Acoustic Enhancer Onderzoek naar laserlithotripsie (AEROLITH) (AEROLITH)
22 april 2025 bijgewerkt door: Avvio Medical
Evaluatie van de akoestische versterker van Applaud Medical met laserlithotripsiesysteem bij de behandeling van urinestenen
Een cruciale studie om de veiligheid en effectiviteit van Applaud Acoustic Enhancer te evalueren bij gebruik in combinatie met conventionele ureteroscopische laserlithotripsie (URS-LL) bij de behandeling van proefpersonen met urinestenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De AEROLITH klinische studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van Applaud Acoustic Enhancer bij gebruik in combinatie met conventionele ureteroscopische laserlithotripsie (URS-LL) bij de behandeling van proefpersonen met urinestenen. De klinische studie is een prospectieve, multicenter, tweearmige, gerandomiseerde, dubbelblinde studie.
In totaal zullen 196 proefpersonen deelnemen aan deze studie op maximaal 27 onderzoekslocaties in de VS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- Arizona Urology Specialists (Previously Arizona Institute of Urology, PLLC)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Arkansas Urology Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71106
- Ocshner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10019
- Mount Sinai West
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19004
- MidLantic Urology
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van ≥ 18 jaar tot ≤ 75 jaar
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënten met ten minste één urinesteen van 6 mm of groter (maar niet meer dan een cumulatieve diameter van 20 mm) die zich aan één kant proximaal van de iliacale vaten bevindt, kunnen worden behandeld.
- Urinesteen(en) moeten zichtbaar zijn op een CT-scan binnen 60 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving. Steenbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van CT-beeldvorming volgens CLIN-0025: AEROLITH IDE Study Screening Guide.
- Patiënten met bilaterale stenen zijn toegestaan, maar slechts één zijde mag worden behandeld. Alleen de behandelde zijde wordt beoordeeld op veiligheid en effectiviteit
- Patiënten kunnen het onderzoek binnenkomen met een stent op zijn plaats.
- Patiënten met afwezigheid van een urineweginfectie zoals bevestigd met urineonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met stenen met een cumulatieve diameter van meer dan 20 mm aan de te behandelen zijde. Opmerking: Puntstenen van ≤ 2 mm tellen niet mee voor de cumulatieve diameterlimiet.
- Patiënten met ureterstenen distaal van de iliacale vaten aan de te behandelen zijde
- Diagnose van radiolucente stenen (aan de te behandelen zijde) op KUB of Scout CT Imaging
- Voor patiënten bij wie een ureterstent is geplaatst, wordt de patiënt uitgesloten als de stent verkalkt of aangekoekt is, zoals geverifieerd met behulp van standaardbeeldvorming (bijv. KUB-röntgenfoto)
- Patiënten die eerder URS-LL hebben gehad binnen 3 maanden aan de te behandelen zijde op het moment van toestemming.
- Geschiedenis van cystinurie
- Urine-pH is < 5,5.
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van recidiverende urinezuurstenen
- Onbehandelde urineweginfectie (UTI)
- Geschiedenis van geneesmiddelresistente chronische UWI
- Indien vrouw, zwanger zoals bevestigd met behulp van een urinetest die op de dag van de procedure moet worden uitgevoerd.
- Patiënt heeft een fysiek classificatieniveau van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van 4 of hoger.
- Bekende gevoeligheid voor mogelijke medicijnen die vóór, tijdens of na de URS Laser Lithotripsy-procedure worden gebruikt, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: sedativa, algemene anesthetica, lokale anesthetica en opioïde analgetica
- Stenen verdacht in calyceale divertikels
- Hoefijzer nier
- Aangeboren ectopische bekkennieren
- Volledige hertshoornstenen >2cm
- Patiënten met verhoogd serumcreatinine > 1,5 mg/dl
- Patiënten met een eenzame nier
- Malrotated nier aan de zijkant met urinesteen
- Gedupliceerd verzamelsysteem of gedupliceerde urineleiders
- Patiënten die momenteel betrokken zijn bij een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of die binnen 30 dagen na de indexprocedure in dergelijke onderzoeken zijn opgenomen
- Patiënten die actief bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia gebruiken, behalve een lage dosis aspirine
- Prostaatbiopsie in de afgelopen 3 maanden
- Geschiedenis van radiotherapie van buik en bekken
- Geschiedenis van de reconstructie van de urinewegen
Andere factoren waarvan de onderzoeker denkt dat ze de deelname aan en voltooiing van het onderzoek kunnen belemmeren, zoals:
- Onvermogen om vrijwillige toestemming te geven
- Onvermogen om het klinisch onderzoek te begrijpen of mee te werken aan onderzoeksprocedures
- Geplande verhuizing of niet in staat om terug te keren voor vereiste vervolgbezoeken
- Kwetsbare personen (geestelijk gehandicapt, lichamelijk gehandicapt, gevangene, etc.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ureteroscopische laserlithotripsie met akoestische versterker
|
Applaud's Acoustic Enhancer wordt geleverd in een gelyofiliseerde vorm.
Na reconstitutie is het een vloeistof die deeltjes op micronschaal bevat die zijn gemaakt van een perfluoralkaangaskern met een lipide-omhulsel.
Het apparaat is bedoeld voor gebruik met goedgekeurde/goedgekeurde gepulseerde lasersystemen bij fragmenterende urinestenen (calculi) in de bovenpool (superieur), onderpool (onder) en het interpolaire gebied van de nier, het bekken van de nier en de proximale urineleider. .
|
|
Actieve vergelijker: Standaard ureteroscopische laserlithotripsie
|
Zorgstandaard Ureteroscopische laserlithotripsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met afwezigheid van of hebben resterende fragmenten die minder meten </= tot 2 mm
Tijdsspanne: Op 30 dagen na de indexprocedure
|
Studie -proefpersonen die een volledige afwezigheid van stenen presenteren, of resterende fragmenten hebben die minder dan of gelijk zijn aan 2 mm aan de behandelingszijde, zoals beoordeeld door CT -beeldvorming
|
Op 30 dagen na de indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: Totale stralingsenergie gebruikt in de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
|
Totale stralingsenergie wordt gedefinieerd als de gemiddelde waarde van laserenergie die voor elke onderzoeksarm zal worden gemeten
|
30 dagen na de indexprocedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: meting van de lasertijd tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
|
De totale lasertijd wordt geëvalueerd voor elke onderzoeksarm
|
30 dagen na de indexprocedure
|
|
Werkzaamheid: percentage van de proefpersonen die een aanvullende interventiebehandeling met stenen ondergingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na indexeringsprocedure
|
Percentage proefpersonen die aanvullende interventie ondergaan na behandeling met de Acoustic Enhancer met URS-LL of standaard URS-LL
|
Tot 90 dagen na indexeringsprocedure
|
|
Veiligheid: aandeel van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na indexeringsprocedure
|
Hulpmiddel, procedure, hulpmiddel en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen evenals de ernst van elk ongewenst voorval zullen voor elke proefpersoon worden gemeten
|
Tot 90 dagen na indexeringsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tessa Yamut, Avvio Medical
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .