객담 용량이 부족한 다발성 경화증 환자의 저호흡기 감염 위험에 대한 자가투여형 과흡입 흉부 (MS-COUGH)
2022년 4월 11일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
다발성경화증 가래용량결핍 환자의 저호흡기 감염 위험에 대한 자가투여 과흡입 흉부동원 무작위 연구
신경근 질환 환자에서 과흡입에 의한 흉부 동원은 대조군에 비해 호흡 감소를 거의 80% 늦추고 폐렴, 무기폐 및 호흡 곤란과 같은 합병증을 예방합니다.
이 주입 기술은 기도 청소를 개선하고 침습적 환기의 필요성을 줄입니다. 또한 신경근 병리학 환자의 CV 및 DEPtoux를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS) 동안, 호기 침범 및 감소된 가래 용량이 우세하지만, 과흡수 및 흡기 내 자동화 기술은 여전히 과소 평가되고 과소 평가됩니다. 단일 후향적 연구는 규칙적인 수동 과흡입으로 호흡 기능 감소 감소를 시사합니다.
따라서 다발성 경화증에서 사용을 권장하기 전에 대조 시험에 의한 과흡입에 의한 흉부 동원의 이점에 대한 증거가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathan LEVY, Dr
- 전화번호: +33 147107900
- 이메일: jonathan.levy2@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Hélène PRIGENT, Pr
- 전화번호: +33 147107900
- 이메일: helene.prigent@aphp.fr
연구 장소
-
-
Haut De Seine
-
Garches, Haut De Seine, 프랑스, 92380
- 모병
- Hôpital Raymond Poincaré
-
연락하다:
- Jonathan LEVY, Dr
- 전화번호: 01.4710.70.60
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확인된 MS 진단(맥도날드 기준)
- EDSS ≥ 7
- 18세 이상의 연령.
- 기침 시 호기 흐름(DEPtoux) ˂4.5L/s.
제외 기준:
- 6개월 미만의 이비인후과 및/또는 흉부 수술
- 진행성 또는 과거 기흉/기종격동
- 심한 삼키는 장애.
- 연구 중인 장치를 사용할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
표준화된 호흡 관리.
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기관지정화교육, 호흡기 물리치료, 2년간 전문의료추적
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실험적: 실험군
대조군과 동일한 프로그램 매일 과흡입법 사용(1일 2회, 15분, 주 5일, 2년간)
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기관지정화교육, 호흡기 물리치료, 2년간 전문의료추적
자가 관리 기계적 흡기 - CoughAssist(하루 2 x 15분, 2년 동안 주 5일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다발성 경화증 환자에서 무작위 배정 후 2년 이내에 호흡기 감염 위험에 대한 표준 관리 대비 2년 동안 자가 관리 자동 과흡입 기술의 효과.
기간: 24개월
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이것은 항생제 치료가 필요한 하부 호흡기 감염의 발생률에 의해 평가됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COUGH-ASSIST가 호흡 기능 저하를 늦추는 효과,
기간: 12개월 24개월
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이것은 폐활량계로 호흡 기능을 모니터링함으로써 입증될 것입니다.
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12개월 24개월
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COUGH-ASSIST의 기능적 유효성
기간: 12개월 24개월
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목표 달성 척도 방법(GAS)을 사용하여
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12개월 24개월
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COUGH-ASSIST에 대한 내성 및 준수,
기간: 24개월
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이는 COUGH-ASSIST의 내부 메모리에서 온라인 "환자 보고 결과 양식" 및 데이터 판독값을 통해 평가됩니다.
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24개월
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COUGH-ASSIST의 심각한 호흡기 감염 위험 감소 효과
기간: 24개월
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이것은 심각한 호흡기 감염의 수에 의해 평가됩니다.
|
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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