Conception itérative d'orthèses dynamiques personnalisées pour réduire le stress de contact articulaire (PRMRP-FPA2)
13 janvier 2026 mis à jour par: Jason Wilken, University of Iowa
L'étude proposée évalue l'effet de la conception de l'attelle en fibre de carbone sur les forces exercées sur l'articulation de la cheville.
La recherche suggère que l'arthrite de la cheville se développe après une fracture de la cheville, en partie à cause des forces élevées exercées sur le cartilage.
On s'attend à ce que les orthèses en fibre de carbone puissent être conçues pour réduire les forces dans l'articulation de la cheville et réduire ainsi le risque de développer de l'arthrite à la suite d'une blessure traumatique.
Dans cette étude, la géométrie de l'attelle sera variée pour déterminer comment ces changements influencent les forces subies par le cartilage de la cheville.
L'étude proposée fournira des preuves qui pourront être utilisées par les cliniciens et les chercheurs pour concevoir des attelles qui réduisent le plus efficacement les forces exercées sur le cartilage de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette ligne de recherche est d'étudier les effets de la conception d'orthèses dynamiques personnalisées (CDO) en fibre de carbone sur les forces et les contraintes de contact à la cheville, dans le but de réduire le développement de l'arthrose post-traumatique (PTOA) dans la cheville. . La recherche suggère que l'arthrite de la cheville se développe, en partie, en raison de contraintes de contact accrues dans l'articulation de la cheville après une fracture. On s'attend à ce que la réduction du stress de contact articulaire au niveau de la cheville ait le potentiel de retarder ou d'empêcher le développement d'un PTOA. Il a été démontré que les CDO améliorent considérablement la fonction après une blessure aux membres et sont prometteurs pour décharger le membre blessé après de graves blessures aux membres inférieurs. Par conséquent, l'effort proposé est conçu pour évaluer comment différents facteurs de conception CDO influencent la décharge et donc la réduction des forces et des contraintes de contact articulaire à la cheville.
Les participants adultes seront évalués en portant des orthèses en fibre de carbone de géométrie variée. La principale mesure dépendante est la contrainte de contact de l'articulation de la cheville. Après consentement et inscription, des images de tomodensitométrie (TDM) seront utilisées pour déterminer la géométrie des surfaces articulaires articulaires. La contrainte de contact de la cheville sera calculée à l'aide d'une analyse par éléments discrets et de données biomécaniques recueillies lors de la collecte de données ultérieure.
Les participants seront castés et aptes pour trois CDO à géométrie variée. Les participants seront aveuglés à la variation de conception de chaque appareil et ne les connaîtront que sous le nom de CDO-A, CDO-B ou CDO-C. Les essais seront effectués dans 4 conditions : sans CDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C, chaque condition de contreventement (A/B/C) représentant une variante de conception CDO. Les mesures de performance physique comprendront des tests d'agilité, de vitesse et de puissance des membres inférieurs pour garantir que les modifications apportées à la conception de l'appareil n'affectent pas négativement la fonction physique. Des questionnaires seront utilisés pour évaluer le niveau d'activité actuel et souhaité des participants, la douleur avec et sans utilisation de CDO, la satisfaction à l'égard des appareils, la perception du confort et de la douceur entre les appareils et la préférence entre les CDO. Des entrevues semi-structurées seront réalisées pour saisir pleinement le point de vue du participant. Les forces et les mouvements des membres inférieurs seront évalués à l'aide d'un système de capture de mouvement informatisé et de plaques de force au sol. Les forces entre le pied et le CDO seront mesurées à l'aide de semelles à détection de force, et les données d'activité musculaire seront recueillies à l'aide d'une électromyographie de surface. Les appareils seront testés mécaniquement et les données démographiques et anthropométriques des participants seront enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
PARTICIPANTS À LA FRACTURE TIBIAL PILON :
Critère d'intégration:
- Âges : 18-65
- Fracture unilatérale soutenue du pilon tibial au cours des 5 années précédentes
- La fracture est complètement guérie
- Capacité de marcher 50 pieds sans utiliser d'appareil fonctionnel (canne, béquille, etc.)
- Capacité à marcher à un rythme lent à modéré
- Pointure entre 8 et 13,5 pour femmes ou entre 6,5 et 12 pour hommes
- Capacité de lire et d'écrire en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit
- Les personnes présentant un stress de contact élevé selon le modèle généré à l'aide d'images CT PedCAT debout (seront répondues après avoir terminé la première visite)
Critère d'exclusion:
- Douleur > 6/10 en marchant
- Augmentation de la douleur pendant le test de 3/10 ou plus
- Neurologique, musculo-squelettique (y compris les fractures bilatérales) ou autre condition limitant la fonction de l'extrémité controlatérale
- Condition médicale ou psychologique qui empêcherait les tests fonctionnels (ex. lésion cérébrale modérée ou grave, accident vasculaire cérébral, maladie cardiaque)
- Blessures au mollet qui empêcheraient l'ajustement CDO
- Fractures secondaires à une neuropathie ou à une ostéopénie sévère
- Classification comme non ambulatoire
- Fractures antérieures près du pilon tibial sur le membre concerné
- Chirurgie du membre atteint prévue dans les 6 prochains mois
- Exigence d'un dispositif de stabilisation du genou (c.-à-d. KAFO, KO…) pour effectuer les activités quotidiennes
- Déficiences visuelles ou auditives qui limitent la capacité de marcher ou limitent la capacité de se conformer aux instructions données lors des tests
- IMC supérieur à 40
- Grossesse - Auto-évaluation par participant. En raison du petit nombre prévu de femmes enceintes et de l'incapacité qui en résulte à tenir compte de son effet sur les résultats obtenus, les participantes seront retirées de l'étude.
PARTICIPANTS VALABLES EN SANTÉ :
Critères d'inclusion des patients
- Entre 18 et 65 ans
- Pointure entre 8 et 13,5 pour femmes ou entre 6,5 et 12 pour hommes
- Personnes en bonne santé sans plainte actuelle de douleur des membres inférieurs, de colonne vertébrale ou de troubles médicaux ou neuromusculosquelettiques qui ont une participation limitée au travail ou à l'exercice au cours des 6 derniers mois
- Gamme complète de mouvements actifs des membres inférieurs bilatéraux et de la colonne vertébrale
- Capacité à sauter sans douleur
- Capacité à effectuer un squat complet sans douleur
- Capacité de lire et d'écrire en anglais et de fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion des patients
- Lésion cérébrale modérée ou grave diagnostiquée
- Blessure antérieure aux membres inférieurs entraînant une intervention chirurgicale ou limitant la fonction pendant plus de 6 semaines
- Diagnostic d'un état physique ou psychologique qui empêcherait le dépistage (par ex. affection cardiaque, trouble de la coagulation, affection pulmonaire)
- Déficience visuelle ou auditive qui interférerait avec les instructions données pendant les tests
- Besoin d'un appareil fonctionnel
- Blessures au pied ou au mollet qui empêcheraient l'utilisation de CDO
- IMC supérieur à 40
- Grossesse - Auto-évaluation par participant. En raison du petit nombre attendu de femmes enceintes et de l'incapacité qui en résulte à tenir compte de son effet sur les résultats résultants, les participantes seront retirées de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun dispositif
Les participants seront évalués sans CDO.
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Expérimental: CDO-A
La première variante de conception sera désignée CDO-A
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Les orthèses dynamiques en fibre de carbone personnalisées consisteront en une plaque de pied semi-rigide, une entretoise postérieure en fibre de carbone et une manchette proximale sous le genou.
Autres noms:
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Expérimental: CDO-B
La deuxième variante de conception sera désignée CDO-B
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Les orthèses dynamiques en fibre de carbone personnalisées consisteront en une plaque de pied semi-rigide, une entretoise postérieure en fibre de carbone et une manchette proximale sous le genou.
Autres noms:
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Expérimental: CDO-C
La troisième variante de conception sera désignée CDO-C
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Les orthèses dynamiques en fibre de carbone personnalisées consisteront en une plaque de pied semi-rigide, une entretoise postérieure en fibre de carbone et une manchette proximale sous le genou.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée d'exposition au stress de contact articulaire (estimation du modèle)
Délai: Référence
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Le temps d'exposition au stress de contact articulaire (MPA-s/cycle de marche) a été estimé à l'aide d'un modèle musculo-squelettique spécifique au participant.
Des pics d'exposition au temps de stress de contact articulaire (MPA-s/cycle de marche) agissant sur le tibia pendant le cycle de marche ont été rapportés.
Une exposition plus faible au temps de stress de contact maximal est considérée comme un meilleur résultat.
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Référence
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Force plantaire maximale (pied total)
Délai: Référence
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Les forces plantaires normalisées au poids corporel (n / kg) seront mesurées à l'avant-pied (100% du capteur) et normalisées au poids corporel des participants lorsqu'ils marchent.
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Référence
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Pic Plantar Force (basse)
Délai: Base de base
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Les forces plantaires normalisées au poids corporel (N/kg) seront mesurées sur l'avant-pied (30 % proximal du capteur) pendant que les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Base de base
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Pic Plantar Force (au milieu)
Délai: Base de base
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Les forces plantaires normalisées au poids corporel (N/kg) seront mesurées sur l'avant-pied (30 % au milieu du capteur) pendant que les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Base de base
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Force plantaire maximale (avant-pied)
Délai: Base de base
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Les forces plantaires normalisées au poids corporel (N/kg) seront mesurées sur l'avant-pied (40 % distal du capteur) pendant que les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Base de base
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Impulsion de force plantaire (pied total)
Délai: Référence
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L'impulsion de force plantaire normalisée au poids corporel (Ns/kg) sur l'avant-pied (100 % du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force pendant la phase d'appui et normalisée au poids corporel du participant pendant qu'il marche.
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Référence
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Impulsion de force plantaire (pied d'arrière-plan)
Délai: Base de base
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L'impulsion de la force plantaire normalisée au poids corporel (NS / kg) à l'avant-pied (30% proximal du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force sur la phase de position lorsque les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Base de base
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Impulsion de force plantaire (au milieu)
Délai: Référence
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L'impulsion de la force plantaire normalisée au poids corporel (NS / kg) à l'avant-pied (30% moyen du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force sur la phase de position pendant que les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Impulsion de la force plantaire (avant-pied)
Délai: Référence
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L'impulsion de la force plantaire normalisée au poids corporel (NS / kg) à l'avant-pied (distal 40% du capteur) sera calculée en utilisant l'intégrale de la force sur la phase de position pendant que les participants marchent sans CDO et avec chaque CDO.
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Référence
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Préférence d'appareil du participant (ordre de classement NoCDO, CDOA, CDOB, CDOC)
Délai: Référence
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Le participant classera par ordre de préférence pour son appareil standard de soins (le cas échéant), aucun appareil, CDO-A, CDO-B, CDO-C sur un questionnaire.
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Référence
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Préférence de l'appareil participant (première condition préférée)
Délai: Référence
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Les participants ont été invités à classer par ordre de préférence NoCDO, CDO-A, CDO-B, CDO-C sur un questionnaire.
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Référence
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Préférence d’appareil du participant (deuxième condition préférée)
Délai: Référence
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Les participants ont été invités à classer les conditions d'essai à partir de la condition qu'ils préféreraient le plus marcher tous les jours (d'abord préférées) à la condition qu'ils préféreraient le moins marcher tous les jours (quatrième préférée).
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Référence
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Préférence d’appareil du participant (troisième condition préférée)
Délai: Base de base
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Les participants ont été invités à classer les conditions d'essai à partir de la condition qu'ils préféreraient le plus marcher tous les jours (d'abord préférées) à la condition qu'ils préféreraient le moins marcher tous les jours (quatrième préférée).
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Base de base
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Préférence en matière d'appareil du participant (quatrième condition préférée)
Délai: Référence
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Les participants ont été invités à classer les conditions d'essai à partir de la condition qu'ils préféreraient le plus marcher tous les jours (d'abord préférées) à la condition qu'ils préféreraient le moins marcher tous les jours (quatrième préférée).
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Référence
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Échelle d'évaluation de la douleur numérique (avant les mesures de performance - 4SST, 5STS)
Délai: Base de base
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de nautique numérique standard à 11 points, dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Les valeurs plus faibles sont meilleures car elles indiquent moins de douleur.
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Base de base
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Échelle d'évaluation de la douleur numérique (après les mesures de performance - 4SST, 5STS)
Délai: Base de base
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La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle de nautique numérique standard à 11 points, dans laquelle 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Les valeurs plus faibles sont meilleures car elles indiquent moins de douleur
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Base de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sondage auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS)
Délai: Ligne de base
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La satisfaction à l'égard de l'appareil sera évaluée à l'aide du score de satisfaction de l'enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses à l'égard de l'appareil (11-55).
Des scores inférieurs indiquent un meilleur résultat.
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Ligne de base
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Amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Ligne de base
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Dorsiflexion maximale de la cheville (degrés) pendant la marche.
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Ligne de base
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Puissance maximale de la cheville
Délai: Ligne de base
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Puissance maximale de poussée de la cheville (W/kg) pendant la marche.
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Ligne de base
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Moment de pointe de la cheville
Délai: Référence
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Moment de flexion plantaire maximal de la cheville (Nm/kg) pendant la marche.
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Référence
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Force musculaire soléaire maximale (modèle estimé)
Délai: Référence
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La force musculaire soléaire maximale (N) pendant la démarche a été estimée à l'aide d'un modèle musculo-squelettique spécifique aux participants.
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Référence
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Force musculaire gastrocnémienne maximale (modèle estimé)
Délai: Base de base
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La force musculaire gastrocnémienne maximale (N) pendant la démarche a été estimée à l'aide d'un modèle musculo-squelettique spécifique aux participants.
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Base de base
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Test des quatre étapes carrées (4SST)
Délai: Base de base
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Le 4SST(s) est un test chronométré standardisé d’équilibre et d’agilité.
Un tuyau d'un pouce est placé sur le sol en forme de croix de Malte et les participants doivent commencer dans le quadrant arrière gauche, puis se déplacer 1) vers l'avant, 2) latéralement vers la droite, 3) vers l'arrière, puis 4) latéralement vers la gauche, puis vers déplacez-vous dans la direction inverse pour revenir à la case d’origine.
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Base de base
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Asseyez-vous debout 5 fois (STS5)
Délai: Référence
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STS5 (s) est une mesure chronométrée bien établie de la force et de la puissance musculaire des membres inférieurs.
Les participants sont invités à commencer le test assis, les bras pliés sur leur poitrine et le dos contre une chaise standard.
Les patients sont ensuite invités à se lever et à s'asseoir 5 fois le plus vite que possible, évitant de se toucher le dos à la chaise pendant chaque répétition.
Le temps de terminer les cinq répétitions continues est signalé.
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Référence
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Score de confort de socket modifié (confort)
Délai: Base de base
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Les scores de confort vont de 0 = le plus inconfortable à 10 = le plus confortable.
Les scores plus élevés sont meilleurs car ils indiquent un appareil plus confortable.
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Base de base
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Score de confort de socket modifié (douceur)
Délai: Base de base
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Les scores de confort vont de 0 = le moins lisse à 10 = le plus lisse.
Les scores plus élevés sont meilleurs car ils indiquent un roulement plus lisse avec l'appareil.
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Base de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité du muscle soléaire (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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Électromyographie (EMG, % Maximum) du soléaire pendant la marche.
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Ligne de base
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Activité du muscle tibial antérieur (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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Électromyographie (EMG, % Maximum) du Tibialis Antérieur pendant la marche.
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Ligne de base
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Activité du muscle gastrocnémien médial (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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Électromyographie (EMG, % maximum) du gastrocnémien médial pendant la marche.
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Ligne de base
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Activité musculaire rectus femoris (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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Électromyographie (EMG, % Maximum) du Rectus Femoris pendant la marche.
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Ligne de base
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Activité du muscle vaste médial (électromyographie)
Délai: Ligne de base
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Électromyographie (EMG, % Maximum) du Vastus Medialis pendant la marche.
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Ligne de base
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Entrevue semi-structurée
Délai: Ligne de base
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Des entretiens semi-structurés seront également utilisés pour saisir pleinement les perspectives, l'expérience et les opinions des patients associées aux options d'appareils qu'ils ont expérimentées dans le cadre de l'étude.
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Ligne de base
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Synchronisation de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
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Moment de la vitesse maximale du centre de pression (position en pourcentage) pendant la marche.
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Ligne de base
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Magnitude de la vitesse du centre de pression
Délai: Ligne de base
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Magnitude de la vitesse maximale du centre de pression (m/s) pendant la marche.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason M Wilken, PT, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202002769
- CDMRP-PR172087 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .