レーザー砕石術（AEROLITH）に関する音響エンハンサー研究 (AEROLITH)
2025年4月22日 更新者：Avvio Medical
尿路結石の治療におけるレーザー砕石システムを備えた Applaud Medical の Acoustic Enhancer の評価
尿路結石のある被験者の治療において、従来の尿管鏡検査レーザー砕石術（URS-LL）と組み合わせて使用した場合の Applaud Acoustic Enhancer の安全性と有効性を評価する重要な研究。
調査の概要
詳細な説明
AEROLITH 臨床研究では、尿路結石のある被験者の治療において、従来の尿管鏡検査レーザー砕石術 (URS-LL) と組み合わせて使用した場合の Applaud Acoustic Enhancer の安全性と有効性を評価します。 この臨床試験は、前向き、多施設、2群、無作為化、二重盲検試験です。
米国にある最大27の治験施設で、合計196人の被験者がこの研究に登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Urology Specialists (Previously Arizona Institute of Urology, PLLC)
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Urology Research Center
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California
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San Diego、California、アメリカ、92037
- University of California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Wichita Urology Group
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
- Ocshner LSU Health Shreveport - Regional Urology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
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New York、New York、アメリカ、10019
- Mount Sinai West
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd、Pennsylvania、アメリカ、19004
- MidLantic Urology
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男性または女性
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 片側の腸骨血管の近位に位置する6mm以上（ただし累積直径が20mm以下）の尿路結石が少なくとも1つある患者は、治療を受けることができます。
- -尿結石は、研究登録前の60日以内にCTスキャンで明らかになるはずです。 結石の評価は、CLIN-0025: AEROLITH IDE Study Screening Guide に従って CT 画像を使用して実施されます。
- 両側結石の患者は許可されますが、治療できるのは片側のみです。 安全性と有効性については、治療を受けた側のみが評価されます
- 患者は、ステントを留置した状態で試験に参加することができます。
- -尿検査を使用して確認されたように、尿路感染症がないことを示す患者
除外基準:
- 治療する側に累積直径20mmを超える石がある患者。 注: ≤ 2mm の点状石は、累積直径制限にはカウントされません。
- 治療側の腸骨血管の遠位に尿管結石がある患者
- KUBまたはScout CTによるX線透過性結石（治療側）の診断
- 尿管ステントが留置されている患者の場合、ステントが石灰化または被覆されている場合、患者は除外されます。 KUBレントゲン）
- -同意時に治療を受ける側で3か月以内に以前のURS-LLを持っていた患者。
- シスチン尿症の病歴
- 尿のpHが5.5未満です。
- 再発性尿酸結石の既往歴のある患者
- 未治療の尿路感染症（UTI）
- 薬剤耐性慢性UTIの病歴
- 女性の場合は、当日の尿検査で妊娠が確認されている方。
- -患者は、米国麻酔学会（ASA）の身体分類レベル4以上を持っています。
- -URSレーザー砕石術の前、最中、または後に使用される可能性のある薬物に対する既知の過敏症。これには、鎮静剤、全身麻酔薬、局所麻酔薬、およびオピオイド鎮痛薬が含まれますが、これらに限定されません
- 結石憩室の疑い
- 馬蹄腎
- 先天性異所性骨盤腎
- 2cmを超える完全なスタッグホーン結石
- 血清クレアチニンが1.5mg/dlを超える患者
- 単腎の患者
- 尿路結石のある側の回転異常の腎臓
- 重複収集システムまたは重複尿管
- -現在、治験薬またはデバイスの治験に参加している患者、またはそのような治験に登録されている患者 インデックス手順の30日以内
- 低用量アスピリン以外の抗血小板薬および抗凝固薬を積極的に服用している患者
- -過去3か月以内の前立腺生検
- 腹部および骨盤の放射線療法の歴史
- 尿路再建の歴史
治験責任医師が感じるその他の要因は、以下のような治験への参加と完了を妨げます。
- 自発的な同意を提供できない
- 臨床調査を理解できない、または調査手順に協力できない
- 移転を計画している、または必要なフォローアップの訪問のために戻ることができない
- 脆弱な個人（精神障害者、身体障害者、囚人など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音響エンハンサーによる尿管鏡レーザー砕石術
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Applaud の Acoustic Enhancer は、凍結乾燥された形で提供されます。
再構成後、脂質シェルを備えたパーフルオロアルカンガスコアでできているミクロンスケールの粒子を含む液体です。
このデバイスは、腎臓の上 (上) 極、下 (下) 極、および極間領域、腎臓の骨盤、および近位尿管の尿結石 (結石) を断片化する際に、クリア/承認されたパルス レーザー システムと共に使用することを意図しています。 .
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アクティブコンパレータ：標準的な尿管鏡レーザー砕石術
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標準治療 尿管鏡レーザー砕石術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定が少ない</=から2 mmの欠如または残留フラグメントがある参加者の数
時間枠：インデックスの30日後の手順
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CTイメージングによって評価されるように、治療側で2 mm以下の測定値が完全にない、または残留断片を持っている研究被験者
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インデックスの30日後の手順
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 治療に使用される総放射エネルギー
時間枠：インデックス手順後 30 日で
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総放射エネルギーは、各研究アームで測定されるレーザー エネルギーの平均値として定義されます。
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インデックス手順後 30 日で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：治療中のレーザー照射時間の測定
時間枠：インデックス手順後 30 日で
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総レーザー照射時間は、各研究アームについて評価されます
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インデックス手順後 30 日で
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有効性: 追加のインターベンション結石治療を受ける研究対象者の割合
時間枠：90日間のポストインデックス手順を通じて
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URS-LL または標準の URS-LL を使用したアコースティック エンハンサーによる治療後に追加の介入を受けた被験者の割合
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90日間のポストインデックス手順を通じて
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安全性：有害事象の割合
時間枠：90日間のポストインデックス手順を通じて
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デバイス、手順、デバイスおよび手順に関連する有害事象、ならびに各有害事象の重症度は、各被験者について測定されます
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90日間のポストインデックス手順を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tessa Yamut、Avvio Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (実際)
2023年7月11日
研究の完了 (実際)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月22日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIP-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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