Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení zátěže AF pomocí zkoušky PPG – detekce a kvantifikace epizod fibrilace síní

14. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Určení zátěže AF pomocí zkoušky PPG – Detekce a kvantifikace epizod fibrilace síní pomocí služby Cloud Analytics připojené k nositelnému zařízení s fotopletysmografickým (PPG) senzorem

V této prospektivní studii v jednom centru bude nositelný fotopletysmografický (PPG) senzor ve spojení se službou cloudové analýzy použit k detekci a kvantifikaci epizod fibrilace síní (AF) u pacientů se známou paroxysmální AF. Pacienti současně obdrží PPG senzor ve formě chytrých hodinek nebo náramku a Holter EKG na 48 hodin. Budou porovnány správně identifikované epizody AF a zátěž AF určená oběma metodami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) je nejčastější srdeční arytmií a hlavním rizikovým faktorem cerebrovaskulárních příhod. Paroxysmální FS je definována jako epizoda FS, která končí spontánně nebo intervencí do 7 dnů. Pacienti s FS mohou mít palpitace, dušnost nebo pocit točení hlavy, ale jsou také možné asymptomatické epizody, zvláště u paroxysmální FS. Nedostatek možností nepřetržitého monitorování srdeční frekvence ztěžuje včasnou diagnostiku paroxysmální FS. V této prospektivní studii v jednom centru bude nositelný senzor Corsano CardioWatch 287 PPG použit k provádění nepřetržitého monitorování srdeční frekvence a rytmu u pacientů se známou paroxysmální FS. Shromážděná data budou poté analyzována pomocí služby Cloud Analytics Service (algoritmus Preventicus Heartbeats) a porovnána s daty ze současně získaných 48hodinového Holterova EKG. Posoudí se správně identifikované epizody FS, jejich kumulativní trvání za 48 hodin (zátěž AF) a počet asymptomatických epizod. V primárních analýzách je citlivost algoritmu analýzy PPG pro detekci epizod AF odhadnuta provedením logistické regrese při detekci (ano/ne) pouze se zachycením jako prediktorem, který je pak převeden na poměr (citlivost). V sekundárních analýzách porovnáváme kumulativní trvání epizod AF přes 48 hodin (zátěž AF) získanou pomocí PPG-senzoru a Holter-EKG. Stručně řečeno, účelem studie je vyhodnotit výkon a účinnost nositelného PPG senzoru a cloudové analytické služby při detekci a kvantifikaci epizod AF u pacientů se známou anamnézou paroxysmální AF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

360

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známá paroxysmální fibrilace síní
  • Pacient ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas doložený podpisem pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Srdečně implantované elektronické zařízení (kardiostimulátor, ICD)
  • Chytré hodinky/náramek a/nebo EKG zařízení nelze nosit z pochopitelných důvodů (alergické reakce, rány, amputace, jiné)
  • Pacienti neschopní nebo neochotní podepsat informovaný souhlas Významná mentální nebo kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chytré hodinky PPG

Algoritmus Preventicus Heartbeats je certifikovaný nástroj pro detekci fibrilace síní. Přesně rozlišuje mezi pravidelným rytmem, jednotlivými předčasnými údery a absolutní arytmií v souladu s AF. Algoritmus Preventicus je nezávislý na zařízení, což znamená, že pro sběr dat lze použít jakékoli nositelné zařízení schopné zaznamenávat signály PPG.

CardioWatch 287 je nové neinvazivní monitorovací zařízení vyráběné společností MMT. Zařízení monitoruje srdeční rytmus, srdeční frekvenci (HR) a dechovou frekvenci (RR) na základě periferního PPG signálu.

V tomto rameni vyzkoušíme kvalitu algoritmu integrovaného do chytrých hodinek.
Přístroj: Chytré hodinky PPG
Účastníci poté obdrží PPG senzor v podobě modelu chytrých hodinek a budou instruováni k nepřetržitému nošení po dobu 48 hodin. Současně bude provedeno 48hodinové Holterovo EKG. Čas zahájení na PPG-senzoru a Holterově EKG bude sladěn a bude zahájeno nepřetržité monitorování srdečního rytmu a frekvence. Pacienti budou přístroje nosit po dobu 48 hodin.
Experimentální: PPG náramek

Algoritmus Preventicus Heartbeats je certifikovaný nástroj pro detekci fibrilace síní. Přesně rozlišuje mezi pravidelným rytmem, jednotlivými předčasnými údery a absolutní arytmií v souladu s AF. Algoritmus Preventicus je nezávislý na zařízení, což znamená, že pro sběr dat lze použít jakékoli nositelné zařízení schopné zaznamenávat signály PPG.

PPG-senzor je také integrován do náramku "Basler Band" vyráběného firmou MMT, což je zjednodušené multisenzorické zařízení.

V této paži vyzkoušíme kvalitu algoritmu integrovaného do náramku.
Přístroj: Chytré hodinky PPG
Účastníci poté obdrží PPG senzor v podobě modelu chytrých hodinek a budou instruováni k nepřetržitému nošení po dobu 48 hodin. Současně bude provedeno 48hodinové Holterovo EKG. Čas zahájení na PPG-senzoru a Holterově EKG bude sladěn a bude zahájeno nepřetržité monitorování srdečního rytmu a frekvence. Pacienti budou přístroje nosit po dobu 48 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod AF
Časové okno: 48 hodin
Počet detekovaných epizod fibrilace síní senzorem PPG a algoritmem Preventicus Heartbeats během 48hodinového zkušebního období ve srovnání s Holterovým EKG.
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AF zátěž
Časové okno: 48 hodin
Kumulativní trvání epizod AF
48 hodin
Asymptomatické epizody AF
Časové okno: 48 hodin
Počet asymptomatických epizod AF
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Eurostars
Preventicus GmbH
Manufacture Modules Technologies SA
GETEMED GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-01983

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Chytré hodinky PPG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit