Selvadministrert hyperinsufflasjonsbryst med risiko for lav luftveisinfeksjon hos pasienter med multippel sklerose med nedsatt sputumkapasitet (MS-COUGH)
11. april 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Selvadministrert hyperinsufflasjon brystmobilisering randomisert studie om risikoen for lav luftveisinfeksjon hos pasienter med multippel sklerose med nedsatt sputumkapasitet
Hos pasienter med nevromuskulær sykdom, bremser brystmobilisering ved hyperinsufflasjon respirasjonsnedgang med nesten 80 % sammenlignet med kontroller, og forhindrer komplikasjoner som lungebetennelse, atelektase og pustebesvær.
Denne insufflasjonsteknikken forbedrer luftveisklaringen og reduserer behovet for invasiv ventilasjon. Det forbedrer også CV og DEPtoux hos pasienter med nevromuskulær patologi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under multippel sklerose (MS), selv om ekspiratorisk involvering og redusert sputumkapasitet er dominerende, forblir automatiserte teknikker for hyperinsufflasjon og in-exsufflasjon underbrukt og undervurdert. En enkelt retrospektiv studie antyder en reduksjon i nedgangen i respirasjonsfunksjonen ved vanlig manuell hyperinsufflasjon.
Bevis på en fordel med brystmobilisering ved hyperinsufflasjon ved en kontrollert studie er derfor nødvendig før man anbefaler bruk ved MS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan LEVY, Dr
- Telefonnummer: +33 147107900
- E-post: jonathan.levy2@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hélène PRIGENT, Pr
- Telefonnummer: +33 147107900
- E-post: helene.prigent@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Haut De Seine
-
Garches, Haut De Seine, Frankrike, 92380
- Rekruttering
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Ta kontakt med:
- Jonathan LEVY, Dr
- Telefonnummer: 01.4710.70.60
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet MS-diagnose (McDonald-kriterier)
- EDSS ≥ 7
- Alder over eller lik 18 år.
- Ekspirasjonsstrøm under en hosteanstrengelse (DEPtoux) ˂4,5L/s.
Ekskluderingskriterier:
- ØNH- og/eller thoraxkirurgi under 6 måneder gammel
- Progressiv eller tidligere pneumothorax / pneumomediastinum
- Alvorlige svelgeforstyrrelser.
- Manglende evne til å bruke enheten som studeres
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Kontrollgruppe
standardisert respirasjonsbehandling.
|
Bronkial decluttering utdanning, respiratorisk fysioterapi, spesialisert medisinsk oppfølging i 2 år
|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
samme program som kontrollgruppen knyttet til daglig bruk av hyperinsufflasjonsteknikk (2 ganger per dag i løpet av 15 minutter, 5 dager i uken, i 2 år)
|
Bronkial decluttering utdanning, respiratorisk fysioterapi, spesialisert medisinsk oppfølging i 2 år
selvadministrert mekanisk in-ekssufflasjon - CoughAssist (2 x 15 min per dag, 5 dager per uke i 2 år)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av en selvadministrert automatisert hyperinsufflasjonsteknikk i 2 år, versus standardbehandling, på respiratorisk infeksjonsrisiko innen 2 år etter randomisering, hos pasienter med MS.
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil bli evaluert ut fra forekomsten av nedre luftveisinfeksjoner som krever antibiotikabehandling
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av HOSTE-ASSIST på å bremse nedgangen i respirasjonsfunksjonen,
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Dette vil bli demonstrert ved å overvåke respirasjonsfunksjonen ved spirometri
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Funksjonell effektivitet av COUGH-ASSIST
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
|
Ved å bruke måloppnåelsesmetoden (GAS)
|
12 måneder og 24 måneder
|
|
Toleranse og samsvar med COUGH-ASSIST,
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil bli evaluert via et online "pasientrapportert utfallsskjema" og dataavlesninger fra internminnet til COUGH-ASSIST
|
24 måneder
|
|
Effektiviteten av COUGH-ASSIST for å redusere risikoen for alvorlig luftveisinfeksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette vil bli vurdert ut fra antall alvorlige luftveisinfeksjoner
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. november 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .