Bestimmung der VHF-Belastung mit PPG-Studie – Erkennung und Quantifizierung von Episoden von Vorhofflimmern
14. November 2022 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland
Bestimmung der AF-Belastung mit PPG-Studie – Erkennung und Quantifizierung von Episoden von Vorhofflimmern mithilfe eines Cloud-Analytics-Dienstes, der mit einem Wearable mit photoplethysmografischem (PPG) Sensor verbunden ist
In dieser prospektiven monozentrischen Studie wird ein tragbarer photoplethysmografischer (PPG) Sensor in Verbindung mit einem Cloud-Analysedienst verwendet, um Episoden von Vorhofflimmern (VHF) bei Patienten mit bekanntem paroxysmalem VHF zu erkennen und zu quantifizieren.
Die Patienten erhalten gleichzeitig den PPG-Sensor in Form einer Smartwatch oder eines Armbands und ein Holter-EKG für 48 Stunden.
Korrekt identifizierte AF-Episoden und AF-Last, die mit beiden Methoden ermittelt wurden, werden verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung und ein Hauptrisikofaktor für zerebrovaskuläre Insulte.
Paroxysmales Vorhofflimmern ist definiert als eine Episode von Vorhofflimmern, die innerhalb von 7 Tagen spontan oder mit Intervention endet.
Patienten mit Vorhofflimmern können sich mit Palpitationen, Kurzatmigkeit oder Benommenheitsgefühl vorstellen, aber auch asymptomatische Episoden sind möglich, insbesondere bei paroxysmalem Vorhofflimmern.
Das Fehlen kontinuierlicher Herzfrequenzüberwachungsoptionen erschwert die Frühdiagnose von paroxysmalem Vorhofflimmern.
In dieser prospektiven monozentrischen Studie wird der tragbare Sensor Corsano CardioWatch 287 von PPG zur kontinuierlichen Überwachung von Herzfrequenz und -rhythmus bei Patienten mit bekanntem paroxysmalem Vorhofflimmern eingesetzt.
Die gesammelten Daten werden dann mit einem Cloud Analytics Service (Preventicus Heartbeats-Algorithmus) analysiert und mit Daten aus einem gleichzeitig erhaltenen 48-Stunden-Langzeit-EKG verglichen.
Korrekt identifizierte AF-Episoden, ihre kumulative Dauer pro 48 Stunden (AF-Last) und die Anzahl asymptomatischer Episoden werden bewertet.
In den primären Analysen wird die Sensitivität des PPG-Analysealgorithmus zur Erkennung von AF-Episoden geschätzt, indem eine logistische Regression bei der Erkennung (ja/nein) mit nur einem Schnittpunkt als Prädiktor durchgeführt wird, der dann in einen Anteil (die Sensitivität) übersetzt wird.
In den Sekundäranalysen vergleichen wir die kumulative Dauer von AF-Episoden über 48 Stunden (AF-Last), die mit dem PPG-Sensor und dem Holter-EKG erhalten wurden.
Zusammenfassend besteht der Zweck der Studie darin, die Leistung und Wirksamkeit des tragbaren PPG-Sensors und des Cloud-Analysedienstes bei der Erkennung und Quantifizierung von Vorhofflimmern-Episoden bei Patienten mit bekannter Vorgeschichte von paroxysmalem Vorhofflimmern zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- Universitiy Hospital Basel
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekanntes paroxysmales Vorhofflimmern
- Patient ≥ 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Herzimplantiertes elektronisches Gerät (Herzschrittmacher, ICD)
- Smartwatch/Armband und/oder EKG-Gerät können aus nachvollziehbaren Gründen nicht getragen werden (allergische Reaktionen, Wunden, Amputationen, Sonstiges)
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Erhebliche geistige oder kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PPG-Smartwatch
Der Preventicus Heartbeats Algorithmus ist ein zertifiziertes Werkzeug zur Erkennung von Vorhofflimmern. Es unterscheidet genau zwischen regelmäßigem Rhythmus, einzelnen vorzeitigen Schlägen und der absoluten Arrhythmie, die mit AF übereinstimmt. Der Preventicus-Algorithmus ist geräteunabhängig, was bedeutet, dass jedes tragbare Gerät, das PPG-Signale aufzeichnen kann, zur Datenerfassung verwendet werden kann. CardioWatch 287 ist ein neuartiges nicht-invasives Überwachungsgerät, das von der Firma MMT hergestellt wird. Das Gerät überwacht Herzrhythmus, Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) basierend auf peripheren PPG-Signalen. In diesem Arm testen wir die Qualität des in die Smartwatch integrierten Algorithmus. |
Die Teilnehmer erhalten dann einen PPG-Sensor in Form eines Smartwatch-Modells und werden angewiesen, diesen 48 Stunden lang ununterbrochen zu tragen.
Gleichzeitig wird ein 48-Stunden-Holter-EKG durchgeführt.
Die Startzeit auf dem PPG-Sensor und dem Holter-EKG werden abgeglichen und eine kontinuierliche Herzrhythmus- und -frequenzüberwachung wird eingeleitet.
Die Patienten tragen die Geräte über einen Zeitraum von 48 Stunden.
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Experimental: PPG-Armband
Der Preventicus Heartbeats Algorithmus ist ein zertifiziertes Werkzeug zur Erkennung von Vorhofflimmern. Es unterscheidet genau zwischen regelmäßigem Rhythmus, einzelnen vorzeitigen Schlägen und der absoluten Arrhythmie, die mit AF übereinstimmt. Der Preventicus-Algorithmus ist geräteunabhängig, was bedeutet, dass jedes tragbare Gerät, das PPG-Signale aufzeichnen kann, zur Datenerfassung verwendet werden kann. Ein PPG-Sensor ist auch in ein Armband "Basler Band" der Firma MMT integriert, das ein vereinfachtes multisensorisches Gerät ist. In diesem Arm werden wir die Qualität des in das Armband integrierten Algorithmus testen. |
Die Teilnehmer erhalten dann einen PPG-Sensor in Form eines Smartwatch-Modells und werden angewiesen, diesen 48 Stunden lang ununterbrochen zu tragen.
Gleichzeitig wird ein 48-Stunden-Holter-EKG durchgeführt.
Die Startzeit auf dem PPG-Sensor und dem Holter-EKG werden abgeglichen und eine kontinuierliche Herzrhythmus- und -frequenzüberwachung wird eingeleitet.
Die Patienten tragen die Geräte über einen Zeitraum von 48 Stunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der AF-Episoden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anzahl der erkannten Vorhofflimmern-Episoden durch den PPG-Sensor und den Preventicus Heartbeats-Algorithmus während der 48-stündigen Testphase im Vergleich zum Holter-EKG.
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48 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AF-Belastung
Zeitfenster: 48 Stunden
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Kumulierte Dauer von AF-Episoden
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48 Stunden
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Asymptomatische AF-Episoden
Zeitfenster: 48 Stunden
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Anzahl der asymptomatischen AF-Episoden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-01983
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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