레이저쇄석술(AEROLITH)에 대한 음향증강제 연구 (AEROLITH)
2025년 4월 22일 업데이트: Avvio Medical
요로 결석 치료에서 레이저 쇄석술 시스템을 사용한 Applaud Medical의 음향 증강 장치 평가
요로 결석이 있는 피험자의 치료에서 기존의 요관경 레이저 쇄석술(URS-LL)과 함께 사용할 때 Applaud Acoustic Enhancer의 안전성과 효과를 평가하기 위한 핵심 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
AEROLITH 임상 연구는 요로 결석이 있는 피험자의 치료에서 기존의 요관경 레이저 쇄석술(URS-LL)과 함께 사용할 때 Applaud Acoustic Enhancer의 안전성과 효과를 평가할 것입니다. 임상 연구는 전향적, 다기관, 양군, 무작위, 이중 맹검 연구입니다.
총 196명의 피험자가 미국에 위치한 최대 27개의 조사 기관에서 이 연구에 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Arizona Urology Specialists (Previously Arizona Institute of Urology, PLLC)
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Urology Research Center
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Wichita Urology Group
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
- Ocshner LSU Health Shreveport - Regional Urology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Womens Hospital
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Michigan Institute of Urology
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- Mount Sinai West
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Sciences University
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Pennsylvania
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Bala-Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
- MidLantic Urology
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
- 서면 동의 제공
- 한쪽 장골혈관 근위부에 6mm 이상(단, 누적 직경 20mm 이하)의 요석이 하나 이상 있는 환자를 치료할 수 있습니다.
- 요로 결석은 연구 등록 전 60일 이내에 CT 스캔에서 명백해야 합니다. 결석 평가는 CLIN-0025: AEROLITH IDE 연구 스크리닝 가이드에 따라 CT 이미징을 사용하여 수행됩니다.
- 양측 결석이 있는 환자는 허용되지만 한쪽만 치료할 수 있습니다. 치료받은 쪽만 안전성과 유효성을 평가합니다.
- 환자는 스텐트를 삽입한 상태로 연구에 참여할 수 있습니다.
- 요검사를 통해 확인된 요로 감염이 없는 환자
제외 기준:
- 치료를 받는 쪽의 누적 직경이 20mm를 초과하는 결석이 있는 환자. 참고: ≤ 2mm로 측정되는 점석 결석은 누적 직경 제한에 포함되지 않습니다.
- 치료할 쪽의 장골 혈관 말단에 요관 결석이 있는 환자
- KUB 또는 Scout CT Imaging에서 방사선 투과성 결석(치료할 쪽) 진단
- 요관 스텐트가 있는 환자의 경우, 스텐트가 석회화되거나 표준 치료 영상 촬영(예: KUB 엑스레이)
- 동의 시점에 치료를 받는 쪽에서 이전에 3개월 이내에 URS-LL을 받은 적이 있는 환자.
- 시스틴뇨증의 병력
- 소변 pH는 < 5.5입니다.
- 재발성 요산 결석 병력이 있는 환자
- 치료되지 않은 요로 감염(UTI)
- 약물 내성 만성 UTI의 병력
- 여성의 경우, 시술 당일 소변검사로 임신이 확인됩니다.
- 환자는 American Society of Anesthesiologists(ASA) 신체 분류 수준이 4 이상입니다.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 URS 레이저 쇄석술 시술 전, 도중 또는 후에 사용 가능한 약물에 대한 알려진 민감성: 진정제, 전신 마취제, 국소 마취제 및 오피오이드 진통제
- 꽃받침 게실에서 의심되는 결석
- 말굽 신장
- 선천성 이소성 골반 신장
- 전체 staghorn 미적분> 2cm
- 혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dl 상승된 환자
- 단일 신장 환자
- 요로 결석이 있는 측면의 신장 이상 회전
- 중복 수집 시스템 또는 중복 요관
- 현재 조사 약물 또는 장치 시험에 참여하고 있거나 색인 절차 30일 이내에 그러한 시험에 등록한 환자
- 저용량 아스피린을 제외한 항혈소판제 및 항응고제를 적극적으로 복용하고 있는 환자
- 지난 3개월 이내의 전립선 생검
- 복부 및 골반의 방사선 치료 이력
- 요로 재건의 역사
다음과 같이 연구자가 연구 참여 및 완료를 방해한다고 느끼는 기타 요인:
- 자발적인 동의를 제공할 수 없음
- 임상 조사를 이해하지 못하거나 조사 절차에 협조하지 못함
- 계획된 재배치 또는 필요한 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음
- 취약계층(정신장애인, 지체장애인, 죄수 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acoustic Enhancer를 이용한 요관경 레이저 쇄석술
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Applaud의 Acoustic Enhancer는 동결 건조된 형태로 제공됩니다.
재구성 후 지질 쉘이 있는 퍼플루오로알칸 가스 코어로 만들어진 미크론 규모의 입자를 포함하는 액체입니다.
이 장치는 신장의 상부(상부) 극, 하부(하부) 극 및 극간 영역, 신장의 골반 및 근위 요관에서 요로 결석(결석) 조각화에 허가/승인된 펄스 레이저 시스템과 함께 사용하도록 고안되었습니다. .
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활성 비교기: 표준 요관경 레이저 쇄석술
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치료 기준 요관경 레이저 쇄석술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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</= ~ 2 mm의 잔류 조각이 없거나 잔류 조각이없는 참가자 수
기간: 지수 절차 후 30 일에
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CT 영상에 의해 평가 된 바와 같이, 결석이 완전히 없거나 치료 측면에서 2mm보다 적거나 2mm보다 적은 잔류 조각이있는 연구 대상.
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지수 절차 후 30 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 치료에 사용된 총 방사 에너지
기간: 색인 절차 후 30일에
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총 방사 에너지는 각 연구 암에 대해 측정될 레이저 에너지의 평균값으로 정의됩니다.
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색인 절차 후 30일에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 : 치료 중 레이저 조사 시간 측정
기간: 색인 절차 후 30일에
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총 레이저 조사 시간은 각 연구 부문에 대해 평가됩니다.
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색인 절차 후 30일에
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효능: 추가적인 중재적 결석 치료를 받는 연구 대상자의 비율
기간: 인덱스 절차 후 90일 동안
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Acoustic Enhancer with URS-LL 또는 표준 URS-LL로 치료한 후 추가 중재를 받는 피험자의 비율
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인덱스 절차 후 90일 동안
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안전성: 부작용의 비율
기간: 인덱스 절차 후 90일 동안
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장치, 절차, 장치 및 절차 관련 이상 반응 및 각 이상 반응의 중증도를 각 피험자에 대해 측정합니다.
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인덱스 절차 후 90일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tessa Yamut, Avvio Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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