Laserlitotripsian akustinen tehostustutkimus (AEROLITH) (AEROLITH)
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Avvio Medical
Applaud Medicalin laserlitotripsiajärjestelmällä varustetun akustisen tehostimen arviointi virtsakivien hoidossa
Keskeinen tutkimus Applaud Acoustic Enhancerin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisen ureteroskooppisen laserlitotripsian (URS-LL) kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on virtsakiviä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
AEROLITHin kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Applaud Acoustic Enhancerin turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään yhdessä tavanomaisen ureteroskooppisen laserlitotripsian (URS-LL) kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on virtsakiviä. Kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, kaksihaarainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus.
Yhteensä 196 koehenkilöä otetaan mukaan tähän tutkimukseen jopa 27 tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Urology Specialists (Previously Arizona Institute of Urology, PLLC)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Arkansas Urology Research Center
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92037
- University of California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Wichita Urology Group
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Ocshner LSU Health Shreveport - Regional Urology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Mount Sinai West
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- MidLantic Urology
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään ≥ 18 vuotta ≤ 75 vuotta
- Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaita, joilla on vähintään yksi virtsakivi, jonka koko on 6 mm tai suurempi (mutta enintään 20 mm kumulatiivinen halkaisija) ja joka sijaitsee proksimaalisesti toisella puolella suoliluun verisuonista, voidaan hoitaa.
- Virtsakivien tulee näkyä TT-skannauksessa 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Kivien arviointi suoritetaan käyttämällä CT-kuvausta CLIN-0025: AEROLITH IDE -tutkimusseulontaoppaan mukaisesti.
- Potilaat, joilla on molemminpuolisia kiviä, ovat sallittuja, mutta vain toinen puoli voidaan hoitaa. Vain käsitellyn puolen turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan
- Potilaat voivat tulla tutkimukseen stentti paikoillaan.
- Potilaat, joilla ei ole virtsatieinfektiota, mikä on vahvistettu virtsaanalyysillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hoidettavalla puolella kiviä, joiden kumulatiivinen halkaisija ylittää 20 mm. Huomautus: Pistekiviä, joiden mitat ovat ≤ 2 mm, ei lasketa kumulatiiviseen halkaisijarajaan.
- Potilaat, joilla on virtsanjohtimien kiviä, jotka sijaitsevat distaalisesti suoliluun verisuonista hoidettavalla puolella
- Radioluentoisten kivien diagnoosi (hoitettavalla puolella) KUB- tai Scout CT-kuvauksella
- Potilaat, joilla on virtsanjohtimen stentti paikoillaan, suljetaan pois, jos stentti on kalkkeutunut tai pinnoitettu, kuten on todettu käyttämällä tavanomaista hoitokuvausta (esim. KUB-röntgen)
- Potilaat, joilla on ollut URS-LL 3 kuukauden sisällä hoidettavalla puolella suostumushetkellä.
- Kystinurian historia
- Virtsan pH on < 5,5.
- Potilaat, joilla on tiedetty toistuvia virtsahappokiviä
- Hoitamaton virtsatietulehdus (UTI)
- Lääkeresistentti krooninen virtsatieinfektio historia
- Jos nainen, raskaana, mikä vahvistetaan toimenpidepäivänä suoritettavalla virtsatestillä.
- Potilaalla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitustaso 4 tai korkeampi.
- Tunnettu herkkyys mahdollisille lääkkeille, joita on käytetty ennen URS-laserlitotripsiaa, sen aikana tai sen jälkeen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin: rauhoittavat aineet, yleisanesteetit, paikallispuudutteet ja opioidikipulääkkeet
- Kiviä epäillään verhiön divertikuloissa
- Hevosenkengän munuainen
- Synnynnäiset kohdunulkoiset lantion munuaiset
- Täysi staghorn Calculi > 2cm
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvo on > 1,5 mg/dl
- Potilaat, joilla on yksinäinen munuainen
- Kiertynyt munuainen sivulla ja virtsakivi
- Kaksoiskeräysjärjestelmä tai päällekkäiset virtsanjohtimet
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana missä tahansa lääke- tai laitetutkimuksessa tai jotka on ilmoittautunut sellaisiin kokeisiin 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä
- Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti verihiutaleiden ja koagulaatiota estäviä lääkkeitä lukuun ottamatta pieniannoksisia aspiriinia
- Eturauhasen biopsia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vatsan ja lantion sädehoidon historia
- Virtsateiden jälleenrakennushistoria
Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista ja sen loppuun saattamista, kuten:
- Kyvyttömyys antaa vapaaehtoista suostumusta
- Kyvyttömyys ymmärtää kliinistä tutkimusta tai tehdä yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa
- Suunniteltu muutto tai ei voi palata vaadituille seurantakäynneille
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (psyykkisesti vammaiset, fyysisesti vammaiset, vangit jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ureteroskooppinen laserlitotripsia akustisella tehosteella
|
Applaud's Acoustic Enhancer toimitetaan lyofilisoidussa muodossa.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen se on nestettä, joka sisältää mikronikokoisia hiukkasia, jotka on valmistettu perfluorialkaanikaasuytimestä, jossa on lipidikuori.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi tyhjennettyjen/hyväksyttyjen pulssilaserjärjestelmien kanssa virtsakivien (kivikivien) sirpaloimiseksi munuaisen ylemmissä (ylemmässä) navassa, alemmassa (alempi) navassa ja munuaisen interpolaarisella alueella, munuaisen lantiossa ja proksimaalisessa virtsanjohtimessa. .
|
|
Active Comparator: Tavallinen ureteroskooppinen laserlitotripsia
|
Hoitostandardi Uretoskooppinen laserlitotripsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ei ole jäännösfragmentteja, joiden mitat ovat vähemmän </= 2 mm
Aikaikkuna: 30 päivässä indeksin jälkeinen menettely
|
Tutkimushenkilöt, joilla on täydellinen kivien puuttuminen tai joilla on jäännösfragmentteja, jotka mittaavat vähemmän tai yhtä suuret kuin 2 mm hoitopuolella, CT -kuvantamisella arvioidaan
|
30 päivässä indeksin jälkeinen menettely
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Hoidossa käytetty kokonaissäteilyenergia
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Kokonaissäteilyenergia määritellään laserenergian keskiarvoksi, joka mitataan kussakin tutkimushaarassa
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Laserointiajan mittaus hoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Laserin kokonaisaika arvioidaan jokaisessa tutkimushaarassa
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Teho: Tutkimushenkilöiden osuus, joille tehdään ylimääräistä interventiokivihoitoa
Aikaikkuna: 90 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat lisätoimenpiteitä joko URS-LL:n akustisella tehosteella tai tavallisella URS-LL:llä hoidon jälkeen
|
90 päivää indeksoinnin jälkeen
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 90 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Laitteeseen, menettelyyn, laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat sekä kunkin haittatapahtuman vakavuus mitataan jokaiselle koehenkilölle
|
90 päivää indeksoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tessa Yamut, Avvio Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .