Исследование акустического усилителя лазерной литотрипсии (AEROLITH) (AEROLITH)
22 апреля 2025 г. обновлено: Avvio Medical
Оценка акустического усилителя Applaud Medical с системой лазерной литотрипсии при лечении мочевых камней
Базовое исследование по оценке безопасности и эффективности Applaud Acoustic Enhancer при использовании в сочетании с традиционной уретероскопической лазерной литотрипсией (URS-LL) при лечении пациентов с мочевыми камнями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование AEROLITH оценит безопасность и эффективность Applaud Acoustic Enhancer при использовании в сочетании с обычной уретероскопической лазерной литотрипсией (URS-LL) при лечении пациентов с мочевыми камнями. Клиническое исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с двумя группами.
Всего в этом исследовании примут участие 196 человек в 27 исследовательских центрах, расположенных в США.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Arizona Urology Specialists (Previously Arizona Institute of Urology, PLLC)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Arkansas Urology Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71106
- Ocshner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Mount Sinai West
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
- MidLantic Urology
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет
- Дает письменное информированное согласие
- Пациенты с по крайней мере одним мочевым камнем размером 6 мм или более (но не более кумулятивного диаметра 20 мм), расположенным проксимальнее подвздошных сосудов с одной стороны, могут лечиться.
- Камни в мочевом пузыре должны быть видны при компьютерной томографии в течение 60 дней до включения в исследование. Оценка камней будет проводиться с использованием компьютерной томографии в соответствии с CLIN-0025: Руководство по скринингу исследования AEROLITH IDE.
- Допускаются пациенты с двусторонними камнями, но можно лечить только одну сторону. Только обработанная сторона будет оцениваться на предмет безопасности и эффективности.
- Пациенты могут войти в исследование с установленным стентом.
- Пациенты с отсутствием инфекции мочевыводящих путей, подтвержденной с помощью анализа мочи.
Критерий исключения:
- Пациенты с камнями, превышающими кумулятивный диаметр 20 мм на стороне лечения. Примечание. Точечные камни размером ≤ 2 мм не учитываются в совокупном пределе диаметра.
- Пациенты с камнями мочеточников, расположенными дистальнее подвздошных сосудов на стороне лечения
- Диагностика рентгенопрозрачных камней (на стороне, подлежащей лечению) на КТ-изображениях KUB или Scout.
- Пациенты, у которых установлен мочеточниковый стент, исключаются, если стент кальцинирован или покрыт коркой, что подтверждено с помощью стандартной визуализации (например, КУБ рентген)
- Пациенты, перенесшие ранее УРС-ЛЛ в течение 3 месяцев на стороне лечения на момент получения согласия.
- Цистинурия в анамнезе
- pH мочи < 5,5.
- Пациенты с известным анамнезом рецидивирующих камней мочевой кислоты
- Нелеченая инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
- История лекарственно-устойчивой хронической ИМП
- Если женщина беременна, что подтверждается анализом мочи, который проводится в день процедуры.
- Пациент имеет уровень физической классификации Американского общества анестезиологов (ASA) 4 или выше.
- Известная чувствительность к возможным лекарствам, используемым до, во время или после процедуры лазерной литотрипсии URS, включая, помимо прочего, следующие: седативные средства, общие анестетики, местные анестетики и опиоидные анальгетики.
- Подозрение на камни в дивертикулах чашечек
- Подковообразная почка
- Врожденная эктопия тазовых почек
- Полные коралловидные конкременты > 2 см
- Пациенты с повышенным уровнем креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл
- Пациенты с единственной почкой
- Неправильная ротация почки на стороне с мочевым камнем
- Удвоенная собирательная система или удвоенные мочеточники
- Пациенты, которые в настоящее время участвуют в испытании какого-либо исследуемого препарата или устройства или были включены в такие испытания в течение 30 дней после индексной процедуры.
- Пациенты, которые активно принимают антитромбоцитарные и антикоагулянтные препараты, за исключением низких доз аспирина.
- Биопсия предстательной железы в течение последних 3 мес.
- История лучевой терапии брюшной полости и таза
- История реконструкции мочевыводящих путей
Другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию и завершению исследования, такие как:
- Невозможность дать добровольное согласие
- Неспособность понять клиническое исследование или сотрудничать с исследовательскими процедурами
- Запланированный переезд или невозможность вернуться для необходимых последующих посещений
- Уязвимые лица (умственно отсталые, физически неполноценные, заключенные и т.д.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уретероскопическая лазерная литотрипсия с акустическим усилителем
|
Acoustic Enhancer от Applaud выпускается в лиофилизированной форме.
После восстановления это жидкость, содержащая частицы микронного размера, которые состоят из газового ядра перфторалкана с липидной оболочкой.
Устройство предназначено для использования с сертифицированными/утвержденными импульсными лазерными системами для фрагментации мочевых камней (конкрементов) в верхнем (верхнем) полюсе, нижнем (нижнем) полюсе и интерполярной области почки, лоханки почки и проксимального отдела мочеточника. .
|
|
Активный компаратор: Стандартная уретероскопическая лазерная литотрипсия
|
Стандарт лечения Уретероскопическая лазерная литотрипсия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с отсутствием или имеют остаточные фрагменты, измеряющие меньше </= до 2 мм
Временное ограничение: За 30 дней после индекса процедуры индекса
|
Субъекты исследования, которые присутствуют с полным отсутствием камней, или имеют остаточные фрагменты, измеряющиеся менее или равные 2 мм на стороне лечения, как оценивается с помощью CT -визуализации
|
За 30 дней после индекса процедуры индекса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: общая лучистая энергия, использованная при лечении
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры индексации
|
Общая энергия излучения определяется как среднее значение энергии лазера, которое будет измерено для каждой изучаемой руки.
|
Через 30 дней после процедуры индексации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: измерение времени лазерной обработки во время лечения
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры индексации
|
Общее время лазерной обработки будет оцениваться для каждой исследуемой группы.
|
Через 30 дней после процедуры индексации
|
|
Эффективность: доля субъектов исследования, прошедших дополнительное интервенционное лечение камней.
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры индексации
|
Доля субъектов, получивших дополнительное вмешательство после лечения либо с помощью Acoustic Enhancer с URS-LL, либо со стандартным URS-LL
|
Через 90 дней после процедуры индексации
|
|
Безопасность: доля нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 90 дней после процедуры индексации
|
Устройство, процедура, нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой, а также тяжесть каждого нежелательного явления будут измеряться для каждого субъекта.
|
Через 90 дней после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tessa Yamut, Avvio Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .