Déterminer le fardeau de la FA avec l'essai PPG - Détection et quantification des épisodes de fibrillation auriculaire
14 novembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Déterminer le fardeau de la FA avec l'essai PPG - Détection et quantification des épisodes de fibrillation auriculaire à l'aide d'un service d'analyse cloud connecté à un capteur portable avec photopléthysmographie (PPG)
Dans cet essai prospectif monocentrique, un capteur photopléthysmographique (PPG) portable couplé à un service d'analyse cloud sera utilisé pour détecter et quantifier les épisodes de fibrillation auriculaire (FA) chez les patients atteints de FA paroxystique connue.
Les patients recevront simultanément le capteur PPG sous forme de smartwatch ou de bracelet et un Holter ECG pendant 48 heures.
Les épisodes de FA correctement identifiés et la charge de FA déterminée par les deux méthodes seront comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus courante et un facteur de risque majeur d'atteintes cérébrovasculaires.
La FA paroxystique est définie comme un épisode de FA qui se termine spontanément ou avec une intervention dans les 7 jours.
Les patients atteints de FA peuvent présenter des palpitations, un essoufflement ou une sensation d'étourdissement, mais des épisodes asymptomatiques sont également possibles, en particulier dans la FA paroxystique.
Le manque d'options de surveillance continue de la fréquence cardiaque rend difficile le diagnostic précoce de la FA paroxystique.
Dans cet essai prospectif monocentrique, le capteur portable Corsano CardioWatch 287 de PPG sera utilisé pour effectuer une surveillance continue de la fréquence et du rythme cardiaques chez les patients atteints de FA paroxystique connue.
Les données collectées seront ensuite analysées à l'aide d'un service Cloud Analytics (algorithme Preventicus Heartbeats) et comparées aux données provenant d'un Holter ECG de 48 heures obtenu simultanément.
Les épisodes de FA correctement identifiés, leur durée cumulée par 48 heures (charge de FA) et le nombre d'épisodes asymptomatiques seront évalués.
Dans les analyses primaires, la sensibilité de l'algorithme d'analyse PPG pour détecter les épisodes de FA est estimée en effectuant une régression logistique sur la détection (oui/non) avec seulement une interception comme prédicteur, qui est ensuite traduite en une proportion (la sensibilité).
Dans les analyses secondaires, nous comparons la durée cumulée des épisodes de FA sur 48 heures (charge de FA) obtenue avec le capteur PPG et Holter-ECG.
En résumé, le but de l'étude est d'évaluer les performances et l'efficacité du capteur PPG portable et du service d'analyse cloud dans la détection et la quantification des épisodes de FA chez les patients ayant des antécédents connus de FA paroxystique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
- Universitiy Hospital Basel
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique connue
- Patient ≥ 18 ans
- Consentement éclairé écrit documenté par la signature du patient
Critère d'exclusion:
- Dispositif électronique implanté cardiaque (Pacemaker, ICD)
- La montre intelligente/le bracelet et/ou l'appareil ECG ne peuvent pas être portés pour des raisons compréhensibles (réactions allergiques, blessures, amputations, autres)
- Patients incapables ou refusant de signer un consentement éclairé Troubles mentaux ou cognitifs importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Montre connectée PPG
L'algorithme Preventicus Heartbeats est un outil certifié pour la détection de la fibrillation auriculaire. Il différencie avec précision le rythme régulier, les battements prématurés uniques et l'arythmie absolue concordant avec la FA. L'algorithme Preventicus est indépendant de l'appareil, ce qui signifie que tout appareil portable capable d'enregistrer des signaux PPG peut être utilisé pour la collecte de données. CardioWatch 287 est un nouveau dispositif de surveillance non invasif fabriqué par la société MMT. L'appareil surveille le rythme cardiaque, la fréquence cardiaque (FC) et la fréquence respiratoire (RR) en fonction du signal PPG périphérique. Dans ce bras, nous allons tester la qualité de l'algorithme intégré à la smartwatch. |
Les participants recevront ensuite un capteur PPG sous la forme d'un modèle de montre connectée et seront invités à les porter en continu pendant 48 heures.
Simultanément, un Holter ECG de 48 heures sera réalisé.
L'heure de début sur le capteur PPG et l'ECG Holter seront synchronisées et la surveillance continue du rythme cardiaque et de la fréquence cardiaque sera lancée.
Les patients porteront les appareils sur une période de 48 heures.
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Expérimental: Bracelet PPG
L'algorithme Preventicus Heartbeats est un outil certifié pour la détection de la fibrillation auriculaire. Il différencie avec précision le rythme régulier, les battements prématurés uniques et l'arythmie absolue concordant avec la FA. L'algorithme Preventicus est indépendant de l'appareil, ce qui signifie que tout appareil portable capable d'enregistrer des signaux PPG peut être utilisé pour la collecte de données. Un capteur PPG est également intégré dans un bracelet "Basler Band" fabriqué par la société MMT, qui est un appareil multisensoriel simplifié. Dans ce bras, nous testerons la qualité de l'algorithme intégré au bracelet. |
Les participants recevront ensuite un capteur PPG sous la forme d'un modèle de montre connectée et seront invités à les porter en continu pendant 48 heures.
Simultanément, un Holter ECG de 48 heures sera réalisé.
L'heure de début sur le capteur PPG et l'ECG Holter seront synchronisées et la surveillance continue du rythme cardiaque et de la fréquence cardiaque sera lancée.
Les patients porteront les appareils sur une période de 48 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes de FA
Délai: 48 heures
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Nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire détectés par le capteur PPG et l'algorithme Preventicus Heartbeats pendant la période d'essai de 48 h par rapport à l'ECG Holter.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fardeau de la FA
Délai: 48 heures
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Durée cumulée des épisodes de FA
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48 heures
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Épisodes de FA asymptomatique
Délai: 48 heures
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Nombre d'épisodes de FA asymptomatique
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Première publication (Réel)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-01983
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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