Selvitä AF-taakka PPG-kokeella – Eteisvärinän jaksojen havaitseminen ja kvantifiointi
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Selvitä AF-taakka PPG-kokeella – Eteisvärinän jaksojen havaitseminen ja kvantifiointi käyttämällä Cloud Analytics -palvelua, joka on yhdistetty puettavaan fotopletysmografiseen (PPG) anturiin
Tässä tulevassa yhden keskuksen tutkimuksessa käytetään puettavaa fotopletysmografista (PPG) sensoria yhdistettynä pilvianalyysipalveluun eteisvärinän (AF) jaksojen havaitsemiseen ja kvantifiointiin potilailla, joilla on tunnettu kohtauksellinen AF.
Potilaat saavat samanaikaisesti PPG-anturin älykellon tai rannekkeen muodossa ja Holter-EKG:n 48 tunnin ajan.
Oikein tunnistettuja AF-jaksoja ja molemmilla menetelmillä määritettyä AF-taakkaa verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö ja merkittävä riskitekijä aivoverenkiertohäiriöille.
Kohtauksinen AF määritellään AF-jaksoksi, joka päättyy spontaanisti tai interventioon 7 päivän kuluessa.
AF-potilailla saattaa esiintyä sydämentykytystä, hengenahdistusta tai huimauksen tunnetta, mutta oireettomia jaksoja on myös mahdollista, erityisesti kohtauksellisessa AF:ssä.
Jatkuvan sykemittausmahdollisuuksien puute tekee kohtauksellisen AF:n varhaisesta diagnosoinnista haastavaa.
Tässä tulevassa yhden keskuksen kokeessa PPG-puettavaa Corsano CardioWatch 287 -anturia käytetään jatkuvaan sykkeen ja rytmin seurantaan potilailla, joilla on tunnetusti kohtauksinen AF.
Kerätyt tiedot analysoidaan sitten käyttämällä Cloud Analytics -palvelua (Preventicus Heartbeats -algoritmi) ja niitä verrataan samanaikaisesti saatuun 48 tunnin Holter-EKG:n tietoihin.
Oikein tunnistetut AF-jaksot, niiden kumulatiivinen kesto 48 tuntia kohden (AF-taakka) ja oireettomien episodien määrä arvioidaan.
Ensisijaisissa analyyseissä PPG-analyysialgoritmin herkkyys AF-jaksojen havaitsemiseksi arvioidaan suorittamalla havaitsemiseen logistinen regressio (kyllä/ei), jolloin ennustajana on vain leikkauspiste, joka sitten muunnetaan suhteeksi (herkkyydeksi).
Toissijaisissa analyyseissä vertaamme PPG-sensorilla ja Holter-EKG:llä saatujen AF-jaksojen kumulatiivista kestoa yli 48 tuntia (AF-taakka).
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkimuksen tarkoituksena on arvioida puettavan PPG-anturin ja pilvianalyysipalvelun suorituskykyä ja tehokkuutta AF-jaksojen havaitsemisessa ja kvantifioinnissa potilailla, joilla on tiedossa kohtauksellinen AF.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettu paroksismaalinen eteisvärinä
- Potilas ≥ 18 vuotta vanha
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu potilaan allekirjoituksella
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen implantoitu elektroninen laite (tahdistin, ICD)
- Älykelloa/ranneketta ja/tai EKG-laitetta ei voi käyttää ymmärrettävistä syistä (allergiset reaktiot, haavat, amputaatiot, muut)
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta Merkittävä henkinen tai kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PPG-älykello
Preventicus Heartbeats -algoritmi on sertifioitu työkalu eteisvärinän havaitsemiseen. Se erottaa tarkasti säännöllisen rytmin, yksittäiset ennenaikaiset lyönnit ja AF:n kanssa yhteensopivan absoluuttisen rytmihäiriön. Preventicus-algoritmi on laiteagnostinen, mikä tarkoittaa, että mitä tahansa puettavaa laitetta, joka pystyy tallentamaan PPG-signaaleja, voidaan käyttää tiedonkeruussa. CardioWatch 287 on uusi ei-invasiivinen valvontalaite, jonka on valmistanut MMT-yhtiö. Laite tarkkailee sydämen rytmiä, sykettä (HR) ja hengitystiheyttä (RR) perifeerisen PPG-signaalin perusteella. Tässä käsivarressa testaamme älykelloon integroidun algoritmin laatua. |
Osallistujat saavat sitten PPG-anturin älykellon muodossa) ja heitä neuvotaan käyttämään niitä jatkuvasti 48 tunnin ajan.
Samanaikaisesti suoritetaan 48 tunnin Holter-EKG.
PPG-anturin ja Holterin EKG:n aloitusaika sovitetaan yhteen ja jatkuva sydämen rytmin ja lyöntitiheyden seuranta käynnistetään.
Potilaat käyttävät laitteita 48 tunnin ajan.
|
|
Kokeellinen: PPG rannekoru
Preventicus Heartbeats -algoritmi on sertifioitu työkalu eteisvärinän havaitsemiseen. Se erottaa tarkasti säännöllisen rytmin, yksittäiset ennenaikaiset lyönnit ja AF:n kanssa yhteensopivan absoluuttisen rytmihäiriön. Preventicus-algoritmi on laiteagnostinen, mikä tarkoittaa, että mitä tahansa puettavaa laitetta, joka pystyy tallentamaan PPG-signaaleja, voidaan käyttää tiedonkeruussa. PPG-anturi on myös integroitu MMT-yhtiön valmistamaan "Basler Band" -rannekoruun, joka on yksinkertaistettu monisensorinen laite. Tässä käsivarressa testaamme rannekoruun integroidun algoritmin laatua. |
Osallistujat saavat sitten PPG-anturin älykellon muodossa) ja heitä neuvotaan käyttämään niitä jatkuvasti 48 tunnin ajan.
Samanaikaisesti suoritetaan 48 tunnin Holter-EKG.
PPG-anturin ja Holterin EKG:n aloitusaika sovitetaan yhteen ja jatkuva sydämen rytmin ja lyöntitiheyden seuranta käynnistetään.
Potilaat käyttävät laitteita 48 tunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-jaksojen määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
PPG-anturin ja Preventicus Heartbeats -algoritmin havaitsemien eteisvärinäjaksojen määrä 48 tunnin koejakson aikana verrattuna Holterin EKG:hen.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AF-taakka
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
AF-jaksojen kumulatiivinen kesto
|
48 tuntia
|
|
Oireettomia AF-jaksoja
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Oireettoman AF-jakson määrä
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .