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Iperinsufflazione toracica autosomministrata sul rischio di bassa infezione respiratoria nei pazienti con sclerosi multipla con deficit di capacità dell'espettorato (MS-COUGH)

11 aprile 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Iperinsufflazione autosomministrata Mobilizzazione toracica Studio randomizzato sul rischio di bassa infezione respiratoria in pazienti con sclerosi multipla con deficit di capacità dell'espettorato

Nei pazienti con malattia neuromuscolare, la mobilizzazione del torace mediante iperinsufflazione rallenta il declino respiratorio di quasi l'80% rispetto ai controlli e previene complicanze come polmonite, atelettasia e distress respiratorio.

Questa tecnica di insufflazione migliora la clearance delle vie aeree e riduce la necessità di ventilazione invasiva. Migliora anche CV e DEPtoux nei pazienti con patologia neuromuscolare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la sclerosi multipla (SM), sebbene il coinvolgimento espiratorio e la ridotta capacità dell'espettorato siano predominanti, le tecniche automatizzate di iperinsufflazione e in-exsufflazione rimangono sottoutilizzate e sottovalutate. Un singolo studio retrospettivo suggerisce una diminuzione del declino della funzione respiratoria con una regolare iperinsufflazione manuale.

La prova di un beneficio della mobilizzazione del torace mediante iperinsufflazione mediante uno studio controllato è quindi necessaria prima di raccomandarne l'uso nella SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Haut De Seine
      • Garches, Haut De Seine, Francia, 92380
        • Reclutamento
        • Hôpital Raymond Poincaré
        • Contatto:
          • Jonathan LEVY, Dr
          • Numero di telefono: 01.4710.70.60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM confermata (criteri McDonald)
  • EDSS ≥ 7
  • Età maggiore o uguale a 18 anni.
  • Flusso espiratorio durante uno sforzo di tosse (DEPtoux) ˂4.5L / s.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ORL e / o toracica di età inferiore a 6 mesi
  • Pneumotorace progressivo o pregresso/pneumomediastino
  • Gravi disturbi della deglutizione.
  • Impossibilità di utilizzare il dispositivo oggetto di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo di controllo
gestione respiratoria standardizzata.
Altro: Programma di gestione respiratoria standardizzato
Educazione al decluttering bronchiale, fisioterapia respiratoria, follow-up medico specialistico per 2 anni
SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
stesso programma del gruppo di controllo associato all'uso quotidiano di una tecnica di iperinsufflazione (2 volte al giorno per 15 minuti, 5 giorni a settimana, per 2 anni)
Altro: Programma di gestione respiratoria standardizzato
Educazione al decluttering bronchiale, fisioterapia respiratoria, follow-up medico specialistico per 2 anni
Altro: Assistenza per la tosse
In-esufflazione meccanica autosomministrata - CoughAssist (2 x 15 min al giorno, 5 giorni alla settimana per 2 anni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di una tecnica di iperinsufflazione automatizzata autosomministrata per 2 anni, rispetto alla gestione standard, sul rischio di infezione respiratoria entro 2 anni dalla randomizzazione, in pazienti con SM.
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo sarà valutato dall'incidenza di infezioni delle vie respiratorie inferiori che richiedono una terapia antibiotica
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di COUGH-ASSIST sul rallentamento del declino della funzione respiratoria,
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Ciò sarà dimostrato monitorando la funzione respiratoria mediante spirometria
12 mesi e 24 mesi
Efficacia funzionale di COUGH-ASSIST
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
Utilizzando il metodo di scalabilità del raggiungimento degli obiettivi (GAS)
12 mesi e 24 mesi
Tolleranza e compliance con COUGH-ASSIST,
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo sarà valutato tramite un "modulo dei risultati riportati dal paziente" online e letture dei dati dalla memoria interna del COUGH-ASSIST
24 mesi
Efficacia di COUGH-ASSIST nel ridurre il rischio di gravi infezioni respiratorie
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo sarà valutato in base al numero di gravi infezioni respiratorie
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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