Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение бремени ФП с помощью PPG Trial — обнаружение и количественная оценка эпизодов мерцательной аритмии

14 ноября 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Определить бремя ФП с помощью испытания PPG — обнаружение и количественная оценка эпизодов мерцательной аритмии с использованием службы облачной аналитики, подключенной к носимому устройству с фотоплетизмографическим (PPG) датчиком

В этом проспективном одноцентровом исследовании носимый фотоплетизмографический (ФПГ) датчик в сочетании с сервисом облачной аналитики будет использоваться для обнаружения и количественной оценки эпизодов фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов с известной пароксизмальной ФП. Пациенты одновременно получат датчик ФПГ в виде смарт-часов или браслета и холтеровскую ЭКГ на 48 часов. Будут сравниваться правильно идентифицированные эпизоды ФП и бремя ФП, определенное обоими методами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией и основным фактором риска цереброваскулярных инсультов. Пароксизмальная ФП определяется как эпизод ФП, который прекращается спонтанно или при вмешательстве в течение 7 дней. У пациентов с ФП может наблюдаться сердцебиение, одышка или ощущение головокружения, но также возможны бессимптомные эпизоды, особенно при пароксизмальной форме ФП. Отсутствие возможности непрерывного мониторинга сердечного ритма затрудняет раннюю диагностику пароксизмальной ФП. В этом проспективном одноцентровом исследовании носимый датчик Corsano CardioWatch 287 PPG будет использоваться для непрерывного мониторинга сердечного ритма и частоты сердечных сокращений у пациентов с известной пароксизмальной ФП. Затем собранные данные будут проанализированы с помощью службы облачной аналитики (алгоритм Preventicus Heartbeats) и сопоставлены с данными одновременно полученной 48-часовой холтеровской ЭКГ. Будут оцениваться правильно идентифицированные эпизоды ФП, их кумулятивная продолжительность за 48 часов (бремя ФП) и количество бессимптомных эпизодов. При первичном анализе чувствительность алгоритма анализа ФПГ для обнаружения эпизодов ФП оценивается путем выполнения логистической регрессии при обнаружении (да/нет) с использованием только отрезка в качестве предиктора, который затем переводится в пропорцию (чувствительность). Во вторичном анализе мы сравниваем кумулятивную продолжительность эпизодов ФП в течение 48 часов (нагрузка ФП), полученную с помощью датчика ФПГ и холтеровской ЭКГ. Таким образом, цель исследования состоит в том, чтобы оценить производительность и эффективность носимого датчика PPG и службы облачной аналитики в обнаружении и количественной оценке эпизодов ФП у пациентов с известной историей пароксизмальной ФП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
        • Universitiy Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известная пароксизмальная фибрилляция предсердий
  • Пациент ≥ 18 лет
  • Письменное информированное согласие, подтвержденное подписью пациента

Критерий исключения:

  • Кардиоимплантированное электронное устройство (кардиостимулятор, ИКД)
  • Смарт-часы/браслет и/или ЭКГ нельзя носить по понятным причинам (аллергические реакции, раны, ампутации и др.)
  • Пациенты, которые не могут или не хотят подписывать информированное согласие Значительные психические или когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умные часы PPG

Алгоритм Preventicus Heartbeats является сертифицированным инструментом для обнаружения мерцательной аритмии. Он точно различает регулярный ритм, единичные экстрасистолы и абсолютную аритмию, соответствующую ФП. Алгоритм Preventicus не зависит от устройства, а это означает, что любое носимое устройство, способное записывать PPG-сигналы, может использоваться для сбора данных.

CardioWatch 287 — это новое устройство для неинвазивного мониторинга, производимое компанией MMT. Устройство отслеживает сердечный ритм, частоту сердечных сокращений (ЧСС) и частоту дыхания (ЧД) на основе периферического сигнала ФПГ.

В этой руке мы проверим качество алгоритма, встроенного в умные часы.

Затем участники получат датчик PPG в виде модели смарт-часов и будут проинструктированы носить их непрерывно в течение 48 часов. Параллельно будет проведена 48-часовая холтеровская ЭКГ. Время начала на датчике PPG и холтеровской ЭКГ будет совпадать, и будет инициирован непрерывный мониторинг сердечного ритма и частоты сердечных сокращений. Пациенты будут носить устройства в течение 48 часов.
Экспериментальный: Браслет ППГ

Алгоритм Preventicus Heartbeats является сертифицированным инструментом для обнаружения мерцательной аритмии. Он точно различает регулярный ритм, единичные экстрасистолы и абсолютную аритмию, соответствующую ФП. Алгоритм Preventicus не зависит от устройства, а это означает, что любое носимое устройство, способное записывать PPG-сигналы, может использоваться для сбора данных.

ФПГ-сенсор также интегрирован в браслет Basler Band производства компании ММТ, представляющий собой упрощенное мультисенсорное устройство.

В этой руке мы будем тестировать качество встроенного в браслет алгоритма.

Затем участники получат датчик PPG в виде модели смарт-часов и будут проинструктированы носить их непрерывно в течение 48 часов. Параллельно будет проведена 48-часовая холтеровская ЭКГ. Время начала на датчике PPG и холтеровской ЭКГ будет совпадать, и будет инициирован непрерывный мониторинг сердечного ритма и частоты сердечных сокращений. Пациенты будут носить устройства в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество эпизодов ФП
Временное ограничение: 48 часов
Количество эпизодов мерцательной аритмии, обнаруженных датчиком PPG и алгоритмом Preventicus Heartbeats в течение 48-часового испытательного периода по сравнению с холтеровской ЭКГ.
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бремя А.Ф.
Временное ограничение: 48 часов
Суммарная продолжительность эпизодов ФП
48 часов
Бессимптомные эпизоды ФП
Временное ограничение: 48 часов
Количество бессимптомных эпизодов ФП
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться