- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04563572
Определение бремени ФП с помощью PPG Trial — обнаружение и количественная оценка эпизодов мерцательной аритмии
Определить бремя ФП с помощью испытания PPG — обнаружение и количественная оценка эпизодов мерцательной аритмии с использованием службы облачной аналитики, подключенной к носимому устройству с фотоплетизмографическим (PPG) датчиком
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- Universitiy Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Известная пароксизмальная фибрилляция предсердий
- Пациент ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие, подтвержденное подписью пациента
Критерий исключения:
- Кардиоимплантированное электронное устройство (кардиостимулятор, ИКД)
- Смарт-часы/браслет и/или ЭКГ нельзя носить по понятным причинам (аллергические реакции, раны, ампутации и др.)
- Пациенты, которые не могут или не хотят подписывать информированное согласие Значительные психические или когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Умные часы PPG
Алгоритм Preventicus Heartbeats является сертифицированным инструментом для обнаружения мерцательной аритмии. Он точно различает регулярный ритм, единичные экстрасистолы и абсолютную аритмию, соответствующую ФП. Алгоритм Preventicus не зависит от устройства, а это означает, что любое носимое устройство, способное записывать PPG-сигналы, может использоваться для сбора данных. CardioWatch 287 — это новое устройство для неинвазивного мониторинга, производимое компанией MMT. Устройство отслеживает сердечный ритм, частоту сердечных сокращений (ЧСС) и частоту дыхания (ЧД) на основе периферического сигнала ФПГ. В этой руке мы проверим качество алгоритма, встроенного в умные часы. |
Затем участники получат датчик PPG в виде модели смарт-часов и будут проинструктированы носить их непрерывно в течение 48 часов.
Параллельно будет проведена 48-часовая холтеровская ЭКГ.
Время начала на датчике PPG и холтеровской ЭКГ будет совпадать, и будет инициирован непрерывный мониторинг сердечного ритма и частоты сердечных сокращений.
Пациенты будут носить устройства в течение 48 часов.
|
|
Экспериментальный: Браслет ППГ
Алгоритм Preventicus Heartbeats является сертифицированным инструментом для обнаружения мерцательной аритмии. Он точно различает регулярный ритм, единичные экстрасистолы и абсолютную аритмию, соответствующую ФП. Алгоритм Preventicus не зависит от устройства, а это означает, что любое носимое устройство, способное записывать PPG-сигналы, может использоваться для сбора данных. ФПГ-сенсор также интегрирован в браслет Basler Band производства компании ММТ, представляющий собой упрощенное мультисенсорное устройство. В этой руке мы будем тестировать качество встроенного в браслет алгоритма. |
Затем участники получат датчик PPG в виде модели смарт-часов и будут проинструктированы носить их непрерывно в течение 48 часов.
Параллельно будет проведена 48-часовая холтеровская ЭКГ.
Время начала на датчике PPG и холтеровской ЭКГ будет совпадать, и будет инициирован непрерывный мониторинг сердечного ритма и частоты сердечных сокращений.
Пациенты будут носить устройства в течение 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов ФП
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество эпизодов мерцательной аритмии, обнаруженных датчиком PPG и алгоритмом Preventicus Heartbeats в течение 48-часового испытательного периода по сравнению с холтеровской ЭКГ.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бремя А.Ф.
Временное ограничение: 48 часов
|
Суммарная продолжительность эпизодов ФП
|
48 часов
|
|
Бессимптомные эпизоды ФП
Временное ограничение: 48 часов
|
Количество бессимптомных эпизодов ФП
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01983
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .