Itseannostettu hyperinsufflaatiorintakehä matalan hengitystieinfektion riskistä potilailla, joilla on MS-tauti ja ysköksen kapasiteettivajaus (MS-COUGH)
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Itseannostettu hyperinsufflaatio rintakehän mobilisaatiossa satunnaistettu tutkimus matalan hengitystieinfektion riskistä potilailla, joilla on MS-tauti ja ysköksen kapasiteetin vajaus
Neuromuskulaarisairautta sairastavilla potilailla rintakehän mobilisaatio hyperinsufflaatiolla hidastaa hengitysvaikeuksia lähes 80 % verrokkeihin verrattuna ja estää komplikaatioita, kuten keuhkokuumeen, atelektaasin ja hengitysvaikeuden.
Tämä insufflaatiotekniikka parantaa hengitysteiden puhdistumaa ja vähentää invasiivisen ventilaation tarvetta. Se myös parantaa CV:tä ja DEPtouxia potilailla, joilla on neuromuskulaarinen patologia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosin (MS) aikana, vaikka uloshengitys ja ysköksen kapasiteetti ovat vallitsevia, automaattiset hyperinsufflaatio- ja in-sufflaatiotekniikat jäävät alikäyttöön ja aliarvostetuiksi. Yksi retrospektiivinen tutkimus viittaa hengitystoiminnan heikkenemiseen säännöllisellä manuaalisella hyperinsufflaatiolla.
Sen vuoksi on tarpeen saada näyttöä rintakehän mobilisaation hyödystä hyperinsufflaation avulla kontrolloidussa tutkimuksessa, ennen kuin sen käyttöä suositellaan MS-tautiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan LEVY, Dr
- Puhelinnumero: +33 147107900
- Sähköposti: jonathan.levy2@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hélène PRIGENT, Pr
- Puhelinnumero: +33 147107900
- Sähköposti: helene.prigent@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
Haut De Seine
-
Garches, Haut De Seine, Ranska, 92380
- Rekrytointi
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan LEVY, Dr
- Puhelinnumero: 01.4710.70.60
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu MS-diagnoosi (McDonald-kriteerit)
- EDSS ≥ 7
- Ikä on vähintään 18 vuotta.
- Uloshengitysvirtaus yskimisen aikana (DEPtoux) ˂4,5L/s.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 6 kuukauden ikäinen kurkku- ja/tai rintakehäkirurgia
- Progressiivinen tai mennyt pneumotoraksi / pneumomediastinum
- Vaikeat nielemishäiriöt.
- Kyvyttömyys käyttää tutkittavaa laitetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kontrolliryhmä
standardoitu hengityshallinta.
|
Keuhkoputkien tukkeutumiskoulutus, hengitysfysioterapia, erikoislääkärin seuranta 2 vuoden ajan
|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
sama ohjelma kuin vertailuryhmä, joka liittyy hyperinsufflaatiotekniikan päivittäiseen käyttöön (2 kertaa päivässä 15 minuutin ajan, 5 päivää viikossa, 2 vuoden ajan)
|
Keuhkoputkien tukkeutumiskoulutus, hengitysfysioterapia, erikoislääkärin seuranta 2 vuoden ajan
itseannostettu mekaaninen insufflaatio - CoughAssist (2 x 15 min päivässä, 5 päivää viikossa 2 vuoden ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseantavan automaattisen hyperinsufflaatiotekniikan tehokkuus 2 vuoden ajan verrattuna tavanomaiseen hoitoon hengitystieinfektioriskissä 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen MS-potilailla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä arvioidaan antibioottihoitoa vaativien alempien hengitysteiden infektioiden ilmaantuvuuden perusteella
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COUGH-ASSISTin vaikutus hengitystoiminnan heikkenemiseen,
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Tämä osoitetaan seuraamalla hengitystoimintaa spirometrialla
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
COUGH-ASSISTin toiminnallinen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Käyttämällä tavoite saavutusten skaalausmenetelmää (GAS)
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
Toleranssi ja COUGH-ASSISTin noudattaminen,
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä arvioidaan verkossa olevan "potilaan raportoimien tulosten lomakkeen" ja COUGH-ASSISTin sisäisen muistin datalukemien avulla.
|
24 kuukautta
|
|
COUGH-ASSISTin tehokkuus vakavien hengitystieinfektioiden riskin vähentämisessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä arvioidaan vakavien hengitystieinfektioiden lukumäärän perusteella
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .