Badania wzmacniaczy akustycznych nad litotrypsją laserową (AEROLITH) (AEROLITH)
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Avvio Medical
Ocena wzmacniacza akustycznego firmy Applaud Medical z systemem litotrypsji laserowej w leczeniu kamieni moczowych
Kluczowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Applaud Acoustic Enhancer stosowanego w połączeniu z konwencjonalną ureteroskopową litotrypsją laserową (URS-LL) w leczeniu pacjentów z kamieniami moczowymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne AEROLITH oceni bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Applaud Acoustic Enhancer stosowanego w połączeniu z konwencjonalną litotrypsją laserową ureteroskopową (URS-LL) w leczeniu pacjentów z kamieniami moczowymi. Badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, dwuramiennym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą.
W sumie 196 osób zostanie włączonych do tego badania w maksymalnie 27 ośrodkach badawczych zlokalizowanych w USA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
196
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Arizona Urology Specialists (Previously Arizona Institute of Urology, PLLC)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Arkansas Urology Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
- Ocshner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- Mount Sinai West
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
- MidLantic Urology
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat
- Zapewnia pisemną świadomą zgodę
- Pacjenci z co najmniej jednym kamieniem moczowym o średnicy 6 mm lub większej (ale nie większej niż skumulowana średnica 20 mm) zlokalizowanym proksymalnie do naczyń biodrowych po jednej stronie mogą być leczeni.
- Kamienie moczowe powinny być widoczne na tomografii komputerowej w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania. Ocena złogów zostanie przeprowadzona za pomocą tomografii komputerowej zgodnie z CLIN-0025: Przewodnik badań przesiewowych AEROLITH IDE.
- Pacjenci z obustronnymi kamieniami są dopuszczani, ale tylko jedna strona może być leczona. Tylko leczona strona zostanie oceniona pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności
- Pacjenci mogą wejść do badania z założonym stentem.
- Pacjenci zgłaszający się bez infekcji dróg moczowych, co potwierdzono za pomocą analizy moczu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z kamieniami przekraczającymi łączną średnicę 20 mm po stronie, która ma być leczona. Uwaga: kamienie punktowane o średnicy ≤ 2 mm nie są wliczane do łącznego limitu średnicy.
- Pacjenci z kamieniami moczowodu zlokalizowanymi dystalnie od naczyń biodrowych po stronie leczonej
- Rozpoznanie radioprzeziernych kamieni (po stronie, która ma być leczona) w KUB lub Scout CT Imaging
- W przypadku pacjentów, u których wszczepiono stent do moczowodu, pacjent jest wykluczony, jeśli stent jest zwapniony lub pokryty skorupą, co potwierdzono za pomocą standardowego obrazowania (np. RTG KUB)
- Pacjenci, którzy przebyli wcześniej URS-LL w ciągu 3 miesięcy po stronie, która ma być leczona w momencie wyrażenia zgody.
- Historia cystynurii
- pH moczu wynosi < 5,5.
- Pacjenci ze znaną historią nawracających kamieni moczowych
- Nieleczone zakażenie dróg moczowych (ZUM)
- Historia lekoopornego przewlekłego ZUM
- W przypadku kobiet ciąża potwierdzona badaniem moczu do wykonania w dniu zabiegu.
- Pacjent ma poziom klasyfikacji fizycznej Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 4 lub wyższy.
- Znana wrażliwość na możliwe leki stosowane przed, w trakcie lub po zabiegu litotrypsji laserowej URS, w tym między innymi: środki uspokajające, środki znieczulenia ogólnego, środki znieczulające miejscowo i opioidowe środki przeciwbólowe
- Podejrzenie kamieni w uchyłkach kielichowych
- Nerka podkowiasta
- Wrodzone ektopowe nerki miednicy
- Pełna kamica rogowata >2 cm
- Pacjenci ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl
- Pacjenci z pojedynczą nerką
- Malrotowana nerka po stronie z kamieniem moczowym
- Zduplikowany system zbierania lub zduplikowane moczowody
- Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w dowolne badanie eksperymentalne leku lub urządzenia lub zostali włączeni do takich badań w ciągu 30 dni od procedury indeksowania
- Pacjenci, którzy aktywnie przyjmują leki przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe, z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego
- Biopsja prostaty w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Historia radioterapii jamy brzusznej i miednicy
- Historia rekonstrukcji dróg moczowych
Inne czynniki, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić udział i ukończenie badania, takie jak:
- Brak możliwości wyrażenia dobrowolnej zgody
- Niezdolność do zrozumienia badania klinicznego lub współpracy w ramach procedur badawczych
- Planowana relokacja lub brak możliwości powrotu na wymagane wizyty kontrolne
- Osoby wrażliwe (niepełnosprawne umysłowo, niepełnosprawne fizycznie, więźniowie itp.)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ureteroskopowa litotrypsja laserowa ze wzmacniaczem akustycznym
|
Acoustic Enhancer firmy Applaud jest dostarczany w formie liofilizowanej.
Po rozpuszczeniu jest cieczą zawierającą mikronowe cząsteczki zbudowane z gazowego rdzenia perfluoroalkanowego z otoczką lipidową.
Urządzenie jest przeznaczone do użytku z zatwierdzonymi/zatwierdzonymi pulsacyjnymi systemami laserowymi do fragmentacji kamieni moczowych (kamieni) w górnym (górnym) biegunie, dolnym (dolnym) biegunie oraz w obszarze międzybiegunowym nerki, miednicy nerki i proksymalnym moczowodzie .
|
|
Aktywny komparator: Standardowa ureteroskopowa litotrypsja laserowa
|
Standard opieki Ureteroskopowa litotrypsja laserowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z brakiem lub ma resztkowe fragmenty o mniejszej ilości </= do 2 mm
Ramy czasowe: O 30 -dniowej procedurze po indeksie
|
Badani badani, którzy mają całkowitą brak kamieni lub mają resztkowe fragmenty o mierzących mniej niż 2 mm po stronie leczenia, jak oceniono za pomocą obrazowania CT
|
O 30 -dniowej procedurze po indeksie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: całkowita energia promieniowania wykorzystana w zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Całkowita energia promieniowania jest zdefiniowana jako średnia wartość energii lasera, która zostanie zmierzona dla każdego ramienia badania
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: pomiar czasu laserowania podczas leczenia
Ramy czasowe: 30 dni po procedurze indeksowania
|
Całkowity czas laserowania zostanie oceniony dla każdej grupy badawczej
|
30 dni po procedurze indeksowania
|
|
Skuteczność: Odsetek badanych poddanych dodatkowemu interwencyjnemu leczeniu kamieni
Ramy czasowe: Przez 90 dni po procedurze indeksowania
|
Odsetek pacjentów otrzymujących dodatkową interwencję po leczeniu wzmacniaczem akustycznym z URS-LL lub standardowym URS-LL
|
Przez 90 dni po procedurze indeksowania
|
|
Bezpieczeństwo: odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 90 dni po procedurze indeksowania
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, procedurą, urządzeniem i procedurą, jak również ciężkość każdego zdarzenia niepożądanego będą mierzone dla każdego pacjenta
|
Przez 90 dni po procedurze indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tessa Yamut, Avvio Medical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .