Acoustic Enhancer Research on Laser Lithotripsie (AEROLITH) (AEROLITH)
22. April 2025 aktualisiert von: Avvio Medical
Bewertung des Acoustic Enhancer von Applaud Medical mit Laser-Lithotripsie-System bei der Behandlung von Harnsteinen
Eine zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Applaud Acoustic Enhancer bei Verwendung in Verbindung mit konventioneller ureteroskopischer Laserlithotripsie (URS-LL) bei der Behandlung von Patienten mit Harnsteinen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die klinische AEROLITH-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Applaud Acoustic Enhancer bei Verwendung in Verbindung mit konventioneller ureteroskopischer Laser-Lithotripsie (URS-LL) bei der Behandlung von Patienten mit Harnsteinen bewerten. Die klinische Studie ist eine prospektive, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, doppelblinde Studie.
Insgesamt werden 196 Probanden an bis zu 27 Prüfzentren in den USA in diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
196
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Arizona Urology Specialists (Previously Arizona Institute of Urology, PLLC)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
- Arkansas Urology Research Center
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
- University of California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
- Wichita Urology Group
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
- Ocshner LSU Health Shreveport - Regional Urology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- Mount Sinai West
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- MidLantic Urology
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Urology San Antonio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren bis ≤ 75 Jahren
- Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung
- Patienten mit mindestens einem Harnstein mit einer Größe von 6 mm oder mehr (jedoch nicht mehr als 20 mm Gesamtdurchmesser), der sich auf einer Seite proximal zu den Darmbeingefäßen befindet, können behandelt werden.
- Harnsteine sollten innerhalb von 60 Tagen vor Studieneinschluss auf einem CT-Scan erkennbar sein. Die Steinbeurteilung wird unter Verwendung von CT-Bildgebung gemäß CLIN-0025: AEROLITH IDE Study Screening Guide durchgeführt.
- Patienten mit bilateralen Steinen sind erlaubt, es darf jedoch nur eine Seite behandelt werden. Nur die behandelte Seite wird auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet
- Die Patienten können mit einem eingesetzten Stent in die Studie aufgenommen werden.
- Patienten ohne Harnwegsinfektion, bestätigt durch Urinanalyse
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Steinen, die auf der zu behandelnden Seite einen Gesamtdurchmesser von 20 mm überschreiten. Hinweis: Punktierte Steine mit einer Größe von ≤ 2 mm zählen nicht zur kumulativen Durchmessergrenze.
- Patienten mit Harnleitersteinen, die distal der Darmbeingefäße auf der zu behandelnden Seite liegen
- Diagnose von strahlendurchlässigen Steinen (auf der zu behandelnden Seite) auf KUB- oder Scout-CT-Bildgebung
- Bei Patienten mit eingesetztem Ureterstent wird der Patient ausgeschlossen, wenn der Stent verkalkt oder verkrustet ist, was durch bildgebende Verfahren (z. KUB-Röntgen)
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung innerhalb von 3 Monaten auf der zu behandelnden Seite eine URS-LL hatten.
- Geschichte der Cystinurie
- Der pH-Wert des Urins ist < 5,5.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnsäuresteinen
- Unbehandelte Harnwegsinfektion (HWI)
- Vorgeschichte einer arzneimittelresistenten chronischen Harnwegsinfektion
- Wenn weiblich, schwanger wie durch Urintest bestätigt, der am Tag des Eingriffs durchgeführt wird.
- Der Patient hat eine körperliche Klassifikationsstufe der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 4 oder höher.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber möglichen Medikamenten, die vor, während oder nach dem URS-Laser-Lithotripsie-Verfahren verwendet werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Beruhigungsmittel, allgemeine Anästhetika, topische Anästhetika und Opioid-Analgetika
- Verdacht auf Steine in Kelchdivertikeln
- Hufeisenniere
- Angeboren ektopische Beckennieren
- Vollständige Hirschhornsteine >2cm
- Patienten mit erhöhtem Serumkreatinin > 1,5 mg/dl
- Patienten mit einer Einzelniere
- Malrotierte Niere auf der Seite mit Harnstein
- Doppeltes Sammelsystem oder doppelte Harnleiter
- Patienten, die derzeit an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie beteiligt sind oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren in solche Studien aufgenommen wurden
- Patienten, die aktiv Thrombozytenaggregationshemmer und Gerinnungshemmer einnehmen, außer niedrig dosiertem Aspirin
- Prostatabiopsie innerhalb der letzten 3 Monate
- Geschichte der Strahlentherapie von Bauch und Becken
- Geschichte der Rekonstruktion der Harnwege
Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme und den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden, wie z.
- Unfähigkeit, eine freiwillige Einwilligung zu erteilen
- Unfähigkeit, die klinische Untersuchung zu verstehen oder bei Untersuchungsverfahren zu kooperieren
- Geplanter Umzug oder Unfähigkeit, für erforderliche Folgebesuche zurückzukehren
- Gefährdete Personen (geistig behindert, körperlich behindert, Gefangene usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ureteroskopische Laserlithotripsie mit Acoustic Enhancer
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Applaud's Acoustic Enhancer wird in lyophilisierter Form geliefert.
Nach der Rekonstitution ist es eine Flüssigkeit, die mikrometergroße Partikel enthält, die aus einem Perfluoralkangas-Kern mit einer Lipidhülle bestehen.
Das Gerät ist für die Verwendung mit freigegebenen/zugelassenen gepulsten Lasersystemen zur Fragmentierung von Harnsteinen (Kalkülen) im oberen (oberen) Pol, unteren (unteren) Pol und in der interpolaren Region der Niere, im Nierenbecken und im proximalen Harnleiter vorgesehen .
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Aktiver Komparator: Standard ureteroskopische Laserlithotripsie
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Behandlungsstandard Ureteroskopische Laserlithotripsie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Abwesenheit von oder auf Restfragmenten, die weniger </= bis 2 mm messen
Zeitfenster: Nach 30 Tagen nach dem Indexverfahren
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Studienpersonen, die mit einem vollständigen Abwesenheit von Steinen auftreten oder verbleibende Fragmente mit weniger als oder gleich 2 mm auf der Behandlungsseite haben, wie durch die CT -Bildgebung bewertet
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Nach 30 Tagen nach dem Indexverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Gesamte Strahlungsenergie, die bei der Behandlung verwendet wird
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
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Die Gesamtstrahlungsenergie ist als Mittelwert der Laserenergie definiert, die für jeden Studienarm gemessen wird
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30 Tage nach dem Indexverfahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Messung der Laserzeit während der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Indexverfahren
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Die Gesamtlaserzeit wird für jeden Studienarm bewertet
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30 Tage nach dem Indexverfahren
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Wirksamkeit: Anteil der Studienteilnehmer, die sich einer zusätzlichen interventionellen Steinbehandlung unterziehen
Zeitfenster: Durch 90 Tage Post-Index-Verfahren
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Anteil der Probanden, die nach der Behandlung mit entweder dem Acoustic Enhancer mit URS-LL oder der Standard-URS-LL eine zusätzliche Intervention erhalten
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Durch 90 Tage Post-Index-Verfahren
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Sicherheit: Anteil unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch 90 Tage Post-Index-Verfahren
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Gerät, Verfahren, gerät- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse sowie der Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses werden für jeden Probanden gemessen
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Durch 90 Tage Post-Index-Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tessa Yamut, Avvio Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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