Iterativní návrh dynamických ortéz na míru pro snížení namáhání kloubního kontaktu (PRMRP-FPA2)
13. ledna 2026 aktualizováno: Jason Wilken, University of Iowa
Navrhovaná studie hodnotí vliv konstrukce ortézy z uhlíkových vláken na síly napříč hlezenním kloubem.
Výzkum naznačuje, že artritida kotníku se vyvine po zlomenině kotníku, částečně kvůli zvýšeným silám na chrupavce.
Očekává se, že výztuhy z uhlíkových vláken mohou být navrženy tak, aby redukovaly síly v hlezenním kloubu, a tím snížily riziko rozvoje artritidy po traumatickém poranění.
V této studii se bude geometrie ortézy měnit, aby se určilo, jak tyto změny ovlivňují síly působící na chrupavku kotníku.
Navrhovaná studie poskytne důkazy, které mohou využít kliničtí lékaři a výzkumníci k navržení výztuh, které nejúčinněji snižují síly na chrupavku kotníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním účelem této linie výzkumu je zkoumat účinky designu vlastní dynamické ortézy z uhlíkových vláken (CDO) na síly a kontaktní napětí v kotníku s cílem snížit rozvoj posttraumatické osteoartrózy (PTOA) v kotníku. . Výzkum naznačuje, že artritida kotníku se vyvíjí zčásti v důsledku zvýšeného kontaktního napětí v hlezenním kloubu po zlomenině. Očekává se, že snížení kloubního kontaktního napětí v kotníku má potenciál oddálit nebo zabránit rozvoji PTOA. Bylo prokázáno, že CDO významně zlepšují funkci po poranění dolní končetiny a jsou slibné pro odlehčení poraněné končetiny po těžkých poraněních dolních končetin. Navrhovaná snaha je proto navržena tak, aby vyhodnotila, jak různé faktory návrhu CDO ovlivňují odlehčení, a tedy snížení sil a kloubního kontaktního napětí v kotníku.
Dospělí účastníci budou hodnoceni při nošení ortéz z uhlíkových vláken různé geometrie. Primárně závislým měřítkem je kontaktní napětí hlezenního kloubu. Po souhlasu a zápisu budou k určení geometrie kloubních kloubních ploch použity snímky z počítačové tomografie (CT). Kontaktní napětí kotníku bude vypočítáno pomocí analýzy diskrétních prvků a biomechanických dat shromážděných při následném sběru dat.
Účastníci budou obsazeni a připraveni na tři CDO s různou geometrií. Účastníci budou zaslepeni k návrhovým variantám každého zařízení a budou je znát pouze jako CDO-A, CDO-B nebo CDO-C. Testování bude dokončeno za 4 podmínek: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, přičemž každá podmínka ztužení (A/B/C) představuje variantu návrhu CDO. Měření fyzické výkonnosti bude zahrnovat testy agility, rychlosti a síly dolních končetin, aby bylo zajištěno, že změny v designu zařízení negativně neovlivní fyzické funkce. Dotazníky budou použity k hodnocení aktuální a požadované úrovně aktivity účastníků, bolesti s použitím CDO a bez něj, spokojenosti s přístroji, vnímání pohodlí a plynulosti mezi přístroji a preference mezi CDO. Budou dokončeny polostrukturované rozhovory, aby plně zachytily perspektivu účastníka. Síly a pohyb dolních končetin budou hodnoceny pomocí počítačového systému pro zachycení pohybu a silových desek v podlaze. Síly mezi chodidlem a CDO budou měřeny pomocí vložek pro snímání síly a údaje o svalové aktivitě budou shromažďovány pomocí povrchové elektromyografie. Zařízení budou mechanicky testována a budou zaznamenány demografické a antropometrické údaje účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
ÚČASTNÍCI ZLOMENÍ TIBIÁLNÍHO PLONU:
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65
- Trvalá jednostranná zlomenina tibiálního pilonu během předchozích 5 let
- Zlomenina se zcela zahojila
- Schopnost ujít 50 stop bez použití pomocného zařízení (hůl, berle atd.)
- Schopnost chůze pomalým až středním tempem
- Velikost bot mezi dámskými 8 a 13,5 nebo pánskými 6,5 a 12
- Schopnost číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Jedinci se zvýšeným kontaktním stresem podle modelu vytvořeného pomocí PedCAT stojatých CT snímků (bude zodpovězeno po dokončení návštěvy jedna)
Kritéria vyloučení:
- Bolest > 6/10 při chůzi
- Zvýšení bolesti během testování o 3/10 nebo více
- Neurologické, muskuloskeletální (včetně bilaterálních zlomenin) nebo jiné stavy omezující funkce kontralaterální končetiny
- Zdravotní nebo psychologický stav, který by znemožňoval funkční testování (např. středně těžké nebo těžké poranění mozku, mrtvice, srdeční onemocnění)
- Rány na lýtku, které by bránily uložení CDO
- Sekundární zlomeniny při neuropatii nebo těžké osteopenii
- Klasifikace jako ambulantní
- Předchozí zlomeniny v blízkosti tibiálního pilonu na postižené končetině
- Operace na postižené končetině se předpokládá v příštích 6 měsících
- Požadavek na kolenní stabilizační zařízení (tj. KAFO, KO…) vykonávat každodenní činnosti
- Poruchy zraku nebo sluchu, které omezují schopnost chůze nebo omezují schopnost dodržovat pokyny uvedené během testování
- BMI vyšší než 40
- Těhotenství – vlastní zpráva na účastníka. Vzhledem k očekávanému malému počtu těhotných jedinců a následné neschopnosti zohlednit jeho vliv na výsledné výsledky budou účastníci ze studie vyřazeni.
ZDRAVÍ ZDRAVÍ ÚČASTNÍCI:
Kritéria pro zařazení pacienta
- Ve věku od 18 do 65 let
- Velikost bot mezi dámskými 8 a 13,5 nebo pánskými 6,5 a 12
- Zdraví jedinci bez aktuálních stížností na bolesti dolních končetin, páteře nebo zdravotní nebo neuromuskuloskeletální poruchy, které mají omezenou účast na práci nebo cvičení v posledních 6 měsících
- Plný aktivní rozsah pohybu oboustranných dolních končetin a páteře
- Schopnost skákat bez bolesti
- Schopnost provést úplný dřep bez bolesti
- Schopnost číst a psát v angličtině a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení pacienta
- Diagnostikováno středně těžké nebo těžké poranění mozku
- Předchozí poranění dolní končetiny vedoucí k operaci nebo omezení funkce na dobu delší než 6 týdnů
- Diagnóza fyzického nebo psychického stavu, který by vylučoval testování (např. srdeční stav, porucha srážlivosti, plicní onemocnění)
- Zrakové nebo sluchové postižení, které by narušovalo pokyny poskytnuté během testování
- Vyžadovat pomocné zařízení
- Rány na chodidle nebo lýtku, které by bránily použití CDO
- BMI vyšší než 40
- Těhotenství – hlášení účastníka. Vzhledem k očekávanému malému počtu těhotných jedinců a následné neschopnosti zohlednit jeho vliv na výsledné výsledky, budou účastníci ze studie vyřazeni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádné zařízení
Účastníci budou hodnoceni bez CDO.
|
|
|
Experimentální: CDO-A
První konstrukční varianta bude označena CDO-A
|
Vlastní dynamické ortézy z uhlíkových vláken se budou skládat z polotuhé nožní desky, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety pod kolenem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CDO-B
Druhá konstrukční varianta bude označena CDO-B
|
Vlastní dynamické ortézy z uhlíkových vláken se budou skládat z polotuhé nožní desky, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety pod kolenem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CDO-C
Třetí konstrukční varianta bude označena CDO-C
|
Vlastní dynamické ortézy z uhlíkových vláken se budou skládat z polotuhé nožní desky, zadní vzpěry z uhlíkových vláken a proximální manžety pod kolenem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Expozice doba kontaktu s kloubním kontaktem (odhadovaný model)
Časové okno: Základní linie
|
Expozice času kontaktního stresu (cyklus MPA-S/Gait) byla odhadnuta pomocí muskuloskeletálního modelu specifického pro účastníka.
Byla hlášena špičková expozice kontaktního stresu kloubu (MPA-S/Gait Cycle) působící na holenní kosti během cyklu chůze.
Vystavení doba napětí napětí napětí na vrcholu je považováno za lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Peak Plantar Force (Total Foot)
Časové okno: Základní linie
|
Plantární síly normalizované na tělesnou hmotnost (N/kg) budou měřeny na přední části chodidla (100 % senzoru) a normalizovány na tělesnou hmotnost účastníka při chůzi.
|
Základní linie
|
|
Peak Plantar Force (zadní část)
Časové okno: Základní linie
|
Plantární síly normalizované na tělesnou hmotnost (N/kg) budou měřeny na přední části chodidla (proximálně 30 % senzoru), když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
|
Základní linie
|
|
Peak Plantar Force (Midfoot)
Časové okno: Základní linie
|
Plantární síly normalizované na tělesnou hmotnost (N/kg) budou měřeny na přední části chodidla (uprostřed 30 % senzoru), když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
|
Základní linie
|
|
Špičková plantární síla (přednoží)
Časové okno: Základní linie
|
Plantární síly normalizované na tělesnou hmotnost (N/kg) budou měřeny na přední části chodidla (distálních 40 % senzoru), když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
|
Základní linie
|
|
Plantární silový impuls (celková noha)
Časové okno: Základní linie
|
Impuls plantární síly normalizovaný na tělesnou hmotnost (NS/kg) přes přední část (100% senzoru) se vypočítá pomocí integrálu síly nad fází postoje a normalizován na tělesnou hmotnost účastníka.
|
Základní linie
|
|
Plantar Force Impulse (Hindfoot)
Časové okno: Základní linie
|
Plantární silový impuls normalizovaný na tělesnou hmotnost (Ns/kg) na přední části chodidla (proximálně 30 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi stoje, když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
|
Základní linie
|
|
Plantární síla impuls (midfoot)
Časové okno: Základní linie
|
Impuls plantární síly normalizovaný na tělesnou hmotnost (NS/kg) přes přední část (střední 30% senzoru) se vypočítá pomocí integrálu síly nad fází postoje, když účastníci chodí bez CDO a každý CDO.
|
Základní linie
|
|
Plantární silový impuls (přednoží)
Časové okno: Základní linie
|
Plantární silový impuls normalizovaný na tělesnou hmotnost (Ns/kg) na přední části chodidla (distálních 40 % senzoru) bude vypočítán pomocí integrálu síly ve fázi postoje, když účastníci chodí bez CDO a s každým CDO.
|
Základní linie
|
|
Preference zařízení účastníka (pořadí pořadí NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC)
Časové okno: Základní linie
|
Účastník nařídí nařízení o své preferenci pro své standardní zařízení (pokud je to možné), žádné zařízení, CDO-A, CDO-B, CDO-C v dotazníku.
|
Základní linie
|
|
Předvolba zařízení (první preferovaná podmínka)
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby v dotazníku seřadili své preference pro NoCDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C.
|
Základní linie
|
|
Předvolba účastníka (druhá preferovaná podmínka)
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby zařadili na objednávku testovacích podmínek ze stavu, který by nejvíce raději chodili každý den (nejprve preferovaní) před podmínkou, kterou by nejméně raději chodili každý den (čtvrtý preferovaný).
|
Základní linie
|
|
Předvolba zařízení účastníka (třetí preferovaná podmínka)
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby zařadili na objednávku testovacích podmínek ze stavu, který by nejvíce raději chodili každý den (nejprve preferovaní) před podmínkou, kterou by nejméně raději chodili každý den (čtvrtý preferovaný).
|
Základní linie
|
|
Preference zařízení účastníka (čtvrtá preferovaná podmínka)
Časové okno: Základní linie
|
Účastníci byli požádáni, aby seřadili podmínky testování od stavu, ve kterém by nejraději chodili každý den (první přednost), po stav, ve kterém by nejméně preferovali každodenní chůzi (čtvrté preferované).
|
Základní linie
|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (před výkonem - 4SST, 5sts)
Časové okno: Základní linie
|
Bolest bude hodnocena pomocí standardní 11-bodové numerické stupnice hodnocení bolesti, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Nižší hodnoty jsou lepší, protože naznačují menší bolest.
|
Základní linie
|
|
Měřítko numerické hodnocení bolesti (po výkonu měření - 4SST, 5sts)
Časové okno: Základní linie
|
Bolest bude hodnocena pomocí standardní 11-bodové numerické stupnice hodnocení bolesti, ve které 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest, kterou si lze představit.
Nižší hodnoty jsou lepší, protože naznačují menší bolest
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelský průzkum ortotické protetiky (OPUS)
Časové okno: Základní linie
|
Spokojenost s pomůckou bude hodnocena pomocí uživatelského průzkumu ortotické protetiky Skóre spokojenosti s pomůckou (11-55).
Nižší skóre znamená lepší výsledek.
|
Základní linie
|
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Základní linie
|
Špičková dorzální flexe kotníku (stupně) během chůze.
|
Základní linie
|
|
Špičková síla kotníku
Časové okno: Základní linie
|
Špičkový odtlačný výkon kotníku (W/kg) během chůze.
|
Základní linie
|
|
Špičkový kotníkový moment
Časové okno: Základní linie
|
Vrchol plantarflexního momentu kotníku (Nm/kg) během chůze.
|
Základní linie
|
|
Peak Soleus Muscle Force (odhadovaný model)
Časové okno: Základní linie
|
Pík Soleus Muscle Force (N) během chůze byla odhadnuta pomocí specifického muskuloskeletálního modelu účastníka.
|
Základní linie
|
|
Peak Gastrocnemius Muscle Force (odhadovaný model)
Časové okno: Základní linie
|
Vrcholní gastrocnemius svalová síla (N) během chůze byla odhadnuta pomocí muskuloskeletálního modelu specifického pro účastníka.
|
Základní linie
|
|
Test čtyř čtverečních kroků (4SST)
Časové okno: Základní linie
|
4SST (s) je standardizovaný měřený test rovnováhy a obratnosti.
Trubka o délce jednoho palce je umístěna na podlaze ve tvaru maltézského kříže a účastníci jsou instruováni, aby začali v levém zadním kvadrantu a poté se posunuli 1) dopředu, 2) do strany doprava, 3) dozadu, poté 4) do strany doleva a poté přesuňte se opačným směrem zpět na původní čtverec.
|
Základní linie
|
|
Sedni a vstaň 5krát (STS5)
Časové okno: Základní linie
|
STS5 (s) je dobře zavedené měření síly a síly svalů dolních končetin.
Účastníci jsou instruováni, aby zahájili test vsedě s rukama založenýma na hrudi a zády opřenými o standardní židli.
Pacienti jsou poté instruováni, aby se postavili a posadili 5krát tak rychle, jak je to jen možné, přičemž se během každého opakování nedotýkají zády židle.
Uvádí se čas na dokončení všech pěti souvislých opakování.
|
Základní linie
|
|
Modifikované skóre pohodlí soketu (pohodlí)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre pohodlí se pohybuje od 0 = nejpohodlnějších do 10 = nejpohodlnější.
Vyšší skóre jsou lepší, protože označují pohodlnější zařízení.
|
Základní linie
|
|
Modifikované skóre komfortu soketu (hladkost)
Časové okno: Základní linie
|
Skóre komfortu se pohybuje od 0 = nejméně hladkého do 10 = nejvíce hladší.
Vyšší skóre jsou lepší, protože naznačují plynulejší převrácení se zařízením.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová aktivita Soleus (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
|
Elektromyografie (EMG, % Maximum) soleus během chůze.
|
Základní linie
|
|
Aktivita předního svalu tibialis (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
|
Elektromyografie (EMG, % Maximum) předního tibialis během chůze.
|
Základní linie
|
|
Aktivita mediálního svalu gastrocnemia (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
|
Elektromyografie (EMG, % Maximum) Medial Gastrocnemius během chůze.
|
Základní linie
|
|
Aktivita přímého stehenního svalu (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
|
Elektromyografie (EMG, % Maximum) Rectus Femoris během chůze.
|
Základní linie
|
|
Svalová aktivita Vastus Medialis (elektromyografie)
Časové okno: Základní linie
|
Elektromyografie (EMG, % Maximum) Vastus Medialis během chůze.
|
Základní linie
|
|
Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: Základní linie
|
Polostrukturované rozhovory budou také použity k plnému zachycení pohledů, zkušeností a názorů pacientů spojených s možnostmi zařízení, které zažili v rámci studie.
|
Základní linie
|
|
Časování středové rychlosti tlaku
Časové okno: Základní linie
|
Časování vrcholového středu rychlosti tlaku (procento postoje) během chůze.
|
Základní linie
|
|
Velikost rychlosti středu tlaku
Časové okno: Základní linie
|
Velikost vrcholového středu rychlosti tlaku (m/s) během chůze.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202002769
- CDMRP-PR172087 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .