição física ou psicológica que impediria o teste (por exemplo, condição cardíaca, distúrbio de coagulação, condição pulmonar)
- Deficiência visual ou auditiva que interfira nas instruções dadas durante o teste
- Exigir um dispositivo auxiliar
- Feridas no pé ou na panturrilha que impediriam o uso de CDO
- IMC maior que 40
- Gravidez - Autorrelato por participante. Devido ao pequeno número esperado de gestantes e à incapacidade resultante de explicar seu efeito nos resultados resultantes, as participantes serão retiradas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhum dispositivo
Os participantes serão avaliados sem um CDO.
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Experimental: CDO-A
A primeira variante de design será designada CDO-A
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As órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono consistirão em uma placa de pé semi-rígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal abaixo do joelho.
Outros nomes:
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Experimental: CDO-B
A segunda variante de design será designada CDO-B
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As órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono consistirão em uma placa de pé semi-rígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal abaixo do joelho.
Outros nomes:
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Experimental: CDO-C
A terceira variante de design será designada CDO-C
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As órteses dinâmicas personalizadas de fibra de carbono consistirão em uma placa de pé semi-rígida, um suporte posterior de fibra de carbono e um manguito proximal abaixo do joelho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de exposição ao estresse de contato conjunto (modelo estimado)
Prazo: Linha de base
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O tempo de exposição ao estresse de contato articular (MPA-s/ciclo de marcha) foi estimado usando um modelo musculoesquelético específico do participante.
Foram relatados picos de tempo de exposição ao estresse de contato articular (MPA-s/ciclo de marcha) atuando na tíbia durante o ciclo de marcha.
O menor tempo de exposição ao estresse de contato é considerado um resultado melhor.
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Linha de base
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Pico de força plantar (pé total)
Prazo: Linha de base
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As forças plantares normalizadas para o peso corporal (N/kg) serão medidas no antepé (100% do sensor) e normalizadas para o peso corporal participante enquanto caminham.
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Linha de base
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Força plantar de pico (pé traseiro)
Prazo: Linha de base
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As forças plantares normalizadas para o peso corporal (N/kg) serão medidas no antepé (30% proximal do sensor) à medida que os participantes andam sem um CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Força plantar de pico (meio -pé)
Prazo: Linha de base
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As forças plantares normalizadas para o peso corporal (n/kg) serão medidas no antepé (30% do sensor) à medida que os participantes andam sem um CDO e a cada CDO.
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Linha de base
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Força plantar de pico (antepé)
Prazo: Linha de base
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As forças plantares normalizadas para o peso corporal (N/kg) serão medidas no antepé (40% distal do sensor) enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Impulso de força plantar (pé total)
Prazo: Linha de base
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O impulso da força plantar normalizado para o peso corporal (NS/kg) através do antepé (100% do sensor) será calculado usando a integral da força sobre a fase de postura e normalizada para o peso corporal participante enquanto caminham.
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Linha de base
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Impulso de força plantar (Petfoot)
Prazo: Linha de base
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O impulso da força plantar normalizado para o peso corporal (NS/kg) através do antepé (30% proximal do sensor) será calculado usando a integral da força sobre a fase de postura, enquanto os participantes andam sem um CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Impulso de força plantar (meio)
Prazo: Linha de base
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O impulso de força plantar normalizado para o peso corporal (Ns/kg) no antepé (30% médio do sensor) será calculado usando a integral da força durante a fase de apoio enquanto os participantes caminham sem CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Impulso de força plantar (antepé)
Prazo: Linha de base
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O impulso da força plantar normalizado para o peso corporal (NS/kg) através do antepé (40% distal do sensor) será calculado usando a integral da força sobre a fase de postura, enquanto os participantes andam sem um CDO e com cada CDO.
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Linha de base
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Preferência do dispositivo participante (ordem de classificação NOCDO, CDOA, CDOB, CDOC)
Prazo: Linha de base
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O participante classificará sua preferência para seu dispositivo padrão de atendimento (se aplicável), Nenhum dispositivo, CDO-A, CDO-B, CDO-C em um questionário.
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Linha de base
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Preferência do dispositivo participante (primeira condição preferida)
Prazo: Linha de base
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Os participantes foram solicitados a classificar sua preferência por NoCDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C em um questionário.
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Linha de base
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Preferência de dispositivo do participante (segunda condição preferencial)
Prazo: Linha de base
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Os participantes foram solicitados a classificar a ordem das condições de teste da condição de que preferem entrar todos os dias (primeiro preferido) à condição de que eles menos preferem andar todos os dias (quarta preferida).
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Linha de base
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Preferência do dispositivo participante (terceira condição preferida)
Prazo: Linha de base
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Os participantes foram solicitados a ordenar as condições de teste desde a condição em que prefeririam caminhar todos os dias (primeiro preferido) até a condição em que menos prefeririam caminhar todos os dias (quarto preferido).
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Linha de base
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Preferência de Dispositivo do Participante (Quarta Condição Preferencial)
Prazo: Linha de base
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Os participantes foram solicitados a ordenar as condições de teste desde a condição em que prefeririam caminhar todos os dias (primeiro preferido) até a condição em que menos prefeririam caminhar todos os dias (quarto preferido).
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Linha de base
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Escala de classificação de dor numérica (antes das medidas de desempenho - 4SST, 5STs)
Prazo: Linha de base
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A dor será avaliada usando uma escala de classificação de dor numérica padrão de 11 pontos, na qual 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Os valores mais baixos são melhores, pois indicam menos dor.
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Linha de base
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Escala de classificação de dor numérica (após medidas de desempenho - 4SST, 5STs)
Prazo: Linha de base
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A dor será avaliada usando uma escala de classificação de dor numérica padrão de 11 pontos, na qual 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Os valores mais baixos são melhores, pois indicam menos dor
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pesquisa de usuários de próteses ortopédicas (OPUS)
Prazo: Linha de base
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A satisfação com o dispositivo será avaliada usando a Pontuação de Satisfação com o Dispositivo de Usuários de Próteses Órteses (11-55).
Pontuações mais baixas indicam um resultado melhor.
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Linha de base
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Amplitude de Movimento do Tornozelo
Prazo: Linha de base
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Dorsiflexão máxima do tornozelo (graus) durante a marcha.
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Linha de base
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Pico de Potência do Tornozelo
Prazo: Linha de base
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Potência máxima de impulso do tornozelo (W/kg) durante a marcha.
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Linha de base
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Momento de pico do tornozelo
Prazo: Linha de base
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Momento máximo de flexão plantar do tornozelo (Nm/kg) durante a marcha.
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Linha de base
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Pico da força muscular do sóleo (modelo estimado)
Prazo: Linha de base
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A força muscular do pico do sóleo (N) durante a marcha foi estimada usando um modelo musculoesquelético específico do participante.
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Linha de base
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Pico da força muscular gastrocnêmio (modelo estimado)
Prazo: Linha de base
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A força muscular gastrocnêmio de pico (n) durante a marcha foi estimada usando um modelo musculoesquelético específico do participante.
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Linha de base
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Teste de quatro etapas quadradas (4SST)
Prazo: Linha de base
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O 4SST(s) é um teste cronometrado padronizado de equilíbrio e agilidade.
Um tubo de uma polegada é colocado no chão em forma de cruz de Malta e os participantes são instruídos a começar no quadrante traseiro esquerdo e depois mover-se 1) para frente, 2) lateralmente para a direita, 3) para trás, depois 4) lateralmente para a esquerda e depois para mova-se na direção inversa de volta ao quadrado original.
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Linha de base
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Sente-se para ficar de pé 5 vezes (STS5)
Prazo: Linha de base
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STS5 (s) é uma medida cronometrada bem estabelecida de força e potência muscular dos membros inferiores.
Os participantes são instruídos a iniciar o teste sentados, com os braços cruzados sobre o peito e as costas apoiadas em uma cadeira padrão.
Os pacientes são então orientados a levantar-se e sentar-se 5 vezes o mais rápido possível, evitando encostar as costas na cadeira durante cada repetição.
O tempo para completar todas as cinco repetições contínuas é relatado.
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Linha de base
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Pontuação de conforto de soquete modificado (conforto)
Prazo: Linha de base
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As pontuações de conforto variam de 0 = mais desconfortável a 10 = mais confortável.
Pontuações mais altas são melhores, pois indicam um dispositivo mais confortável.
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Linha de base
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Pontuação de conforto de soquete modificado (suavidade)
Prazo: Linha de base
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As pontuações de conforto variam de 0 = menos suave a 10 = mais suave.
Pontuações mais altas são melhores, pois indicam uma rolagem mais suave com o dispositivo.
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Linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade do músculo sóleo (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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Eletromiografia (EMG, % Máximo) do sóleo durante a marcha.
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Linha de base
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Atividade do músculo tibial anterior (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Tibial Anterior durante a marcha.
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Linha de base
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Atividade do músculo gastrocnêmio medial (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Gastrocnêmio Medial durante a marcha.
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Linha de base
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Atividade do músculo reto femoral (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Reto Femoral durante a marcha.
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Linha de base
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Atividade do músculo vasto medial (eletromiografia)
Prazo: Linha de base
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Eletromiografia (EMG, % Máximo) do Vasto Medial durante a marcha.
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Linha de base
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Entrevista Semi-Estruturada
Prazo: Linha de base
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Entrevistas semiestruturadas também serão usadas para capturar completamente as perspectivas, experiências e opiniões dos pacientes associadas às opções de dispositivos que eles experimentaram como parte do estudo.
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Linha de base
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Temporização da Velocidade do Centro de Pressão
Prazo: Linha de base
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Tempo de pico de velocidade do centro de pressão (porcentagem de apoio) durante a marcha.
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Linha de base
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Magnitude da Velocidade do Centro de Pressão
Prazo: Linha de base
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Magnitude da velocidade de pico do centro de pressão (m/s) durante a marcha.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202002769
- CDMRP-PR172087 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .