喀痰能力欠乏を伴う多発性硬化症患者における低呼吸器感染症のリスクを考慮した自己投与型過吸気胸部 (MS-COUGH)
2022年4月11日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
喀痰能力欠乏を伴う多発性硬化症患者における低呼吸器感染症のリスクに関する自己投与過吸気胸部動員ランダム化研究
神経筋疾患の患者では、過送気による胸部可動化により、対照と比較して呼吸機能の低下がほぼ 80% 遅くなり、肺炎、無気肺、呼吸困難などの合併症が予防されます。
この通気技術により、気道クリアランスが改善され、侵襲的な換気の必要性が軽減されます。 神経筋病変患者のCVとDEPtouxも改善します
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) では、呼気障害と喀痰能力の低下が顕著ですが、過吸気および吸気中自動技術は依然として十分に活用されておらず、過小評価されています。 単一の後ろ向き研究では、手動による定期的な過ガス注入により呼吸機能の低下が軽減されることが示唆されています。
したがって、MS での使用を推奨する前に、対照試験による過吸入による胸部可動化の利点の証拠が必要です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan LEVY, Dr
- 電話番号：+33 147107900
- メール：jonathan.levy2@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hélène PRIGENT, Pr
- 電話番号：+33 147107900
- メール：helene.prigent@aphp.fr
研究場所
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Haut De Seine
-
Garches、Haut De Seine、フランス、92380
- 募集
- Hôpital Raymond Poincaré
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コンタクト：
- Jonathan LEVY, Dr
- 電話番号：01.4710.70.60
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 確定したMS診断（マクドナルド基準）
- EDSS ≧ 7
- 年齢は18歳以上。
- 咳をしようとしたときの呼気流量 (DEPtoux) 〜 4.5L / 秒。
除外基準:
- 生後6か月未満の耳鼻咽喉科および/または胸部手術
- 進行性または過去の気胸/縦隔気腫
- 重度の嚥下障害。
- 研究中のデバイスを使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
標準化された呼吸管理。
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気管支整理教育、呼吸理学療法、2年間の専門医学的フォローアップ
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実験的：実験グループ
毎日の過吸入技術の使用を伴う対照群と同じプログラム（1日2回、15分間、週5日、2年間）
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気管支整理教育、呼吸理学療法、2年間の専門医学的フォローアップ
自己管理の機械的送気 - CoughAssist (1 日あたり 2 x 15 分、週 5 日、2 年間)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MS患者における、無作為化後2年以内の呼吸器感染リスクに対する、標準的な管理と比較した2年間の自己管理による自動過注入法の有効性。
時間枠：24ヶ月
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これは、抗生物質治療を必要とする下気道感染症の発生率によって評価されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸機能の低下を遅らせる咳止めの効果、
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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これは、スパイロメトリーによる呼吸機能のモニタリングによって実証されます。
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12ヶ月と24ヶ月
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COUGH-ASSISTの機能的有効性
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
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目標達成スケーリング法 (GAS) を使用する
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12ヶ月と24ヶ月
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COUGH-ASSIST に対する耐性と遵守、
時間枠：24ヶ月
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これは、オンラインの「患者報告結果フォーム」と COUGH-ASSIST の内部メモリからのデータ読み取りによって評価されます。
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24ヶ月
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重篤な呼吸器感染症のリスク軽減におけるCOUGH-ASSISTの有効性
時間枠：24ヶ月
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これは重篤な呼吸器感染症の数によって評価されます
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月25日
一次修了 (予期された)
2022年10月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月11日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。