Samoobslužný hyperinsuflační hrudník s rizikem nízké respirační infekce u pacientů s roztroušenou sklerózou s deficitem kapacity sputa (MS-COUGH)
11. dubna 2022 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Samoobslužná hyperinsuflační mobilizace hrudníku Randomizovaná studie o riziku nízké respirační infekce u pacientů s roztroušenou sklerózou s deficitem kapacity sputa
U pacientů s nervosvalovým onemocněním zpomaluje mobilizace hrudníku hyperinsuflací pokles dýchání o téměř 80 % ve srovnání s kontrolami a zabraňuje komplikacím, jako je pneumonie, atelektáza a respirační tíseň.
Tato technika insuflace zlepšuje průchodnost dýchacích cest a snižuje potřebu invazivní ventilace. Zlepšuje také CV a DEPtoux u pacientů s neuromuskulární patologií
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože během roztroušené sklerózy (RS) převládá exspirační postižení a snížená kapacita sputa, zůstávají automatizované techniky hyperinsuflace a in-exsuflace nedostatečně využívány a podceňovány. Jedna retrospektivní studie naznačuje snížení poklesu respiračních funkcí při pravidelné manuální hyperinsuflaci.
Před doporučením jejího použití u RS je proto nutné prokázat přínos mobilizace hrudníku hyperinsuflací kontrolovanou studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan LEVY, Dr
- Telefonní číslo: +33 147107900
- E-mail: jonathan.levy2@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hélène PRIGENT, Pr
- Telefonní číslo: +33 147107900
- E-mail: helene.prigent@aphp.fr
Studijní místa
-
-
Haut De Seine
-
Garches, Haut De Seine, Francie, 92380
- Nábor
- Hôpital Raymond Poincaré
-
Kontakt:
- Jonathan LEVY, Dr
- Telefonní číslo: 01.4710.70.60
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza RS (kritéria McDonald)
- EDSS ≥ 7
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům.
- Výdechový průtok při kašli (DEPtoux) ˂4,5 l/s.
Kritéria vyloučení:
- ORL a/nebo hrudní chirurgie mladší než 6 měsíců
- Progresivní nebo prodělaný pneumotorax / pneumomediastinum
- Těžké poruchy polykání.
- Neschopnost používat zkoumané zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
standardizované řízení dýchání.
|
Edukace v oblasti bronchiálního uvolnění, respirační fyzioterapie, specializované lékařské sledování 2 roky
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina
stejný program jako kontrolní skupina spojený s každodenním používáním techniky hyperinsuflace (2x denně po 15 minut, 5 dní v týdnu, po dobu 2 let)
|
Edukace v oblasti bronchiálního uvolnění, respirační fyzioterapie, specializované lékařské sledování 2 roky
samoaplikovaná mechanická in-exsuflace - CoughAssist (2 x 15 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 2 let)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost samoaplikované automatizované techniky hyperinsuflace po dobu 2 let oproti standardní léčbě na riziko respirační infekce během 2 let po randomizaci u pacientů s RS.
Časové okno: 24 měsíců
|
To bude hodnoceno výskytem infekcí dolních cest dýchacích vyžadujících antibiotickou léčbu
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek KAŠLA na zpomalení poklesu respiračních funkcí,
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
To bude prokázáno sledováním respiračních funkcí spirometrií
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Funkční účinnost COUGH-ASSIST
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Pomocí metody škálování cílů (GAS)
|
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Tolerance a dodržování COUGH-ASSIST,
Časové okno: 24 měsíců
|
To bude vyhodnoceno prostřednictvím online „formuláře výsledků hlášených pacientem“ a načtením dat z interní paměti COUGH-ASSIST
|
24 měsíců
|
|
Účinnost COUGH-ASSIST při snižování rizika závažných respiračních infekcí
Časové okno: 24 měsíců
|
To bude hodnoceno podle počtu závažných respiračních infekcí
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
25. listopadu 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .