AF-last bepalen met PPG-onderzoek - Detectie en kwantificering van episoden van atriumfibrilleren
14 november 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
AF-belasting bepalen met PPG-onderzoek - Detectie en kwantificering van episoden van atriumfibrilleren met behulp van een cloudanalyseservice die is aangesloten op een wearable met fotoplethysmografische (PPG) sensor
In deze prospectieve single-center studie zal een draagbare fotoplethysmografische (PPG) sensor in combinatie met een cloudanalysedienst worden gebruikt om episodes van atriumfibrilleren (AF) te detecteren en te kwantificeren bij patiënten met bekende paroxysmale AF.
Patiënten ontvangen tegelijkertijd de PPG-sensor in de vorm van een smartwatch of armband en een Holter-ECG gedurende 48 uur.
Correct geïdentificeerde AF-episodes en AF-belasting bepaald door beide methoden zullen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis en een belangrijke risicofactor voor cerebrovasculaire beschadigingen.
Paroxysmale AF wordt gedefinieerd als een episode van AF die spontaan of met interventie binnen 7 dagen eindigt.
Patiënten met AF kunnen zich presenteren met hartkloppingen, kortademigheid of een licht gevoel in het hoofd, maar asymptomatische episodes zijn ook mogelijk, vooral bij paroxysmale AF.
Het ontbreken van opties voor continue hartslagbewaking maakt een vroege diagnose van paroxysmale AF een uitdaging.
In deze prospectieve single-center studie zal de draagbare Corsano CardioWatch 287-sensor van PPG worden gebruikt om continue hartslag- en ritmebewaking uit te voeren bij patiënten met bekende paroxysmale AF.
Verzamelde gegevens worden vervolgens geanalyseerd met behulp van een Cloud Analytics Service (Preventicus Heartbeats-algoritme) en vergeleken met gegevens van gelijktijdig verkregen 48-uurs Holter ECG.
Correct geïdentificeerde AF-episodes, hun cumulatieve duur per 48 uur (AF-belasting) en het aantal asymptomatische episodes worden beoordeeld.
In de primaire analyses wordt de gevoeligheid van het PPG-analysealgoritme voor het detecteren van AF-episodes geschat door een logistische regressie op detectie (ja/nee) uit te voeren met alleen een intercept als voorspeller, die vervolgens wordt vertaald naar een proportie (de gevoeligheid).
In de secundaire analyses vergelijken we de cumulatieve duur van AF-episodes over 48 uur (AF-belasting) verkregen met de PPG-sensor en Holter-ECG.
Samenvattend, het doel van de studie is het evalueren van de prestaties en werkzaamheid van de draagbare PPG-sensor en de cloudanalyseservice bij het detecteren en kwantificeren van AF-episodes bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van paroxysmale AF.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende paroxismale atriale fibrillatie
- Patiënt ≥ 18 jaar oud
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Cardiaal geïmplanteerd elektronisch apparaat (pacemaker, ICD)
- Smartwatch/armband en/of ECG-apparaat kan om begrijpelijke redenen (allergische reacties, wonden, amputaties, andere) niet worden gedragen
- Patiënten die geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen ondertekenen Significante mentale of cognitieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PPG-smartwatch
Het Preventicus Heartbeats-algoritme is een gecertificeerd hulpmiddel voor de detectie van boezemfibrilleren. Het maakt nauwkeurig onderscheid tussen regulier ritme, enkele premature slagen en de absolute aritmie die overeenkomt met AF. Het Preventicus-algoritme is apparaat-agnostisch, wat betekent dat elk draagbaar apparaat dat PPG-signalen kan opnemen, kan worden gebruikt voor gegevensverzameling. CardioWatch 287 is een nieuw niet-invasief bewakingsapparaat vervaardigd door het bedrijf MMT. Het apparaat bewaakt het hartritme, de hartslag (HR) en de ademhalingsfrequentie (RR) op basis van het perifere PPG-signaal. In deze arm testen we de kwaliteit van het algoritme dat in de smartwatch is geïntegreerd. |
Deelnemers ontvangen dan een PPG-sensor in de vorm van een smartwatch) en krijgen de instructie om deze 48 uur ononderbroken te dragen.
Tegelijkertijd wordt een 48-uurs Holter-ECG uitgevoerd.
Starttijd op de PPG-sensor en het Holter ECG worden op elkaar afgestemd en continue hartritme- en frequentiebewaking wordt gestart.
Patiënten zullen de apparaten gedurende een periode van 48 uur dragen.
|
|
Experimenteel: PPG-armband
Het Preventicus Heartbeats-algoritme is een gecertificeerd hulpmiddel voor de detectie van boezemfibrilleren. Het maakt nauwkeurig onderscheid tussen regulier ritme, enkele premature slagen en de absolute aritmie die overeenkomt met AF. Het Preventicus-algoritme is apparaat-agnostisch, wat betekent dat elk draagbaar apparaat dat PPG-signalen kan opnemen, kan worden gebruikt voor gegevensverzameling. Een PPG-sensor is ook geïntegreerd in een armband "Basler Band", vervaardigd door het bedrijf MMT, een vereenvoudigd multisensorisch apparaat. In deze arm testen we de kwaliteit van het algoritme dat in de armband is geïntegreerd. |
Deelnemers ontvangen dan een PPG-sensor in de vorm van een smartwatch) en krijgen de instructie om deze 48 uur ononderbroken te dragen.
Tegelijkertijd wordt een 48-uurs Holter-ECG uitgevoerd.
Starttijd op de PPG-sensor en het Holter ECG worden op elkaar afgestemd en continue hartritme- en frequentiebewaking wordt gestart.
Patiënten zullen de apparaten gedurende een periode van 48 uur dragen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal AF-episodes
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal gedetecteerde atriumfibrillatie-episodes door de PPG-sensor en het Preventicus Heartbeats-algoritme tijdens de proefperiode van 48 uur in vergelijking met het Holter-ECG.
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AF last
Tijdsspanne: 48 uur
|
Cumulatieve duur van AF-episodes
|
48 uur
|
|
Asymptomatische AF-episodes
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal asymptomatische AF-episodes
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01983
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .