Determinar a carga de FA com teste de PPG - Detecção e quantificação de episódios de fibrilação atrial
14 de novembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Determinar a carga de FA com teste de PPG - Detecção e quantificação de episódios de fibrilação atrial usando um serviço de análise em nuvem conectado a um sensor vestível com fotopletismográfico (PPG)
Neste estudo prospectivo de centro único, um sensor fotopletismográfico (PPG) vestível acoplado a um serviço de análise em nuvem será usado para detectar e quantificar episódios de fibrilação atrial (FA) em pacientes com FA paroxística conhecida.
Os pacientes receberão simultaneamente o sensor PPG na forma de um smartwatch ou pulseira e um Holter ECG por 48 horas.
Os episódios de FA corretamente identificados e a carga de FA determinada por ambos os métodos serão comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum e um importante fator de risco para lesões cerebrovasculares.
A FA paroxística é definida como um episódio de FA que termina espontaneamente ou com intervenção em 7 dias.
Os doentes com FA podem apresentar palpitações, falta de ar ou sensação de tontura, mas também são possíveis episódios assintomáticos, especialmente na FA paroxística.
A falta de opções de monitoramento contínuo da frequência cardíaca torna o diagnóstico precoce da FA paroxística um desafio.
Neste estudo prospectivo de centro único, o sensor PPG Corsano CardioWatch 287 vestível será usado para conduzir monitoramento contínuo da frequência cardíaca e do ritmo cardíaco em pacientes com FA paroxística conhecida.
Os dados coletados serão então analisados usando um Cloud Analytics Service (algoritmo Preventicus Heartbeats) e comparados com dados de Holter ECG de 48 horas obtidos simultaneamente.
Serão avaliados episódios de FA corretamente identificados, sua duração cumulativa por 48 horas (carga de FA) e o número de episódios assintomáticos.
Nas análises primárias, a sensibilidade do algoritmo de análise PPG para detectar episódios de FA é estimada realizando uma regressão logística na detecção (sim/não) com apenas um intercepto como preditor, que é então traduzido para uma proporção (a sensibilidade).
Nas análises secundárias, estamos comparando a duração cumulativa dos episódios de FA em 48 horas (carga de FA) obtida com o sensor PPG e Holter-ECG.
Em resumo, o objetivo do estudo é avaliar o desempenho e a eficácia do sensor vestível PPG e do serviço de análise em nuvem na detecção e quantificação de episódios de FA em pacientes com história conhecida de FA paroxística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística conhecida
- Paciente ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito, conforme documentado pela assinatura do paciente
Critério de exclusão:
- Dispositivo eletrônico implantado cardíaco (marca-passo, CDI)
- Smartwatch/pulseira e/ou dispositivo de ECG não podem ser usados por motivos compreensíveis (reações alérgicas, feridas, amputações, outros)
- Pacientes incapazes ou não dispostos a assinar o consentimento informado Comprometimento mental ou cognitivo significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Relógio inteligente PPG
O algoritmo Preventicus Heartbeats é uma ferramenta certificada para detecção de fibrilação atrial. Ele diferencia com precisão entre ritmo regular, batimentos prematuros únicos e arritmia absoluta concordante com FA. O algoritmo Preventicus é independente de dispositivo, o que significa que qualquer dispositivo vestível capaz de gravar sinais PPG pode ser usado para coleta de dados. O CardioWatch 287 é um novo dispositivo de monitoramento não invasivo fabricado pela empresa MMT. O dispositivo monitora o ritmo cardíaco, a frequência cardíaca (FC) e a frequência respiratória (RR) com base no sinal PPG periférico. Neste braço, testaremos a qualidade do algoritmo integrado ao smartwatch. |
Os participantes receberão então um sensor PPG em forma de smartwatch) e serão instruídos a usá-los continuamente por 48 horas.
Simultaneamente, um Holter ECG de 48 horas será realizado.
A hora de início no sensor PPG e o Holter ECG serão combinados e o monitoramento contínuo do ritmo cardíaco e da frequência será iniciado.
Os pacientes usarão os dispositivos por um período de 48 horas.
|
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Experimental: Pulseira PPG
O algoritmo Preventicus Heartbeats é uma ferramenta certificada para detecção de fibrilação atrial. Ele diferencia com precisão entre ritmo regular, batimentos prematuros únicos e arritmia absoluta concordante com FA. O algoritmo Preventicus é independente de dispositivo, o que significa que qualquer dispositivo vestível capaz de gravar sinais PPG pode ser usado para coleta de dados. Um sensor PPG também está integrado a uma pulseira "Basler Band" fabricada pela empresa MMT, que é um dispositivo multissensorial simplificado. Neste braço, testaremos a qualidade do algoritmo integrado à pulseira. |
Os participantes receberão então um sensor PPG em forma de smartwatch) e serão instruídos a usá-los continuamente por 48 horas.
Simultaneamente, um Holter ECG de 48 horas será realizado.
A hora de início no sensor PPG e o Holter ECG serão combinados e o monitoramento contínuo do ritmo cardíaco e da frequência será iniciado.
Os pacientes usarão os dispositivos por um período de 48 horas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de episódios de AF
Prazo: 48 horas
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Número de episódios de fibrilação atrial detectados pelo sensor PPG e pelo algoritmo Preventicus Heartbeats durante o período experimental de 48h em comparação com o Holter ECG.
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Carga AF
Prazo: 48 horas
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Duração cumulativa dos episódios de FA
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48 horas
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Episódios de FA assintomáticos
Prazo: 48 horas
|
Número de episódios de FA assintomáticos
|
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-01983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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