Determinare l'onere della fibrillazione atriale con la prova PPG - Rilevazione e quantificazione degli episodi di fibrillazione atriale
14 novembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Determinazione del carico di FA con prova PPG: rilevamento e quantificazione degli episodi di fibrillazione atriale utilizzando un servizio di analisi cloud connesso a un dispositivo indossabile con sensore fotopletismografico (PPG)
In questo studio prospettico monocentrico, verrà utilizzato un sensore fotopletismografico (PPG) indossabile abbinato a un servizio di analisi cloud per rilevare e quantificare gli episodi di fibrillazione atriale (FA) in pazienti con FA parossistica nota.
I pazienti riceveranno contemporaneamente il sensore PPG sotto forma di smartwatch o braccialetto e un Holter ECG per 48 ore.
Verranno confrontati gli episodi di FA correttamente identificati e il carico di FA determinato da entrambi i metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune e un importante fattore di rischio per gli insulti cerebrovascolari.
La FA parossistica è definita come un episodio di FA che termina spontaneamente o con intervento entro 7 giorni.
I pazienti con FA possono presentare palpitazioni, mancanza di respiro o sensazione di stordimento, ma sono anche possibili episodi asintomatici, specialmente nella FA parossistica.
La mancanza di opzioni di monitoraggio continuo della frequenza cardiaca rende difficile la diagnosi precoce della FA parossistica.
In questo studio prospettico monocentrico, il sensore PPG Corsano CardioWatch 287 indossabile verrà utilizzato per condurre il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca e del ritmo in pazienti con FA parossistica nota.
I dati raccolti verranno quindi analizzati utilizzando un servizio di analisi cloud (algoritmo Preventcus Heartbeats) e confrontati con i dati ottenuti simultaneamente da Holter ECG di 48 ore.
Saranno valutati gli episodi di FA correttamente identificati, la loro durata cumulativa per 48 ore (carico di FA) e il numero di episodi asintomatici.
Nelle analisi primarie, la sensibilità dell'algoritmo di analisi PPG per rilevare gli episodi di FA viene stimata eseguendo una regressione logistica al rilevamento (sì/no) con solo un'intercetta come predittore, che viene poi tradotta in una proporzione (la sensibilità).
Nelle analisi secondarie stiamo confrontando la durata cumulativa degli episodi di fibrillazione atriale oltre le 48 ore (carico di fibrillazione atriale) ottenuta con il sensore PPG e l'Holter-ECG.
In sintesi, lo scopo dello studio è valutare le prestazioni e l'efficacia del sensore PPG indossabile e del servizio di analisi cloud nel rilevare e quantificare gli episodi di FA in pazienti con storia nota di FA parossistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
360
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica nota
- Paziente ≥ 18 anni
- Consenso informato scritto come documentato dalla firma del paziente
Criteri di esclusione:
- Dispositivo elettronico impiantato cardiaco (Pacemaker, ICD)
- Smartwatch/braccialetto e/o dispositivo ECG non possono essere indossati per motivi comprensibili (reazioni allergiche, ferite, amputazioni, altro)
- Pazienti incapaci o non disposti a firmare il consenso informato Significativo deterioramento mentale o cognitivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Smartwatch PPG
L'algoritmo Preventicus Heartbeats è uno strumento certificato per il rilevamento della fibrillazione atriale. Distingue accuratamente tra ritmo regolare, singoli battiti prematuri e l'aritmia assoluta concordante con la FA. L'algoritmo Preventicus è indipendente dal dispositivo, il che significa che qualsiasi dispositivo indossabile in grado di registrare segnali PPG può essere utilizzato per la raccolta dei dati. CardioWatch 287 è un nuovo dispositivo di monitoraggio non invasivo prodotto dalla società MMT. Il dispositivo monitora il ritmo cardiaco, la frequenza cardiaca (HR) e la frequenza respiratoria (RR) in base al segnale PPG periferico. In questo braccio testeremo la qualità dell'algoritmo integrato nello smartwatch. |
I partecipanti riceveranno quindi un sensore PPG sotto forma di un modello di smartwatch) e saranno istruiti a indossarli continuamente per 48 ore.
Contemporaneamente verrà eseguito un ECG Holter di 48 ore.
L'ora di inizio sul sensore PPG e sull'ECG Holter verrà abbinata e verrà avviato il monitoraggio continuo del ritmo e della frequenza cardiaca.
I pazienti indosseranno i dispositivi per un periodo di 48 ore.
|
|
Sperimentale: Bracciale PPG
L'algoritmo Preventicus Heartbeats è uno strumento certificato per il rilevamento della fibrillazione atriale. Distingue accuratamente tra ritmo regolare, singoli battiti prematuri e l'aritmia assoluta concordante con la FA. L'algoritmo Preventicus è indipendente dal dispositivo, il che significa che qualsiasi dispositivo indossabile in grado di registrare segnali PPG può essere utilizzato per la raccolta dei dati. Un sensore PPG è anche integrato in un braccialetto "Basler Band" prodotto dalla società MMT, che è un dispositivo multisensoriale semplificato. In questo braccio testeremo la qualità dell'algoritmo integrato nel braccialetto. |
I partecipanti riceveranno quindi un sensore PPG sotto forma di un modello di smartwatch) e saranno istruiti a indossarli continuamente per 48 ore.
Contemporaneamente verrà eseguito un ECG Holter di 48 ore.
L'ora di inizio sul sensore PPG e sull'ECG Holter verrà abbinata e verrà avviato il monitoraggio continuo del ritmo e della frequenza cardiaca.
I pazienti indosseranno i dispositivi per un periodo di 48 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di episodi di FA
Lasso di tempo: 48 ore
|
Numero di episodi di fibrillazione atriale rilevati dal sensore PPG e dall'algoritmo Preventicus Heartbeats durante il periodo di prova di 48 ore rispetto all'ECG Holter.
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AF Onere
Lasso di tempo: 48 ore
|
Durata cumulativa degli episodi di FA
|
48 ore
|
|
Episodi asintomatici di FA
Lasso di tempo: 48 ore
|
Numero di episodi di FA asintomatica
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01983
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .