Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestem AF-byrde med PPG-forsøk - Deteksjon og kvantifisering av episoder med atrieflimmer

14. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Bestem AF-byrde med PPG-forsøk - Deteksjon og kvantifisering av episoder av atrieflimmer ved å bruke en skyanalysetjeneste koblet til en bærbar med fotopletysmografi (PPG)-sensor

I denne prospektive enkeltsenterstudien vil en bærbar fotopletysmografisk (PPG) sensor kombinert med en skyanalysetjeneste bli brukt til å oppdage og kvantifisere episoder med atrieflimmer (AF) hos pasienter med kjent paroksysmal AF. Pasienter vil samtidig motta PPG-sensoren i form av en smartklokke eller armbånd og et Holter-EKG i 48 timer. Korrekt identifiserte AF-episoder og AF-belastning bestemt ved begge metodene vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien og en stor risikofaktor for cerebrovaskulære fornærmelser. Paroksysmal AF er definert som en episode av AF som avsluttes spontant eller med intervensjon innen 7 dager. Pasienter med AF kan ha hjertebank, kortpustethet eller følelse av ørhet, men asymptomatiske episoder er også mulige, spesielt ved paroksysmal AF. Mangelen på alternativer for kontinuerlig hjertefrekvensovervåking gjør tidlig diagnose av paroksysmal AF utfordrende. I denne prospektive enkeltsenterstudien vil den PPG-bærbare Corsano CardioWatch 287-sensoren brukes til å utføre kontinuerlig hjertefrekvens- og rytmeovervåking hos pasienter med kjent paroksysmal AF. Innsamlede data vil deretter bli analysert ved hjelp av en Cloud Analytics-tjeneste (Preventicus Heartbeats-algoritme) og sammenlignet med data fra samtidig innhentet 48-timers Holter-EKG. Korrekt identifiserte AF-episoder, deres kumulative varighet per 48 timer (AF-belastning) og antall asymptomatiske episoder vil bli vurdert. I de primære analysene estimeres sensitiviteten til PPG-analysealgoritmen for å oppdage AF-episoder ved å utføre en logistisk regresjon ved deteksjon (ja/nei) med kun en avskjæring som prediktor, som deretter oversettes til en proporsjon (sensitiviteten). I de sekundære analysene sammenligner vi den kumulative varigheten av AF-episoder over 48 timer (AF-belastning) oppnådd med PPG-sensoren og Holter-EKG. Oppsummert er formålet med studien å evaluere ytelsen og effektiviteten til den bærbare PPG-sensoren og skyanalysetjenesten for å oppdage og kvantifisere AF-episoder hos pasienter med kjent historie med paroksysmal AF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent paroksysmal atrieflimmer
  • Pasient ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke dokumentert ved underskrift fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteimplantert elektronisk enhet (pacemaker, ICD)
  • Smartklokke/armbånd og/eller EKG-enhet kan ikke brukes på grunn av forståelige årsaker (allergiske reaksjoner, sår, amputasjoner, annet)
  • Pasienter som ikke kan eller vil signere informert samtykke Betydelig mental eller kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PPG smartklokke

Preventicus Heartbeats-algoritmen er et sertifisert verktøy for påvisning av atrieflimmer. Den skiller nøyaktig mellom vanlig rytme, enkelte for tidlige slag og absolutt arytmi som er i samsvar med AF. Preventicus-algoritmen er enhets-agnostisk, noe som betyr at enhver bærbar enhet som er i stand til å ta opp PPG-signaler kan brukes til datainnsamling.

CardioWatch 287 er en ny ikke-invasiv overvåkingsenhet produsert av MMT-selskapet. Enheten overvåker hjerterytme, hjertefrekvens (HR) og respirasjonsfrekvens (RR) basert på perifert PPG-signal.

I denne armen skal vi teste kvaliteten på algoritmen integrert i smartklokken.

Deltakerne vil da motta en PPG-sensor i form av en smartklokke)-modell og vil bli bedt om å bruke dem kontinuerlig i 48 timer. Samtidig vil et 48-timers Holter-EKG bli utført. Starttid på PPG-sensoren og Holter-EKG vil bli matchet og kontinuerlig hjerterytme- og -frekvensovervåking vil bli initiert. Pasienter vil bruke enhetene over en 48-timers periode.
Eksperimentell: PPG armbånd

Preventicus Heartbeats-algoritmen er et sertifisert verktøy for påvisning av atrieflimmer. Den skiller nøyaktig mellom vanlig rytme, enkelte for tidlige slag og absolutt arytmi som er i samsvar med AF. Preventicus-algoritmen er enhets-agnostisk, noe som betyr at enhver bærbar enhet som er i stand til å ta opp PPG-signaler kan brukes til datainnsamling.

En PPG-sensor er også integrert i et armbånd "Basler Band" produsert av MMT-selskapet, som er en forenklet multisensorisk enhet.

I denne armen vil vi teste kvaliteten på algoritmen integrert i armbåndet.

Deltakerne vil da motta en PPG-sensor i form av en smartklokke)-modell og vil bli bedt om å bruke dem kontinuerlig i 48 timer. Samtidig vil et 48-timers Holter-EKG bli utført. Starttid på PPG-sensoren og Holter-EKG vil bli matchet og kontinuerlig hjerterytme- og -frekvensovervåking vil bli initiert. Pasienter vil bruke enhetene over en 48-timers periode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall AF-episoder
Tidsramme: 48 timer
Antall detekterte atrieflimmerepisoder av PPG-sensoren og Preventicus Heartbeats-algoritmen i løpet av 48-timers prøveperioden sammenlignet med Holter-EKG.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AF-byrde
Tidsramme: 48 timer
Akkumulert varighet av AF-episoder
48 timer
Asymptomatiske AF-episoder
Tidsramme: 48 timer
Antall asymptomatiske AF-episoder
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer

Kliniske studier på PPG smartklokke

3
Abonnere