Investigación de potenciadores acústicos en litotricia láser (AEROLITH) (AEROLITH)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de ≥ 18 años a ≤ 75 años
2. Proporciona consentimiento informado por escrito.
3. Los pacientes con al menos un cálculo urinario que mida 6 mm o más (pero no más de un diámetro acumulativo de 20 mm) ubicado proximalmente a los vasos ilíacos de un lado pueden recibir tratamiento.
4. Los cálculos urinarios deben ser evidentes en una tomografía computarizada dentro de los 60 días anteriores a la inscripción en el estudio. La evaluación de los cálculos se realizará mediante imágenes de TC siguiendo CLIN-0025: Guía de detección del estudio AEROLITH IDE.
5. Se permiten pacientes con cálculos bilaterales, pero solo se puede tratar un lado. Solo se evaluará la seguridad y eficacia del lado tratado.
6. Los pacientes pueden ingresar al estudio con un stent colocado.
7. Pacientes que presentan ausencia de una infección del tracto urinario confirmada mediante análisis de orina

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con cálculos que superen un diámetro acumulado de 20 mm en el lado a tratar. Nota: los cálculos punteados que miden ≤ 2 mm no cuentan en el límite de diámetro acumulativo.
2. Pacientes con cálculos ureterales ubicados distalmente a los vasos ilíacos del lado a tratar
3. Diagnóstico de cálculos radiolúcidos (en el lado a tratar) en KUB o Scout CT Imaging
4. Para los pacientes que tienen colocado un stent ureteral, se excluye al paciente si el stent está calcificado o incrustado, según lo verificado mediante imágenes de atención estándar (p. Radiografía KUB)
5. Pacientes que hayan tenido URS-LL previo dentro de los 3 meses en el lado a tratar en el momento del consentimiento.
6. Historia de la cistinuria
7. El pH de la orina es < 5,5.
8. Pacientes con antecedentes conocidos de cálculos de ácido úrico recurrentes
9. Infección del tracto urinario (ITU) no tratada
10. Antecedentes de ITU crónica resistente a los medicamentos
11. Si es mujer, embarazada confirmada mediante análisis de orina que se realizará el día del procedimiento.
12. El paciente tiene un nivel de clasificación física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 4 o más.
13. Sensibilidad conocida a posibles medicamentos utilizados antes, durante o después del procedimiento de litotricia con láser URS, incluidos, entre otros, los siguientes: agentes sedantes, anestésicos generales, anestésicos tópicos y analgésicos opioides
14. Piedras sospechosas en divertículos caliciales
15. Riñón en herradura
16. Riñones pélvicos ectópicos congénitos
17. Cálculos coraliformes completos > 2 cm
18. Pacientes con creatinina sérica elevada > 1,5 mg/dl
19. Pacientes con un riñón solitario
20. Riñón mal rotado en el lado con cálculo urinario
21. Sistema colector duplicado o uréteres duplicados
22. Pacientes que actualmente participan en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación o que se han inscrito en dichos ensayos dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
23. Pacientes que toman activamente antiplaquetarios y anticoagulantes, excepto aspirina en dosis bajas
24. Biopsia de próstata en los últimos 3 meses
25. Historia de la radioterapia de abdomen y pelvis.
26. Historia de la reconstrucción del tracto urinario

27. Otros factores que el investigador considera que interferirían con la participación y finalización del estudio, tales como:

    • Incapacidad para proporcionar consentimiento voluntario.
    • Incapacidad para comprender la investigación clínica o cooperar con los procedimientos de investigación
    • Reubicación planificada o imposibilidad de regresar para las visitas de seguimiento requeridas
    • Individuos vulnerables (discapacitados mentales, discapacitados físicos, presos, etc.)