Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielne stosowanie hiperinsuflacji klatki piersiowej a ryzyko niskiego zakażenia dróg oddechowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z upośledzoną pojemnością plwociny (MS-COUGH)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samodzielna hiperinsuflacja Mobilizacja klatki piersiowej Randomizowane badanie dotyczące ryzyka infekcji dolnych dróg oddechowych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z upośledzoną pojemnością plwociny

U pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi mobilizacja klatki piersiowej przez hiperinsuflację spowalnia spadek oddechu o prawie 80% w porównaniu z grupą kontrolną i zapobiega powikłaniom, takim jak zapalenie płuc, niedodma i niewydolność oddechowa.

Ta technika wdmuchiwania poprawia drożność dróg oddechowych i zmniejsza potrzebę wentylacji inwazyjnej. Poprawia również CV i DEPtoux u pacjentów z patologią nerwowo-mięśniową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas stwardnienia rozsianego (SM), chociaż dominuje zajęcie wydechu i zmniejszona pojemność plwociny, zautomatyzowane techniki hiperinsuflacji i in-exsuflacji pozostają niedostatecznie stosowane i niedoceniane. Pojedyncze badanie retrospektywne sugeruje zmniejszenie pogorszenia czynności oddechowej przy regularnej ręcznej hiperinsuflacji.

Dowody na korzyść mobilizacji klatki piersiowej przez hiperinsuflację w kontrolowanym badaniu są zatem konieczne przed zaleceniem jej stosowania w SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haut De Seine
      • Garches, Haut De Seine, Francja, 92380
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Kontakt:
          • Jonathan LEVY, Dr
          • Numer telefonu: 01.4710.70.60

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza SM (kryteria McDonalda)
  • EDSS ≥ 7
  • Wiek większy lub równy 18 lat.
  • Przepływ wydechowy podczas wysiłku kaszlowego (DEPtoux) ˂4,5L/s.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia laryngologiczna i/lub klatki piersiowej w wieku poniżej 6 miesięcy
  • Postępująca lub przebyta odma opłucnowa / odma śródpiersia
  • Ciężkie zaburzenia połykania.
  • Niemożność korzystania z badanego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa kontrolna
standaryzowana opieka oddechowa.
Inny: Standaryzowany program zarządzania oddychaniem
Edukacja udrażniania oskrzeli, fizjoterapia oddechowa, specjalistyczna kontrola lekarska przez 2 lata
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
taki sam program jak w grupie kontrolnej związany z codziennym stosowaniem techniki hiperinsuflacji (2 razy dziennie przez 15 minut, 5 dni w tygodniu, przez 2 lata)
Inny: Standaryzowany program zarządzania oddychaniem
Edukacja udrażniania oskrzeli, fizjoterapia oddechowa, specjalistyczna kontrola lekarska przez 2 lata
Inny: Asystent kaszlu
samozasysanie mechaniczne - CoughAssist (2 x 15 min dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 lata)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność samopodawanej automatycznej techniki hiperinsuflacji przez 2 lata w porównaniu ze standardowym postępowaniem na ryzyko infekcji dróg oddechowych w ciągu 2 lat po randomizacji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie to ocenione na podstawie częstości występowania infekcji dolnych dróg oddechowych wymagających antybiotykoterapii
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ COUGH-ASSIST na spowolnienie spadku wydolności oddechowej,
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Zostanie to wykazane poprzez monitorowanie czynności oddechowej za pomocą spirometrii
12 miesięcy i 24 miesiące
Skuteczność funkcjonalna KASZL-ASSIST
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
Za pomocą metody skalowania realizacji celów (GAS)
12 miesięcy i 24 miesiące
Tolerancja i zgodność z COUGH-ASSIST,
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie to ocenione za pomocą internetowego „formularza wyników zgłaszanych przez pacjenta” oraz odczytów danych z pamięci wewnętrznej urządzenia COUGH-ASSIST
24 miesiące
Skuteczność COUGH-ASSIST w zmniejszaniu ryzyka poważnych infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zostanie to ocenione na podstawie liczby poważnych infekcji dróg oddechowych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP2020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj