Pesquisa de aprimoramento acústico em litotripsia a laser (AEROLITH) (AEROLITH)
22 de abril de 2025 atualizado por: Avvio Medical
Avaliação do intensificador acústico da Applaud Medical com sistema de litotripsia a laser no tratamento de cálculos urinários
Um estudo fundamental para avaliar a segurança e a eficácia do Applaud Acoustic Enhancer quando usado em conjunto com a litotripsia a laser ureteroscópica convencional (URS-LL) no tratamento de indivíduos com cálculos urinários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo clínico AEROLITH avaliará a segurança e a eficácia do Applaud Acoustic Enhancer quando usado em conjunto com a litotripsia ureteroscópica a laser convencional (URS-LL) no tratamento de indivíduos com cálculos urinários. O estudo clínico é um estudo prospectivo, multicêntrico, de dois braços, randomizado e duplo-cego.
Um total de 196 indivíduos serão incluídos neste estudo em até 27 locais de investigação localizados nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Arizona Urology Specialists (Previously Arizona Institute of Urology, PLLC)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Arkansas Urology Research Center
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Wichita Urology Group
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
- Ocshner LSU Health Shreveport - Regional Urology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Mount Sinai West
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
- MidLantic Urology
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos a ≤ 75 anos
- Fornece consentimento informado por escrito
- Pacientes com pelo menos um cálculo urinário medindo 6 mm ou mais (mas não mais que um diâmetro cumulativo de 20 mm) localizado proximalmente aos vasos ilíacos de um lado podem ser tratados.
- Cálculo(s) urinário(s) deve(m) ser aparente(s) em uma tomografia computadorizada dentro de 60 dias antes da inscrição no estudo. A avaliação do cálculo será realizada usando imagens de TC de acordo com CLIN-0025: Guia de triagem do estudo AEROLITH IDE.
- Pacientes com cálculos bilaterais são permitidos, mas apenas um lado pode ser tratado. Apenas o lado tratado será avaliado quanto à segurança e eficácia
- Os pacientes podem entrar no estudo com um stent colocado.
- Pacientes que apresentam ausência de infecção do trato urinário confirmada por exame de urina
Critério de exclusão:
- Pacientes com pedras com diâmetro cumulativo superior a 20mm no lado a ser tratado. Nota: Pedras puntiformes medindo ≤ 2 mm não contam no limite de diâmetro cumulativo.
- Pacientes com cálculos ureterais localizados distais aos vasos ilíacos do lado a ser tratado
- Diagnóstico de pedras radiolúcidas (no lado a ser tratado) em KUB ou Scout CT Imaging
- Para pacientes que têm um stent ureteral colocado, o paciente é excluído se o stent estiver calcificado ou incrustado conforme verificado usando imagens padrão de atendimento (por exemplo, KUB raio X)
- Pacientes que tiveram URS-LL prévios dentro de 3 meses no lado a ser tratado no momento do consentimento.
- História de cistinúria
- O pH da urina é < 5,5.
- Pacientes com história conhecida de cálculos de ácido úrico recorrentes
- Infecção do trato urinário (ITU) não tratada
- História de ITU crônica resistente a medicamentos
- Se for do sexo feminino, gestante confirmada por meio de exame de urina a ser realizado no dia do procedimento.
- O paciente tem um nível de classificação física da American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4 ou superior.
- Sensibilidade conhecida a possíveis medicamentos usados antes, durante ou após o procedimento URS Laser Lithotripsy, incluindo, entre outros: agentes sedativos, anestésicos gerais, anestésicos tópicos e analgésicos opioides
- Suspeita de cálculos em divertículos caliciais
- Rim em ferradura
- Rins pélvicos ectópicos congênitos
- Cálculos chifre de veado completos > 2 cm
- Pacientes com creatinina sérica elevada > 1,5mg/dl
- Pacientes com rim solitário
- Rim malrotado do lado com cálculo urinário
- Sistema coletor duplicado ou ureteres duplicados
- Pacientes que estão atualmente envolvidos em qualquer teste experimental de medicamento ou dispositivo ou foram inscritos em tais testes dentro de 30 dias do procedimento índice
- Pacientes que estão tomando antiplaquetários e anticoagulantes ativamente, exceto aspirina em dose baixa
- Biópsia da próstata nos últimos 3 meses
- História de radioterapia de abdome e pelve
- História da reconstrução do trato urinário
Outros fatores que o investigador considera que interfeririam na participação e conclusão do estudo, como:
- Incapacidade de fornecer consentimento voluntário
- Incapacidade de entender a investigação clínica ou cooperar com os procedimentos investigativos
- Realocação planejada ou incapaz de retornar para as visitas de acompanhamento necessárias
- Indivíduos vulneráveis (deficientes mentais, deficientes físicos, prisioneiros, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Litotripsia Ureteroscópica a Laser com Intensificador Acústico
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O Acoustic Enhancer da Applaud é fornecido na forma liofilizada.
Após a reconstituição, é um líquido, contendo partículas em microescala que são feitas de um núcleo de gás perfluoroalcano com um invólucro lipídico.
O dispositivo destina-se a ser usado com sistemas de laser pulsado liberados/aprovados na fragmentação de cálculos urinários (cálculos) no pólo superior (superior), pólo inferior (inferior) e região interpolar do rim, pelve do rim e ureter proximal .
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Comparador Ativo: Litotripsia a Laser Ureteroscópica Padrão
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Padrão de cuidado Litotripsia Ureteroscópica a Laser
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com ausência de ou têm fragmentos residuais medindo menos </= a 2 mm
Prazo: Aos 30 dias após o procedimento do índice
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Os sujeitos do estudo que apresentam uma ausência completa de pedras ou têm fragmentos residuais medindo menos ou igual a 2 mm no lado do tratamento, conforme avaliado pela CT Imaging
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Aos 30 dias após o procedimento do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Energia Radiante Total Utilizada no Tratamento
Prazo: Aos 30 dias após o procedimento de indexação
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A energia radiante total é definida como o valor médio da energia do laser que será medida para cada braço de estudo
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Aos 30 dias após o procedimento de indexação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Medição do tempo de aplicação do laser durante o tratamento
Prazo: Aos 30 dias após o procedimento de indexação
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O tempo total de aplicação do laser será avaliado para cada braço do estudo
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Aos 30 dias após o procedimento de indexação
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Eficácia: Proporção de sujeitos do estudo submetidos a tratamento intervencionista adicional para cálculos
Prazo: Até 90 dias após o procedimento de indexação
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Proporção de indivíduos que receberam intervenção adicional após o tratamento com o Acoustic Enhancer com URS-LL ou URS-LL padrão
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Até 90 dias após o procedimento de indexação
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Segurança: proporção de eventos adversos
Prazo: Até 90 dias após o procedimento de indexação
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Os eventos adversos relacionados ao dispositivo, procedimento, dispositivo e procedimento, bem como a gravidade de cada evento adverso, serão medidos para cada sujeito
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Até 90 dias após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tessa Yamut, Avvio Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .