Ricerca sul potenziamento acustico della litotripsia laser (AEROLITH) (AEROLITH)
22 aprile 2025 aggiornato da: Avvio Medical
Valutazione del potenziatore acustico di Applaud Medical con sistema di litotripsia laser nel trattamento dei calcoli urinari
Uno studio cardine per valutare la sicurezza e l'efficacia di Applaud Acoustic Enhancer quando utilizzato in combinazione con la litotripsia laser ureteroscopica convenzionale (URS-LL) nel trattamento di soggetti con calcoli urinari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico AEROLITH valuterà la sicurezza e l'efficacia di Applaud Acoustic Enhancer quando utilizzato in combinazione con la litotripsia laser ureteroscopica convenzionale (URS-LL) nel trattamento di soggetti con calcoli urinari. Lo studio clinico è uno studio prospettico, multicentrico, a due bracci, randomizzato, in doppio cieco.
Un totale di 196 soggetti sarà arruolato in questo studio in un massimo di 27 siti sperimentali situati negli Stati Uniti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
196
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Urology Specialists (Previously Arizona Institute of Urology, PLLC)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Arkansas Urology Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- University of California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
- Ocshner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10019
- Mount Sinai West
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- MidLantic Urology
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
- Fornisce il consenso informato scritto
- Possono essere trattati pazienti con almeno un calcolo urinario di 6 mm o più (ma non più di un diametro cumulativo di 20 mm) localizzato prossimalmente ai vasi iliaci su un lato.
- I calcoli urinari devono essere evidenti su una scansione TC entro 60 giorni prima dell'arruolamento nello studio. La valutazione dei calcoli sarà condotta utilizzando l'imaging TC seguendo CLIN-0025: AEROLITH IDE Study Screening Guide.
- I pazienti con calcoli bilaterali sono ammessi ma può essere trattato solo un lato. Solo il lato trattato sarà valutato per la sicurezza e l'efficacia
- I pazienti possono entrare nello studio con uno stent in posizione.
- Pazienti che presentano assenza di infezione delle vie urinarie confermata mediante analisi delle urine
Criteri di esclusione:
- Pazienti con calcoli che superano un diametro cumulativo di 20 mm sul lato da trattare. Nota: le pietre punteggiate che misurano ≤ 2 mm non contano nel limite del diametro cumulativo.
- Pazienti con calcoli ureterali localizzati distalmente ai vasi iliaci sul lato da trattare
- Diagnosi di calcoli radiotrasparenti (sul lato da trattare) su KUB o Scout CT Imaging
- Per i pazienti che hanno uno stent ureterale in posizione, il paziente viene escluso se lo stent è calcificato o incrostato, come verificato utilizzando lo standard di imaging di cura (ad es. Raggi X KUB)
- Pazienti che hanno avuto URS-LL precedente entro 3 mesi sul lato da trattare al momento del consenso.
- Storia di cistinuria
- Il pH delle urine è < 5,5.
- Pazienti con storia nota di calcoli ricorrenti di acido urico
- Infezione del tratto urinario (UTI) non trattata
- Storia di IVU cronica resistente ai farmaci
- Se donna, gravidanza confermata mediante test delle urine da eseguire il giorno della procedura.
- Il paziente ha un livello di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 4 o superiore.
- Sensibilità nota a possibili farmaci usati prima, durante o dopo la procedura di litotripsia laser URS, inclusi ma non limitati a quanto segue: agenti sedativi, anestetici generali, anestetici topici e analgesici oppioidi
- Calcoli sospettati nei diverticoli caliceali
- Rene a ferro di cavallo
- Reni pelvici congenitamente ectopici
- Calcoli completi a corna di cervo >2 cm
- Pazienti con creatinina sierica elevata > 1,5 mg/dl
- Pazienti con un rene solitario
- Rene malrotato lateralmente con calcoli urinari
- Sistema di raccolta duplicato o ureteri duplicati
- Pazienti che sono attualmente coinvolti in studi sperimentali su farmaci o dispositivi o che sono stati arruolati in tali studi entro 30 giorni dalla procedura di indice
- Pazienti che stanno assumendo attivamente antipiastrinici e anticoagulanti ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio
- Biopsia della prostata negli ultimi 3 mesi
- Storia della radioterapia dell'addome e del bacino
- Storia della ricostruzione delle vie urinarie
Altri fattori che il ricercatore ritiene possano interferire con la partecipazione e il completamento dello studio come:
- Impossibilità di fornire il consenso volontario
- Incapacità di comprendere l'indagine clinica o di cooperare con le procedure investigative
- Trasferimento pianificato o impossibilità di tornare per le visite di follow-up richieste
- Soggetti vulnerabili (disabili mentali, disabili fisici, detenuti, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Litotripsia laser ureteroscopica con potenziatore acustico
|
Acoustic Enhancer di Applaud è fornito in forma liofilizzata.
Dopo la ricostituzione, è un liquido contenente particelle su scala micron costituite da un nucleo di gas perfluoroalcano con un guscio lipidico.
Il dispositivo è destinato all'uso con sistemi laser pulsati autorizzati/approvati per la frammentazione dei calcoli urinari (calcoli) nel polo superiore (superiore), inferiore (inferiore) e nella regione interpolare del rene, della pelvi del rene e dell'uretere prossimale .
|
|
Comparatore attivo: Litotripsia laser ureteroscopica standard
|
Standard di cura Litotripsia laser ureteroscopica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con assenza o hanno frammenti residui che misurano meno </= a 2 mm
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo l'indice procedura
|
Studio soggetti che presentano una completa assenza di pietre o hanno frammenti residui che misurano meno o uguali a 2 mm sul lato del trattamento, come valutato dall'imaging CT
|
A 30 giorni dopo l'indice procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza: energia radiante totale utilizzata nel trattamento
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
L'energia radiante totale è definita come valore medio dell'energia laser che verrà misurata per ciascun braccio dello studio
|
A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza: misurazione del tempo di laser durante il trattamento
Lasso di tempo: A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
Il tempo totale di lasering sarà valutato per ciascun braccio dello studio
|
A 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
|
Efficacia: percentuale di soggetti dello studio sottoposti a trattamento aggiuntivo di calcoli interventistici
Lasso di tempo: Attraverso la procedura di indicizzazione post 90 giorni
|
Percentuale di soggetti che ricevono un intervento aggiuntivo dopo il trattamento con Acoustic Enhancer con URS-LL o con URS-LL standard
|
Attraverso la procedura di indicizzazione post 90 giorni
|
|
Sicurezza: proporzione di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso la procedura di indicizzazione post 90 giorni
|
Per ogni soggetto saranno misurati gli eventi avversi correlati al dispositivo, alla procedura, al dispositivo e alla procedura, nonché la gravità di ciascun evento avverso
|
Attraverso la procedura di indicizzazione post 90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tessa Yamut, Avvio Medical
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .