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PPG トライアルによる AF 負荷の決定 - 心房細動のエピソードの検出と定量化

2022年11月14日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

PPG トライアルによる AF 負荷の決定 - フォトプレチスモグラフィ (PPG) センサーを備えたウェアラブルに接続されたクラウド分析サービスを使用した心房細動のエピソードの検出と定量化

この前向き単一施設試験では、ウェアラブル フォトプレチスモグラフィ (PPG) センサーをクラウド分析サービスと組み合わせて使用​​し、既知の発作性 AF 患者の心房細動 (AF) エピソードを検出して定量化します。 患者は、スマートウォッチまたはブレスレットの形で PPG センサーとホルター心電図を 48 時間同時に受け取ります。 正しく識別された AF エピソードと、両方の方法で決定された AF 負荷が比較されます。

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) は、最も一般的な心不整脈であり、脳血管障害の主要な危険因子です。 発作性AFは、7日以内に自然にまたは介入により終了するAFのエピソードとして定義されます。 心房細動患者は、動悸、息切れ、またはふらつき感を呈することがありますが、特に発作性心房細動では、無症候性エピソードの可能性もあります。 継続的な心拍数モニタリングのオプションがないため、発作性心房細動の早期診断が難しくなっています。 この前向きな単一センター試験では、PPG ウェアラブル Corsano CardioWatch 287 センサーを使用して、既知の発作性心房細動患者の心拍数とリズムの連続モニタリングを実施します。 収集されたデータは、Cloud Analytics Service (Preventicus Heartbeats アルゴリズム) を使用して分析され、同時に取得された 48 時間のホルター心電図からのデータと比較されます。 正しく識別された AF エピソード、48 時間あたりの累積期間 (AF 負荷)、および無症候性エピソードの数が評価されます。 一次分析では、AF エピソードを検出するための PPG 分析アルゴリズムの感度は、切片のみを予測変数として検出 (はい/いいえ) でロジスティック回帰を実行することによって推定され、比率 (感度) に変換されます。 二次分析では、PPG センサーと Holter-ECG で得られた 48 時間にわたる AF エピソードの累積持続時間 (AF 負担) を比較しています。 要約すると、この研究の目的は、発作性心房細動の既知の病歴を持つ患者の心房細動エピソードの検出と定量化におけるウェアラブル PPG センサーとクラウド分析サービスのパフォーマンスと有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

360

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
        • Universitiy Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -既知の発作性心房細動
  • 18歳以上の患者
  • -患者からの署名によって文書化された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 心臓埋め込み型電子機器(ペースメーカー、ICD)
  • スマートウォッチ/ブレスレットおよび/または ECG デバイスは、明らかな理由 (アレルギー反応、傷、切断、その他) により着用できません。
  • -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない患者 重大な精神的または認知的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PPGスマートウォッチ

Preventicus Heartbeats アルゴリズムは、心房細動を検出するための認定ツールです。 それは、規則的な調律、単一の早期拍動、および AF と一致する絶対的不整脈を正確に区別します。 Preventicus アルゴリズムはデバイスに依存しないため、PPG 信号を記録できるウェアラブル デバイスであれば、データ収集に使用できます。

CardioWatch 287 は、MMT 社によって製造された新しい非侵襲的モニタリング デバイスです。 このデバイスは、末梢の PPG 信号に基づいて心拍リズム、心拍数 (HR)、および呼吸数 (RR) を監視します。

このアームでは、スマートウォッチに統合されたアルゴリズムの品質をテストします。

その後、参加者はスマートウォッチの形で PPG センサーを受け取り、48 時間連続して着用するように指示されます。 同時に、48 時間のホルター心電図が実行されます。 PPG センサーとホルター ECG の開始時間が一致し、連続的な心拍数と心拍数の監視が開始されます。 患者は 48 時間にわたってデバイスを装着します。
実験的:PPG ブレスレット

Preventicus Heartbeats アルゴリズムは、心房細動を検出するための認定ツールです。 それは、規則的な調律、単一の早期拍動、および AF と一致する絶対的不整脈を正確に区別します。 Preventicus アルゴリズムはデバイスに依存しないため、PPG 信号を記録できるウェアラブル デバイスであれば、データ収集に使用できます。

PPG センサーは、単純化された多感覚デバイスである MMT 社製のブレスレット「Basler Band」にも組み込まれています。

このアームでは、ブレスレットに統合されたアルゴリズムの品質をテストします。

その後、参加者はスマートウォッチの形で PPG センサーを受け取り、48 時間連続して着用するように指示されます。 同時に、48 時間のホルター心電図が実行されます。 PPG センサーとホルター ECG の開始時間が一致し、連続的な心拍数と心拍数の監視が開始されます。 患者は 48 時間にわたってデバイスを装着します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFエピソード数
時間枠:48時間
ホルター心電図と比較した、48 時間の試用期間中に PPG センサーと Preventicus Heartbeats アルゴリズムによって検出された心房細動エピソードの数。
48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AF負担
時間枠:48時間
AFエピソードの累積期間
48時間
無症候性心房細動エピソード
時間枠:48時間
無症候性心房細動エピソードの数
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月13日

一次修了 (実際)

2022年7月28日

研究の完了 (実際)

2022年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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