Acoustic Enhancer Research on Laser Lithotripsy (AEROLITH) (AEROLITH)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern ≥ 18 år till ≤ 75 år
2. Ger skriftligt informerat samtycke
3. Patienter med minst en urinsten som mäter 6 mm eller större (men inte mer än en kumulativ diameter på 20 mm) lokaliserad proximalt till iliacakärlen på ena sidan kan behandlas.
4. Urinsten(ar) bör synas på en datortomografi inom 60 dagar före studieregistrering. Stenbedömning kommer att utföras med hjälp av CT-avbildning enligt CLIN-0025: AEROLITH IDE Study Screening Guide.
5. Patienter med bilaterala stenar är tillåtna men endast en sida får behandlas. Endast den behandlade sidan kommer att utvärderas för säkerhet och effektivitet
6. Patienter kan gå in i studien med en stent på plats.
7. Patienter som uppvisar frånvaro av en urinvägsinfektion som bekräftats med urinanalys

Exklusions kriterier:

1. Patienter med stenar som överstiger en kumulativ diameter på 20 mm på den sida som ska behandlas. Obs: Punkterade stenar som mäter ≤ 2 mm räknas inte med i den kumulativa diametergränsen.
2. Patienter med stenar i urinröret belägna distalt om iliacakärlen på den sida som ska behandlas
3. Diagnos av radiolucenta stenar (på den sida som ska behandlas) på KUB eller Scout CT Imaging
4. För patienter som har en urinrörsstent på plats utesluts patienten om stenten är förkalkad eller inträngd som verifierats med standardavbildning (t.ex. KUB röntgen)
5. Patienter som har haft tidigare URS-LL inom 3 månader på den sida som ska behandlas vid tidpunkten för samtycke.
6. Historia om cystinuri
7. Urin pH är < 5,5.
8. Patienter med känd historia av återkommande urinsyrastenar
9. Obehandlad urinvägsinfektion (UVI)
10. Historik med läkemedelsresistent kronisk UVI
11. Om kvinna, gravid som bekräftats med hjälp av urintest som ska utföras på dagen för proceduren.
12. Patienten har en fysisk klassificeringsnivå av American Society of Anesthesiologists (ASA) på 4 eller högre.
13. Känd känslighet för möjliga mediciner som används före, under eller efter URS Laser Lithotripsy-proceduren, inklusive men inte begränsat till följande: lugnande medel, allmänna anestetika, topikala anestetika och opioidanalgetika
14. Stenar misstänkta i calyceal diverticula
15. Hästsko njure
16. Medfödda ektopiska bäckennjurar
17. Hel staghorn kalkyl >2cm
18. Patienter med förhöjt serumkreatinin > 1,5 mg/dl
19. Patienter med en ensam njure
20. Felroterad njure på sidan med urinsten
21. Duplicerat uppsamlingssystem eller duplicerade urinledare
22. Patienter som för närvarande är involverade i någon prövning av läkemedel eller anordningar eller som har registrerats i sådana prövningar inom 30 dagar efter indexproceduren
23. Patienter som aktivt tar antitrombocythämmande och antikoagulation förutom lågdos aspirin
24. Prostatabiopsi under de senaste 3 månaderna
25. Historia om strålbehandling av buk och bäcken
26. Historik av urinvägsrekonstruktion

27. Andra faktorer som utredaren anser skulle störa deltagandet och slutförandet av studien som:

    • Oförmåga att ge frivilligt samtycke
    • Oförmåga att förstå den kliniska undersökningen eller samarbeta med undersökningsprocedurer
    • Planerad flytt eller oförmögen att återvända för erforderliga uppföljningsbesök
    • Utsatta individer (psykiskt funktionshindrade, fysiskt funktionshindrade, fånge, etc.)