Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iteratief ontwerp van aangepaste dynamische orthesen om gewrichtscontactbelasting te verminderen (PRMRP-FPA2)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Jason Wilken, University of Iowa
De voorgestelde studie evalueert het effect van het ontwerp van een koolstofvezelbrace op krachten over het enkelgewricht. Onderzoek suggereert dat enkelartritis zich ontwikkelt na een enkelfractuur, gedeeltelijk als gevolg van verhoogde krachten op het kraakbeen. Verwacht wordt dat beugels van koolstofvezel kunnen worden ontworpen om krachten in het enkelgewricht te verminderen en daarmee het risico op het ontwikkelen van artritis na traumatisch letsel te verminderen. In deze studie zal de geometrie van de brace worden gevarieerd om te bepalen hoe deze veranderingen de krachten ervaren door enkelkraakbeen beïnvloeden. De voorgestelde studie zal bewijs leveren dat door clinici en onderzoekers kan worden gebruikt om beugels te ontwerpen die de krachten op enkelkraakbeen het meest effectief verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze onderzoekslijn is het onderzoeken van de effecten van op maat gemaakte dynamische orthese (CDO) van koolstofvezel op de krachten en contactbelasting bij de enkel, met als doel de ontwikkeling van posttraumatische artrose (PTOA) in de enkel te verminderen. . Onderzoek suggereert dat enkelartritis gedeeltelijk ontstaat als gevolg van verhoogde contactspanningen in het enkelgewricht na een fractuur. Verwacht wordt dat het verminderen van gewrichtscontactspanning bij de enkel de ontwikkeling van PTOA kan vertragen of voorkomen. Van CDO's is aangetoond dat ze de functie aanzienlijk verbeteren na letsel aan de ledematen en veelbelovend zijn voor het ontlasten van de gewonde ledemaat na ernstige verwondingen aan de onderste ledematen. Daarom is de voorgestelde inspanning bedoeld om te evalueren hoe verschillende CDO-ontwerpfactoren de ontlading beïnvloeden en dus de vermindering van krachten en gewrichtscontactspanning bij de enkel.

Volwassen deelnemers worden beoordeeld terwijl ze beugels van koolstofvezel met verschillende geometrieën dragen. De primaire afhankelijke maat is contactbelasting van het enkelgewricht. Na toestemming en inschrijving zullen computertomografie (CT)-beelden worden gebruikt om de geometrie van de gewrichtsgewrichtsvlakken te bepalen. Enkelcontactbelasting zal worden berekend met behulp van discrete-elementenanalyse en biomechanische gegevens die worden verzameld bij de daaropvolgende gegevensverzameling.

Deelnemers worden gecast en geschikt voor drie CDO's met een gevarieerde geometrie. Deelnemers zijn blind voor de ontwerpvariatie van elk apparaat en kennen ze alleen als CDO-A, CDO-B of CDO-C. De tests worden uitgevoerd onder 4 condities: No-CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, waarbij elke bracing-conditie (A/B/C) een CDO-ontwerpvariant vertegenwoordigt. Fysieke prestatiemetingen omvatten tests van behendigheid, snelheid en kracht van de onderste ledematen om ervoor te zorgen dat veranderingen in het ontwerp van het apparaat geen negatieve invloed hebben op de fysieke functie. Vragenlijsten zullen worden gebruikt om het huidige en gewenste activiteitenniveau van de deelnemers, pijn met en zonder CDO-gebruik, tevredenheid met de apparaten, perceptie van comfort en soepelheid tussen apparaten en voorkeur tussen CDO's te evalueren. Er zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen om het perspectief van de deelnemer volledig vast te leggen. Krachten en bewegingen van de onderste ledematen worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerd motion capture-systeem en krachtplaten in de vloer. Krachten tussen de voet en CDO worden gemeten met behulp van krachtgevoelige inlegzolen en gegevens over spieractiviteit worden verzameld met behulp van oppervlakte-elektromyografie. Apparaten worden mechanisch getest en demografische en antropometrische gegevens van de deelnemers worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

DEELNEMERS TIBIAL PILON FRACTUUR:

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden: 18-65
  • Aanhoudende unilaterale fractuur van de tibiale pilon in de voorgaande 5 jaar
  • De breuk is volledig genezen
  • Mogelijkheid om 50 voet te lopen zonder gebruik van een hulpmiddel (stok, kruk, enz.)
  • Vermogen om in een langzaam tot matig tempo te lopen
  • Schoenmaat tussen dames 8 en 13,5 of heren 6,5 en 12
  • Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Individuen met verhoogde contactstress volgens model gegenereerd met behulp van PedCAT staande CT-beelden (worden beantwoord na het voltooien van een bezoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn > 6/10 tijdens het lopen
  • Toename van pijn tijdens testen van 3/10 of hoger
  • Neurologische, musculoskeletale (inclusief bilaterale fracturen) of andere conditiebeperkende functie van de contralaterale extremiteit
  • Medische of psychologische aandoening die functioneel testen onmogelijk maakt (bijv. matig of ernstig hersenletsel, beroerte, hartaandoening)
  • Wonden aan de kuit die CDO-aanpassing zouden verhinderen
  • Breuken secundair aan neuropathie of ernstige osteopenie
  • Classificatie als niet-ambulant
  • Eerdere fracturen nabij de tibiale pilon op het betrokken ledemaat
  • Chirurgie aan betrokken ledemaat verwacht in de komende 6 maanden
  • Vereiste van een kniestabilisator (d.w.z. KAFO, KO…) om dagelijkse activiteiten uit te voeren
  • Visuele of auditieve beperkingen die het loopvermogen beperken of het vermogen beperken om te voldoen aan instructies die tijdens het testen worden gegeven
  • BMI groter dan 40
  • Zwangerschap - Zelfrapportage per deelnemer. Vanwege het verwachte kleine aantal zwangere personen en het daaruit voortvloeiende onvermogen om rekening te houden met het effect op de resulterende resultaten, zullen deelnemers uit het onderzoek worden teruggetrokken.

GEZONDE GEZONDE DEELNEMERS:

Criteria voor patiëntopname

  • Tussen 18 en 65 jaar
  • Schoenmaat tussen dames 8 en 13,5 of heren 6,5 en 12
  • Gezonde personen zonder huidige klacht over pijn in de onderste ledematen, ruggengraatpijn of medische of neuromusculoskeletale aandoeningen die in de afgelopen 6 maanden een beperkte deelname aan werk of lichaamsbeweging hebben gehad
  • Volledig actief bewegingsbereik van de bilaterale onderste ledematen en wervelkolom
  • Mogelijkheid om te springen zonder pijn
  • Mogelijkheid om een ​​volledige squat uit te voeren zonder pijn
  • Mogelijkheid om in het Engels te lezen en te schrijven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Criteria voor uitsluiting van patiënten

  • Gediagnosticeerd matig of ernstig hersenletsel
  • Eerder letsel aan de onderste extremiteit resulterend in een operatie of beperking van de functie gedurende meer dan 6 weken
  • Diagnose van een lichamelijke of psychische aandoening die testen onmogelijk zou maken (bijv. hartaandoening, stollingsstoornis, longaandoening)
  • Visuele of auditieve beperking die de tijdens het testen gegeven instructies zou kunnen verstoren
  • Een hulpmiddel nodig hebben
  • Wonden aan de voet of kuit die CDO-gebruik zouden verhinderen
  • BMI groter dan 40
  • Zwangerschap - Zelfrapportage per deelnemer. Vanwege het verwachte kleine aantal zwangere personen en het daaruit voortvloeiende onvermogen om rekening te houden met het effect op de resulterende resultaten, zullen deelnemers uit het onderzoek worden teruggetrokken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen apparaat
Deelnemers worden beoordeeld zonder CDO.
Experimenteel: CDO-A
De eerste ontwerpvariant krijgt de naam CDO-A
Apparaat: Aangepaste koolstofvezel dynamische orthese (CDO)
De op maat gemaakte dynamische orthesen van koolstofvezel zullen bestaan ​​uit een halfstijve voetplaat, een achterste steun van koolstofvezel en een proximale manchet onder de knie.
Andere namen:
  • Enkel Voet Orthese
Experimenteel: CDO-B
De tweede ontwerpvariant krijgt de naam CDO-B
Apparaat: Aangepaste koolstofvezel dynamische orthese (CDO)
De op maat gemaakte dynamische orthesen van koolstofvezel zullen bestaan ​​uit een halfstijve voetplaat, een achterste steun van koolstofvezel en een proximale manchet onder de knie.
Andere namen:
  • Enkel Voet Orthese
Experimenteel: CDO-C
De derde ontwerpvariant krijgt de naam CDO-C
Apparaat: Aangepaste koolstofvezel dynamische orthese (CDO)
De op maat gemaakte dynamische orthesen van koolstofvezel zullen bestaan ​​uit een halfstijve voetplaat, een achterste steun van koolstofvezel en een proximale manchet onder de knie.
Andere namen:
  • Enkel Voet Orthese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijke blootstelling aan contactstressstijd (geschatte model)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Blootstelling aan gezamenlijke contactstressstijd (MPA-S/loopcyclus) werd geschat met behulp van een deelnemerspecifiek musculoskeletaal model. Piekgewrichtsontwikkelingstijd blootstelling (MPA-S/loopcyclus) die op het scheenbeen werkte tijdens de loopcyclus werden gerapporteerd. Lagere piekcontactstressstijd wordt beschouwd als een beter resultaat.
Uitsteeksel
Piek plantaire kracht (totale voet)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Plantaire krachten genormaliseerd op lichaamsgewicht (N/kg) worden gemeten over de voorvoet (100% van de sensor) en genormaliseerd op het lichaamsgewicht van de deelnemer terwijl ze lopen.
Uitsteeksel
Peak plantaire kracht (achtervoet)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Plantaire krachten genormaliseerd op lichaamsgewicht (N/kg) worden gemeten over de voorvoet (proximale 30% van de sensor) terwijl deelnemers lopen zonder een CDO en bij elke CDO.
Uitsteeksel
Peak plantaire kracht (middenvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
Plantaire krachten genormaliseerd op lichaamsgewicht (N/kg) worden gemeten over de voorvoet (midden 30% van de sensor) terwijl deelnemers lopen zonder een CDO en bij elke CDO.
Basislijn
Piekplantaire kracht (voorvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
Plantaire krachten genormaliseerd op lichaamsgewicht (N/kg) zullen worden gemeten over de voorvoet (distale 40% van de sensor) terwijl deelnemers lopen zonder een CDO en bij elke CDO.
Basislijn
Plantaire krachtimpuls (totale voet)
Tijdsspanne: Basislijn
De plantaire krachtimpuls genormaliseerd naar lichaamsgewicht (Ns/kg) over de voorvoet (100% van de sensor) zal worden berekend met behulp van de integraal van de kracht over de standfase en genormaliseerd naar het lichaamsgewicht van de deelnemer tijdens het lopen.
Basislijn
Plantaire krachtimpuls (achtervoet)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De plantaire krachtimpuls genormaliseerd op lichaamsgewicht (Ns/kg) over de voorvoet (proximaal 30% van de sensor) zal worden berekend met behulp van de integraal van de kracht over de standfase terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
Uitsteeksel
Plantaire krachtimpuls (middenvoet)
Tijdsspanne: Basislijn
Plantaire krachtimpuls genormaliseerd op lichaamsgewicht (NS/kg) over de voorvoet (midden 30% van de sensor) zal worden berekend met behulp van de integrale van de kracht over de houdingfase terwijl deelnemers lopen zonder een CDO en bij elke CDO.
Basislijn
Plantaire krachtimpuls (voorvoet)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De plantaire krachtimpuls genormaliseerd op lichaamsgewicht (Ns/kg) over de voorvoet (distale 40% van de sensor) zal worden berekend met behulp van de integraal van de kracht over de standfase terwijl deelnemers lopen zonder CDO en met elke CDO.
Uitsteeksel
Deelnemersapparaatvoorkeur (rangorde NOCDO, CDOA, CDOB, CDOC)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De deelnemer rangschikt zijn voorkeur voor zijn standaard voor zorgapparaat (indien van toepassing), geen apparaat, CDO-A, CDO-B, CDO-C op een vragenlijst.
Uitsteeksel
Deelnemersapparaatvoorkeur (eerste voorkeursconditie)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemers werd gevraagd om hun voorkeur te rangschikken voor NOCDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C op een vragenlijst.
Uitsteeksel
Deelnemersapparaatvoorkeur (tweede voorkeursconditie)
Tijdsspanne: Basislijn
Aan de deelnemers werd gevraagd de testomstandigheden te rangschikken, van de toestand waarin ze het liefst elke dag zouden wandelen (eerste voorkeur) tot de toestand waarin ze het minst elke dag zouden willen lopen (vierde voorkeur).
Basislijn
Apparaatvoorkeur van deelnemer (derde voorkeursvoorwaarde)
Tijdsspanne: Basislijn
Deelnemers werd gevraagd om de testomstandigheden te rangschikken, vanuit de voorwaarde die ze het liefst de liever binnenkomen (eerst de voorkeur) boven de toestand die ze het minst de voorkeur zouden geven om elke dag (vierde voorkeur) binnen te lopen.
Basislijn
Deelnemersapparaatvoorkeur (vierde voorkeursconditie)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Deelnemers werd gevraagd om de testomstandigheden te rangschikken, vanuit de voorwaarde die ze het liefst de liever binnenkomen (eerst de voorkeur) boven de toestand die ze het minst de voorkeur zouden geven om elke dag (vierde voorkeur) binnen te lopen.
Uitsteeksel
Numerieke pijnstaartschaal (vóór prestatiemaatstaven - 4SST, 5sts)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een standaard 11-punts numerieke pijnstilleringsschaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn die je je kunt voorstellen. Lagere waarden zijn beter omdat ze minder pijn aangeven.
Uitsteeksel
Numerieke pijnstaartschaal (na prestatiemaatstaven - 4SST, 5sts)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Pijn zal worden beoordeeld met behulp van een standaard 11-punts numerieke pijnstilleringsschaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergste pijn die je je kunt voorstellen. Lagere waarden zijn beter omdat ze minder pijn aangeven
Uitsteeksel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikersenquête orthesenprothesen (OPUS)
Tijdsspanne: Basislijn
De tevredenheid met het hulpmiddel wordt beoordeeld aan de hand van de gebruikerstevredenheidsenquête over orthesenprothesen met de score (11-55). Lagere scores duiden op een beter resultaat.
Basislijn
Bewegingsbereik enkel
Tijdsspanne: Basislijn
Piek dorsiflexie van de enkel (graden) tijdens het lopen.
Basislijn
Piek enkelkracht
Tijdsspanne: Basislijn
Piek afzetvermogen enkel (W/kg) tijdens het lopen.
Basislijn
Piek enkelmoment
Tijdsspanne: Basislijn
Piekplantairflexiemoment van de enkel (Nm/kg) tijdens het lopen.
Basislijn
Peak Soleus spierkracht (geschatte model)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De maximale soleusspierkracht (N) tijdens het lopen werd geschat met behulp van een deelnemerspecifiek bewegingsapparaatmodel.
Uitsteeksel
Piek gastrocnemius spierkracht (geschatte model)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De maximale gastrocnemiusspierkracht (N) tijdens het lopen werd geschat met behulp van een deelnemerspecifiek bewegingsapparaatmodel.
Uitsteeksel
Vierkwadratentest (4SST)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
De 4SST(s) is een gestandaardiseerde getimede test van evenwicht en behendigheid. Een pijp van 2,5 cm wordt op de grond geplaatst in de vorm van een Maltezer kruis en de deelnemers krijgen de opdracht om in het kwadrant linksachter te beginnen en vervolgens 1) naar voren, 2) zijwaarts naar rechts, 3) naar achteren, dan 4) zijwaarts naar links te bewegen, en vervolgens naar beweeg in de omgekeerde richting terug naar het oorspronkelijke vierkant.
Uitsteeksel
Ga 5 keer staan ​​(STS5)
Tijdsspanne: Basislijn
STS5 (s) is een beproefde, getimede maatstaf voor de spierkracht en kracht van de onderste ledematen. Deelnemers krijgen de opdracht om de test zittend te starten met hun armen over hun borst gevouwen en met hun rug tegen een standaardstoel. Vervolgens krijgen de patiënten de opdracht om vijf keer zo snel mogelijk op te staan ​​en te gaan zitten, waarbij ze bij elke herhaling hun rug tegen de stoel moeten vermijden. De tijd die nodig is om alle vijf continue herhalingen te voltooien, wordt gerapporteerd.
Basislijn
Modified Socket Comfort Score (Comfort)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Comfortscores variëren van 0 = het meest ongemakkelijk tot 10 = het meest comfortabel. Hogere scores zijn beter omdat ze een comfortabeler apparaat aangeven.
Uitsteeksel
Gemodificeerde Socket Comfort Score (gladheid)
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Comfortscores variëren van 0 = minst glad tot 10 = het meest soepel. Hogere scores zijn beter omdat ze een soepelere rollover met het apparaat aangeven.
Uitsteeksel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Soleus-spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
Elektromyografie (EMG, % maximaal) van de soleus tijdens het lopen.
Basislijn
Tibialis anterieure spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
Elektromyografie (EMG, % Maximum) van de Tibialis Anterior tijdens het lopen.
Basislijn
Mediale gastrocnemius-spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
Elektromyografie (EMG, % maximaal) van de mediale gastrocnemius tijdens het lopen.
Basislijn
Rectus Femoris-spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
Elektromyografie (EMG, % Maximum) van de Rectus Femoris tijdens het lopen.
Basislijn
Vastus Medialis-spieractiviteit (elektromyografie)
Tijdsspanne: Basislijn
Elektromyografie (EMG, % Maximum) van de Vastus Medialis tijdens het lopen.
Basislijn
Semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Basislijn
Semi-gestructureerde interviews zullen ook worden gebruikt om de perspectieven, ervaringen en meningen van de patiënten volledig vast te leggen met betrekking tot de apparaatopties die ze als onderdeel van het onderzoek hebben ervaren.
Basislijn
Timing van drukcentrumsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn
Timing van piekdrukcentrumsnelheid (procent stand) tijdens het lopen.
Basislijn
Drukcentrum Snelheid Magnitude
Tijdsspanne: Basislijn
Omvang van de pieksnelheid van het drukcentrum (m/s) tijdens het lopen.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Medewerkers

University of Delaware
Bio-Mechanical Composites
Fabtech Systems

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202002769
  • CDMRP-PR172087 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren