Acoustic Enhancer Research on Laser Lithotripsy (AEROLITH) (AEROLITH)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen ≥ 18 år til ≤ 75 år
2. Giver skriftligt informeret samtykke
3. Patienter med mindst én urinsten, der måler 6 mm eller større (men ikke mere end en kumulativ diameter på 20 mm) placeret proksimalt til iliaca-karrene på den ene side, kan behandles.
4. Urinsten(er) skal være synlige på en CT-scanning inden for 60 dage før studietilmelding. Stenvurdering vil blive udført ved hjælp af CT-billeddannelse efter CLIN-0025: AEROLITH IDE Study Screening Guide.
5. Patienter med bilaterale sten er tilladt, men kun den ene side må behandles. Kun den behandlede side vil blive evalueret for sikkerhed og effektivitet
6. Patienter kan gå ind i undersøgelsen med en stent på plads.
7. Patienter med fravær af en urinvejsinfektion som bekræftet ved hjælp af urinanalyse

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med sten, der overstiger en kumulativ diameter på 20 mm på den side, der skal behandles. Bemærk: Punkterede sten, der måler ≤ 2 mm, tæller ikke med i den kumulative diametergrænse.
2. Patienter med ureteral sten placeret distalt i forhold til iliaca-karrene på den side, der skal behandles
3. Diagnose af radiolucente sten (på den side, der skal behandles) på KUB eller Scout CT Imaging
4. For patienter, der har en ureteral stent på plads, er patienten udelukket, hvis stenten er forkalket eller indkapslet som bekræftet ved hjælp af standardbehandlingsbilleddannelse (f.eks. KUB røntgen)
5. Patienter, der har haft tidligere URS-LL inden for 3 måneder på den side, der skal behandles på tidspunktet for samtykke.
6. Historie om cystinuri
7. Urin pH er < 5,5.
8. Patienter med kendt anamnese med tilbagevendende urinsyresten
9. Ubehandlet urinvejsinfektion (UTI)
10. Anamnese med lægemiddelresistent kronisk UVI
11. Hvis kvinde, gravid som bekræftet ved hjælp af urintest, der skal udføres på dagen for proceduren.
12. Patienten har et fysisk klassifikationsniveau fra American Society of Anesthesiologists (ASA) på 4 eller højere.
13. Kendt følsomhed over for mulig medicin anvendt før, under eller efter URS Laser Lithotripsy-proceduren, herunder men ikke begrænset til følgende: beroligende midler, generel anæstetika, topiske anæstetika og opioidanalgetika
14. Sten mistænkes i calyceal diverticula
15. Hestesko nyre
16. Medfødt ektopiske bækkennyrer
17. Fuld staghorn calculi >2cm
18. Patienter med forhøjet serumkreatinin > 1,5 mg/dl
19. Patienter med en solitær nyre
20. Malroteret nyre på siden med urinsten
21. Duplikeret opsamlingssystem eller duplikerede urinledere
22. Patienter, der i øjeblikket er involveret i et forsøg med lægemidler eller udstyr, eller som er blevet tilmeldt sådanne forsøg inden for 30 dage efter indeksproceduren
23. Patienter, der aktivt tager trombocythæmmende og anti-koagulation bortset fra lavdosis aspirin
24. Prostatabiopsi inden for de sidste 3 måneder
25. Historie om strålebehandling af mave og bækken
26. Historie om genopbygning af urinvejene

27. Andre faktorer, som efterforskeren mener ville forstyrre deltagelse og gennemførelse af undersøgelsen, såsom:

    • Manglende evne til at give frivilligt samtykke
    • Manglende evne til at forstå den kliniske undersøgelse eller samarbejde med undersøgelsesprocedurer
    • Planlagt flytning eller ude af stand til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg
    • Sårbare personer (psykisk handicappede, fysisk handicappede, fanger osv.)