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관절 접촉 응력을 줄이기 위한 맞춤형 동적 보조기의 반복 설계 (PRMRP-FPA2)

2026년 1월 13일 업데이트: Jason Wilken, University of Iowa
제안된 연구는 탄소 섬유 브레이스 디자인이 발목 관절을 가로지르는 힘에 미치는 영향을 평가합니다. 연구에 따르면 발목 관절염은 부분적으로 연골에 가해지는 힘이 증가하여 발목 골절 후 발생합니다. 탄소 섬유 버팀대는 발목 관절의 힘을 줄여 외상성 부상 후 관절염 발병 위험을 줄이도록 설계될 수 있을 것으로 예상됩니다. 이 연구에서는 이러한 변화가 발목 연골이 경험하는 힘에 어떤 영향을 미치는지 결정하기 위해 보조기 형상을 변경합니다. 제안된 연구는 임상의와 연구자가 발목 연골에 가해지는 힘을 가장 효과적으로 줄이는 보조기를 설계하는 데 사용할 수 있는 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구 라인의 주요 목적은 탄소 섬유 맞춤 동적 보조기(CDO) 디자인이 발목의 힘과 접촉 응력에 미치는 영향을 조사하여 발목의 외상 후 골관절염(PTOA) 발병을 줄이는 것을 목표로 합니다. . 연구에 따르면 발목 관절염은 부분적으로 골절 후 발목 관절 내 접촉 응력 증가로 인해 발생합니다. 발목의 관절 접촉 스트레스를 줄이면 PTOA의 발달을 지연시키거나 예방할 수 있는 잠재력이 있는 것으로 예상됩니다. CDO는 사지 부상 후 기능을 크게 개선하는 것으로 나타났으며 심각한 하지 부상 후 부상당한 사지를 오프로드할 가능성을 보여줍니다. 따라서 제안된 노력은 서로 다른 CDO 설계 요소가 오프로드에 영향을 미치고 따라서 발목의 힘과 관절 접촉 응력의 감소에 어떻게 영향을 미치는지 평가하도록 설계되었습니다.

성인 참가자는 다양한 형상의 탄소 섬유 보조기를 착용한 상태에서 평가를 받게 됩니다. 주요 종속 측정은 발목 관절 접촉 응력입니다. 동의 및 등록 후 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지를 사용하여 관절 관절 표면의 기하학적 구조를 결정합니다. 발목 접촉 응력은 이산 요소 분석 및 후속 데이터 수집에서 수집된 생체역학적 데이터를 사용하여 계산됩니다.

참가자는 다양한 형상을 가진 3개의 CDO에 맞게 캐스팅되고 맞을 것입니다. 참가자는 각 장치의 디자인 변형에 눈이 멀어 CDO-A, CDO-B 또는 CDO-C로만 알 수 있습니다. 테스트는 No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C의 4가지 조건에서 완료되며 각 브레이싱 조건(A/B/C)은 CDO 설계 변형을 나타냅니다. 물리적 성능 측정에는 민첩성, 속도 및 다리 힘의 테스트가 통합되어 장치 설계 변경이 물리적 기능에 부정적인 영향을 미치지 않도록 합니다. 설문지는 참가자의 현재 및 원하는 활동 수준, CDO 사용 유무에 따른 통증, 장치에 대한 만족도, 장치 간의 편안함과 부드러움에 대한 인식, CDO 간의 선호도를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자의 관점을 완전히 파악하기 위해 반구조화된 인터뷰가 완료됩니다. 하지의 힘과 동작은 컴퓨터 모션 캡처 시스템과 바닥의 힘판을 사용하여 평가됩니다. 발과 CDO 사이의 힘은 힘 감지 깔창을 사용하여 측정되고 근육 활동 데이터는 표면 근전도를 사용하여 수집됩니다. 장치는 기계적으로 테스트되며 참가자 인구 통계 및 인체 측정 데이터가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

TIBIAL PILON 골절 참가자:

포함 기준:

  • 연령: 18-65세
  • 지난 5년 이내에 지속된 경골 기둥의 일측성 골절
  • 골절이 완전히 치유되었습니다.
  • 보조 장치(지팡이, 목발 등)를 사용하지 않고 50피트를 걸을 수 있는 능력
  • 느리거나 중간 정도의 속도로 걷는 능력
  • 신발 사이즈는 여성용 8~13.5 또는 남성용 6.5~12
  • 영어로 읽고 쓸 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • PedCAT 스탠딩 CT 이미지를 사용하여 생성된 모델에 따라 접촉 스트레스가 높은 개인(1차 방문 완료 후 답변 예정)

제외 기준:

  • 통증 > 걷는 동안 6/10
  • 3/10 이상의 검사 중 통증 증가
  • 신경학적, 근골격계(양쪽 골절 포함) 또는 반대쪽 사지의 기능을 제한하는 기타 상태
  • 기능 검사를 배제하는 의학적 또는 심리적 상태(예: 중등도 또는 중증 뇌손상, 뇌졸중, 심장병)
  • CDO 피팅을 방해하는 종아리 상처
  • 신경병증 또는 심각한 골감소증에 이차적인 골절
  • 보행 불가로 분류
  • 관련 사지의 경골 기둥 근처의 이전 골절
  • 향후 6개월 내 관련 사지 수술 예정
  • 무릎 안정화 장치의 요구 사항(예: KAFO, KO…) 일상 활동 수행
  • 보행 능력을 제한하거나 시험 중에 주어진 지시를 준수하는 능력을 제한하는 시각 또는 청각 장애
  • BMI 40 이상
  • 임신 - 참가자별 자가 보고. 예상되는 적은 수의 임신한 개인과 결과 결과에 미치는 영향을 설명할 수 없기 때문에 참가자는 연구에서 제외됩니다.

건강한 신체를 가진 참가자:

환자 포함 기준

  • 18세에서 65세 사이
  • 신발 사이즈는 여성용 8~13.5 또는 남성용 6.5~12
  • 지난 6개월 동안 하지 통증, 척추 통증 또는 내과적 또는 신경근골격계 질환에 대한 현재 호소가 없는 건강한 개인
  • 양쪽 다리와 척추의 완전한 능동 운동 범위
  • 고통 없이 뛸 수 있는 능력
  • 통증 없이 풀 스쿼트를 수행할 수 있는 능력
  • 영어로 읽고 쓸 수 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

환자 제외 기준

  • 중등도 또는 중증 뇌손상 진단
  • 수술을 초래하거나 6주 이상 동안 기능을 제한하는 사전 하지 손상
  • 검사를 배제할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태의 진단(예: 심장 상태, 응고 장애, 폐 상태)
  • 시험 중에 주어진 지시를 방해하는 시각 또는 청각 장애
  • 보조 장치가 필요합니다
  • CDO 사용을 방해하는 발 또는 종아리의 상처
  • BMI 40 이상
  • 임신 - 참가자별 자가 보고. 예상되는 적은 수의 임신한 개인과 결과 결과에 미치는 영향을 설명할 수 없기 때문에 참가자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 장치 없음
참가자는 CDO 없이 평가됩니다.
실험적: CDO-A
첫 번째 설계 변형은 CDO-A로 지정됩니다.
장치: 맞춤형 탄소 섬유 동적 보조기(CDO)
맞춤형 탄소 섬유 동적 보조기는 반강성 발판, 후방 탄소 섬유 스트럿 및 무릎 아래의 근위부 커프로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 발목 보조기
실험적: CDO-B
두 번째 설계 변형은 CDO-B로 지정됩니다.
장치: 맞춤형 탄소 섬유 동적 보조기(CDO)
맞춤형 탄소 섬유 동적 보조기는 반강성 발판, 후방 탄소 섬유 스트럿 및 무릎 아래의 근위부 커프로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 발목 보조기
실험적: CDO-C
세 번째 설계 변형은 CDO-C로 지정됩니다.
장치: 맞춤형 탄소 섬유 동적 보조기(CDO)
맞춤형 탄소 섬유 동적 보조기는 반강성 발판, 후방 탄소 섬유 스트럿 및 무릎 아래의 근위부 커프로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 발목 보조기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절 접촉 응력 시간 노출(모델 추정)
기간: 기준선
관절 접촉 응력 시간 노출 (MPA-S/Gait Cycle)은 참가자 특정 근골격계 모델을 사용하여 추정되었습니다. 보행주기 동안 경골에서 작용하는 피크 관절 접촉 응력 시간 노출 (MPA-S/걸음주기)이보고되었다. 최대 피크 접촉 응력 시간 노출은 더 나은 결과로 간주됩니다.
기준선
최대 발바닥 힘(총 발)
기간: 기준선
체중(N/kg)으로 정규화된 발바닥 힘은 앞발(센서의 100%)에 걸쳐 측정되고 참가자가 걸을 때 체중으로 정규화됩니다.
기준선
피크 발바닥 힘 (Hindfoot)
기간: 기준선
참가자가 CDO가없고 각 CDO로 걷기 시작함에 따라 체중 (N/kg)으로 정규화 된 발바닥 힘 (N/kg)은 앞발 (센서의 30%)을 측정 할 것입니다.
기준선
최대 발바닥 힘(중간)
기간: 기준선
참가자가 CDO가없고 각 CDO로 걷기 시작함에 따라 체중 (N/kg)으로 정규화 된 발바닥 힘 (N/kg)은 앞발 (센서의 중간 30%)을 가로 질러 측정됩니다.
기준선
피크 발바닥 힘 (앞발)
기간: 기준선
참가자가 CDO가없고 각 CDO로 걷기 시작함에 따라 체중 (N/kg)으로 정규화 된 발바닥 힘 (N/kg)은 앞발 (센서의 40%)을 가로 질러 측정됩니다.
기준선
발바닥 힘 충동 (총 발)
기간: 기준선
발전기 힘 임펄스는 앞발 (센서의 100%)을 가로 질러 체중 (NS/kg)으로 정규화 된 입장 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산되며 참가자 체중으로 정규화됩니다.
기준선
발바닥 힘 충동 (뒷발)
기간: 기준선
앞발(센서의 근위 30%)에 걸쳐 체중(Ns/kg)으로 정규화된 발바닥 힘 충격은 참가자가 CDO 없이 각 CDO를 사용하여 걸을 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
기준선
발바닥 힘 임펄스(발 중앙)
기간: 기준선
발전기 (센서의 중간 30%)를 가로 질러 체중 (NS/kg)으로 정규화 된 발바닥 힘 임펄스는 참가자가 CDO없이 및 각 CDO와 함께 걸어 갈 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
기준선
발바닥 힘 충동 (앞발)
기간: 기준선
앞발(센서의 원위 40%)에 걸쳐 체중(Ns/kg)으로 정규화된 발바닥 힘 충격은 참가자가 CDO 없이 각 CDO를 사용하여 걸을 때 자세 단계에 대한 힘의 적분을 사용하여 계산됩니다.
기준선
참가자 장치 기본 설정(순위 NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC)
기간: 기준선
참가자는 설문지에서 표준 간호 장치 (해당되는 경우), 장치, CDO-A, CDO-B, CDO-C 없음에 대한 선호도를 순위에 올릴 것입니다.
기준선
참가자 장치 기본 설정(첫 번째 기본 조건)
기간: 기준선
참가자들에게 설문지를 통해 NoCDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C에 대한 선호도 순위를 매기도록 요청했습니다.
기준선
참가자 장치 기본 설정 (두 번째 선호 조건)
기간: 기준선
참가자들은 매일 걷기를 가장 선호하는 조건(첫 번째 선호)부터 매일 걷기를 가장 선호하지 않는 조건(네 번째 선호)까지 테스트 조건의 순위를 매기도록 요청 받았습니다.
기준선
참가자 장치 기본 설정(세 번째 선호 조건)
기간: 기준선
참가자들은 매일 (첫 번째 선호)에서 가장 선호하는 조건에서 매일 (4 번째 선호)를 선호하는 조건에 이르기까지 테스트 조건을 순서로 순위를 매겼습니다.
기준선
참가자 장치 기본 설정(네 번째 기본 조건)
기간: 기준선
참가자들은 매일 (첫 번째 선호)에서 가장 선호하는 조건에서 매일 (4 번째 선호)를 선호하는 조건에 이르기까지 테스트 조건을 순서로 순위를 매겼습니다.
기준선
수치 통증 등급 척도 (성능 측정 전 -4SST, 5ST)
기간: 기준선
통증은 표준 11 포인트 수치 통증 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증 상상할 수 있습니다. 더 낮은 값은 통증이 적을 때 더 좋습니다.
기준선
수치 통증 등급 척도 (성능 측정 후 -4SST, 5ST)
기간: 기준선
통증은 표준 11 포인트 수치 통증 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 여기서 0 = 통증이없고 10 = 최악의 통증 상상할 수 있습니다. 더 낮은 값은 통증이 적을 때 더 좋습니다
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조기 보철 사용자 설문조사(OPUS)
기간: 기준선
장치에 대한 만족도는 장치 점수(11-55)에 대한 보조 보철 사용자의 설문 조사 만족도를 사용하여 평가됩니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선
발목 운동 범위
기간: 기준선
보행 중 최대 발목 배측굴곡(도).
기준선
피크 발목 파워
기간: 기준선
보행 시 최대 발목 미는 힘(W/kg).
기준선
최고 발목 순간
기간: 기준선
보행 중 최대 발목 족저굴곡 모멘트(Nm/kg).
기준선
피크 단독 근육 힘 (모델 추정)
기간: 기준선
보행 중 최대 가자미근 힘(N)은 참가자별 근골격 모델을 사용하여 추정되었습니다.
기준선
피크 위장근 근육 힘 (모델 추정)
기간: 기준선
보행 중 최대 비복근 근력(N)은 참가자별 근골격 모델을 사용하여 추정되었습니다.
기준선
4 개의 제곱 단계 테스트 (4SST)
기간: 기준선
4SST(s)는 균형과 민첩성에 대한 표준화된 시간 제한 테스트입니다. 1인치 파이프를 몰타 십자가 모양으로 바닥에 놓고 참가자에게 왼쪽 뒤 사분면에서 시작한 다음 1) 앞으로, 2) 오른쪽 옆으로, 3) 뒤로, 4) 왼쪽 옆으로, 그런 다음 왼쪽으로 이동하도록 지시합니다. 반대 방향으로 다시 원래 사각형으로 이동합니다.
기준선
5 번 스탠드에 앉으십시오 (STS5)
기간: 기준선
STS5(s)는 하지 근력 및 파워에 대한 잘 정립된 시간 측정법입니다. 참가자는 가슴에 팔을 접고 표준 의자에 등을 대고 앉아 테스트를 시작하도록 지시받습니다. 그런 다음 환자에게 가능한 한 빨리 5회 일어섰다 앉았다가 반복할 때마다 등이 의자에 닿지 않도록 지시합니다. 5번의 연속 반복을 모두 완료하는 데 걸리는 시간이 보고됩니다.
기준선
수정 된 소켓 편안점 점수 (안락함)
기간: 기준선
편안한 점수는 0 = 가장 불편 함에서 10 = 가장 편안합니다. 더 편안한 장치를 나타 내기 때문에 점수가 높아집니다.
기준선
수정 된 소켓 편안함 (스무드)
기간: 기준선
편안한 점수는 0 = 최소 부드러운 ~ 10 = 가장 매끄럽습니다. 장치와의 더 부드러운 롤오버를 나타 내기 때문에 점수가 높아집니다.
기준선

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가자미근 활동(근전도)
기간: 기준선
보행 중 가자미근의 근전도(EMG, 최대 %).
기준선
경골 전방 근육 활동(근전도)
기간: 기준선
보행 중 전경골근의 근전도(EMG, 최대 %).
기준선
내측 비복근 근육 활동(근전도)
기간: 기준선
보행 중 내측 비복근의 근전도(EMG, 최대 %).
기준선
대퇴직근 활동(근전도)
기간: 기준선
보행 중 대퇴직근의 근전도(EMG, 최대 %).
기준선
내측광근 활동(근전도)
기간: 기준선
보행 중 내측광근의 근전도(EMG, 최대 %).
기준선
반구조화 면접
기간: 기준선
반구조화된 인터뷰는 또한 연구의 일부로 경험한 장치 옵션과 관련된 환자의 관점, 경험 및 의견을 완전히 포착하는 데 사용됩니다.
기준선
압력 속도 타이밍의 중심
기간: 기준선
보행 중 압력 속도의 피크 중심(퍼센트 자세) 타이밍.
기준선
압력 속도 크기의 중심
기간: 기준선
보행 중 압력 속도의 피크 중심 크기(m/s).
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Iowa

협력자

University of Delaware
Bio-Mechanical Composites
Fabtech Systems

수사관

  • 수석 연구원: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202002769
  • CDMRP-PR172087 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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