Výzkum akustického zesilovače laserové litotrypse (AEROLITH) (AEROLITH)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let až ≤ 75 let
2. Poskytuje písemný informovaný souhlas
3. Mohou být léčeni pacienti s alespoň jedním močovým kamenem o velikosti 6 mm nebo větším (ale ne více než s kumulativním průměrem 20 mm) umístěným proximálně od iliakálních cév na jedné straně.
4. Močové kameny by měly být patrné na CT vyšetření do 60 dnů před zařazením do studie. Hodnocení kamenů bude provedeno pomocí CT zobrazení podle CLIN-0025: AEROLITH IDE Study Screening Guide.
5. Pacienti s bilaterálními kameny jsou povoleni, ale lze léčit pouze jednu stranu. Bezpečnost a účinnost bude hodnocena pouze u ošetřené strany
6. Pacienti mohou vstoupit do studie se zavedeným stentem.
7. Pacienti s nepřítomností infekce močových cest potvrzenou analýzou moči

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s kameny přesahujícími kumulativní průměr 20 mm na ošetřované straně. Poznámka: Tečkované kameny o velikosti ≤ 2 mm se nezapočítávají do kumulativního limitu průměru.
2. Pacienti s ureterálními kameny umístěnými distálně od iliakálních cév na straně, která má být léčena
3. Diagnostika radiolucentních kamenů (na ošetřované straně) na KUB nebo Scout CT Imaging
4. U pacientů, kteří mají zaveden ureterální stent, je pacient vyloučen, pokud je stent kalcifikovaný nebo inkrustovaný, jak bylo ověřeno pomocí standardního zobrazování (např. RTG KUB)
5. Pacienti, kteří měli předchozí URS-LL během 3 měsíců na straně, která má být léčena v době souhlasu.
6. Anamnéza cystinurie
7. pH moči je < 5,5.
8. Pacienti se známou anamnézou recidivujících kamenů z kyseliny močové
9. Neléčená infekce močových cest (UTI)
10. Chronická infekce močových cest v anamnéze
11. Pokud je žena, březí, jak je potvrzeno testem moči, který se provede v den zákroku.
12. Pacient má úroveň fyzické klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) 4 nebo vyšší.
13. Známá citlivost na možné léky používané před, během nebo po zákroku URS laserové litotrypse, včetně, ale bez omezení na následující: sedativní látky, celková anestetika, lokální anestetika a opioidní analgetika
14. Kameny podezřelé z kalichových divertiklů
15. Podkova ledvina
16. Vrozené ektopické pánevní ledviny
17. Úplné kaménky staghorna > 2 cm
18. Pacienti se zvýšeným sérovým kreatininem > 1,5 mg/dl
19. Pacienti se solitární ledvinou
20. Malrotovaná ledvina na straně s močovým kamenem
21. Duplicitní sběrný systém nebo duplicitní močovody
22. Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do jakéhokoli hodnoceného léku nebo studie zařízení nebo byli do takových studií zařazeni do 30 dnů od indexování
23. Pacienti, kteří aktivně užívají antiagregační a antikoagulační léky s výjimkou nízké dávky aspirinu
24. Biopsie prostaty během posledních 3 měsíců
25. Historie radiační terapie břicha a pánve
26. Historie rekonstrukce močových cest

27. Další faktory, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly účast a dokončení studie, jako jsou:

    • Neschopnost poskytnout dobrovolný souhlas
    • Neschopnost porozumět klinickému zkoušení nebo spolupracovat na zkušebních postupech
    • Plánované přemístění nebo neschopnost vrátit se na požadované následné návštěvy
    • Zranitelní jedinci (mentálně postižení, tělesně postižení, vězni atd.)