Określ obciążenie AF za pomocą próby PPG — wykrywanie i ocena ilościowa epizodów migotania przedsionków
14 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Określ obciążenie AF za pomocą wersji próbnej PPG — wykrywanie i ocena ilościowa epizodów migotania przedsionków za pomocą usługi analizy w chmurze połączonej z urządzeniem do noszenia z czujnikiem fotopletyzmograficznym (PPG)
W tym prospektywnym, jednoośrodkowym badaniu, czujnik fotopletyzmograficzny (PPG) do noszenia w połączeniu z usługą analizy w chmurze zostanie wykorzystany do wykrywania i oceny ilościowej epizodów migotania przedsionków (AF) u pacjentów z rozpoznanym napadowym AF.
Pacjenci otrzymają jednocześnie czujnik PPG w postaci smartwatcha lub bransoletki oraz Holter EKG na 48 godzin.
Porównane zostaną prawidłowo zidentyfikowane epizody AF i obciążenie AF określone obiema metodami.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca i głównym czynnikiem ryzyka urazów naczyniowo-mózgowych.
Napadowe AF definiuje się jako epizod AF, który ustępuje samoistnie lub po interwencji w ciągu 7 dni.
Pacjenci z AF mogą zgłaszać kołatanie serca, duszność lub uczucie pustki w głowie, ale możliwe są również epizody bezobjawowe, zwłaszcza w przypadku napadowego AF.
Brak możliwości ciągłego monitorowania częstości akcji serca utrudnia wczesne rozpoznanie napadowego AF.
W tym prospektywnym, jednoośrodkowym badaniu, noszony na ciele czujnik PPG Corsano CardioWatch 287 będzie używany do ciągłego monitorowania częstości akcji serca i rytmu serca u pacjentów z rozpoznanym napadowym AF.
Zebrane dane zostaną następnie przeanalizowane za pomocą Cloud Analytics Service (algorytm Preventicus Heartbeats) i porównane z danymi z uzyskanego jednocześnie 48-godzinnego Holtera EKG.
Ocenione zostaną prawidłowo zidentyfikowane epizody AF, ich łączny czas trwania w ciągu 48 godzin (obciążenie AF) oraz liczba epizodów bezobjawowych.
W analizach pierwotnych czułość algorytmu analizującego PPG w wykrywaniu epizodów AF jest szacowana przez wykonanie regresji logistycznej po wykryciu (tak/nie) z tylko wyrazem wolnym jako predyktorem, który jest następnie przekładany na proporcję (czułość).
W analizach wtórnych porównujemy skumulowany czas trwania epizodów AF w ciągu 48 godzin (obciążenie AF) uzyskany za pomocą czujnika PPG i Holtera-EKG.
Podsumowując, celem badania jest ocena wydajności i skuteczności czujnika PPG do noszenia oraz usługi analizy w chmurze w wykrywaniu i ilościowej ocenie epizodów AF u pacjentów ze stwierdzoną historią napadowego AF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znane napadowe migotanie przedsionków
- Pacjent ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda udokumentowana podpisem pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wszczepione urządzenie elektroniczne (rozrusznik serca, ICD)
- Smartwatch/bransoletka i/lub urządzenie EKG nie mogą być noszone ze zrozumiałych powodów (reakcje alergiczne, rany, amputacje, inne)
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody. Znaczne upośledzenie umysłowe lub poznawcze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Smartwatch PPG
Algorytm Preventicus Heartbeats jest certyfikowanym narzędziem do wykrywania migotania przedsionków. Dokładnie rozróżnia regularny rytm, pojedyncze przedwczesne uderzenia i bezwzględną arytmię zgodną z AF. Algorytm Preventicus jest niezależny od urządzenia, co oznacza, że do zbierania danych można użyć dowolnego urządzenia do noszenia, które może rejestrować sygnały PPG. CardioWatch 287 to nowatorskie urządzenie do nieinwazyjnego monitorowania, wyprodukowane przez firmę MMT. Urządzenie monitoruje rytm serca, tętno (HR) i częstość oddechów (RR) na podstawie obwodowego sygnału PPG. W tym ramieniu przetestujemy jakość algorytmu zintegrowanego ze smartwatchem. |
Następnie uczestnicy otrzymają czujnik PPG w postaci modelu smartwatcha i zostaną poinstruowani, aby nosić je nieprzerwanie przez 48 godzin.
Równocześnie wykonane zostanie 48-godzinne Holterowskie EKG.
Czas rozpoczęcia na czujniku PPG i Holter EKG zostaną dopasowane i zostanie zainicjowane ciągłe monitorowanie rytmu serca i częstości.
Pacjenci będą nosić urządzenia przez 48 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Bransoletka PPG
Algorytm Preventicus Heartbeats jest certyfikowanym narzędziem do wykrywania migotania przedsionków. Dokładnie rozróżnia regularny rytm, pojedyncze przedwczesne uderzenia i bezwzględną arytmię zgodną z AF. Algorytm Preventicus jest niezależny od urządzenia, co oznacza, że do zbierania danych można użyć dowolnego urządzenia do noszenia, które może rejestrować sygnały PPG. Czujnik PPG jest również zintegrowany z bransoletą „Basler Band” firmy MMT, która jest uproszczonym urządzeniem multisensorycznym. W tym ramieniu przetestujemy jakość algorytmu zintegrowanego z bransoletą. |
Następnie uczestnicy otrzymają czujnik PPG w postaci modelu smartwatcha i zostaną poinstruowani, aby nosić je nieprzerwanie przez 48 godzin.
Równocześnie wykonane zostanie 48-godzinne Holterowskie EKG.
Czas rozpoczęcia na czujniku PPG i Holter EKG zostaną dopasowane i zostanie zainicjowane ciągłe monitorowanie rytmu serca i częstości.
Pacjenci będą nosić urządzenia przez 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba epizodów AF
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba epizodów migotania przedsionków wykrytych przez czujnik PPG i algorytm Preventicus Heartbeats podczas 48-godzinnego okresu próbnego w porównaniu z EKG Holtera.
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie AF
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Skumulowany czas trwania epizodów AF
|
48 godzin
|
|
Bezobjawowe epizody AF
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Liczba bezobjawowych epizodów AF
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-01983
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .