Acoustic Enhancer Research on Laser Lithotripsy (AEROLITH) (AEROLITH)
22. april 2025 oppdatert av: Avvio Medical
Evaluering av Applaud Medicals akustiske forsterker med laserlitotripsi-system ved behandling av urinstein
En sentral studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Applaud Acoustic Enhancer når den brukes sammen med konvensjonell ureteroskopisk laserlitotripsi (URS-LL) ved behandling av personer med urinstein.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
AEROLITH Clinical Study vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Applaud Acoustic Enhancer når den brukes sammen med konvensjonell ureteroskopisk laserlitotripsi (URS-LL) ved behandling av personer med urinstein. Den kliniske studien er en prospektiv, multisenter, to-arm, randomisert, dobbeltblindet studie.
Totalt 196 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien ved opptil 27 undersøkelsessteder lokalisert i USA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Arizona Urology Specialists (Previously Arizona Institute of Urology, PLLC)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Arkansas Urology Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California
-
San Diego, California, Forente stater, 92037
- University of California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
- Ocshner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10019
- Mount Sinai West
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
- MidLantic Urology
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år til ≤ 75 år
- Gir skriftlig informert samtykke
- Pasienter med minst én urinstein som måler 6 mm eller større (men ikke mer enn en kumulativ diameter på 20 mm) lokalisert proksimalt til iliaca-karene på den ene siden kan behandles.
- Urinstein(er) bør være tydelig på en CT-skanning innen 60 dager før studieregistrering. Steinvurdering vil bli utført ved hjelp av CT-avbildning etter CLIN-0025: AEROLITH IDE Study Screening Guide.
- Pasienter med bilaterale steiner er tillatt, men bare én side kan behandles. Bare den behandlede siden vil bli evaluert for sikkerhet og effektivitet
- Pasienter kan gå inn i studien med en stent på plass.
- Pasienter som viser fravær av urinveisinfeksjon, bekreftet ved bruk av urinanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med steiner over en kumulativ diameter på 20 mm på siden som skal behandles. Merk: Punkterte steiner som måler ≤ 2 mm teller ikke med i den kumulative diametergrensen.
- Pasienter med uretersteiner lokalisert distalt til iliaca-karene på siden som skal behandles
- Diagnose av radiolucente steiner (på siden som skal behandles) på KUB eller Scout CT Imaging
- For pasienter som har en ureteral stent på plass, ekskluderes pasienten hvis stenten er forkalket eller innkapslet som bekreftet ved bruk av standardbehandlingsavbildning (f.eks. KUB røntgen)
- Pasienter som har hatt tidligere URS-LL innen 3 måneder på siden som skal behandles på tidspunktet for samtykke.
- Historie om cystinuri
- Urin pH er < 5,5.
- Pasienter med kjent historie med tilbakevendende urinsyrestein
- Ubehandlet urinveisinfeksjon (UTI)
- Historie med legemiddelresistent kronisk UVI
- Hvis kvinne, gravid som bekreftet ved hjelp av urinprøve som skal utføres på dagen for prosedyren.
- Pasienten har et fysisk klassifiseringsnivå fra American Society of Anesthesiologists (ASA) på 4 eller høyere.
- Kjent følsomhet for mulige medisiner brukt før, under eller etter URS Laser Lithotripsy-prosedyren, inkludert men ikke begrenset til følgende: beroligende midler, generelle anestetika, aktuelle anestetika og opioidanalgetika
- Steiner mistenkt i calyceal diverticula
- Hestesko nyre
- Medfødt ektopiske bekkennyrer
- Full staghorn calculi >2cm
- Pasienter med forhøyet serumkreatinin > 1,5 mg/dl
- Pasienter med en enslig nyre
- Malrotert nyre på siden med urinstein
- Duplisert oppsamlingssystem eller dupliserte urinledere
- Pasienter som for øyeblikket er involvert i en utprøving av legemidler eller utstyrsprøver, eller som har blitt registrert i slike studier innen 30 dager etter indeksprosedyre
- Pasienter som aktivt tar antiplateplate og anti-koagulasjon bortsett fra lavdose aspirin
- Prostatabiopsi i løpet av de siste 3 månedene
- Historie om strålebehandling av mage og bekken
- Historie med rekonstruksjon av urinveiene
Andre faktorer som etterforskeren mener vil forstyrre deltakelsen og fullføringen av studien, for eksempel:
- Manglende evne til å gi frivillig samtykke
- Manglende evne til å forstå den kliniske undersøkelsen eller samarbeide med undersøkelsesprosedyrer
- Planlagt flytting eller ute av stand til å returnere for nødvendige oppfølgingsbesøk
- Sårbare individer (psykisk funksjonshemmede, fysisk funksjonshemmede, fanger, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ureteroskopisk laserlitotripsi med akustisk forsterker
|
Applaud's Acoustic Enhancer leveres i lyofilisert form.
Etter rekonstituering er det en væske som inneholder partikler i mikronskala som er laget av en perfluoralkan-gasskjerne med et lipidskall.
Enheten er ment å brukes med rensede/godkjente pulserende lasersystemer for å fragmentere urinstein (kalkuli) i øvre (overordnede) pol, nedre (inferiør) pol og interpolar region av nyren, nyrebekkenet og proksimale urinleder .
|
|
Aktiv komparator: Standard Ureteroscopic Laser Lithotripsy
|
Standard for omsorg Ureteroskopisk laserlitotripsi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fravær av eller har restfragmenter som måler mindre </= til 2 mm
Tidsramme: Ved 30 dager etter indeksprosedyre
|
Studiepersoner som har et fullstendig fravær av steiner, eller har restfragmenter som måler mindre enn eller lik 2 mm på behandlingssiden, som vurdert ved CT -avbildning
|
Ved 30 dager etter indeksprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Total strålingsenergi brukt i behandlingen
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
|
Total strålingsenergi er definert som middelverdien av laserenergi som vil bli målt for hver studiearm
|
30 dager etter indeksering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Måling av lasertid under behandling
Tidsramme: 30 dager etter indeksering
|
Total laseringstid vil bli evaluert for hver studiearm
|
30 dager etter indeksering
|
|
Effekt: Andel av studiepersoner som gjennomgår ekstra intervensjonell steinbehandling
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter indeksering
|
Andel av forsøkspersoner som mottar tilleggsintervensjon etter behandling med enten Acoustic Enhancer med URS-LL eller standard URS-LL
|
Gjennom 90 dager etter indeksering
|
|
Sikkerhet: Andel uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 90 dager etter indeksering
|
Utstyr, prosedyre, utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser samt alvorlighetsgraden av hver uønskede hendelse vil bli målt for hvert individ
|
Gjennom 90 dager etter indeksering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tessa Yamut, Avvio Medical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
11. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .