- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04563572
Bestem AF-byrde med PPG-forsøk - Deteksjon og kvantifisering av episoder med atrieflimmer
Bestem AF-byrde med PPG-forsøk - Deteksjon og kvantifisering av episoder av atrieflimmer ved å bruke en skyanalysetjeneste koblet til en bærbar med fotopletysmografi (PPG)-sensor
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjent paroksysmal atrieflimmer
- Pasient ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke dokumentert ved underskrift fra pasient
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteimplantert elektronisk enhet (pacemaker, ICD)
- Smartklokke/armbånd og/eller EKG-enhet kan ikke brukes på grunn av forståelige årsaker (allergiske reaksjoner, sår, amputasjoner, annet)
- Pasienter som ikke kan eller vil signere informert samtykke Betydelig mental eller kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PPG smartklokke
Preventicus Heartbeats-algoritmen er et sertifisert verktøy for påvisning av atrieflimmer. Den skiller nøyaktig mellom vanlig rytme, enkelte for tidlige slag og absolutt arytmi som er i samsvar med AF. Preventicus-algoritmen er enhets-agnostisk, noe som betyr at enhver bærbar enhet som er i stand til å ta opp PPG-signaler kan brukes til datainnsamling. CardioWatch 287 er en ny ikke-invasiv overvåkingsenhet produsert av MMT-selskapet. Enheten overvåker hjerterytme, hjertefrekvens (HR) og respirasjonsfrekvens (RR) basert på perifert PPG-signal. I denne armen skal vi teste kvaliteten på algoritmen integrert i smartklokken. |
Deltakerne vil da motta en PPG-sensor i form av en smartklokke)-modell og vil bli bedt om å bruke dem kontinuerlig i 48 timer.
Samtidig vil et 48-timers Holter-EKG bli utført.
Starttid på PPG-sensoren og Holter-EKG vil bli matchet og kontinuerlig hjerterytme- og -frekvensovervåking vil bli initiert.
Pasienter vil bruke enhetene over en 48-timers periode.
|
Eksperimentell: PPG armbånd
Preventicus Heartbeats-algoritmen er et sertifisert verktøy for påvisning av atrieflimmer. Den skiller nøyaktig mellom vanlig rytme, enkelte for tidlige slag og absolutt arytmi som er i samsvar med AF. Preventicus-algoritmen er enhets-agnostisk, noe som betyr at enhver bærbar enhet som er i stand til å ta opp PPG-signaler kan brukes til datainnsamling. En PPG-sensor er også integrert i et armbånd "Basler Band" produsert av MMT-selskapet, som er en forenklet multisensorisk enhet. I denne armen vil vi teste kvaliteten på algoritmen integrert i armbåndet. |
Deltakerne vil da motta en PPG-sensor i form av en smartklokke)-modell og vil bli bedt om å bruke dem kontinuerlig i 48 timer.
Samtidig vil et 48-timers Holter-EKG bli utført.
Starttid på PPG-sensoren og Holter-EKG vil bli matchet og kontinuerlig hjerterytme- og -frekvensovervåking vil bli initiert.
Pasienter vil bruke enhetene over en 48-timers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall AF-episoder
Tidsramme: 48 timer
|
Antall detekterte atrieflimmerepisoder av PPG-sensoren og Preventicus Heartbeats-algoritmen i løpet av 48-timers prøveperioden sammenlignet med Holter-EKG.
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AF-byrde
Tidsramme: 48 timer
|
Akkumulert varighet av AF-episoder
|
48 timer
|
Asymptomatiske AF-episoder
Tidsramme: 48 timer
|
Antall asymptomatiske AF-episoder
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-01983
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Paroksysmal atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrutteringAtrial remodelleringBelgia
Kliniske studier på PPG smartklokke
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of BaselFullført
-
University of PennsylvaniaFullførtGraviditetsrelatert | Opphør av tobakksbrukForente stater
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentVedvarende pulmonal hypertensjon hos nyfødte | Patent Ductus ArteriosusIsrael
-
The Whiteley ClinicHar ikke rekruttert ennåVenøs sykdomStorbritannia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityBeijing Ditan Hospital; Beijing 302 Hospital; First Affiliated Hospital,... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketHypertensjon, PortalKina
-
University Health Network, TorontoFullførtOvervåking av vitale tegn | Blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvensvariasjon, stressindeks, overvåking av vitale tegnCanada
-
Shaare Zedek Medical CenterIsrael Science FoundationUkjentPulmonal hypertensjon | Patent Ductus Arteriosus
-
Technical University of MunichAktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing Anzhen HospitalHeart Health Research CenterRekrutteringAtrieflimmer | Atrieflimmer ParoksysmalKina
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | Blodtrykk