Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Determinar a carga de FA com teste de PPG - Detecção e quantificação de episódios de fibrilação atrial

14 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Determinar a carga de FA com teste de PPG - Detecção e quantificação de episódios de fibrilação atrial usando um serviço de análise em nuvem conectado a um sensor vestível com fotopletismográfico (PPG)

Neste estudo prospectivo de centro único, um sensor fotopletismográfico (PPG) vestível acoplado a um serviço de análise em nuvem será usado para detectar e quantificar episódios de fibrilação atrial (FA) em pacientes com FA paroxística conhecida. Os pacientes receberão simultaneamente o sensor PPG na forma de um smartwatch ou pulseira e um Holter ECG por 48 horas. Os episódios de FA corretamente identificados e a carga de FA determinada por ambos os métodos serão comparados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum e um importante fator de risco para lesões cerebrovasculares. A FA paroxística é definida como um episódio de FA que termina espontaneamente ou com intervenção em 7 dias. Os doentes com FA podem apresentar palpitações, falta de ar ou sensação de tontura, mas também são possíveis episódios assintomáticos, especialmente na FA paroxística. A falta de opções de monitoramento contínuo da frequência cardíaca torna o diagnóstico precoce da FA paroxística um desafio. Neste estudo prospectivo de centro único, o sensor PPG Corsano CardioWatch 287 vestível será usado para conduzir monitoramento contínuo da frequência cardíaca e do ritmo cardíaco em pacientes com FA paroxística conhecida. Os dados coletados serão então analisados ​​usando um Cloud Analytics Service (algoritmo Preventicus Heartbeats) e comparados com dados de Holter ECG de 48 horas obtidos simultaneamente. Serão avaliados episódios de FA corretamente identificados, sua duração cumulativa por 48 horas (carga de FA) e o número de episódios assintomáticos. Nas análises primárias, a sensibilidade do algoritmo de análise PPG para detectar episódios de FA é estimada realizando uma regressão logística na detecção (sim/não) com apenas um intercepto como preditor, que é então traduzido para uma proporção (a sensibilidade). Nas análises secundárias, estamos comparando a duração cumulativa dos episódios de FA em 48 horas (carga de FA) obtida com o sensor PPG e Holter-ECG. Em resumo, o objetivo do estudo é avaliar o desempenho e a eficácia do sensor vestível PPG e do serviço de análise em nuvem na detecção e quantificação de episódios de FA em pacientes com história conhecida de FA paroxística.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

360

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial paroxística conhecida
  • Paciente ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito, conforme documentado pela assinatura do paciente

Critério de exclusão:

  • Dispositivo eletrônico implantado cardíaco (marca-passo, CDI)
  • Smartwatch/pulseira e/ou dispositivo de ECG não podem ser usados ​​por motivos compreensíveis (reações alérgicas, feridas, amputações, outros)
  • Pacientes incapazes ou não dispostos a assinar o consentimento informado Comprometimento mental ou cognitivo significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Relógio inteligente PPG

O algoritmo Preventicus Heartbeats é uma ferramenta certificada para detecção de fibrilação atrial. Ele diferencia com precisão entre ritmo regular, batimentos prematuros únicos e arritmia absoluta concordante com FA. O algoritmo Preventicus é independente de dispositivo, o que significa que qualquer dispositivo vestível capaz de gravar sinais PPG pode ser usado para coleta de dados.

O CardioWatch 287 é um novo dispositivo de monitoramento não invasivo fabricado pela empresa MMT. O dispositivo monitora o ritmo cardíaco, a frequência cardíaca (FC) e a frequência respiratória (RR) com base no sinal PPG periférico.

Neste braço, testaremos a qualidade do algoritmo integrado ao smartwatch.
Dispositivo: Relógio inteligente PPG
Os participantes receberão então um sensor PPG em forma de smartwatch) e serão instruídos a usá-los continuamente por 48 horas. Simultaneamente, um Holter ECG de 48 horas será realizado. A hora de início no sensor PPG e o Holter ECG serão combinados e o monitoramento contínuo do ritmo cardíaco e da frequência será iniciado. Os pacientes usarão os dispositivos por um período de 48 horas.
Experimental: Pulseira PPG

O algoritmo Preventicus Heartbeats é uma ferramenta certificada para detecção de fibrilação atrial. Ele diferencia com precisão entre ritmo regular, batimentos prematuros únicos e arritmia absoluta concordante com FA. O algoritmo Preventicus é independente de dispositivo, o que significa que qualquer dispositivo vestível capaz de gravar sinais PPG pode ser usado para coleta de dados.

Um sensor PPG também está integrado a uma pulseira "Basler Band" fabricada pela empresa MMT, que é um dispositivo multissensorial simplificado.

Neste braço, testaremos a qualidade do algoritmo integrado à pulseira.
Dispositivo: Relógio inteligente PPG
Os participantes receberão então um sensor PPG em forma de smartwatch) e serão instruídos a usá-los continuamente por 48 horas. Simultaneamente, um Holter ECG de 48 horas será realizado. A hora de início no sensor PPG e o Holter ECG serão combinados e o monitoramento contínuo do ritmo cardíaco e da frequência será iniciado. Os pacientes usarão os dispositivos por um período de 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de AF
Prazo: 48 horas
Número de episódios de fibrilação atrial detectados pelo sensor PPG e pelo algoritmo Preventicus Heartbeats durante o período experimental de 48h em comparação com o Holter ECG.
48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga AF
Prazo: 48 horas
Duração cumulativa dos episódios de FA
48 horas
Episódios de FA assintomáticos
Prazo: 48 horas
Número de episódios de FA assintomáticos
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Eurostars
Preventicus GmbH
Manufacture Modules Technologies SA
GETEMED GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-01983

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Paroxística

Ensaios clínicos em Relógio inteligente PPG

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever